Luveris 450 UI, solution injectable

Qu’est-ce que Luveris

Luveris est un médicament contenant de la lutropine alfa, l’Hormone Lutéinisante (LH) recombinante essentiellement similaire à l’hormone naturellement présente dans le corps humain, mais fabriquée par biotechnologie. Cette hormone appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines, qui sont impliquées dans le contrôle naturel de la reproduction.

Dans quel cas Luveris est-il utilisé

Luveris est recommandé pour traiter les femmes adultes chez lesquelles on a constaté une production très faible de l’hormone lutéinisante LH impliquée dans le cycle naturel de reproduction. Ce médicament est utilisé avec une autre hormone appelée Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) pour provoquer le développement de follicules, qui, dans l’ovaire, sont les structures qui amènent les œufs (ovules) à maturité. Ce traitement sera suivi d’une seule injection de choriogonadotropine humaine (hCG), conduisant à la libération par le follicule d’un œuf (ovulation).

LUVERIS

N’utilisez jamais Luveris

- Si vous êtes allergique (hypersensible) aux gonadotrophines (telles que l’hormone lutéinisante, l’hormone folliculo-stimulante ou la gonadotrophine chorionique humaine) ou à l’un des autres composants contenus dans Luveris.
- Si vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein.
- Si une tumeur au cerveau vous a été diagnostiquée.
- Si vous avez des ovaires hypertrophiés ou des sacs de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) d’origine inconnue.
- Si vous avez des saignementsvaginaux inexpliqués.

N’utilisez jamais Luveris si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Faites attention avec Luveris

Un bilan de votre fécondité et de celle de votre partenaire devra être effectué avant de commencer le traitement.

Il est recommandé de ne pas utiliser Luveris si vous êtes dans un cas où une grossesse normale est habituellement impossible, comme un dysfonctionnement des ovaires à cause d’une insuffisance ovarienne primitive ou bien une malformation des organes génitaux.

Porphyrie
Prévenez votre médecin avant de commencer votre traitement si vous-même ou un membre de votre famille êtes atteint de porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines pouvant être transmise des parents aux enfants).

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Ce médicament augmente le risque de développer un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela se produit lorsque vos follicules se développent de manière excessive et se transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs dans le bas de l’abdomen, si vous prenez du poids rapidement, si vous vous sentez nauséeuse ou que vous vomissez, ou si vous avez des difficultés à respirer, parlez-en immédiatement à votre médecin ; celui-ci pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament (voir rubrique 4).

La survenue d’un SHO est moins probable si vous n’êtes pas en période d’ovulation et que les doses et le schéma d’administration recommandés sont bien respectés. Un traitement par Luveris provoque rarement un SHO sévère à moins que le médicament utilisé pour induire la maturation folliculaire finale (contenant de la choriogonadotropine humaine, hCG) soit administré. Si vous développez un SHO, il se peut que votre médecin ne vous prescrive pas d’hCG lors de ce cycle de traitement et il pourra vous conseiller de ne pas avoir de rapports sexuels ou bien d’utiliser une contraception de type barrière (par exemple un préservatif) pendant au moins quatre jours.

Votre médecin assurera un suivi attentif de la réponse ovarienne par des examens échographiques et des prises de sang avant et pendant le traitement.

Grossesse multiple
Lorsque vous utilisez Luveris, vous avez plus de chance d’attendre plus d’un enfant (« grossesse multiple », principalement des jumeaux) qu’en cas de conception naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et vos bébés. Vous pouvez réduire le risque d’une grossesse multiple en respectant la dose et la période d’utilisation de Luveris recommandées. En cas de recours à une assistance médicale à la procréation, le risque de présenter une grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre des ovules fécondés ou des embryons qui sont implantés dans votre utérus.

Fausse couche
Lorsque vous avez recours à une assistance médicale à la procréation ou à une stimulation ovarienne pour produire des ovules, la probabilité que vous fassiez une fausse couche est plus élevée que pour la moyenne des femmes.

Grossesse ectopique
Les femmes ayant des antécédents de maladie des trompes sont exposées à un risque de grossesse ectopique (une grossesse dans laquelle l’embryon est implanté hors de l’utérus), que la grossesse ait été obtenue par conception spontanée ou au moyen de traitements de la fertilité.

Troubles de la coagulation (accidents thromboemboliques)
Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots de sang dans votre jambe ou dans vos poumons, ou si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou encore si de tels antécédents existent dans votre famille, vous pouvez présenter un risque plus élevé de survenue ou d’aggravation de ces problèmes avec un traitement par Luveris.

Tumeurs de l’appareil génital
Des tumeurs bénignes et malignes de l’ovaire et d’autres organes de la reproduction ont été rapportées, chez des femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l’infertilité.

Malformations congénitales
La prévalence des malformations congénitales pourrait être légèrement plus élevée après une assistance médicale à la procréation (AMP) qu’après conception spontanée. Cela pourrait être dû à des différences en relation avec des facteurs parentaux tels que l’âge de la mère, la génétique, ainsi que les procédures d’AMP et les grossesses multiples.

Enfants
Luveris ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Luveris n’est pas indiqué si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Luveris n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Importantes informations concernant certains composants de Luveris

Luveris contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 75 UI, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Comment utiliser ce médicament

Votre médecin décidera de la dose et du moment de l’injection les mieux appropriés pour vous pendant ce cycle de traitement.

Quelle quantité utiliser
Luveris est généralement utilisé tous les jours pendant 3 semaines maximum, en même temps que les injections de FSH.

La dose de départ habituelleest de 75 UIde Luveris et 75 UI ou 150 UI de FSH.
Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de FSH, de préférence de 37,5 UI ou 75 UI, à intervalles de 7 ou 14 jours.
Votre médecin peut décider de prolonger votre traitement jusqu’à 5 semaines.

Quand la réponse désirée a été obtenue, une injection unique d’hCG est faite 24 à 48 heures après les dernières injections de Luveris et de FSH. On vous recommande alors d’avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’administration de l’hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.

Si une réponse excessive est obtenue, le traitement sera interrompu et l’hCG ne devra pas être administrée (se reporter à la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Votre médecin vous prescrira pour le cycle suivant une dose de FSH inférieure à celle du cycle précédent.

Luveris doit être administré par voie sous-cutanée, c’est-à-dire en injection sous la peau. La cartouche est prévue pour des injections multiples (6 doses).

La cartouche Luveris doit être utilisée avec le dispositif auto-injecteur fourni séparément.

Si vous pratiquez vous-même les injections de Luveris :

- Lavez-vous les mains. Il faut absolument que vos mains et tout le matériel que vous utilisez soient aussi propres que possible.
- Désinfectez la peau au niveau du site d’injection choisi avec un coton imbibé d’alcool. - Pour effectuer l’injection, lisez très attentivement le mode d’emploi du dispositif auto-injecteur fourni avec celui-ci.
- N’injectez pas directement dans une veine.
- Après l’injection, nettoyez la peau avec un tampon imbibé d’alcool, en faisant un mouvement circulaire.
- Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement l’aiguille.

Si vous avez utilisé plus de Luveris que vous n’auriez dû
Les effets d’un surdosage avec Luveris ne sont pas connus ; néanmoins, un syndrome d’hyperstimulation ovarienne n’est pas exclu (se reporter à la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Cependant, ceci ne se produira que si l’hCG est administrée (se reporter à la rubrique « Faites attention avec Luveris »).

Si vous oubliez d’utiliser Luveris

N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’injecter. Consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Luveris peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante très fréquent concerne plus d1 utilisateur sur 10 fréquent concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000 rare concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 très rare concerne moins d1 utilisateur sur 10 000 fréquence non déterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets indésirables graves
- Les réactions allergiques comme une éruption cutanée, une rougeur, de l’urticaire, un gonflement du visage accompagné de difficultés respiratoires peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très rare.- Des douleurs dans le bas de l’abdomen accompagnées de nausées ou de vomissements peuvent être les signes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO).Cela peut indiquer que les ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que de gros kystes ovariens se sont développés (voir également rubrique 2 « Faites attention avec Luveris »). Cet effet indésirable est fréquent.

Des complications graves liées à la coagulation du sang accidents thromboemboliques en général avec un SHO sévère peuvent être observées, mais ceci est très rare. Cela peut entraîner des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque voir également rubrique 2 Faites attention avec Luveris .

Autres effets indésirables fréquents Maux de tête Nausées, vomissements, diarrhée, gêne abdominale ou douleurs abdominales Kystes ovariens, douleurs mammaires et pelviennes Réactions localisées au niveau du site dinjection, telles quune douleur, une rougeur ou un gonflement

Il n’a jamais été signalé de torsion des ovaires et de saignements dans l’abdomen sous traitement par Luveris ; toutefois de rares cas de ce type ont été signalés, après traitement par gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) (une préparation extraite des urines et qui contient aussi de la LH).

Une grossesse extra-utérine (embryon implanté en dehors de l’utérus) peut survenir, particulièrement chez les femmes qui ont des antécédents de maladie des trompes.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Luveris après la date de péremption mentionnée sur la cartouche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Après le premier usage, ne pas sortir la cartouche du dispositif auto-injecteur.
Après ouverture, la cartouche et l’auto-injecteur doivent être conservés pendant un maximum de 28 jours au réfrigérateur.

Ne pas utiliser Luveris si vous remarquez des signes visibles de dégradation ou un dommage causé au récipient.
La solution ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle n’est pas limpide.

Toute solution inutilisée doit être jetée au plus tard 28 jours après la première ouverture.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Luveris
La substance active est la lutropine alfa.
La lutropine alfa est une hormone lutéinisante humaine recombinante, r-hLH, produite par la technologique de l’ADN recombinant.

Chaque cartouche de Luveris contient 450 UI de lutropine alfa dans 0,72 ml d’eau pour préparations injectables, permettant ainsi de délivrer 6 doses de 75 UI de lutropine alfa.

Les autres composants sont: HCl de L-arginine, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide phosphorique, polysorbate 20, L-méthionine, phénol et eau pour préparations injectables.

Qu’est ce que Luveris et contenu de l’emballage extérieur
Luveris 450 UI/0,72 ml est fourni sous forme d’une solution injectable dans une cartouche.

Il est fourni en boîtes de 1 cartouche contenant 6 doses.

Un dispositif auto-injecteur approprié est fourni séparément.
La solution est limpide et incolore.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Serono Europe Limited
56 Marsh Wall
Londres E14 9TP
Royaume-Uni

Fabricant
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

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Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Tel. 48 22 53 59 700 Merck A.E. 41-45, GR-151 23 T 30-210-61 65 100

Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel 351-21-361 35 00 España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información 900 200 400 Tel 34-91-745 44 00

România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel 386 1 560 3 800 France Merck Serono s.a.s. 37 rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél. 33-4-72 78 25 25 Numéro vert 0 800 888 024

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