Que contient Nplate
- La substance active est le romiplostim.
Chaque flacon de Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable contient 250 microgrammes de romiplostim. Après reconstitution, un volume injectable de 0,5 ml de solution contient 250 microgrammes de romiplostim (500 microgrammes/ml).
Chaque flacon de Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable contient 500 microgrammes de romiplostim. Après reconstitution, un volume injectable de 1 ml de solution contient 500 microgrammes de romiplostim (500 microgrammes/ml).
- Les autres composants sont: mannitol (E421), sucrose, L-histidine, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et polysorbate 20.
Qu’est-ce que Nplate et contenu de l’emballage extérieur
Nplate est une poudre blanche pour solution injectable fournie en flacon de verre de 5 ml.
Chaque boîte contient 1 flacon ou 4 flacons de 250 microgrammes ou de 500 microgrammes de romiplostim.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
(EMA) /.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Nplate est un produit stérile sans conservateur à usage unique exclusivement. Nplate doit être reconstitué dans des conditions d’asepsie rigoureuses.
- Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec 0,72 ml d’eau pour préparations injectables donnant un volume injectable de 0,5 ml. Chaque flacon contient un sur-remplissage permettant d’assurer la délivrance de 250 µg de romiplostim. ou
- Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec 1,2 ml d’eau pour préparations injectables, donnant un volume injectable de 1 ml. Chaque flacon contient un sur-remplissage permettant d’assurer la délivrance de 500 µg de romiplostim.
Ne pas utiliser de solutions de chlorure de sodium ou d’eau bactériostatique pour la reconstitution du médicament.
L'eau pour préparations injectables doit être injectée dans le flacon. Le flacon peut être remué délicatement et retourné de bas en haut pour la dissolution. Le flacon ne doit pas être secoué ou agité vigoureusement. En général, la dissolution de Nplate se fait en moins de 2 minutes. Avant administration, inspecter visuellement la solution pour mettre en évidence la présence de particules et/ou d’un changement de coloration. La solution reconstituée doit être claire et incolore et ne doit pas être administrée si l'on constate la présence de particules et/ou un changement de coloration.
D’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant injection sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 25°C ou 24 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), à l’abri de la lumière.
Tout produit inutilisé ou tout matériel usagé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.