MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion

Illustration du MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion
Substance(s) Rituximab
admission Union européenne (France)
Fabricant Roche Registration Ltd.
Narcotique Non
Code ATC L01XC02
Groupe pharmacologique Autres agents antinéoplasiques

Titulaire de l'autorisation

Roche Registration Ltd.

Médicaments avec la même substance

Médicament Substance(s) Titulaire de l'autorisation
MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion Rituximab Roche Registration Ltd.

Brochure

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

MabThera contient un anticorps (rituximab), qui est un type de protéine. Le rituximab se fixe à la surface de certains globules blancs du sang, appelés lymphocytes B. Lorsque le rituximab se fixe à la surface de ces cellules, il entraîne la destruction de ces cellules.

MabThera peut être utilisé pour traiter trois pathologies différentes. Votre médecin peut vous prescrire MabThera dans le traitement du :

a) Lymphome non-hodgkinien Le lymphome non-hodgkinien est une maladie du système lymphatique avec une prolifération de lymphocytes B anormaux qui sont responsables de certains des symptômes que vous pouvez présenter. MabThera peut être utilisé seul ou en association à d’autres médicaments prescrits par votre médecin, pour induire une rémission de votre maladie. Chez les patients ayant répondu à un traitement initial (traitement d’induction), MabThera peut être utilisé en traitement prolongé (traitement d’entretien) pendant 2 ans.

b) Leucémie lymphoïde chronique La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus répandue de leucémie chez l’adulte. La LLC affecte un type particulier de lymphocyte, le lymphocyte B, qui est fabriqué dans la moelle osseuse puis se développe dans les ganglions lymphatiques. Les patients atteints de LLC présentent trop de lymphocytes anormaux, qui s’accumulent principalement dans la moelle osseuse et le sang. La multiplication de ces lymphocytes B anormaux est responsable de certains symptômes que vous pouvez présenter. MabThera en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminés de l’organisme par des processus biologiques.

c) Polyarthrite rhumatoïde La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations, impliquant les lymphocytes B, et entraînant les symptômes que vous présentez. MabThera est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients qui ont déjà reçu d’autres traitements, mais la réponse à ces traitements a cessé, a été insuffisante ou a causé des effets indésirables. MabThera est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate.

MabThera diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.

Les meilleures réponses obtenues avec Mabthera ont été observées chez les patients ayant un test sanguin positif au facteur rhumatoïde (FR) et/ou aux anticorps antipeptides citriques citrullinés (anti-CCP). Ces deux tests sont fréquemment positifs dans la polyarthrite rhumatoïde et permettent la confirmation du diagnostic.

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Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

MABTHERA
Ne pas prendre MabThera
  • en cas d’allergie au rituximab, à d’autres protéines semblables, ou à l’un des autres composants contenus dans la solution.
  • en cas d’infection active, sévère ou en cas de déficit immunitaire sévère. Si vous avez des doutes, demandez à votre médecin, qui vous informera en conséquence.
Avant de débuter votre traitement par MabThera, prévenez votre médecin
  • si vous pensez que vous avez ou avez eu une hépatite. Dans quelques cas, des patients qui avaient eu une hépatite B ont pu avoir une réactivation de la maladie, qui pouvait être fatale dans de très rares cas. Les patients avec un antécédent d’hépatite B seront étroitement contrôlés par leur médecin à la recherche de signes d’hépatite B active.
  • si vous prenez un traitement contre l’hypertension artérielle. Votre médecin pourrait vous demander de ne pas prendre ce traitement dans les 12 heures qui précèdent la perfusion de MabThera. Certains patients présentent une diminution de la pression artérielle pendant la perfusion.
  • si vous avez des antécédents de maladie cardiaque (par exemple un angor, des troubles du rythme cardiaque ou une insuffisance cardiaque) ou des antécédents de problèmes respiratoires. Votre médecin peut être amené à assurer une surveillance particulière tout au long de votre traitement par MabThera (dans l’un des cas ci-dessus).
Faites attention avec MabThera
  • prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris auparavant des médicaments pouvant affecter votre système immunitaire, tels qu’une chimiothérapie ou des immunosuppresseurs.
Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, prévenez également votre médecin
  • si vous pensez que vous avez une infection même légère comme un rhume. Les cellules ciblées par MabThera aidant à combattre l’infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir MabThera. Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d’une infection sévère.
  • si vous pensez que vous avez besoin d’être vacciné prochainement, notamment par un vaccin requis pour voyager dans certains pays. Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par MabThera ou dans les mois suivant son administration. Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d’être vacciné avant de recevoir MabThera.

Actuellement, il n’existe que très peu de données sur le traitement par MabThera chez les enfants et les adolescents. Si vous avez moins de 18 ans, vérifiez auprès de votre médecin que MabThera est bien adapté à votre cas.

Prise d'autres médicaments

Avant le début du traitement, informez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez ou avez pris récemment (y compris ceux qui n’ont pas été prescrits par un médecin). Cela est extrêmement important, car l'utilisation de plusieurs médicaments à la fois peut diminuer ou augmenter l'effet de chacun. De ce fait, MabThera ne doit pas être associé à d'autres médicaments sans l'accord de votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l’être, vous devez en parler à votre médecin, car MabThera est un anticorps qui peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez prendre des mesures de contraception efficaces pendant toute la durée du traitement et pendant les 12 mois qui suivent la dernière perfusion de MabThera.

MabThera peut également passer dans le lait maternel. De ce fait, vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant toute la durée du traitement et pendant les 12 mois qui suivent la dernière perfusion de MabThera.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet de MabThera sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines n’est pas connu.

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Comment l'utiliser ?

MabThera est administré en perfusion intraveineuse. Vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant la durée de votre perfusion par MabThera, au cas où vous présenteriez des effets indésirables pendant la perfusion.
Avant votre perfusion de MabThera, votre médecin vous prescrira des médicaments pour prévenir ou réduire les réactions possibles à MabThera.

a) Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien Si vous êtes traité par MabThera seul, vous recevrez une perfusion une fois par semaine pour un total de 4 perfusions (jours 1, 8, 15 et 22). La durée d'une cure est donc habituellement de 22 jours. Des traitements répétés avec MabThera sont possibles. Si vous êtes traité par MabThera associé à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de MabThera le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines pour un total de 8 cycles. Si vous avez répondu au traitement et continuez à être traité par MabThera en traitement prolongé (d’entretien), vous recevrez une perfusion de MabThera tous les 2 à 3 mois (selon la prescription de votre médecin) pendant 2 ans. Votre médecin peut modifier le nombre de perfusions en fonction des caractéristiques de votre maladie.

b) Si vous êtes traité pour une leucémie lymphoïde chronique Lors de votre traitement par MabThera en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de MabThera la veille du 1 er jour du 1 er cycle puis le 1 er jour de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles. Chaque cycle dure 28 jours. La chimiothérapie devra être administrée après la perfusion de MabThera. Votre médecin décidera si vous devez recevoir des traitements concomitants.

c) Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde Chaque traitement correspond à 2 perfusions administrées à 2 semaines d’intervalle. Des traitements répétés par MabThera sont possibles. En fonction des signes et symptômes de votre maladie, votre médecin jugera s'il est nécessaire de répéter le traitement par MabThera. Le retraitement pourra être effectué après plusieurs mois.

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Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, MabThera peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Rarement certaines réactions ont eu une issue fatale.

Réactions liées à la perfusion

Pendant les 2 premières heures de la première perfusion, vous pourriez avoir de la fièvre, des frissons et des tremblements. Moins fréquemment certains patients pourraient avoir des cloques, des démangeaisons, mal au cœur, de la fatigue, des maux de tête, des difficultés respiratoires, une sensation de gonflement de la langue ou de la gorge, le nez qui picote ou qui coule, des vomissements, des rougeurs ou des palpitations, une crise cardiaque ou une diminution du nombre de plaquettes. Une maladie cardiaque ou un angor préexistant pourrait s’aggraver. Prévenez immédiatement le personnel soignant si vous développez l’un de ces symptômes, car il pourrait être nécessaire de ralentir ou d’interrompre la perfusion. Un traitement supplémentaire par un antihistaminique ou du paracétamol pourrait également être nécessaire. La perfusion pourra reprendre lorsque ces symptômes auront disparu ou se seront améliorés. Ces réactions sont moins fréquentes à partir de la seconde perfusion.

Infections
Prévenez votre médecin si après votre traitement par MabThera vous présentez
un signe d’infection, quel qu’il soit , comme par exemplefièvre, toux,angine, sensation de brûlure en urinant, ou si vous vous sentez fatigué ou ne vous sentez pas bien. Vous pourriez être plus sensible aux infections après l’administration de MabThera. Il s’agit souvent de rhume mais il y a eu des cas de pneumonies ou d’infections urinaires.

Dans de très rares cas, certains patients ayant reçu MabThera ont développé une infection grave du cerveau, qui a été fatale. Informez immédiatement votre médecin si vous avez des épisodes de perte de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision.

Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, vous trouverez également ces informations dans la carte de surveillance du patient que votre médecin vous a donnée. Il est important que vous gardiez cette carte de surveillance et que vous la montriez à votre conjoint(e) ou au personnel soignant.

Autres réactions

a) Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien ou pour une leucémie lymphoïde chronique Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec MabThera (chez au moins 1 patient sur 10) sont :

  • infections telles que pneumonie (infection bactérienne) et herpès (infection virale), ou inflammation des bronches (bronchite)
  • diminution du nombre de globules blancs, avec ou sans fièvre, diminution du nombre de plaquettes
  • réactions allergiques après la perfusion
  • nausées
  • rougeur de la peau, démangeaisons, chute des cheveux par plaques fièvre, frissons, faiblesse physique, maux de tête
  • diminution de l’immunité (diminution des taux d’IgG)

Les effets indésirables fréquents rapportés avec MabThera (chez au moins 1 patient sur 100) sont :

  • infections telles quesepticémie et pneumonie (infections bactériennes), herpès et hépatite B (infection virale) ou candidose (infection fongique), inflammation des bronches et des sinus, ou autres infections générales d’origine inconnue
  • diminution du nombre de globules rouges, diminution à la fois des globules rouges et globules blancs et des plaquettes
  • réactions allergiques (hypersensibilité)
  • taux élevé de sucre dans le sang, perte de poids, liquide en excès au niveau du visage et du corps (œdème), augmentation du taux sanguin de l’enzyme LDH, taux faible de calcium dans le sang
  • sensations anormales au niveau de la peau telles que des engourdissements, des fourmillements, des picotements, une sensation de chaleur, la chair de poule, une diminution

de la sensibilité au toucher. Agitation, difficulté d’endormissement, rougeur sur le visage et peau qui bleuit suite à la dilatation des vaisseaux sanguins, vertiges, anxiété

  • augmentation du larmoiement, troubles de la sécrétion et de l’écoulement lacrymal, irritation de l’œil (conjonctivite)
  • bourdonnements d’oreille, douleur dans l’oreille
  • affections cardiaques (crise cardiaque, battements cardiaques irréguliers, battements cardiaques anormalement rapides)
  • tension artérielle élevée ou basse, chute de la tension en passant en position debout
  • inflammation, irritation et/ou oppression thoracique, de la gorge et/ou des sinus, manque de souffle, manque d’oxygène dans les organes, toux
  • vomissements, diarrhées, douleur abdominale, irritation et/ou ulcération de la gorge et de la bouche, difficultés pour avaler, constipation, indigestion. Troubles de l’alimentation: diminution de la quantité de nourriture ingérée ayant pour conséquence une perte importante de poids
  • affections de la peau, sensation de brûlure sur la peau, démangeaisons, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes
  • affections musculo-squelettiques, augmentation anormale du tonus musculaire, douleurs, douleurs des articulations, des muscles, douleurs dorsales et cervicales
  • troubles généraux, douleurs d’origine tumorale, rougeurs importantes sur le visage et à d’autres endroits sur la peau, sentiment d’inconfort ou de gêne, syndrome grippal, fatigue, tremblements, atteinte fonctionnelle multi-organe

Les effets indésirables peu fréquents rapportés avec MabThera (chez au moins 1 patient sur 1000) sont :

  • coagulation anormale, diminution de la production des cellules sanguines, diminution du nombre de globules rouges d’origine auto-immune, gonflement des ganglions lymphatiques
  • baisse de l’humeur et perte d’intérêt ou de plaisir pour les activités habituelles, nervosité
  • modifications du goût
  • affections cardiaques (crise cardiaque, battements cardiaques anormalement rapides, battements cardiaques réduits, battements cardiaques irréguliers, douleur dans la poitrine) inflammation, irritation et/ou oppression thoracique, asthme, manque de souffle
  • gonflement abdominal
  • douleurs au site de perfusion

b) Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec MabThera (chez au moins 1 patient sur 10) sont :

  • Infections telles que pneumonie (infection bactérienne)
  • Douleur lors de la miction
  • Réactions allergiques après la perfusion
  • Modifications de la tension artérielle, nausées, éruption cutanée, fièvre, sensation de démangeaisons, écoulement ou obstruction nasal et éternuement, frissons, accélération du rythme cardiaque, et fatigue
  • Maux de tête

Les effets indésirables fréquemment rapportés avec MabThera (chez au moins 1 patient sur 100) sont les suivants :

  • Infections telles que l’inflammation des bronches (bronchite)
  • Sensation de plénitude ou de douleur pulsatile au niveau du nez, des joues et des yeux (sinusite), douleur abdominale, vomissement et diarrhée, problèmes respiratoires
  • Infection fongique du pied (pied d’athlète)
  • Taux de cholestérol élevé dans le sang
  • Sensation anormale sur la peau comme engourdissement, fourmillement, piqûre ou brûlure, sciatique, migraine, étourdissement
  • Perte de cheveux
  • Anxiété, dépression
  • Indigestion, diarrhée, reflux acide, irritation et/ou ulcération de la gorge et de la bouche
  • Douleurs au niveau du ventre, du dos, des muscles et/ou des articulations

Les effets indésirables peu fréquents rapportés avec MabThera (chez au moins 1 patient sur 1000)

sont :

  • Rétention d’eau en excès au niveau du visage et du corps (œdème)
  • Inflammation, irritation et/ou oppression thoracique et de la gorge, toux
  • Réactions cutanées comme urticaire, démangeaisons et éruption (rash)
  • Réactions allergiques comme sifflements respiratoires ou essouflement, gonflement de la langue et du visage, collapsus. Les effets indésirables très rares rapportés avec MabThera (chez moins de 1 patient sur 10 000) sont :
  • Ensemble de symptômes survenant quelques semaines après une perfusion de MabThera comme des réactions de type allergique telles qu’éruption cutanée (rash), démangeaisons, douleurs articulaires, gonflement des ganglions lymphoïdes, et fièvre.

Si vous recevez MabThera en association avec d’autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir peuvent être dus à ces autres médicaments.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

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Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser MabThera après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

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Plus d'informations

Que contient MabThera
  • La substance active de MabThera est le rituximab. Un flacon de 50 ml contient 500 mg de Rituximab (10 mg/ml).
  • Les autres composants sont: citrate de sodium, polysorbate 80, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que MabThera et contenu de l’emballage extérieur

MabThera est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore. Boîte de 1 flacon.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Roche Registration Limited,
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Royaume-Uni

Fabricant

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639, Grenzach-Wyhlen
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111 Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB „Roche Lietuva“
Tel: +370 5 2546799

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.