Tamiflu 30 mg gélules

• Tamiflu vous est prescrit pour traiter ou prévenir la grippe.
• Tamiflu appartient au groupe des médicaments appelés "inhibiteurs de la neuraminidase". Ces médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre organisme et vous aide à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection grippale.
• La grippe est une infection provoquée par le virus influenza. Les signes (symptômes) de la grippe comprennent la survenue soudaine de fièvre ( plus de 37,8 °C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs musculaires et souvent fatigue extrême. Ces symptômes peuvent aussi être causés par des infections autres que la grippe. La véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles au moment où les virus se propagent dans la population. En dehors des périodes épidémiques, ces symptômes peuvent être principalement causés par d'autres infections ou maladies.

TAMIFLU

Ne prenez jamais Tamiflu

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oseltamivir ou à l’un des autres composants contenus dans Tamiflu.

Faites attention avec Tamiflu

Avant de prendre Tamiflu, assurez-vous que votre médecin sait :

• si vous êtes allergique à d’autres médicaments
• si vous avez des problèmes rénaux

Prise d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Tamiflu peut être pris avec des médicaments appropriés pour traiter la fièvre (température élevée). Tamiflu n’est pas supposé modifier l’effet de tout autre médicament.

Peut-il y avoir des interactions avec la vaccination antigrippale?
Tamiflu n'est pas une alternative à la vaccination antigrippale. Tamiflu ne modifiera pas l'efficacité du vaccin contre la grippe. Même si vous avez déjà été vacciné contre la grippe, Tamiflu peut vous être prescrit par votre médecin.

Prise de Tamiflu avec des aliments et des boissons

Avalez Tamiflu avec de l'eau. Vous pouvez prendre Tamiflu avec ou sans nourriture, bien qu'il soit recommandé de prendre Tamiflu avec des aliments, afin de réduire le risque d'intolérance digestive (nausées ou vomissements).

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous avez l’intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.

Les effets sur l'enfant allaité ne sont pas connus. Si vous allaitez, vous devez l'indiquer à votre médecin, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tamiflu n’a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prenez Tamiflu dès que vous avez votre ordonnance, car cela vous aidera à ralentir la progression du virus dans votre corps.

Les gélules de Tamiflu doivent être avalées entières avec de l'eau. Ne cassez pas et ne mâchez pas les gélules de Tamiflu.

La dose habituelle est :

Traitement

Adolescents (âgés de 13 à 17 ans) et adultes :
Les gélules de 30 mg et 45 mg peuvent être utilisées par les adultes et les adolescents comme alternative aux gélules de 75 mg.
Pour le traitement de la grippe, prenez une gélule de 30 mg et une gélule de 45 mg dès que vous avez votre ordonnance, puis prenez une gélule de 30 mg et une gélule de 45 mg deux fois par jour (en général, il est pratique de prendre une gélule de 30 mg et une gélule de 45 mg le matin et une gélule de 30 mg et une gélule de 45 mg le soir, pendant 5 jours). Il est important de poursuivre le traitement pendant les 5 jours, même si vous vous sentez mieux plus rapidement.

Nourrissons âgés d’un an et plus et enfants âgés de 2 à 12 ans: Tamiflu suspension orale peut être utilisée à la place des gélules.

Les enfants de plus de 40 kg et capables d’avaler des gélules peuvent prendre des gélules de 75 mg de Tamiflu deux fois par jour pendant 5 jours.

Vous devez donner à votre enfant la quantité de gélules prescrite par votre médecin.

La dose habituelle pour le traitement de la grippe chez l’enfant dépend de son poids (voir le tableau ci-dessous).

Enfants âgés dun an et plus Poids de lenfant Dose recommandée pendant 5 jours traitement Inférieur ou égal à 15 kg 30 mg deux fois par jour Plus de 15 kg et jusquà 23 kg 45 mg deux fois par jour Plus de 23 kg et jusquà 40 kg 60 mg deux fois par jour Plus de 40 kg 75 mg deux fois par jour 75 mg sont obtenus à partir dune dose de 30 mg plus une dose de 45 mg

Nourrissons âgés de moins d’un an: Des données limitées de pharmacocinétique et de sécurité d’emploi sont disponibles chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Une modélisation pharmacocinétique a été réalisée en utilisant ces données ainsi que les données provenant d’études chez les adultes et les enfants âgés de plus d’un an. Les résultats montrent que des doses de 3 mg/kg deux fois par jour chez les nourrissons âgés de 3 à 12 mois et de 2,5 mg/kg deux fois par jour chez les nourrissons âgés de 1 à 3 mois permettent d’obtenir des expositions similaires à celles considérées comme cliniquement efficaces chez les adultes et les enfants âgés de plus d’un an (voir le tableau ci-dessous pour les posologies recommandées en fonction du poids). Il n’y a pas actuellement de données disponibles chez les nourrissons âgés de moins d’un mois utilisant Tamiflu.

Age de lenfant Dose recommandée pendant 5 jours traitement 3 mois à 12 mois 3 mgkg deux fois par jour 1 mois à 3 mois 2,5 mgkg deux fois par jour 0 à 1 mois 2 mgkg deux fois par jour

L’administration de Tamiflu à des nourrissons âgés de moins d’un an doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.

Prévention

Tamiflu peut aussi être utilisé pour la prévention de la grippe après un contact étroit avec une personne infectée comme un membre de la famille.

Adolescents (âgés de 13 à 17 ans) et adultes :
Les gélules de 30 mg et 45 mg peuvent être utilisées par les adultes et les adolescents comme alternative aux gélules de 75 mg.
Tamiflu doit être pris une fois par jour pendant 10 jours, de préférence le matin avec le petit déjeuner.

Nourrissons âgés d’un an et plus et enfants âgés de 2 à 12 ans: Tamiflu suspension orale peut être utilisée à la place des gélules.

La dose habituelle pour la prophylaxie de la grippe chez l’enfant dépend de son poids (voir le tableau ci-dessous).

Enfants âgés dun an et plus Poids de lenfant Dose recommandée pendant 10 jours Prévention Inférieur ou égal à 15 kg 30 mg une fois par jour Plus de 15 kg et jusquà 23 kg 45 mg une fois par jour Plus de 23 kg et jusquà 40 kg 60 mg une fois par jour Plus de 40 kg 75 mg une fois par jour 75 mg sont obtenus à partir dune dose de 30 mg plus une dose de 45 mg

Votre médecin vous indiquera la durée du traitement si Tamiflu vous est prescrit à titre préventif.

Nourrissons âgés de moins d’un an: La posologie recommandée pour la prophylaxie chez les nourrissons âgés de moins d’un an lors d’une pandémie grippale est la moitié de la posologie journalière pour le traitement. Ceci est basé sur des données cliniques chez les enfants âgés de plus d’un an et les adultes montrant qu’une dose en prophylaxie équivalente à la moitié de la dose journalière pour le traitement est cliniquement efficace pour la prévention de la grippe. Les posologies suivantes en fonction du poids sont recommandées en prophylaxie chez les nourrissons âgés de moins d’un an :

Age de lenfant Dose recommandée pendant 10 jours prévention 3 mois à 12 mois 3 mgkg une fois par jour 1 mois à 3 mois 2,5 mgkg une fois par jour 0 à 1 mois 2 mgkg une fois par jour

L’administration de Tamiflu à des nourrissons âgés de moins d’un an doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération le bénéfice potentiel de la prophylaxie par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.

Lorsque la suspension orale de Tamiflu n’est pas disponible

Lorsque la suspension buvable de Tamiflu commercialisée n’est pas disponible, une préparation par la pharmacie à partir de gélules de Tamiflu peut être utilisée (voir à la fin de la notice les informations destinées aux professionnels de santé). Si la préparation par la pharmacie n’est également pas disponible, les doses de Tamiflu peuvent être préparées au domicile. Pour les nourrissons âgés de moins de 12 mois, la préparation par la pharmacie doit être préférée à la préparation au domicile.

Lorsque les dosages appropriés de gélules sont disponibles, la dose est obtenue en ouvrant la gélule et en mélangeant son contenu avec au maximum une cuillère à café d’un aliment sucré approprié. Le goût amer peut être masqué par des produits comme par exemple: de l’eau sucrée, du chocolat liquide, du sirop de cerises, du coulis pour dessert (comme une sauce caramel ou chocolat). La préparation doit être mélangée et administrée au patient dans sa totalité. Le mélange doit être immédiatement avalé après sa préparation.

Lorsque seules des gélules de 75 mg sont disponibles, et que des doses de 30 mg ou 45 mg sont nécessaires, la préparation implique des étapes supplémentaires.

Préparation de doses de Tamiflu pour les nourrissons âgés de moins d’un an — gélules de 30 mg Les nourrissons pesant 10 kg ou moins ont besoin d’une dose de Tamiflu de 30 mg ou moins. Pour préparer les doses de Tamiflu pour ces nourrissons, vous aurez besoin d’ouvrir une gélule de Tamiflu, de préparer un mélange poudre-eau et de mélanger le volume approprié de ce mélange avec des aliments.

Vous aurez besoin :

1. d’une gélule de 30 mg de Tamiflu

2. du tableau des posologies pour déterminer la dose correcte (voir le tableau des posologies de Tamiflu à la rubrique suivante ci-dessous sous l’étape 3)

3. d’une paire de ciseaux

4. de deux petits bols par enfant (utilisez des paires de bols séparées pour chaque enfant)

5. d’une seringue pour administration orale de 3 ml (trois millilitres) présentant des graduations de 0,1 ml (un dixième d’un millilitre)

6. d’une seringue pour administration orale appropriée présentant des graduations de 0,1 ml (un dixième d’un millilitre). Demandez à votre pharmacien une seringue adaptée (1 ml, 2 ml ou 3 ml)

7. d’une cuillère à café

8. d’un de ces aliments afin de masquer le goût amer de la poudre Tamiflu :

• eau sucrée (Si vous souhaitez utiliser de l’eau sucrée, réalisez ce mélange maintenant dans un bol ou une tasse séparés. Mélangez une cuillère à café d’eau avec les trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.)
• chocolat liquide
• sirop de cerises
• coulis pour dessert comme une sauce caramel ou chocolat

Réalisation du mélange Tamiflu 10 mg/ml pour les nourrissons âgés de moins d’un an — gélules de 30 mg

Ces instructions vous montrent comment réaliser une dose de Tamiflu, à utiliser immédiatement.

1. Ouvrez délicatement UNE gélule de 30 mg de Tamiflu au-dessus du premier petit bol. Pour ouvrir une gélule, tenez la gélule à la verticale et coupez l’extrémité arrondie avec les ciseaux (voir le schéma ci-joint). Versez la totalité de la poudre dans le bol. Manipulez la poudre avec précautions, car elle peut être irritante pour la peau et les yeux.

2. Suivre le schéma ci-dessous. Utilisez une seringue graduée de 3 ml pour mesurer 3,0 ml d’eau et ajoutez-les à la poudre dans le bol. Mélangez pendant environ 2 minutes.

Gélule Tamiflu Quantité deau à ajouter UNE gélule 30 mg 3,0 ml trois millilitres

3. Suivre le tableau ci-dessous. Trouvez le poids de l’enfant sur le côté gauche du tableau, puis regardez la colonne sur le côté droit du tableau pour voir la quantité de mélange poudre-eau de Tamiflu à aspirer dans la seringue graduée. Aspirez à partir du premier petit bol la quantité correcte de mélange poudre-eau dans la seringue graduée, puis expulsez-la doucement à partir de la seringue graduée dans le second bol.

Tableau des posologies de Tamiflu chez les nourrissons âgés de 1 à 12 mois :

Poids de lenfant arrondi à 0,5 kg près Dose nécessairedeTamiflu Quantité de mélange poudre-eau de Tamiflu à aspirer dans la seringue graduée 4 kg 10 mg 1,00 ml 4,5 kg 11,25 mg 1,10 ml 5 kg 12,5 mg 1,30 ml 5,5 kg 13,75 mg 1,40 ml 6 kg 15 mg 1,50 ml 7 kg 21 mg 2,10 ml 8 kg 24 mg 2,40 ml 9 kg 27 mg 2,70 ml 10 kg 30 mg 3,00 ml

Tableau des posologies de Tamiflu chez les nourrissons âgés de moins d’un mois :

Poids de lenfant arrondi à 0,5 kg près Dose nécessairede Tamiflu Quantité de mélange poudre-eau de Tamiflu à aspirer dans la seringue graduée 3 kg 6 mg 0,60 ml 3,5 kg 7 mg 0,70 ml 4 kg 8 mg 0,80 ml 4,5 kg 9 mg 0,90 ml

4. Ajoutez une petite quantité de l’un des aliments sucrés (ne pas utiliser plus d’une cuillère à café) dans le second bol. Ceci masquera le goût amer du mélange poudre-eau.

5. Mélangez bien l’aliment sucré et le mélange poudre-eau.

6 Donnez la totalité du contenu du second bol aliment sucré avec mélange poudre-eau à lenfant. 7. Faites boire lenfant avec une boisson appropriée. 8. Jetez tout mélange poudre-eau non utilisé resté dans le premier bol.

(Remarque: le contenu de la gélule peut ne pas se dissoudre dans sa totalité. Ne vous inquiétez pas, car les matières non dissoutes sont des composants inactifs).

Si vous avez pris plus de Tamiflu que vous n’auriez dû

Contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendreTamiflu

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Tamiflu

L’arrêt du traitement par Tamiflu avant la durée prescrite par votre médecin, ne provoque aucun effet indésirable. Si vous arrêtez de prendre Tamiflu plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Tamiflu peut provoquer d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Effets indésirables fréquents de Tamiflu

Les effets indésirables les plus fréquents de Tamiflu sont des nausées, des vomissements, des diarrhées, des douleurs abdominales et des maux de tête. Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à l'occasion de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement. La fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec des aliments.

• Effets indésirables moins fréquents de Tamiflu

Durant le traitement par Tamiflu, des événements tels que des convulsions et un délire (incluant des symptômes tels qu’une altération de la conscience, une confusion, un comportement anormal, des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars) ont été rapportés. Dans de très rares cas, ils ont conduit à une blessure volontaire et, dans quelques cas, au décès. Ces événements ont été principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide. Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des patients atteints de grippe qui n’avaient pas été traités par Tamiflu.

Adultes et adolescents (enfants âgés de 13 ans et plus)

Les autres effets indésirables moins fréquents, qui peuvent aussi être provoqués par la grippe, sont: lourdeur abdominale, saignement gastro-intestinal, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, vertiges, fatigue, difficultés d'endormissement, réactions cutanées, perturbations modérées à sévères de la fonction hépatique (foie), troubles visuels et troubles du rythme cardiaque.

Enfants (âgés de 1 à 12 ans)

Les autres effets indésirables moins fréquents, qui peuvent aussi être provoqués par la grippe, sont: toux, congestion nasale, inflammation de l'oreille, inflammation du poumon, sinusite, bronchite, aggravation d'un asthme pré-existant, saignements de nez, troubles auriculaires (oreille), inflammation cutanée, œdèmes des ganglions lymphatiques, conjonctivite, troubles visuels et troubles du rythme cardiaque.

Nourrissons (âgés de 6 à 12 mois)

Les effets indésirables rapportés lorsque Tamiflu est utilisé dans le traitement de la grippe chez les nourrissons âgés de 6 à 12 mois sont similaires aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an et plus). Veuillez lire la rubrique ci-dessus pour plus d’informations.

Nourrissons (âgés de 0 à 6 mois)

Les effets indésirables rapportés lorsque Tamiflu est utilisé dans le traitement de la grippe chez les nourrissons âgés de 1 à 6 mois sont similaires aux effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 6 à 12 mois et chez les enfants plus âgés (un an et plus). Il n’y a pas de données disponibles concernant l’administration de Tamiflu à des nourrissons âgés de moins d’un mois. Veuillez lire la rubrique ci-dessus pour plus d’informations.

Si vous ou votre enfant continuez à vomir, vous devez en informer votre médecin. Vous devez également prévenir votre médecin, si les symptômes s'aggravent ou si la fièvre persiste.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Tamiflu après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Tamiflu

• La substance active est le phosphate d'oseltamivir (30 mg d'oseltamivir par gélule).
• Les autres composants sont: contenu de la gélule: amidon prégélatinisé, talc, povidone, croscarmellose sodique et fumarate stéarique de sodium enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et dioxyde de titane (E171)

encre d’impression: shellac (E904), dioxyde de titane (E171) et indigotine (E132).

Qu’est ce que Tamiflu et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de 30 mg se composent d'un corps opaque jaune pâle portant l'inscription "ROCHE" et d'une tête opaque jaune pâle portant l'inscription "30 mg". Les caractères sont imprimés en bleu.

Tamiflu 30 mg gélules sont disponibles en plaquette thermoformée de 10 gélules.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Royaume-Uni

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Simi 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY}

(EMEA) /.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :Lorsque la poudre pour suspension buvable de Tamiflu commercialisée n’est pas disponible, les patients ne pouvant pas avaler de gélules peuvent recevoir les doses correspondantes de Tamiflu préparées dans une pharmacie ou préparées au domicile.

Pour les nourrissons âgés de moins de 12 mois, la préparation par la pharmacie doit être préférée à la préparation au domicile.

Une information détaillée sur la préparation par la pharmacie est disponible à la rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit de Tamiflu gélules.