SIFROL 0,088 mg comprimés

SIFROL appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les

récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La stimulation des récepteurs de la dopamine

déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du

corps.

Dans quel cas SIFROL est-il utilisé

• SIFROL comprimés, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson.
• SIFROL comprimés, est indiqué pour le traitement du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère.

SIFROL

Ne prenez jamais SIFROL

• si vous êtes allergique (hypersensible) au pramipexole ou à l’un des excipients contenus dans SIFROL (voir Rubrique 6 « Informations supplémentaires »).

Faites attention

Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous :

• Maladie des reins.
• Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas). La plupart des hallucinations sont visuelles.
• Dyskinésie (c’est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres).

Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa,

vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d’augmentation de doses de

SIFROL.

• Somnolence et épisodes d’endormissement soudain.
• Changements comportementaux (par exemple jeu pathologique, achats compulsifs), libido accrue (par exemple augmentation du désir sexuel), surconsommation d’aliments.
• Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
• Troubles de la vue. Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement.
• Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins. Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant).
• Augmentation des symptômes (Syndrome des jambes sans repos). Vos symptômes peuvent apparaître plus tôt dans la journée que d’habitude, être plus sévères et toucher d’autres membres.

Enfants et adolescents

Le traitement par SIFROL n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un

autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, d’un médicament

phytothérapeutique, d’aliments diététiques ou de suppléments.

Vous devez éviter de prendre SIFROL simultanément à des antipsychotiques.

Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que :

• la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’excès d’acidité gastrique et d’ulcère gastrique) ;
• l’amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson) ;
• la mexilétine (utlisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée arythmie ventriculaire) ;
• la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain) ;
• le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer) ;
• la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d’un type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum (forme maligne du paludisme)) ;
• le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur).

Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par SIFROL.

Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous buvez de l'alcool. L'effet additif de SIFROL peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.

Aliments et boissons

Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l’alcool pendant un traitement par SIFROL.

SIFROL peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre SIFROL.

Les effets de SIFROL sur l’enfant à naitre ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas SIFROL si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.

SIFROL ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. SIFROL peut réduire la production de lait. De même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En cas de nécessité de traitement par SIFROL, l’allaitement devra être interrompu.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SIFROL peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas).

Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.

SIFROL peut causer une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer votre médecin si cette situation se produit.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Votre médecin vous indiquera le bon

dosage.

Vous pouvez prendre SIFROL pendant ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés

avec un verre d’eau.

Maladie de Parkinson

La posologie quotidienne doit être prise en trois doses égales.

Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de SIFROL 0,088 mg trois fois par jour soit une dose quotidienne de 0,264 mg. 1re semaine Nombre de comprimés 1 comprimé de SIFROL 0,088 mg trois fois par jour Dose quotidienne totale mg 0,264 La dose quotidienne sera ensuite augmentée graduellement tous les 5 à 7 jours suivant les recommandations de votre médecin afin datteindre la dose dentretien adaptée à vos besoins. 2e semaine 3e semaine Nombre de comprimés 1 comprimé de SIFROL 0,18 mg trois fois par jour OU 2 comprimés de SIFROL 0,088 mg trois fois par jour 1 comprimé de SIFROL 0,35 mg trois fois par jour OU 2 comprimés de SIFROL 0,18 mgtrois fois par jour Dose quotidienne totale mg 0,54 1,1 La dose dentretien habituelle est de 1,1 mgjour. Cependant, votre dose peut devoir être augmentée encore davantage. Le cas échéant, votre médecin peut augmenter votre dose en comprimés jusquà un maximum de 3,3 mg de pramipexole par jour. Une dose dentretien inférieure à trois comprimés de SIFROL 0,088 mg par jour est également possible.

Dose dentretien maximale Dose dentretien minimale Nombre de comprimés 1 comprimé de SIFROL 1,1 mg trois fois par jour 1 comprimé de SIFROL 0,088 mg trois fois par jour Dose quotidienne totale mg 0,264 3,3

Patients présentant une insuffisance rénale

Si vous souffrez d'insuffisance rénale modérée ou sévère, votre médecin pourra vous prescrire une

dose réduite. Dans ce cas, votre traitement pourra se limiter à une ou deux prises par jour. Si vous présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé de SIFROL 0,088 mg deux fois par jour. En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle n'est que de 1 comprimé de SIFROL 0,088 mg par jour.

Syndrome des jambes sans repos

La posologie habituelle est de un comprimé de SIFROL 0,088 mg une fois par jour, le soir, 2 à 3 heures avant le coucher.

Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de SIFROL 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg par jour) :

1re semaine Nombre de comprimés 1 comprimé de SIFROL 0,088 mg Dose quotidienne totale mg 0,088

Cette dose sera augmentée tous les 4 à 7 jours selon les instructions de votre médecin, jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).

2e semaine 3e semaine 4e semaine Nombre de comprimés 1 comprimé de SIFROL 0,18 mg 1 comprimé de SIFROL 0,35 mg 1 comprimé de SIFROL 0,35 mg et 1 comprimé de SIFROL 0,18 mg OU 2 comprimés de SIFROL 0,088 mg OU 2 comprimés de SIFROL 0,18 mg OU 4 comprimés de SIFROL 0,088 mg OU 3 comprimés de SIFROL 0,18 mg OU 6 comprimés de SIFROL 0,088 mg 0,18 0,35 0,54 Dose quotidienne totale mg

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de SIFROL 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).

Si vous arrêtez de prendre vos comprimés pendant plusieurs jours et si vous désirez recommencer le traitement, vous devez le reprendre à la dose la plus faible. Vous pouvez ensuite augmenter à nouveau la posologie, comme vous l'avez fait la première fois. Demandez conseil à votre médecin.

Votre médecin réexaminera votre traitement après trois mois afin de décider si vous pouvez ou non continuer le traitement.

Patients présentant une insuffisance rénale :
Si vous souffrez d’insuffisance rénale, SIFROL peut ne pas vous convenir.

Si vous avez pris plus de SIFROL que vous n’auriez dû

Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés :

• Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
• Vous risquez d’avoir des vomissements, des hyperkinésies, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4. (Quels sont les effets indésirables éventuels).

Si vous oubliez de prendre SIFROL

Ne vous inquiétez pas. Ne prenez simplement pas cette dose puis reprenez le cours habituel de votre

traitement. Ne prenez pas de dose double en une seule fois pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre SIFROL

N'arrêtez pas de prendre SIFROL sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les risques d'aggraver les symptômes.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par SIFROL. Dans certains cas, vous pourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des neuroleptiques. Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses symptômes sont les suivants :

• akinésie (perte des mouvements musculaires)
• rigidité musculaire
• fièvre
• instabilité de la pression artérielle
• tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque)
• confusion
• diminution du niveau de conscience (notamment coma)

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, SIFROL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous

n’y soient pas sujets. L’évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquents Survenant chez plus de 1 patient sur 10 Fréquents Survenant chez 1 à 10 patients sur 100 Peu fréquents Survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000 Rares Survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000 Très rares Survenant chez moins de 1 patient sur 10 000 Non connus Leur fréquence ne peut pas être estimée daprès les données disponibles Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants Très fréquents Dyskinésie mouvements involontaires anormaux Somnolence Etourdissements Nausées avoir mal au cur

Fréquents :

• Envie de se comporter de façon inhabituelle
• Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)
• Confusion
• Fatigue
• Insomnie
• Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)
• Céphalées
• Hypotension (pression artérielle basse)
• Rêves anormaux
• Constipation
• Altération de la vision
• Vomissements
• Perte de poids y compris diminution de l’appétit

Peu fréquents :

• Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)
• Idées délirantes
• Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine
• Amnésie (troubles de la mémoire)
• Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)
• Prise de poids
• Augmentation du désir sexuel (c’est-à-dire augmentation de la libido)
• Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)
• Evanouissement
• Jeu pathologique en particulier chez des patients traités par SIFROL à des doses élevées
• Hypersexualité
• Augmentation de la prise de nourriture (surconsommation d’aliment, hyperphagie)
• Agitation
• Achats compulsifs
• Dyspnée (difficultés à respirer)
• Hoquet
• Pneumonie (infection des poumons)

Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos,vous pouvez voir survenir les effets indésirables

suivants :

Très fréquents :

• Nausées (avoir mal au cœur)

Fréquents :

• Modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence
• Fatigue
• Céphalées
• Rêves anormaux
• Constipation
• Etourdissements
• Vomissements

Peu fréquents :

• Jeu pathologique en particulier chez des patients traités par SIFROL à des doses élevées
• Hypersexualité
• Achats compulsifs
• Envie de se comporter de façon inhabituelle
• Augmentation de la prise de nourriture (surconsommation d’aliment, hyperphagie)
• Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux)

• Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)
• Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)
• Idées délirantes
• Amnésie (troubles de la mémoire)
• Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)
• Confusion
• Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine
• Prise de poids
• Augmentation du désir sexuel (c’est-à-dire augmentation de la libido)
• Hypotension (pression artérielle basse)
• Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)
• Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)
• Evanouissement
• Agitation
• Altération de la vision
• Perte de poids y compris diminution de l’appétit
• Dyspnée (difficultés à respirer)
• Hoquet
• Pneumonie (infection des poumons)

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre

médecin ou pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur les plaquettes thermoformées et les étuis. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Ce que SIFROL contient

La substance active est le pramipexole.

Chaque comprimé contient 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ou 1,1 mg de pramipexole

correspondant respectivement à 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg de dichlorhydrate de

pramipexole monohydraté.

Les autres composants sont: mannitol, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K25 et

stéarate de magnésium.

A quoi ressemble SIFROL et que contient une boîte

Les comprimés de SIFROL 0,088 mg sont blancs, ronds, plats, portant un code en relief et sans sillon de sécabilité.

Les comprimés de SIFROL 0,18 mg et SIFROL 0,35 mg sont blancs, ovales, plats, portant un code en relief et ont un sillon de sécabilité.

Les comprimés de SIFROL 0,7 mg et SIFROL 1,1 mg sont blancs, ronds, plats, portant un code en relief et ont un sillon de sécabilité.

SIFROL est disponible en plaquette thermoformée d’aluminium contenant 10 comprimés par plaquette, en boîtes contenant 3 ou 10 plaquettes thermoformées (30 ou 100 comprimés).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne

Fabricant

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V TélTel 32 2 773 33 11 LuxembourgLuxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V TélTel 32 2 773 33 11

- 359 2 958 79 98 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel. 36 1 229 8900

eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel 420 234 655 111 Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark AS Tlf 45 39 15 88 88 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel 31 0 800 22 55889

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG Tel 49 0 800 77 90 900 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf 47 66 76 13 00

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Tel 43 1 80 105-0 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Eesti filiaal Tel 372 60 80 940

E Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel. 48 22 699 0 699

España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel 34 93 404 58 00 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel 351 21 313 53 00

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél 33 3 26 50 45 33 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Viena Sucursala Bucuresti Tel 40 21 302 2800

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Podrunica Ljubljana Tel 386 1 586 40 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG organizaná zloka Tel 421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel 39 02 5355 1 SuomiFinland Boehringer Ingelheim Finland Ky PuhTel 358 10 3102 800

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel 46 8 721 21 00

United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Prstvniecba Latvij Tel 371 67 240 068

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/AAAA}

(EMA)