MIRAPEXIN 2,1 mg comprimés à libération prolongée

MIRAPEXIN appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui

stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La stimulation des récepteurs de la

dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des

mouvements du corps.

MIRAPEXIN, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de

Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson.

MIRAPEXIN

Ne prenez jamais MIRAPEXIN

• si vous êtes allergique (hypersensible) au pramipexole ou à l’un des excipients contenus dans MIRAPEXIN (voir Rubrique 6 « Informations supplémentaires »).

Faites attention

Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous :

• Maladie des reins.
• Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). La plupart des hallucinations sont visuelles.
• Dyskinésie (c’est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres).

Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la

lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d’augmentation de doses

de MIRAPEXIN.

• Somnolence et épisodes d’endormissement soudain.
• Changements comportementaux (par exemple jeu pathologique, achats compulsifs), libido accrue (par exemple augmentation du désir sexuel), surconsommation d’aliments.
• Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
• Troubles de la vue. Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement.
• Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins. Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant).

Enfants et adolescents

Le traitement par MIRAPEXIN n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un

autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, d’un médicament

phytothérapeutique, d’aliments diététiques ou de suppléments.

Vous devez éviter de prendre MIRAPEXIN simultanément à des antipsychotiques.

Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que :

• la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’excès d’acidité gastrique et d’ulcère gastrique) ;
• l’amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson) ;
• la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée arythmie ventriculaire) ;
• la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain) ;
• le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer) ;
• la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d’un type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum (forme maligne du paludisme)) ;
• le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur).

Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par MIRAPEXIN.

Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous buvez de l'alcool. L'effet additif de MIRAPEXIN peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.

Aliments et boissons

Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l’alcool pendant un traitement par

MIRAPEXIN. MIRAPEXIN peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre MIRAPEXIN.

Les effets de MIRAPEXIN sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas MIRAPEXIN si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire

MIRAPEXIN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. MIRAPEXIN peut réduire la production de lait. De même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En cas de nécessité de traitement par MIRAPEXIN, l’allaitement devra être interrompu.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MIRAPEXIN peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent

pas). Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.

MIRAPEXIN peut causer une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer votre médecin si cette situation se produit.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Votre médecin vous indiquera le bon

dosage.

Prenez MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée une seule fois par jour, et tous les jours vers la même heure.

Vous pouvez prendre MIRAPEXIN pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés entiers avec de leau. Ne pas mâcher, couper ou écraser les comprimés à libération prolongée. Si les comprimés sont mâchés, coupés ou écrasés, il existe un risque de surdosage, car le médicament pourrait être libéré dans votre organisme trop rapidement. Au cours de la première semaine, la dose quotidienne habituelle est de 0,26 mg de pramipexole. Cette dose sera augmentée tous les 5 à 7 jours selon les instructions de votre médecin jusquà ce que vos symptômes soient contrôlés dose dentretien.

Schéma daugmentation des doses de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée Semaine Nombre de comprimés Dose quotidienne mg 1 0,26 Un comprimé de MIRAPEXIN 0,26 mg à libération prolongée. 2 0,52 Un comprimé de MIRAPEXIN 0,52 mg à libération prolongée, OU deux comprimés de MIRAPEXIN 0,26 mg à libération prolongée. 3 1,05 Un comprimé de MIRAPEXIN 1,05 mg à libération prolongée, OU deux comprimés de MIRAPEXIN 0,52 mg à libération prolongée, OU quatre comprimés de MIRAPEXIN 0,26 mg à libération prolongée. La dose dentretien habituelle est de 1,05 mg par jour. Cependant, votre dose peut devoir être augmentée encore davantage. Le cas échéant, votre médecin augmentera votre dose jusquà un

maximum de 3,15 mg de pramipexole par jour. Une dose d’entretien plus faible d’un comprimé de MIRAPEXIN 0,26 mg à libération prolongée par jour est également possible.

Patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin pourra vous conseiller de prendre la dose initiale habituelle d’un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg, seulement un jour sur deux au cours de la première semaine. Après cela, votre médecin pourra augmenter la fréquence d’administration jusqu’à un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg tous les jours. Si une augmentation supplémentaire de la dose est nécessaire, votre médecin ajustera la posologie par paliers de 0,26 mg de pramipexole.

Si vous présentez des problèmes rénaux graves, votre médecin pourra changer votre traitement pour une forme différente de pramipexole. Si au cours du traitement, vos problèmes rénaux s’aggravent, vous devez contacter votre médecin dès que possible.

Si vous remplacez un traitement par MIRAPEXIN comprimés (à libération immédiate) Votre médecin adaptera la dose de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée en fonction de la dose de MIRAPEXIN comprimés (à libération immédiate) que vous preniez auparavant.

Prenez MIRAPEXIN comprimés (à libération immédiate) normalement le jour précédent le changement de traitement. Ensuite, le lendemain matin prenez MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée, et interrompez le traitement par MIRAPEXIN comprimés (à libération immédiate).

Si vous avez pris plus de MIRAPEXIN que vous n’auriez dû

Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés :

• Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
• Vous risquez d’avoir des vomissements, des hyperkinésies, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4. (Quels sont les effets indésirables éventuels).

Si vous oubliez de prendre MIRAPEXIN

Si vous oubliez de prendre une dose de SIFROL, mais que vous vous en apercevez dans les douze heures suivant l’heure qui était prévue normalement, prenez immédiatement votre comprimé puis prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle.
Si vous vous appercevez de votre oubli plus de 12 heures après, prenez seulement la dose suivante comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MIRAPEXIN

N'arrêtez pas de prendre MIRAPEXIN sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les risques d'aggraver les symptômes.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par MIRAPEXIN. Dans certains cas, vous pourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des neuroleptiques. Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses symptômes sont les suivants :

• akinésie (perte des mouvements musculaires)
• rigidité musculaire
• fièvre
• instabilité de la pression artérielle
• tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque)
• confusion
• diminution du niveau de conscience (notamment coma)

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS

Comme tous les médicaments, MIRAPEXIN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que

tous n’y soient pas sujets. L’évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences

suivantes :

Très fréquents Survenant chez plus de 1 patient sur 10 Fréquents Survenant chez 1 à 10 patients sur 100 Peu fréquents Survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000 Rares Survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000 Très rares Survenant chez moins de 1 patient sur 10 000 Non connus Leur fréquence ne peut pas être estimée daprès les données disponibles Vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants Très fréquents Dyskinésie mouvements involontaires anormaux Somnolence Etourdissements Nausées avoir mal au cur Fréquents Envie de se comporter de façon inhabituelle Hallucinations voir, entendre ou ressentir des choses qui nexistent pas Confusion Fatigue Insomnie Rétention deau, généralement dans les jambes dème périphérique Céphalées Hypotension pression artérielle basse Rêves anormaux Constipation Altération de la vision Vomissements Perte de poids y compris diminution de lappétit

Peu fréquents :

• Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)
• Idées délirantes
• Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine
• Amnésie (troubles de la mémoire)
• Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)
• Prise de poids
• Augmentation du désir sexuel (c’est-à-dire augmentation de la libido)
• Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)
• Evanouissement
• Jeu pathologique en particulier chez des patients traités par MIRAPEXIN à des doses élevées
• Hypersexualité
• Augmentation de la prise de nourriture (surconsommation d’aliment, hyperphagie)
• Agitation
• Achats compulsifs
• Dyspnée (difficultés à respirer)
• Hoquet

• Pneumonie (infection des poumons)

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre

médecin ou pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur les plaquettes thermoformées et les étuis. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur les plaquettes thermoformées et les étuis. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.