Que contient STELARA
-La substance active est l’ustekinumab. Chaque flacon contient 90mg d’ustekinumab dans 1ml.-Les autres composants sont: saccharose, L-histidine, monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que STELARA et contenu de l’emballage extérieur
STELARA est une solution injectablelimpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair. La solution peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches. Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 2ml. Chaque flacon contient 90mg d’ustekinumab dans 1mlde solution injectable.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgique
Fabricant
Janssen BiologicsB.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Pays Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
BelgiëBelgiqueBelgien JANSSEN-CILAG NVAntwerpseweg 15-17B-2340 BeerseTélTel 32 14 649 411 LuxembourgLuxemburg JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17B-2340 BeerseBelgiqueBelgien Tél 32 14 649 411
Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. H-2045 Törökbálint, Tó ParkTel 36 23-510-919 Johnson Johnson d.o.o. , 4, 4, 3 1766. 359 2 489 94 0
eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o.Karla Englie 32016 15000 Praha 5 eská republika Tel 420 227 012 222 Malta A.M. Mangion Ltd. Mangion Building Triq dida fi triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta TEL 00356 2397 60006412
Danmark JANSSEN-CILAG AS Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf 45 45 94 82 82 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Dr. Paul Janssenweg 1505026 RH TilburgTel 31 13 583 73 73
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Johnson Johnson Platz 1D-41470 Neuss Tel 49 2137-955-955 Norge JANSSEN-CILAG A.S. Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf 47 24 12 65 00
Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbHVorgartenstraße 206BA-1020 Wien Tel43 1 610 300 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa, EE-11415 Tallinn Tel 372 617 7410
Polska JANSSENCILAG POLSKA Sp. z o.o. ul.Iecka 2402135 Warszawa Tel. 48 22 237 60 00 JANSSEN-CILAG .... 56 GR-151 21 T 30 210 80 90 00
España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel 34 91 722 81 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel 351 21 43 68 835
France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tél 0800 25 50 75 33 1 55 00 44 44 România Johnson Johnson d.o.o. Str. Tipografilor nr. 11-15,Cldirea S-Park,Corp A2, Etaj 5013714 BucurestiTel 40 21 207 18 0
Slovenija Johnson Johnson d.o.o. martinska 53 SI-1000, Ljubljana Tel. 386 1 4014 18 30 Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. 50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EGTel 44 1 494 567 56
Slovenská republika Johnson Johnson, s.r.o.Plynárenská 7B824 78 BratislavaTel 421 233 552 600Ísland JANSSEN-CILAG co Vistor hf.Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 7000
Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel 39 022510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY VaisalantieVaisalavägen 2 FI-02130 EspooEsbo PuhTel 358 207 531 300
7 CY-1060 T 357 22 755 214 Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073192 07 Sollentuna Tel 46 8 626 50 00
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. fille Latvij Bauskas iela 58A-3, LV-1004, Rga Tel 371 678 93561 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. 50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EGTel 44 1 494 567 567
Lietuva
UAB “Johnson & Johnson”
Gele-inio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
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INSTRUCTIONS POUR L’ADMINISTRATION
Au début du traitement, votre professionnel de santépeut vous aider à réaliser la première injection. Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de STELARA. Dans ce cas,vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter STELARA vous-même. Si vous avez des questions sur l’auto-injection de STELARA, parlez-en à votre médecin.
-Ne pas mélanger STELARA avec d’autres liquides pour injection
-Ne pas agiter les flacons de STELARA. Une agitation vigoureuse peut endommager le médicament. Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité.
1.Contrôlez le nombre de flacons et préparez le matériel:
Sortez le(s) flacon(s) du réfrigérateur.Laissez reposer le flacon pendant une demi-heure environ. Ceci permettra au liquide d’atteindre une température confortable pour l’injection(température ambiante).
Vérifiez le(s) flacon(s) pour être sûr
-que le nombre de flacons et le dosage sont corrects
- Si votre posologie est de 90mg vous allez recevoir un flacon de STELARA 90mg.-qu’il s’agit du bon médicament-que la date de péremption n’est pas dépassée-que le flacon n’est pas endommagé et que le scellage n’est pas cassé-que la solution dans le flacon est limpide à légèrement opalescente (brillant comme une perle) et incolore à jaune clair.-que la solution n’est pas décolorée, ou laiteuse et ne contient aucune particule étrangère-que la solution n’est pas congelée.
Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez le sur une surface propre. Ceci inclut une seringue, une aiguille, des lingettes antiseptiques, du coton ou de la gaze et un container imperforable voir la Figure 1
Figure 1
2. Choisissez et préparezle site d’injection:
Choisissez un site d’injection(voir la Figure 2)
-STELARA doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée)
-Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres du nombril sont de bons endroits pour l’injection
-Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis-Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme site d’injection.
* les zones grises correspondent aux sites d’injection
recommandés
Figure 2
Préparez le site d’injection
-Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude
-Essuyez l’endroit de la peau où vous allez recevoir l’injection avec une lingette antiseptique- Ne plustoucher cet endroit avant de faire l’injection.
3. Préparez la dose:
-Enlevez l’opercule du flacon(voir la Figure 3)
Figure 3
Ne pas enlever le bouchonNettoyez le bouchon avec un tampon antiseptiquePosez le flacon sur une surface plane
Retirez le capuchon de laiguilleNe pas toucher laiguille ni mettre laiguille en contact avec quoi que ce soitIntroduisez laiguille à travers le bouchon en caoutchouc Mettez le flacon et la seringue à lenvers, tête en basTirez le piston de la seringue pour aspirer la quantité requise de liquide dans la seringue telle que préscrite par votre médecin 1 mlIl est important que laiguille reste toujours dans le liquide. Ceci empêche la formation de bulles dair dans la seringue voir la Figure 4
Figure 4
Retirer laiguille du flaconTenez la seringue avec laiguille pointant vers le haut pour voir si elle contient des bulles dairSil y a des bulles dair, tapotez légèrement sur le côté de la seringue jusquà ce que les bulles dair remontent vers le haut de la seringue voir la Figure 5
Figure 5
Poussez ensuite doucement le piston jusquà ce que tout lair mais pas de liquide soit enlevéNe pas poser la seringue ni mettre laiguille en contact avec quoi que ce soit
4. Injectez la dose Pincez doucement la peau nettoyée entre votre pouce et votre index. Ne pas serrer trop fortEnfoncez laiguille au niveau de la peau pincéePoussez le piston avec votre pouce aussi loin que possible afin dinjecter tout le liquide.Appuyez lentement et de manière uniforme, en tenant toujours la peau légèrement pincéeQuand le piston est poussé aussi loin que possible, enlevez laiguille et lâchez la pea
5. Après l’injection:
-Appliquez une lingette antiseptique sur le site d’injection et appuyez quelques secondes après l’injection
-Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Ceci est normal.-Vous pouvez appuyer le coton ou la gaze sur le site d’injection et le maintenir pendant 10 secondes
-Ne frottez pas votre peau. Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.
6. Elimination:
-Les seringues et aiguilles usagées doivent être placées dans un container imperforable tel qu’une boîte à aiguille. Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécuritédes autres, ne réutilisez jamais aiguilles et seringues. L’élimination des boîtes à aiguilles doit se faire conformément à la réglementation locale
-Les flacons vides, lingettes antiseptiques, et autres fournitures peuvent êre jetés dans votre poubelle.