Tarceva 25 mg comprimés pelliculés

Tarceva est un médicament destiné à traiter le cancer en bloquant l’activité d’une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique. On sait que cette protéine intervient dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.

Ce médicament peut vous être prescrit si vous souffrez d’un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé. Il peut vous être prescrit soit si votre maladie reste inchangée après une chimiothérapie initiale, soit si la progression n’a pas été arrêtée par une chimiothérapie précédente.

Ce médicament peut vous être également prescrit en association à un autre médicament appelé gemcitabine si vous souffrez d’un cancer du pancréas à un stade métastatique.

TARCEVA

Ne prenez jamais Tarceva:

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’erlotinib ou à l’un des autres composants contenus dans Tarceva.

Faites attention avec Tarceva:

• si vous prenez d’autres médicaments, car ils peuvent augmenter ou diminuer la quantité d’erlotinib dans votre sang (par exemple les antifongiques comme le kétoconazole, les inhibiteurs de protéases, l’érythromycine, la clarithromycine, la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, la ciprofloxacine, l’oméprazole, la ranitidine ou le millepertuis). Dans certains cas, ces médicaments peuvent diminuer l’efficacité ou augmenter les effets indésirables de Tarceva et votre médecin peut décider qu’un ajustement de votre traitement est nécessaire. Votre médecin devrait éviter de vous traiter avec ces médicaments pendant votre traitement par Tarceva.
• si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui participent à la prévention des thromboses ou de la coagulation sanguine, comme par exemple la warfarine), parce que Tarceva peut augmenter votre tendance à saigner et dans ce cas, votre médecin devrait vous suivre régulièrement au moyen d’analyses sanguines.
• si vous prenez des statines (médicaments qui diminuent le cholestérol dans le sang), parce que Tarceva peut augmenter le risque de troubles musculaires induits par les statines, qui dans de rares cas peuvent mener à une dégradation sévère des muscles (rhabdomyolyse) conduisant à une lésion du rein.

Reportez vous également ci-dessous à «Prise d’autres médicaments».

Veuillez indiquer à votre médecin:

• si vous ressentez des difficultés respiratoires soudaines associées à une toux ou une fièvre, car votre médecin peut alors décider de vous traiter par d’autres médicaments et d’interrompre votre traitement par Tarceva ;
• si vous avez une diarrhée, car votre médecin peut alors décider de vous prescrire un antidiarrhéique (par exemple le lopéramide) ;
• immédiatement, si vous avez, de façon sévère et persistante, une diarrhée, des nausées, un manque d’appétit ou des vomissements, car votre médecin peut alors décider d’interrompre votre traitement par Tarceva et pourrait avoir besoin de vous hospitaliser.
• si vous avez des douleurs abdominales sévères, des cloques importantes ou une desquamation sévère de la peau, des problèmes oculaires aigus ou aggravés (par exemple une douleur oculaire). Votre médecin peut décider d’interrompre ou d’arrêter définitivement votre traitement.
• si vous prenez une statine ou si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées, un endolorissement, une faiblesse musculaire ou des crampes. Votre médecin peut décider d’interrompre ou d’arrêter définitivement votre traitement.

Reportez vous également à la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels».

On ne sait pas si l’effet de Tarceva est différent en cas d’anomalie du fonctionnement de votre foie ou de vos reins. Ce traitement n’est pas recommandé si vous souffrez de maladie sévère du foie ou du rein.
Votre médecin doit vous traiter avec précaution si vous présentez des troubles de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert.
Il vous est conseillé d’arrêter de fumer si vous êtes traité par Tarceva car fumer peut entraîner une diminution de la quantité de ce médicament dans le sang.

Enfants et adolescents
Tarceva n’a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans. Ce traitement est déconseillé pour les enfants et les adolescents.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissons

Ne prenez pas Tarceva en même temps que des aliments.

Grossesse et allaitement

Evitez une grossesse pendant le traitement par Tarceva. Si vous êtes en âge de procréer, utilisez une méthode de contraception adéquate pendant le traitement et pendant au moins 2 semaines après la prise du dernier comprimé. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Tarceva, informez immédiatement votre médecin, qui décidera si le traitement doit être poursuivi. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. N’allaitez pas pendant le traitement par Tarceva.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de Tarceva sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois, il est très peu probable que votre traitement puisse les affecter.

Informations importantes concernant certains composants de Tarceva

Tarceva contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Tarceva.

Prenez Tarceva en respectant toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés doivent être pris au moins une heure avant ou deux heures après l’ingestion de nourriture.

Si vous souffrez d’un cancer du poumon, la dose habituelle de Tarceva est de 150 mg chaque jour. Si vous souffrez d’un cancer du pancréas métastatique, la dose habituelle de Tarceva est de 100 mg par jour. Tarceva est associé à un autre médicament, la gemcitabine.

Votre médecin peut ajuster votre posologie par palier de 50 mg. Pour les adaptations de posologie, Tarceva est disponible en dosages de 25 mg, 100 mg ou 150 mg.

Si vous avez pris plus de Tarceva que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pouvez rencontrer des effets indésirables plus importants et votre médecin peut interrompre votre traitement.

Si vous oubliez de prendre Tarceva

Si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses de Tarceva, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Tarceva

Il est important de prendre Tarceva tous les jours tant que votre médecin vous le prescrit. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Tarceva est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Ces effets indésirables peuvent apparaître avec différentes fréquences, définies de la manière suivante :

• trés fréquent: apparaissant chez plus de 1 patient sur 10
• fréquent: apparaissant chez moins de 1 patient sur 10
• peu fréquent: apparaissant chez moins de 1 patient sur 100
• rare: apparaissant chez moins de 1 patient sur 1000
• très rare: apparaissant chez moins de 1 patient sur 10 000

Contactez votre médecin dès que possible si vous souffrez d’un quelconque des effets indésirables ci-dessous. Dans certains cas, votre médecin pourra décider de réduire votre dose de Tarceva ou d’interrompre le traitement :

• Diarrhée et vomissement (très fréquent). Une diarrhée persistante et sévère peut conduire à une baisse du potassium dans le sang et à une insuffisance rénale, en particulier si vous recevez d’autres traitements de chimiothérapie en même temps. Si vous avez une diarrhée plus sévère et persistante, contactez votre médecin immédiatement car une hospitalisation pourrait être nécessaire.
• Irritation des yeux due à une conjonctivite/kératoconjonctivite (très fréquent) et une kératite (fréquent).
• Une forme rare d’irritation des poumons appelée affection pulmonaire interstitielle (peu fréquent). Cette maladie peut être également liée à la progression naturelle de votre maladie et peut être fatale dans certains cas. Si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés subites à respirer avec une toux ou une fièvre, contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez souffrir de cette affection. Votre médecin peut décider d’arrêter définitivement votre traitement par Tarceva.
• Des perforations gastrointestinales (peu fréquent) ont été observées. Indiquez à votre médecin si vous avez des douleurs abdominales sévères. Indiquez également à votre médecin si vous avez eu par le passé des ulcères à l’estomac ou une maladie diverticulaire, car ce risque peut être augmenté.
• Dans de rares cas, une insuffisance hépatique a été observée (rare). Si vos analyses de sang montrent une modification importante du fonctionnement de votre foie, votre médecin pourrait devoir interrompre votre traitement.

Effets indésirables très fréquents (apparaissant chez plus de 1 patient sur 10):

• Eruption cutanée qui peut survenir ou s’aggraver au niveau des régions exposées au soleil. Si vous vous exposez au soleil, des vêtements protecteurs, et/ou une protection solaire (par exemple à base de filtres minéraux) pourraient être recommandés.
• Infection
• Perte d’appétit, perte de poids
• Dépression
• Maux de tête, altération des sensations tactiles ou engourdissement des membres
• Difficulté à respirer, toux
• Nausée
• Irritation de la bouche
• Maux d’estomac, indigestion et flatulences
• Anomalies des analyses sanguines mesurant le fonctionnement du foie
• Démangeaisons, peau sèche et perte de cheveux
• Fatigue, fièvre, frissons

Effets indésirables fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 10):

• Saignements de nez
• Saignements de l’estomac ou des intestins
• Réactions inflammatoires autour de l’ongle du doigt
• Peau craquelée (fissures de la peau)

Effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 100):

• Des modifications des cils
• Des augmentations de la pilosité au niveau du corps et du visage avec une distribution androgénique
• Des modifications des sourcils
• Des ongles cassants et une perte des ongles

Effets indésirables très rares (apparaissant chez moins de 1 patient sur 1000):

• Des cas d’ulcération ou de perforation de la cornée
• Des vésicules ou des desquamations importantes de la peau (suggérant un syndrome de Stevens-Johnson)

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Tarceva après la date de péremption mentionnée sur le blister et la boîte après "EXP." La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Tarceva:

• La substance active est l’erlotinib. Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg, 100 mg ou 150 mg d’erlotinib (sous forme de chlorhydrate d’erlotinib) en fonction du dosage.
• Les autres composants sont: Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique type A, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium. Pelliculage du comprimé: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, dioxyde de titane, macrogol. Encre d’impression: Tarceva 25 mg: gomme laque, oxyde de fer jaune Tarceva 100 mg: gomme laque, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, dioxyde de titane Tarceva 150 mg: gomme laque, oxyde de fer rouge

Qu’est-ce que Tarceva et contenu de l’emballage extérieur

Tarceva 25 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, blanc à jaunâtre, avec inscription « Tarceva 25 » et logo en jaune brun sur une face et est disponible en boîte de 30 comprimés. Tarceva 100 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, blanc à jaunâtre, avec inscription « Tarceva 100 » et logo en gris sur une face et est disponible en boîte de 30 comprimés. Tarceva 150 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, blanc à jaunâtre, avec inscription « Tarceva 150 » et logo en brun sur une face et est disponible en boîte de 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Royaume Uni

Fabricant

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Whylen
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

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