Que contient STELARA
-La substance active est l’ustekinumab. Chaque seringue prérempliecontient 90mg d’ustekinumab dans 1ml.
-Les autres composants sont: saccharose, L-histidine, monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que STELARA et contenu de l’emballage extérieur
STELARA est une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair. La solution peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches. Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant une seringue préremplieunidose en verre de 1ml. Chaque seringue prérempliecontient 90mg d’ustekinumab dans 1ml de solution injectable.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgique
Fabricant
Janssen BiologicsB.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Pays Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulairede l’autorisation de mise sur le marché:
BelgiëBelgiqueBelgien JANSSEN-CILAG NVAntwerpseweg 15-17B-2340 BeerseTélTel 32 14 649 411 LuxembourgLuxemburg JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17B-2340 BeerseBelgiqueBelgien Tél 32 14 649 411
Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. H-2045 Törökbálint, Tó ParkTel 36 23-510-919 Johnson Johnson d.o.o. , 4, 4, 3 1766. 359 2 489 94 0
eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o.Karla Englie 32016 15000 Praha 5 eská republika Tel 420 227 012 222 Malta A.M. Mangion Ltd. Mangion Building Triq dida fi triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta TEL 00356 2397 60006412
Danmark JANSSEN-CILAG AS Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf 45 45 94 82 82 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Dr. Paul Janssenweg 1505026 RH TilburgTel 31 13 583 73 73
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Johnson Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel 49 2137-955-955 Norge JANSSEN-CILAG A.S. Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf 47 24 12 65 00
Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbHVorgartenstraße 206BA-1020 Wien Tel43 1 610 300 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa, EE-11415 Tallinn Tel 372 617 7410
Polska JANSSENCILAG POLSKA Sp. z o.o. ul.Iecka 2402135 Warszawa Tel. 48 22 237 60 00 JANSSEN-CILAG .... 56 GR-151 21 T 30 210 80 90 000
España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel 34 91 722 81 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel 351 21 43 68 835
France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tél 0800 25 50 75 33 1 55 00 44 44 România Johnson Johnson d.o.o. Str. Tipografilor nr. 11-15,Cldirea S-Park,Corp A2, Etaj 5013714 BucurestiTel 40 21 207 18 0
Slovenija Johnson Johnson d.o.o. martinska 53 SI-1000, Ljubljana Tel. 386 1 4014 18 30 IrelandJANSSEN-CILAG Ltd. 50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EGTel 44 1 494 567 56
Slovenská republika Johnson Johnson, s.r.o.Plynárenská 7B824 78 BratislavaTel 421 233 552 600Ísland JANSSEN-CILAG co Vistor hf.Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 7000
Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel 39 022510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY VaisalantieVaisalavägen 2 FI-02130 EspooEsbo PuhTel 358 207 531 300
7 CY-1060 T 357 22 755 214 Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073192 07 Sollentuna Tel 46 8 626 50 00
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. fille Latvij Bauskas iela 58A-3LV-1004, Rga Tel 371 678 93561 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. 50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EGTel 44 1 494 567 567
Lietuva
UAB “Johnson & Johnson”
Gele-inio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
/.
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INSTRUCTIONS POUR L’ADMINISTRATION
Au début du traitement, votre professionnel de santé peut vous aider à réaliser la première injection. Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de STELARA. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter STELARA vous-même. Si vous avez des questions sur l’auto-injection de STELARA, parlez-en à votre médecin.
-Ne pas mélanger STELARA avec d’autres liquides pour injection
-Ne pas agiter les seringues prérempliesde STELARA. Une agitation vigoureuse peut endommager le médicament. Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité.
La figure 1 montre à quoi ressemble la seringue préremplie.
1. Contrôlez le nombre de seringues préremplies et préparez le matériel:
Préparation pour l’utilisation des seringues préremplies
-Sortez le(s) seringue(s) préremplie(s)du réfrigérateur. Laissez reposer la seringue préremplie en dehors de son emballagependant une demi-heure environ. Ceci permettra au liquide d’atteindre une température confortable pour l’injection(température ambiante).Ne retirez pas le protègeaiguillependantle temps nécessaire à l’atteinte de la température ambiante
-Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, le piston, les ailettes de protection de l’aiguille ou le protège aiguille
-Ne tirez à aucun moment sur le piston
-Ne retirez pas leprotège aiguille de la seringue préremplie jusqu’à ce que ce soit le moment de le faire
-Ne touchez pas les clips d’activation de protection de l’aiguille (indiqués par des astérisques * dans la Figure 1) afin d’éviter de recouvrir prématurément l’aiguilleavec le système de protection de l’aiguille.
Vérifiez le(s) seringue(s) préremplie(s)pour être sûr
-que le nombre de seringues préremplieset le dosage sont corrects
- Si votre posologie est de 90mg vous allez recevoir uneseringue prérempliede STELARA 90mg.-qu’il s’agit du bon médicament-que la date de péremption n’est pas dépassée-que la seringue préremplien’est pas endommagée-que la solution dans la seringue préremplieest limpide à légèrement opalescente (brillant comme une perle) et incolore à jauneclair.-que la solution n’est pas décolorée, ou laiteuse et ne contient aucune particule étrangère-que la solution n’est pas congelée.
Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez le sur une surface propre. Ceci inclut une seringue, une aiguille, des lingettes antiseptiques, du coton ou de la gaze et un container imperforable
2. Choisissez et préparez le site d’injection:
Choisissez un site d’injection (voir la Figure 2)
-STELARA doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée)
-Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres du nombril sont de bons endroits pour l’injection
-Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis-Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme site d’injection.
* les zones grises correspondent aux sites d’injection
recommandés
Figure 2
Préparez le site d’injection
-Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude
-Essuyez l’endroit de la peau où vous allez recevoir l’injection avec une lingette antiseptique- Ne plustoucher cet endroit avant de faire l’injection.
3. Retirez le protège aiguille (voir Figure 3):
-Le protège aiguille ne doit pas être retiré tant que vous n’etes pas prêt à injecter la dose-Prenez la seringue préremplie, tenez la par le corps de la seringue avec une main-Retirez le protège aiguille et jetez le. Ne touchez pas le piston pendant que vous faites cela.
Figure 3
Vous pouvez apercevoir une bulle dair dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide au bout de laiguille. Cela est normal et ne nécessite pas detre éliminé.Ne touchez pas laiguille ou ne la laissez pas toucher une quelconque surface.Nutilisez pas la seringue préreplie si elle tombe sans le protège aiguille. Si cela arrive, contactez votre médecin ou votre pharmacienInjectez la dose immédiatement après avoir retirez le protège aiguille
4. Injection de la dose:
-Tenez la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l’index et placez le pouce sur le haut de la tête du piston etutilisez l’autre main pour pincer doucement la peau propre entre le pouce et l’index. Ne pressez pas trop fort
-Ne tirez à aucun moment sur le piston
En un geste unique et rapide, insérez laiguille à travers la peau aussi loin quelle peut aller voir Figure 4
Figure 4
Injectez tout le médicament en poussant sur le piston jusquà ce que la tête du piston soit complètement entre les aillettes de protection de laiguille voir Figure 5
Figure 5
Lorsque le piston est poussé aussi loin que possible, continuez de maintenir la pression sur la tête du piston, retirez laiguille et relâchez la peau voir Figure 6.Figure
Retirez doucement votre pouce de la tête du piston afin de permettre à la seringue vide de remonter jusquà ce que laiguille soit entière ment recouverte par le système de protection de laiguille, comme le montre la Figure 7.Figure
5. Après l’injection :
-Appliquez une lingette antiseptique sur le site d’injection et appuyez quelques secondes après l’injection
-Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Ceci est normal.-Vous pouvez appuyer le coton ou la gaze sur le site d’injection et le maintenir pendant 10secondes
-Ne frottez pas votre peau. Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.
6. Elimination:
-Les seringues usagées doivent être placées dans un container imperforable tel qu’une boîte à aiguilles(voir Figure 8). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres, ne réutilisez jamais une seringue. L’élimination des boîtes à aiguilles doit se faire conformément à la réglementation locale.
-Leslingettes antiseptiques et autres fournitures peuvent êre jetées dans votre poubelle.
Figure 8