Tamiflu 12 mg/ml poudre pour suspension buvable

• Tamiflu vous est prescrit pour traiter ou prévenir la grippe.
• Tamiflu appartient au groupe des médicaments appelés "inhibiteurs de la neuraminidase". Ces médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre organisme et vous aide à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection grippale.
• La grippe est une infection provoquée par le virus influenza. Les signes (symptômes) de la grippe comprennent la survenue soudaine de fièvre ( plus de 37,8°C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs musculaires et souvent fatigue extrême. Ces symptômes peuvent aussi être causés par des infections autres que la grippe. La véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles au moment où les virus se propagent dans la population. En dehors des périodes épidémiques, ces symptômes peuvent être principalement causés par d'autres infections ou maladies.

TAMIFLU

Ne prenez jamais Tamiflu

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oseltamivir ou à l’un des autres composants contenus dans Tamiflu.

Faites attention avec Tamiflu

Avant de prendre Tamiflu, assurez-vous que votre médecin sait :

• si vous êtes allergique à d’autres médicaments
• si vous avez des problèmes rénaux

Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Tamiflu peut être pris avec des médicaments appropriés pour traiter la fièvre (température élevée). Tamiflu n’est pas supposé modifier l’effet de tout autre médicament.

Peut-il y avoir des interactions avec la vaccination antigrippale?
Tamiflu n'est pas une alternative à la vaccination antigrippale. Tamiflu ne modifiera pas l'efficacité du vaccin contre la grippe. Même si vous avez déjà été vacciné contre la grippe, Tamiflu peut vous être prescrit par votre médecin.

Prise de Tamiflu avec des aliments et des boissons

Vous pouvez prendre Tamiflu suspension buvable avec ou sans nourriture, bien qu'il soit recommandé de prendre Tamiflu avec des aliments, afin de réduire le risque d'intolérance digestive (nausées ou vomissements). Il peut également être pris avec un verre d'eau.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous avez l’intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.

Les effets sur l'enfant allaité ne sont pas connus. Si vous allaitez, vous devez l'indiquer à votre médecin, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tamiflu n’a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Tamiflu

Avant de prendre Tamiflu, assurez-vous que votre médecin sait si vous avez une intolérance héréditaire au fructose.
Ce médicament contient du sorbitol qui est une forme de fructose.

Le sorbitol peut provoquer un effet laxatif modéré.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisez toujours la seringue fournie dans la boîte dont les graduations indiquent la dose en mg.

Prenez Tamiflu dès que vous avez votre ordonnance, car cela vous aidera à ralentir la progression du virus dans votre corps.

Nourrissons âgés de moins de 12 mois: cette formulation n’est pas adaptée à l’administration à des nourrissons âgés de moins de 12 mois.

La dose habituelle est :

Comment Tamiflu doit être donné aux nourrissons âgés d’un an et plus et aux enfants âgés de 2 à 12 ans

Traitement

Vous devez donner à votre enfant la quantité de suspension buvable prescrite par votre médecin. Les gélules de 30 mg et 45 mg peuvent être utilisées comme alternative à la suspension.

La dose habituelle pour le traitement de la grippe chez l'enfant dépend de son poids (voir tableau ci-dessous) :

Poids de lenfant Dose recommandée pendant 5 jours traitement Inférieur ou égal à 15 kg 30 mg deux fois par jour Plus de 15 kg et jusquà 23 kg 45 mg deux fois par jour Plus de 23 kg et jusquà 40 kg 60 mg deux fois par jour Plus de 40 kg 75 mg deux fois par jour 75 mg sont obtenus en complétant 30 mg par 45 mg

Nourrissons âgés de moins de 12 mois: cette formulation n’est pas adaptée à l’administration à des nourrissons âgés de moins de 12 mois.

Prévention

Tamiflu peut aussi être utilisé pour la prévention de la grippe après un contact étroit avec une personne infectée comme un membre de la famille.
Les gélules de 30 mg et 45 mg peuvent être utilisées comme alternative à la suspension.

Tamiflu doit être pris une fois par jour pendant 10 jours, de préférence le matin avec le petit déjeuner.

La dose habituelle pour la prophylaxie de la grippe chez lenfant dépend de son poids voir le tableau ci-dessous Poids de lenfant Dose recommandée pendant 10 jours Prévention Inférieur ou égal à 15 kg 30 mg une fois par jour Plus de 15 kg et jusquà 23 kg 45 mg une fois par jour Plus de 23 kg et jusquà 40 kg 60 mg une fois par jour Plus de 40 kg 75 mg une fois par jour 75 mg sont obtenus en complétant 30 mg par 45 mg

Les enfants de plus de 40 kg et capables d’avaler des gélules peuvent prendre des gélules de 75 mg de Tamiflu une fois par jour pendant 10 jours.

Votre médecin vous indiquera la durée du traitement si Tamiflu vous est prescrit à titre préventif.

Nourrissons âgés de moins de 12 mois: cette formulation n’est pas adaptée à l’administration à des nourrissons âgés de moins de 12 mois.

Comment Tamiflu doit être donné aux adolescents (âgés de 13 à 17 ans) et aux adultes

La suspension peut être utilisée chez l'adulte et l'adolescent, à la place des gélules.
Les gélules de 30 mg et 45 mg peuvent être utilisées comme alternative à la suspension.

Traitement

En général, votre médecin vous prescrira une dose de 75 mg de Tamiflu deux fois par jour pendant 5 jours.

Prévention

En général, votre médecin vous prescrira une dose de 75 mg une fois par jour pendant 10 jours. Votre médecin vous indiquera la durée du traitement pendant laquelle vous devez prendre Tamiflu.

Une dose unique de 75 mg de Tamiflu nécessite deux doses de suspension: une à 30 mg et une à 45 mg.

a) Comment préparer la suspension buvable :

Votre pharmacien peut éventuellement préparer la suspension buvable pour vous. Néanmoins, si ce n'est pas le cas, vous pouvez la préparer facilement vous-même.Vous n'avez à préparer la suspension qu'une seule fois, au début de votre traitement. Après quoi, vous n'aurez qu'à bien mélanger la suspension et à prélever la dose recommandée adaptée.

?Bouchon

?Adaptateur

Gobelet gradué

? jusqu’au niveau indiqué

Figure 1

1. Tapoter doucement plusieurs fois sur le flacon fermé pour détacher la poudre.

2. Mesurer 52 ml d'eau en remplissant le gobelet gradué jusqu'au niveau indiqué (le gobelet est fourni dans l'emballage). Vous devez toujours utiliser 52 ml d'eau, quelle que soit la dose qui vous est prescrite.

3. Ajouter les 52 ml d’eau potable dans le flacon, reboucher le flacon puis agiter vigoureusement le flacon fermé pendant 15 secondes.

4. Retirer le bouchon, et pousser l'adaptateur dans le goulot du flacon.

5. Fermez le flacon hermétiquement avec le bouchon par dessus l’adaptateur. Cela permettra d'assurer la mise en place correcte de l'adaptateur dans le flacon.

b)Comment mesurer et prendre une dose de suspension buvable :

Bien agiter la suspension orale Tamiflu avant chaque usage ! Utiliser toujours la seringue avec les doses indiquées en mg qui est fournie dans la boîte.

Seringue pour administration orale

Piston

Extrémité

Figure 2 Figure 3

Comment mesurer la quantité correcte de suspension :

1. Bien secouer le flacon fermé de Tamiflu suspension buvable avant utilisation.

2. Prendre la seringue pour administration orale (voir figure 2) et pousser le piston complètement vers le bas en direction de l'extrémité de la seringue. La seringue fournie avec votre médicament doit toujours être utilisée pour mesurer la dose exacte.

3. Retirer le bouchon du flacon de suspension buvable.

4. Insérer l'extrémité de la seringue dans l'adaptateur du flacon.

5. Renverser l’ensemble du dispositif (flacon et seringue) de haut en bas (figure 3).

6. Tirer lentement le piston jusqu'à la graduation de la dose dont vous avez besoin.

7. Redresser l'ensemble du dispositif.

8. Retirer lentement la seringue du flacon.

9. Administrer directement la suspension dans la bouche en poussant le piston de la seringue et avaler. Vous pouvez boire et manger quelque chose après avoir pris le médicament.

10. Immédiatement après administration, démonter la seringue et rincer les deux parties sous l'eau du robinet.

Si vous avez pris plus de Tamiflu que vous n’auriez dû

Contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendreTamiflu

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Tamiflu

L’arrêt du traitement par Tamiflu avant la durée prescrite par votre médecin, ne provoque aucun effet indésirable. Si vous arrêtez de prendre Tamiflu plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Tamiflu peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Effets indésirables fréquents de Tamiflu

Les effets indésirables les plus fréquents de Tamiflu sont des nausées, des vomissements, des diarrhées, des douleurs abdominales et des maux de tête. Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à l'occasion de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement. La fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec des aliments.

• Effets indésirables moins fréquents de Tamiflu

Durant le traitement par Tamiflu, des événements tels que des convulsions et un délire (incluant des symptômes tels qu’une altération de la conscience, une confusion, un comportement anormal, des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars) ont été rapportés. Dans de très rares cas, ils ont conduit à une blessure volontaire et, dans quelques cas, au décès. Ces événements ont été principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide. Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des patients atteints de grippe qui n’avaient pas été traités par Tamiflu.

Adultes et adolescents (enfants âgés de 13 ans et plus)

Les autres effets indésirables moins fréquents, qui peuvent aussi être provoqués par la grippe, sont: lourdeur abdominale, saignement gastro-intestinal, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, vertiges, fatigue, difficultés d'endormissement, réactions cutanées, perturbations modérées à sévères de la fonction hépatique (foie), troubles visuels et troubles du rythme cardiaque.

Enfants (âgés de 1 à 12 ans)

Les autres effets indésirables moins fréquents, qui peuvent aussi être provoqués par la grippe, sont: toux, congestion nasale, inflammation de l'oreille, inflammation du poumon, sinusite, bronchite, aggravation d'un asthme pré-existant, saignements de nez, troubles auriculaires (oreille), inflammation cutanée, œdèmes des ganglions lymphatiques, conjonctivite, troubles visuels et troubles du rythme cardiaque.

Nourrissons (âgés de 6 à 12 mois)

Les effets indésirables rapportés lorsque Tamiflu est utilisé dans le traitement de la grippe chez les nourrissons âgés de 6 à 12 mois sont similaires aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an et plus). Veuillez lire la rubrique ci-dessus pour plus d’informations.

Nourrissons (âgés de 0 à 6 mois)

Les effets indésirables rapportés lorsque Tamiflu est utilisé dans le traitement de la grippe chez les nourrissons âgés de 1 à 6 mois sont similaires aux effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 6 à 12 mois et chez les enfants plus âgés (un an et plus). Il n’y a pas de données disponibles concernant l’administration de Tamiflu à des nourrissons âgés de moins d’un mois. Veuillez lire la rubrique ci-dessus pour plus d’informations.

Si vous ou votre enfant continuez à vomir, vous devez en informer votre médecin. Vous devez également prévenir votre médecin, si les symptômes s'aggravent ou si la fièvre persiste.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser la poudre pour suspension buvable Tamiflu après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Poudre: A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Après reconstitution, la suspension peut être conservée à la fois à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 10 jours ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant 17 jours.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Tamiflu

• La substance active est le phosphate d’oseltamivir (12 mg/ml d'oseltamivir après reconstitution).
• Les autres composants sont: sorbitol (E420), citrate de sodium monosodique (E331[a]), gomme xanthane (E415), benzoate de sodium (E211), saccharinate de sodium (E954), oxyde de titane (E171) et arôme.

Qu’est ce que Tamiflu et contenu de l’emballage extérieur

La poudre est un granulé ou un granulé compact de couleur blanche à jaune pâle.

Tamiflu 12 mg/ml poudre pour suspension buvable est disponible en flacon contenant 30 g de poudre à mélanger avec 52 ml d'eau potable.

La boîte contient également un gobelet gradué en plastique (52 ml), un bouchon adaptateur en plastique (pour faciliter l'aspiration de la suspension dans la seringue), et une seringue en plastique (permettant l'administration orale de la bonne dose de médicament). La seringue pour administration orale est munie de graduations correspondant à 30 mg, 45 mg et 60 mg de produit (voir figures 1 et 2 au-dessus).

Pour savoir comment préparer la poudre pour suspension buvable et comment mesurer et prendre le médicament, lire la rubrique 3 "Comment prendre Tamiflu".

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Royaume-Uni

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Simi 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY}

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