Luveris 75 UI poudre et solvant pour solution injectable

Luveris 75 UI poudre et solvant pour solution injectable
Substance(s) active(s)Lutropine alfa
Pays d'admissionEU
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marchéSerono Europe Limited
Code ATCG03GA07
Groupes pharmacologiquesGonadotrophines et autres stimulants de l'ovulation

Notice d'information

Qu'est-ce que c'est et à quoi sert-il?

Qu’est-ce que Luveris

Luveris est un médicament contenant de la lutropine alfa, l’Hormone Lutéinisante (LH) recombinante essentiellement similaire à l’hormone naturellement présente dans le corps humain, mais fabriquée par biotechnologie. Cette hormone appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines, qui sont impliquées dans le contrôle naturel de la reproduction.

Dans quel cas Luveris est-il utilisé

Luveris est recommandé pour traiter les femmes adultes chez lesquelles on a constaté une production très faible de l’hormone lutéinisante LH impliquée dans le cycle naturel de reproduction. Ce médicament est utilisé avec une autre hormone appelée Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) pour provoquer le développement de follicules, qui, dans l’ovaire, sont les structures qui amènent les œufs (ovules) à maturité. Ce traitement sera suivi d’une seule injection de choriogonadotropine humaine (hCG), conduisant à la libération par le follicule d’un œuf (ovulation).

Que devez-vous prendre en compte avant utilisation?

LUVERIS

N’utilisez jamais Luveris

- Si vous êtes allergique (hypersensible) aux gonadotrophines (telles que l’hormone lutéinisante, l’hormone folliculo-stimulante ou la gonadotrophine chorionique humaine) ou à l’un des autres composants contenus dans Luveris.
- Si vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein.
- Si une tumeur au cerveau vous a été diagnostiquée.
- Si vous avez des ovaires hypertrophiés ou des sacs de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) d’origine inconnue.
- Si vous avez des saignementsvaginaux inexpliqués.

N’utilisez jamais Luveris si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Faites attention avec Luveris

Un bilan de votre fécondité et de celle de votre partenaire devra être effectué avant de commencer le traitement.

Il est recommandé de ne pas utiliser Luveris si vous êtes dans un cas où, une grossesse normale est habituellement impossible, comme un dysfonctionnement des ovaires à cause d’une insuffisance ovarienne primitive ou bien une malformation des organes génitaux.

Porphyrie
Prévenez votre médecin avant de commencer votre traitement si vous-même ou un membre de votre famille êtes atteint de porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines pouvant être transmise des parents aux enfants).

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Ce médicament augmente le risque de développer un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela se produit lorsque vos follicules se développent de manière excessive et se transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs dans le bas de l’abdomen, si vous prenez du poids rapidement, si vous vous sentez nauséeuse ou que vous vomissez, ou si vous avez des difficultés à respirer, parlez-en immédiatement à votre médecin ; celui-ci pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament (voir rubrique 4).

La survenue d’un SHO est moins probable si vous n’êtes pas en période d’ovulation et que les doses et le schéma d’administration recommandés sont bien respectés. Un traitement par Luveris provoque rarement un SHO sévère à moins que le médicament utilisé pour induire la maturation folliculaire finale (contenant de la choriogonadotropine humaine, hCG) soit administré. Si vous développez un SHO, il se peut que votre médecin ne vous prescrive pas d’hCG lors de ce cycle de traitement et il pourra vous conseiller de ne pas avoir de rapports sexuels ou bien d’utiliser une contraception de type barrière (par exemple un préservatif) pendant au moins quatre jours.

Votre médecin assurera un suivi attentif de la réponse ovarienne par des examens échographiques et des prises de sang avant et pendant le traitement.

Grossesse multiple
Lorsque vous utilisez Luveris, vous avez plus de chance d’attendre plus d’un enfant (« grossesse multiple », principalement des jumeaux) qu’en cas de conception naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et vos bébés. Vous pouvez réduire le risque d’une grossesse multiple en respectant la dose et la période d’utilisation de Luveris recommandées. En cas de recours à une assistance médicale à la procréation, le risque de présenter une grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre des ovules fécondés ou des embryons qui sont implantés dans votre utérus.

Fausse couche
Lorsque vous avez recours à une assistance médicale à la procréation ou à une stimulation ovarienne pour produire des ovules, la probabilité que vous fassiez une fausse couche est plus élevée que pour la moyenne des femmes.

Grossesse ectopique
Les femmes ayant des antécédents de maladie des trompes sont exposées à un risque de grossesse ectopique (une grossesse dans laquelle l’embryon est implanté hors de l’utérus), que la grossesse ait été obtenue par conception spontanée ou au moyen de traitements de la fertilité.

Troubles de la coagulation (accidents thromboemboliques)
Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots de sang dans votre jambe ou dans vos poumons, ou si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou encore si de tels antécédents existent dans votre famille, vous pouvez présenter un risque plus élevé de survenue ou d’aggravation de ces problèmes avec un traitement par Luveris.

Tumeurs de l’appareil génital
Des tumeurs bénignes et malignes de l’ovaire et d’autres organes de la reproduction ont été rapportées, chez des femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l’infertilité.

Malformations congénitales
La prévalence des malformations congénitales pourrait être légèrement plus élevée après une assistance médicale à la procréation (AMP) qu’après conception spontanée. Cela pourrait être dû à des différences en relation avec des facteurs parentaux tels que l’âge de la mère, la génétique, ainsi que les procédures d’AMP et les grossesses multiples.

Enfants
Luveris ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Luveris n’est pas indiqué si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Luveris n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Importantes informations concernant certains composants de Luveris

Luveris contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 75 UI, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Comment est-il utilisé?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Comment utiliser ce médicament

Votre médecin décidera de la dose et du moment de l’injection les mieux appropriés pour vous pendant ce cycle de traitement.

Quelle quantité utiliser
Luveris est généralement utilisé tous les jours pendant 3 semaines maximum, en même temps que les injections de FSH.

La dose de départ habituelleest de 75 UI de Luveris (un flacon) avec 75 UI ou 150 UI de FSH. Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de FSH, de préférence de 37,5 UI ou 75 UI, à intervalles de 7 ou 14 jours.

Votre médecin peut décider de prolonger votre traitement jusqu’à 5 semaines.

Quand la réponse désirée a été obtenue, une injection unique d’hCG est faite 24 à 48 heures après les dernières injections de Luveris et de FSH. On vous recommande alors d’avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’administration de l’hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.

Si une réponse excessive est obtenue, le traitement sera interrompu et l’hCG ne devra pas être administrée (se reporter à la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Votre médecin vous prescrira pour le cycle suivant une dose de FSH inférieure à celle du cycle précédent.

Luveris doit être administré par voie sous-cutanée, c’est-à-dire en injection sous la peau. Chaque flacon est à usage unique.

Si vous pratiquez vous-même les injections de Luveris, lisez attentivement les instructions suivantes :

- Lavez-vous les mains. Il faut absolument que vos mains et tout le matériel que vous utilisez soient aussi propres que possible.

Regroupez tout ce dont vous avez besoin trouvez une surface propre et placez-y tout le matériel un flacon de Luveris, une ampoule de solvant, deux cotons imbibés dalcool, une seringue, une aiguille de reconstitution pour dissoudre la poudre dans le solvant, une aiguille fine pour linjection sous-cutanée, un collecteur conçu pour éliminer en toute sécurité le verre et les aiguilles.

Enlevez le capuchon protecteur du flacon de solvant. Fixez laiguille de reconstitution à la seringue et aspirez un peu dair dans la seringue en tirant le piston à peu près jusquà la marque de 1 ml. Introduisez ensuite laiguille dans le flacon, poussez le piston pour expulser lair, retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement tout le solvant. Reposez précautionneusement la seringue sur la surface de travail, en veillant bien à ne pas toucher laiguille.

Préparez la solution à injecter enlevez le capuchon protecteur du flacon de poudre de Luveris, prenez votre seringue et injectez lentement le solvant dans le flacon de Luveris à travers le bouchon. Remuez très doucement, sans enlever la seringue, sans agiter. Une fois que la poudre est dissoute ce qui habituellement se produit immédiatement, vérifiez que la solution obtenue est limpide et ne contient pas de particules. Retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement la solution obtenue dans la seringue.

Vous pouvez aussi administrer Luveris et la follitropine alfa dans la même injection plutôt que séparément. Dans ce cas, après avoir dissous la poudre de Luveris, aspirez dans la seringue la solution comme ci-dessus et réinjectez-la dans l’ampoule/le flacon de poudre de follitropine alfa. Après dissolution de la poudre, aspirez la solution dans la seringue. Comme précédemment, vérifiez que la solution ne contient pas de particules et ne l’injectez pas si elle n’est pas limpide.

Un maximum de 3 ampoules/flacons de poudre peut être dissous dans 1 ml de solvant.

Retirez laiguille utilisée pour la reconstitution et remplacez-la par laiguille fine pour injection. Eliminez les éventuelles bulles dair de votre seringue si vous voyez des bulles dair dans votre seringue, tenez la seringue verticalement, laiguille dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue de façon à ce que les bulles dair remontent en haut. Poussez très doucement sur le piston jusquà ce que les bulles dair aient disparu.

Injectez immédiatement la solution votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué les zones dinjection par exemple le ventre, le dessus de la cuisse. Désinfectez la peau au niveau du site dinjection choisi avec un coton imbibé dalcool. Pincez fermement la peau entre deux doigts et enfoncez laiguille dun coup sec avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez une fléchette. Effectuez linjection sous la peau, comme on vous la appris. Ninjectez jamais directement dans une veine. Pour injecter la solution, poussez doucement sur le piston. Prenez tout le temps nécessaire pour injecter toute la solution. Retirez immédiatement laiguille après linjection et frottez avec un coton imbibé dalcool au point dinjection, en faisant des mouvements circulaires.

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Jetez tout le matériel utilisé: lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement toutes les aiguilles et récipients en verre vides dans un récipient prévu à cet effet. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Si vous avez utilisé plus de Luveris que vous n’auriez dû
Les effets d’un surdosage avec Luveris ne sont pas connus ; néanmoins, un syndrome d’hyperstimulation ovarienne n’est pas exclu (se reporter à la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Cependant, ceci ne se produira que si l’hCG est administrée (se reporter à la rubrique « Faites attention avec Luveris »).

Si vous oubliez d’utiliser Luveris

N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’injecter. Consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont les effets secondaires possibles?

Comme tous les médicaments, Luveris peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante très fréquent concerne plus d1 utilisateur sur 10 fréquent concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000 rare concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 très rare concerne moins d1 utilisateur sur 10 000 fréquence non déterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets indésirables graves

- Les réactions allergiques comme une éruption cutanée, une rougeur, de l’urticaire, un gonflement du visage accompagné de difficultés respiratoires peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très rare.- Des douleurs dans le bas de l’abdomen accompagnées de nausées ou de vomissements peuvent être les signes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO).Cela peut indiquer que les ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que de gros kystes ovariens se sont développés (voir également rubrique 2 « Faites attention avec Luveris »). Cet effet indésirable est fréquent.- Des complications graves liées à la coagulation du sang (accidents thromboemboliques) en général avec un SHO sévère peuvent être observées, mais ceci est très rare. Cela peut entraîner des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (voir également rubrique 2 « Faites attention avec Luveris »).

Autres effets indésirables fréquents Maux de tête Nausées, vomissements, diarrhée, gêne abdominale ou douleurs abdominales Kystes ovariens, douleurs mammaires et pelviennes Réactions localisées au niveau du site dinjection, telles quune douleur, une rougeur ou un gonflement

Il n’a jamais été signalé de torsion des ovaires et de saignements dans l’abdomen sous traitement par Luveris ; toutefois de rares cas de ce type ont été signalés, après traitement par gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) (une préparation extraite des urines et qui contient aussi de la LH).

Une grossesse extra-utérine (embryon implanté en dehors de l’utérus) peut survenir, particulièrement chez les femmes qui ont des antécédents de maladie des trompes.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment doit-il être conservé?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Luveris après la date de péremption mentionnée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne pas utiliser Luveris si vous remarquez des signes visibles de dégradation, tels qu’une décoloration de la poudre ou un dommage causé au récipient.
Le médicament doit être administré immédiatement après dissolution de la poudre. La solution ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle n’est pas limpide.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Informations supplémentaires

Que contient Luveris
La substance active est la lutropine alfa. Un flacon de poudre pour solution injectable contient 75 UI (Unités Internationales).

La lutropine alfa est une hormone lutéinisante humaine recombinante, r-hLH, produite par la technologique de l’ADN recombinant.

Les autres composants sont: polysorbate 20, saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, méthionine et azote.

Le solvant est de l’eau pour préparations injectable.

Qu’est ce que Luveris et contenu de l’emballage extérieur
Luveris est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.

Il est fourni en boîte contenant 1, 3 ou 10 flacons de poudre, accompagnés du même nombre d’ampoules de solvant.

Chaque flacon de poudre contient 75 UI de lutropine alfa et chaque ampoule de solvant contient 1 ml d’eau pour préparations injectables.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Serono Europe Limited
56 Marsh Wall
Londres E14 9TP
Royaume-Uni

Fabricant
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse TélTel 32-2-686 07 11 LuxembourgLuxemburg MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, BelgiqueBelgien TélTel 32-2-686 07 11

Magyarország Merck Kft. Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel 36-1-463-8100 . . 83 1582 Te 359 28075 111

eská republika Merck spol. s r.o. Na Hrebenech II. 171810 CZ-140 00 Praha 4 Tel. 420 272084 211 Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel 356-21-3432701234

Danmark Merck AS Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf 45 35253550 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel 31-20-6582800

Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel 49-6151-6285-0 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf 47 67 90 35 90

Eesti Merck Serono OÜ Tornimäe 7 - 132 EE-10145, Tallinn Tel 372 682 5882 Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel 43 1 57600-0

Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Tel. 48 22 53 59 700 Merck A.E. 41-45, GR-151 23 T 30-210-61 65 100

Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel 351-21-361 35 00 España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información 900 200 400 Tel 34-91-745 44 00

România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel 386 1 560 3 800 France Merck Serono s.a.s. 37 rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél. 33-4-72 78 25 25 Numéro vert 0 800 888 024

Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 560 3 800 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel 44-20 8818 7200

Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel 354 540 8000 Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel 421 2 49 267 111

Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel 39-06-70 38 41 SuomiFinland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN-02240 Espoo PuhTel 358-9-8678 700

. . 35, CY-2234 , . 357-22-490305 Sverige Merck AB Box 3033 169 03 Solna Tel 46-8-562 445 00

Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rga Tel 371 67152500 United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX - UK Tel 44-20 8818 7200

Lietuva
Merck Serono UAB
Savanoriu pr. 192,
LT-44151 Kaunas
Tel: +370 37320603

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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Dernière mise à jour le 24.08.2023

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