Comme tous les médicaments, MabThera peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Rarement certaines réactions ont eu une issue fatale.
Réactions liées à la perfusion
Pendant les 2 premières heures de la première perfusion, vous pourriez avoir de la fièvre, des frissons et des tremblements. Moins fréquemment certains patients pourraient avoir des cloques, des démangeaisons, mal au cœur, de la fatigue, des maux de tête, des difficultés respiratoires, une sensation de gonflement de la langue ou de la gorge, le nez qui picote ou qui coule, des vomissements, des rougeurs ou des palpitations, une crise cardiaque ou une diminution du nombre de plaquettes. Une maladie cardiaque ou un angor préexistant pourrait s’aggraver. Prévenez immédiatement le personnel soignant si vous développez l’un de ces symptômes, car il pourrait être nécessaire de ralentir ou d’interrompre la perfusion. Un traitement supplémentaire par un antihistaminique ou du paracétamol pourrait également être nécessaire. La perfusion pourra reprendre lorsque ces symptômes auront disparu ou se seront améliorés. Ces réactions sont moins fréquentes à partir de la seconde perfusion.
Infections
Prévenez votre médecin si après votre traitement par MabThera vous présentez un signe d’infection, quel qu’il soit , comme par exemplefièvre, toux,angine, sensation de brûlure en urinant, ou si vous vous sentez fatigué ou ne vous sentez pas bien. Vous pourriez être plus sensible aux infections après l’administration de MabThera. Il s’agit souvent de rhume mais il y a eu des cas de pneumonies ou d’infections urinaires.
Dans de très rares cas, certains patients ayant reçu MabThera ont développé une infection grave du cerveau, qui a été fatale. Informez immédiatement votre médecin si vous avez des épisodes de perte de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision.
Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, vous trouverez également ces informations dans la carte de surveillance du patient que votre médecin vous a donnée. Il est important que vous gardiez cette carte de surveillance et que vous la montriez à votre conjoint(e) ou au personnel soignant.
Autres réactions
a) Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien ou pour une leucémie lymphoïde chronique Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec MabThera (chez au moins 1 patient sur 10) sont :
- infections telles que pneumonie (infection bactérienne) et herpès (infection virale), ou inflammation des bronches (bronchite)
- diminution du nombre de globules blancs, avec ou sans fièvre, diminution du nombre de plaquettes
- réactions allergiques après la perfusion
- nausées
- rougeur de la peau, démangeaisons, chute des cheveux par plaques fièvre, frissons, faiblesse physique, maux de tête
- diminution de l’immunité (diminution des taux d’IgG)
Les effets indésirables fréquents rapportés avec MabThera (chez au moins 1 patient sur 100) sont :
- infections telles quesepticémie et pneumonie (infections bactériennes), herpès et hépatite B (infection virale) ou candidose (infection fongique), inflammation des bronches et des sinus, ou autres infections générales d’origine inconnue
- diminution du nombre de globules rouges, diminution à la fois des globules rouges et globules blancs et des plaquettes
- réactions allergiques (hypersensibilité)
- taux élevé de sucre dans le sang, perte de poids, liquide en excès au niveau du visage et du corps (œdème), augmentation du taux sanguin de l’enzyme LDH, taux faible de calcium dans le sang
- sensations anormales au niveau de la peau telles que des engourdissements, des fourmillements, des picotements, une sensation de chaleur, la chair de poule, une diminution de la sensibilité au toucher. Agitation, difficulté d’endormissement, rougeur sur le visage et peau qui bleuit suite à la dilatation des vaisseaux sanguins, vertiges, anxiété
- augmentation du larmoiement, troubles de la sécrétion et de l’écoulement lacrymal, irritation de l’œil (conjonctivite)
- bourdonnements d’oreille, douleur dans l’oreille
- affections cardiaques (crise cardiaque, battements cardiaques irréguliers, battements cardiaques anormalement rapides)
- tension artérielle élevée ou basse, chute de la tension en passant en position debout
- inflammation, irritation et/ou oppression thoracique, de la gorge et/ou des sinus, manque de souffle, manque d’oxygène dans les organes, toux
- vomissements, diarrhées, douleur abdominale, irritation et/ou ulcération de la gorge et de la bouche, difficultés pour avaler, constipation, indigestion. Troubles de l’alimentation: diminution de la quantité de nourriture ingérée ayant pour conséquence une perte importante de poids
- affections de la peau, sensation de brûlure sur la peau, démangeaisons, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes
- affections musculo-squelettiques, augmentation anormale du tonus musculaire, douleurs, douleurs des articulations, des muscles, douleurs dorsales et cervicales
- troubles généraux, douleurs d’origine tumorale, rougeurs importantes sur le visage et à d’autres endroits sur la peau, sentiment d’inconfort ou de gêne, syndrome grippal, fatigue, tremblements, atteinte fonctionnelle multi-organe
Les effets indésirables peu fréquents rapportés avec MabThera (chez au moins 1 patient sur 1000) sont :
- coagulation anormale, diminution de la production des cellules sanguines, diminution du nombre de globules rouges d’origine auto-immune, gonflement des ganglions lymphatiques
- baisse de l’humeur et perte d’intérêt ou de plaisir pour les activités habituelles, nervosité
- modifications du goût
- affections cardiaques (crise cardiaque, battements cardiaques anormalement rapides, battements cardiaques réduits, battements cardiaques irréguliers, douleur dans la poitrine) inflammation, irritation et/ou oppression thoracique, asthme, manque de souffle
- gonflement abdominal
- douleurs au site de perfusion
b) Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec MabThera (chez au moins 1 patient sur 10) sont :
- Infections telles que pneumonie (infection bactérienne)
- Douleur lors de la miction
- Réactions allergiques après la perfusion
- Modifications de la tension artérielle, nausées, éruption cutanée, fièvre, sensation de démangeaisons, écoulement ou obstruction nasal et éternuement, frissons, accélération du rythme cardiaque, et fatigue
- Maux de tête
Les effets indésirables fréquemment rapportés avec MabThera (chez au moins 1 patient sur 100) sont les suivants :
- Infections telles que l’inflammation des bronches (bronchite)
- Sensation de plénitude ou de douleur pulsatile au niveau du nez, des joues et des yeux (sinusite), douleur abdominale, vomissement et diarrhée, problèmes respiratoires
- Infection fongique du pied (pied d’athlète)
- Taux de cholestérol élevé dans le sang
- Sensation anormale sur la peau comme engourdissement, fourmillement, piqûre ou brûlure, sciatique, migraine, étourdissement
- Perte de cheveux
- Anxiété, dépression
- Indigestion, diarrhée, reflux acide, irritation et/ou ulcération de la gorge et de la bouche
- Douleurs au niveau du ventre, du dos, des muscles et/ou des articulations
Les effets indésirables peu fréquents rapportés avec MabThera (chez au moins 1 patient sur 1000)
sont :
- Rétention d’eau en excès au niveau du visage et du corps (œdème)
- Inflammation, irritation et/ou oppression thoracique et de la gorge, toux
- Réactions cutanées comme urticaire, démangeaisons et éruption (rash)
- Réactions allergiques comme sifflements respiratoires ou essouflement, gonflement de la langue et du visage, collapsus. Les effets indésirables très rares rapportés avec MabThera (chez moins de 1 patient sur 10 000) sont :
- Ensemble de symptômes survenant quelques semaines après une perfusion de MabThera comme des réactions de type allergique telles qu’éruption cutanée (rash), démangeaisons, douleurs articulaires, gonflement des ganglions lymphoïdes, et fièvre.
Si vous recevez MabThera en association avec d’autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir peuvent être dus à ces autres médicaments.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
