Valtropin 5 mg/1,5 ml poudre et solvant pour solutioninjectable

Votre médicament se nomme Valtropin. Il s’agit d’une hormone de croissance humaine, également connue sous le nom de somatropine. Elle possède la même structure que l’hormone de croissance naturelle produite par l’hypophyse (glande située à la base du cerveau) au sein de l’organisme. L’hormone de croissance régule la croissance et le développement cellulaire. En stimulant la croissance des cellules des os longs des jambes et de la colonne vertébrale, elle engendre une augmentation de la taille.

Valtropin est utilisé

• pour traiter les enfants (âgés de 2 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) qui ne se développent pas jusqu’à leur taille normale en raison d’une croissance osseuse insuffisante due à un déficit en hormone de croissance (manque relatif d’hormone de croissance), à un syndrome de Turner ou à une « insuffisance rénale chronique » (une affection au cours de laquelle les reins perdent progressivement leur capacité à remplir leurs fonctions normales, comme éliminer de l’organisme les déchets et l’excédent de liquide).
• pour traiter les adultes souffrant de déficit sévère en hormone de croissance qui présentaient déjà un déficit en hormone de croissance dans leur enfance ou qui, pour toute autre raison, ne synthétisent plus suffisamment d’hormone de croissance à l’âge adulte.

Dans cette notice, le patient est désigné par le pronom « vous ». Les personnes amenées à administrer Valtropin à leur enfant doivent considérer que « vous » désigne leur enfant.

N’utilisez jamais Valtropin

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l’un des autres composants contenus dans la poudre ou le solvant de Valtropin, par exemple au métacrésol (voir rubrique 2, « Faites attention avec Valtropin – Occurrence de certains effets indésirables »)
• si vous êtes atteint d’une tumeur (cancer), car l’hormone de croissance risque de l’aggraver. Les tumeurs doivent être inactives et le traitement antitumoral doit être terminé avant de pouvoir prescrire de l’hormone de croissance. En cas de signes de croissance tumorale, vous devez arrêter le traitement par Valtropin.
• pour stimuler la croissance chez les enfants qui ontdéjà cessé de grandir
• si vous avez subi une intervention de chirurgie cardiaque ou abdominale importante
• si vous êtes traité pour de multiples lésions suite à un accident grave
• si vous souffrez subitement de problèmes respiratoires importants

Faites attention avec Valtropin

Examens avant le début du traitement

• Un médecin spécialiste des troubles hormonaux doit vous examiner afin de déterminer s’il est sans danger pour vous d’utiliser Valtropin.
• Si vous avez eu une tumeur au cerveau, un médecin spécialiste des troubles hormonaux doit examiner votre fonction hypophysaire afin de déterminer s’il est sans danger pour vous d’utiliser Valtropin.
• Lorsqu’un enfant est traité pour un déficit en hormone de croissance dû à des problèmes rénaux, le médecin doit surveiller l’état de santé de l’enfant pendant un an avant de débuter le traitement par l’hormone de croissance.
• Un adulte ayant été traité par l’hormone de croissance durant son enfance doit être réévalué pour la présence d’un déficit en hormone de croissance avant l’instauration d’un nouveau traitement à l’hormone de croissance.
• Les patients atteints d’un syndrome de Prader-Willi ne doivent pas être traités par Valtropin sauf s’ils souffrent également d’un déficit en hormone de croissance.

Pendant ou après une maladie grave

• Si vous avez souffert d’une tumeur au cerveau, vous devrez être réexaminé fréquemment afin de s’assurer que la tumeur n’est pas réapparue.
• Si vous avez eu un cancer pendant votre enfance: une augmentation du risque d’apparition d’une nouvelle tumeur (bénigne ou maligne) a été décrite chez les patients ayant survécu à leur cancer et ayant été traités par la somatropine. Parmi ces nouvelles tumeurs, les plus fréquentes ont été, en particulier, les tumeurs du cerveau.
• Si l’enfant subit une transplantation rénale, le traitement à l’hormone de croissance doit être arrêté.
• Si l’enfant est atteint de syndrome de Turner, le médecin le surveillera attentivement pour d’éventuelles infections auriculaires telles que des otites moyennes car les patients souffrant de syndrome de Turner courent un risque accru de problèmes auriculaires ou d’autres troubles auditifs.

Occurrence de certains effets indésirables

• Si vous constatez des symptômes tels que des maux de tête (sévères et récurrents), des altérations de la vision, des nausées et/ou des vomissements, demandez conseil à votre médecin.
• Si vous avez par erreur injecté Valtropin dans un muscle plutôt que sous la peau, il est possible que votre glycémie devienne trop faible (hypoglycémie). Veuillez contacter votre médecin pour obtenir des conseils supplémentaires.
• Si votre enfant se met à boiter au cours du traitement par Valtropin, demandez conseil à votre médecin.
• Chez les enfants traités par la somatropine, le risque d’apparition d’une inflammation du pancréas (pancréatite) est plus important que chez les adultes traités par la somatropine. Bien que rare, la possibilité d’une pancréatite doit être envisagée en cas de douleurs abdominales apparaissant chez un enfant traité par la somatropine.
• Un excès d’hormone de croissance peut provoquer une croissance supérieure à la normale des oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et des pommettes (acromégalie), une élévation de la glycémie (hyperglycémie) et la présence de sucre dans les urines (glucosurie). Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
• En cas de réaction allergique au solvant, le flacon doit être reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables sans agent conservateur (métacrésol) et utilisé comme un flacon à usage unique (voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin »). N’utilisez pas le solvant fourni si vous présentez une allergie connue au métacrésol utilisé comme conservateur.

Suivi médical en cours de traitement par votre médecin

• Valtropin peut affecter la manière dont l’organisme gère le sucre en provenance des aliments et des boissons. Le médecin contrôlera si nécessaire la quantité de sucre présente dans votre urine ou votre sang.
• Valtropin peut affecter la quantité d’hormone thyroïdienne dans le sang, de sorte que vous devrez subir de temps en temps des tests de la fonction thyroïdienne. Si la thyroïde ne fonctionne pas correctement, Valtropin risque de ne pas agir aussi efficacement qu’il le devrait.

Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez

• hormone stéroïde corticosurrénalienne telle que cortisone ou prednisolone
• insuline - œstrogène oral
• hormones sexuelles, médicaments utilisés pour traiter la réponse au stress ou l’inflammation (corticostéroïdes), médicaments pour le traitement de l’épilepsie (carbamazépine, p. ex.) ou ciclosporine (médicament utilisé pour déprimer le système immunitaire). Il est possible que le médecin doive ajuster la dose de Valtropin ou celle de l’autre médicament.

Grossesse

Valtropin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d’une nécessité absolue. Si vous tombez enceinte, signalez-le immédiatement à votre médecin.

Allaitement
Si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Valtropin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Valtropin n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Valtropin

Le solvant fourni avec Valtropin contient du métacrésol. N’utilisez pas ce solvant si vous êtes allergique au métacrésol (voir rubrique 2, « N’utilisez jamais Valtropin »). En cas de réaction allergique au solvant, le flacon doit être reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables et utilisé comme un flacon à usage unique (voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin »).

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ne vous injectez pas Valtropin si vous n’êtes pas certain de la dose.

Dosage

Votre médecin vous indiquera la quantité à utiliser. Celle-ci dépend de votre maladie. Ne modifiez pas ce dosage sans consulter votre médecin.

L’exactitude de la dose de Valtropin doit être contrôlée par votre médecin tous les 6 mois.

En général, le dosage est calculé de la manière décrite ci-dessous. Néanmoins, la dose individuelle est susceptible de varier et le médecin peut modifier la dose en fonction de vos besoins spécifiques.

Enfants

Déficit en hormone de croissance chez l’enfant

Injecter 0,025 à 0,035 milligrammes (mg) par kilo de poids corporel une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée).

Enfants atteints de syndrome de Turner

Injecter 0,045 à 0,050 milligrammes (mg) par kilo de poids corporel une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée).

Enfants n’ayant pas atteint la puberté et souffrant de problèmes rénaux à long terme Injecter 0,045 à 0,050 milligrammes (mg) par kilo de poids corporel une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée).

Adultes

Déficit en hormone de croissance chez l’adulte

Injecter 0,15 à 0,30 milligrammes (mg) une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée). Une dose initiale plus faible peut s’avérer nécessaire si vous êtes âgé(e) ou présentez un excès de poids.

Si nécessaire, votre médecin augmentera progressivement cette dose en fonction de vos besoins individuels sur la base de l’évolution clinique et de mesures de votre concentration sanguine en une substance appelée « facteur de croissance » (désignée par l’acronyme IGF-1). La dose journalière totale ne doit généralement pas dépasser 1 mg. Les concentrations en IGF-1 doivent être régulièrement mesurées et être maintenues au-dessous de la limite supérieure de la plage des valeurs normales correspondant à votre âge et à votre sexe.

Votre médecin vous prescrira toujours la dose minimale efficace.

Ajustement du dosage

Chez les patients âgés, une réduction de la dose peut s’avérer nécessaire.

La dose de somatropine doit être réduite en cas de gonflement persistant (œdème) ou de sensations anormales sévères (paresthésies), afin d’éviter le développement d’un effet indésirable rare portant le nom de syndrome du canal carpien (engourdissement et douleurs au niveau de la main).

Après utilisation du médicament pendant un certain temps, il peut s’avérer nécessaire de réduire la dose, en particulier chez les hommes.

Lors de l’utilisation d’autres médicaments, il peut s’avérer nécessaire de procéder à un ajustement de la dose de Valtropin ou de celle de l’autre médicament (voir rubrique 2, « Utilisation d’autres médicaments »).

Administration

Valtropin est destiné à être administré par voie sous-cutanée après reconstitution. Cela signifie qu‘après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni, la solution est injectée avec une aiguille courte dans le tissu adipeux qui se trouve juste sous la peau.

Si vous vous injectez vous-même le médicament, on vous apprendra comment préparer et administrer l’injection.

Ne vous injectez pas Valtropin vous-même si vous n’avez pas reçu cette formation.

Des instructions détaillées relatives à l’administration sous-cutanée sont jointes à cette notice (voir la rubrique « Informations sur la manière de s’auto-injecter Valtropin » à la fin de cette notice).

Si vous avez utilisé plus de Valtropin que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Valtropin que la dose prescrite, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé trop de Valtropin, initialement, votre glycémie risque de diminuer et de devenir trop faible (hypoglycémie) et, ultérieurement, d’augmenter et de devenir trop élevée (hyperglycémie). Si vous avez utilisé trop de Valtropin pendant une période prolongée, cela risque d’aboutir à une croissance supérieure à la normale des oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et des pommettes (acromégalie).

Si vous oubliez d’utiliser Valtropin
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Poursuivez le régime d’administration prescrit. En cas de doute, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Valtropin

Demandez conseil à votre médecin avant d’arrêter le traitement. Une interruption ou un arrêt prématuré du traitement par Valtropin risque de compromettre la réussite du traitement à l’hormone de croissance.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Valtropin est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Les effets indésirables des médicaments sont classés comme suit :

très fréquent touche plus de 1 utilisateur sur 10 fréquent touche 1 à 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 rare touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 très rare touche moins de 1 utilisateur sur 10 000 ne peut être estimée sur la base des données disponibles fréquence indéterminée

Vous êtes susceptible de présenter l’un ou l’autre des effets indésirables suivants après administration de Valtropin :

Très fréquent Maux de tête chez ladulte Sensations anormales de type piqûre, picotements ou démangeaisons paresthésies chez ladulte Douleur articulaire arthralgie chez ladulte

Gonflement des tissus dû à laccumulation de liquide dans le tissu dème chez ladulte Fréquent Production de protéines se fixant à dautres substances développement danticorps Activité de la glande thyroïde inférieure à la normale hypothyroïdie Altération de la capacité à réduire le taux de sucre tolérance au glucose Légère augmentation du taux de sucre dans le sang légère hyperglycémie 1 chez lenfant 1 à 10 chez ladulte Augmentation anormale du tonus musculaire hypertonie Insomnies chez ladulte Augmentation de la pression artérielle hypertension chez ladulte Essoufflement dyspnée chez ladulte Interruption temporaire de la respiration pendant le sommeil apnée du sommeil chez ladulte Engourdissement et picotement dans les doigts et la paume de la main dus à la compression dun nerf dans le poignet syndrome du canal carpien chez ladulte Douleur articulaire arthralgie chez lenfant Douleur musculaire myalgie Gonflement des tissus dû à laccumulation de liquide dans le tissu dème chez lenfant Réactions au site dinjection, faiblesse asthénie Peu fréquent Développement accru de nouveaux tissus cancer, tumeurManque de globules rouges anémie Quantité insuffisante de sucre dans le sang hypoglycémie Taux de phosphate dans le sang supérieur à la normale hyperphosphatémie Troubles de la personnalité Mouvements rapides et incontrôlables des yeux nystagmus Gonflement de la tête du nerf optique dème papillaire Vision dédoublée diplopie Étourdissements vertiges Accélération des battements du cur tachycardie Vomissements Maux destomac douleur abdominale, flatulences Nausées Diminution des tissus graisseux lipodystrophie, amincissement de la peau atrophie cutanée, inflammation et desquamation de la peau dermatite exfoliatrice, gonflement comme après une piqûre dinsecte urticaire, augmentation de la pilosité de type masculin sur le corps dune femme hirsutisme, épaississement des tissus de la peau hypertrophie cutanée Diminution de la masse musculaire atrophie musculaire, douleur osseuse Engourdissement et picotement dans les doigts et la

paume de la main dus à la compression dun nerf dans le poignet syndrome du canal carpien chez lenfant Écoulement durine involontaire incontinence urinaire, présence de sang dans les urines hématurie, besoin duriner supérieur à la normale polyurie, pollakiurie, urines anormales Écoulement génital Augmentation du volume de la glande mammaire de lhomme gynécomastie chez ladulte Réactions au site dinjection de type amincissement du tissu de la peau, écoulement de sang abondant hors des vaisseaux sanguins, épaississement Faiblesse chez lenfant Rare Diabète Trouble nerveux en dehors du cerveau et de la moelle épinière neuropathie, augmentation de la pression dans le crâne élévation de la pression intracrânienne Pression artérielle élevée dans le crâne hypertension intracrânienne bénigne Sensations anormales sur la peau de type piqûre, picotements ou démangeaisons paresthésies chez lenfant Augmentation de la pression artérielle hypertension chez lenfant Diarrhée Résultats anormaux aux analyses de la fonction rénale Très rare Insomnies chez lenfant Augmentation du volume de la glande mammaire masculine gynécomastie chez lenfant Fréquence indéterminée Cas unique de réaction allergique aiguë avec démangeaisons et gonflement similaires aux piqûres dinsectes Réduction importante des effets de linsuline résistance à linsuline

Chez les patients atteints d’un déficit en hormone de croissance apparu à l’âge adulte, des gonflements, des douleurs musculaires, des douleurs et des troubles articulaires ont été signalés en début de traitement par la somatropine, mais ces effets avaient tendance à être transitoires (de courte durée).

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne pas utiliser Valtropin après la date de péremption mentionnée sur les étiquettes et la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation du médicament non ouvert

• A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
• Le médicament non reconstitué peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant une période unique d’une durée maximale de 4 semaines avant utilisation.

Durée de conservation après reconstitution avec le solvant

• Après reconstitution avec le solvant fourni, le médicament peut être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant un maximum de 21 jours.

Durée de conservation après reconstitution avec de l’eau pour injection (PAS l’eau du robinet)

• Après reconstitution avec de l’eau pour injection, le médicament doit être utilisé immédiatement et comme un flacon à usage unique.

Ne pas utiliser Valtropin si vous remarquez que le solvant ou la solution reconstituée est trouble ou présente une coloration anormale ou s’ils contiennent des particules étrangères.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Valtropin

Poudre :

• La substance active est la somatropine. Un flacon de poudre contient 5 mg de somatropine (correspondant à 15 UI). Après reconstitution avec 1,5 ml de solvant, 1 ml contient 3,33 mg de somatropine (correspondant à 10 UI).
• Les autres composants sont la glycine, le mannitol, le phosphate monosodique anhydre, le phosphate disodique anhydre et, pour l’ajustement du pH (acidité), de l’hydroxyde de sodium et de l’acide chlorhydrique.

Solvant :

• La seringue préremplie contient de l’eau pour préparations injectables et du métacrésol (voir rubrique 2, « Informations importantes concernant certains composants de Valtropin »).

A quoi ressemble Valtropin et contenu de l’emballage extérieur

Valtropin se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.

Une boîte contient :

• 5 mg de poudre blanche ou presque blanche dans un flacon en verre fermé par un bouchon en caoutchouc et un opercule
• 1,5 ml de solvant dans une seringue prérempliefermée par un capuchon d’embout, pour reconstitution sous forme de solution limpide.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

BioPartners GmbH
Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen
Allemagne
Tél: +49 (0) 7121 948 7756
Télécopie: +49 (0) 7121 346 255

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}

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INFORMATIONS SUR LA MANIÈ;RE DE S’AUTO-INJECTER Valtropin

Veuillez lire attentivement les instructions qui suivent avant d’utiliser Valtropin.

Introduction
Les instructions qui suivent expliquent comment vous injecter vous-même Valtropin. Lisez attentivement ces instructions et suivez-les pas à pas. Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment vous injecter vous-même Valtropin. N’essayez pas de pratiquer les injections vous-même avant d’être certain d’avoir compris la procédure et les exigences de l’auto-injection.

Remarques générales

Pour les patients qui présentent une allergie connue au métacrésol, Valtropin ne doit pas être reconstitué avec le solvant fourni (voir rubrique 2, « N’utilisez jamais Valtropin »). Si une allergie au solvant fourni se produit, le flacon doit être reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables: remplissez une seringue avec 1,5 ml d’eau pour préparations injectables, puis suivez les mêmes instructions que pour la seringue préremplie (voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin »). Ne pas utiliser d’eau du robinet.

Réunir tout le matériel nécessaire avant de commencer. Il s’agit du matériel :
Fourni dans le conditionnement

• le flacon de Valtropin contenant la poudre pour solution injectable
• la seringue préremplie contenant 1,5 ml de solvant pour solution injectable NON fourni dans le conditionnement
• seringue et aiguilles stériles pour injection
• tampons imbibés d’alcool
• gaze sèche ou tampon de coton
• un pansement adhésif
• boîte pour l’élimination des seringues et aiguilles usagées

Préparation de la solution

1. Se laver soigneusement les mains à l’eau et au savon avant la préparation du médicament.

2. Prendre la boîte de Valtropin dans le réfrigérateur et sortir le flacon de poudre et la seringue préremplie de solvant de la boîte. S’assurer que la date de péremption du médicament n’est pas dépassée.

3. Oter l’opercule protecteur en plastique du flacon de poudre.

4. Nettoyer le bouchon en caoutchouc audessus du flacon de poudre avec un tampon imbibé d’alcool. Après le nettoyage, ne plus toucher le haut du flacon.

Flacon contenant le médicament en poudre

5. Prendre la seringue préremplie de solvant fournie dans le conditionnement pour préparer le médicament.Retirer le capuchon d’embout en caoutchouc et fixer solidement une aiguille à la seringue. Votre médecin ou son assistant(e) vous indiqueront la taille d’aiguille à utiliser.

6. Retirer le capuchon protecteur de l’aiguille sans toucher l’aiguille.

7. Insérer lentement l’aiguille bien droite au travers du centre du bouchon en caoutchouc du flacon.

8. Injecter lentement la totalité du solvant (1,5 ml) dans le flacon de poudre, en dirigeant le jet de liquide sur la paroi du flacon. NE PAS le diriger vers la poudre blanche qui se trouve au fond du flacon.

Avant de sortir la seringue du flacon, prélever une quantité d’air égale à la quantité de solvant injectée (1,5 ml) afin de réduire la pression dans le flacon. Retirer la seringue et remettre en place le capuchon protecteur de l’aiguille.

9. Tourner DOUCEMENT le flacon afin d’en dissoudre entièrement le contenu. NE PAS AGITER.

Dissolution du médicament

10. La solution obtenue doit être limpide et exempte de particules.

11. Etiqueter le flacon avec la date de préparation de la solution.

Préparation de l’injection

12. Nettoyer à nouveau le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon imbibé d’alcool. Après le nettoyage, ne plus toucher le haut du flacon.

Flacon contenant la solution de médicament

13. Utiliser la seringue pour injection et l’aiguille fournies par votre pharmacien ou par l’hôpital, pour prélever la solution de médicament. Sortir la seringue pour injection de son emballage stérile et fixer l’aiguille à la seringue.

14. Remplir la seringue d’air en tirant le piston vers l’arrière jusqu’au niveau correspondant à la dose prescrite par votre médecin.

15. Retirer le capuchon protecteur de l’aiguille sans toucher l’aiguille.

16. Insérer lentement l’aiguille bien droite au travers du centre du bouchon en caoutchouc du flacon.

17. Presser doucement le piston pour chasser dans le flacon l’air contenu dans la seringue.

18. Retourner le flacon tête en bas avec l’aiguille toujours à l’intérieur et tenir le flacon d’une main. Maintenir la seringue avec l’aiguille dans le flacon, pointe vers le haut. S’assurer que la pointe de l’aiguille se trouve dans la solution. De l’autre main, tirer lentement le piston vers l’arrière, dans un mouvement régulier, de manière à prélever la dose voulue dans la seringue, en veillant à ce que la pointe de l’aiguille reste dans la solution.

Prélèvement du volume requis de médicament en s’aidant des graduations de la seringue

19. Retirer la seringue de l’aiguille en laissant l’aiguille dans le flacon, sans toucher l’embout de la seringue. Retirer l’aiguille, remettre en place le capuchon protecteur sur l’aiguille et jeter celle-ci dans un récipient fermé. Pour la manipulation du flacon voir l’étape 32, « Injection de la solution ».

20. Prendre une aiguille neuve (convenant pour l’injection sous-cutanée) et la fixer solidement sur l’embout de la seringue.

Fixation d’une nouvelle aiguille à la seringue contenant le médicament

21. Retirer le capuchon protecteur de l’aiguille et contrôler l’absence de bulles d’air dans la seringue.

22. Si l’on constate la présence de bulles, tirer le piston légèrement vers l’arrière ; tapoter délicatement la seringue, l’aiguille pointée vers le haut, jusqu’à l’élimination des bulles. Repousser lentement le piston jusqu’à la dose correcte.

23. Remettre en place le capuchon protecteur sur l’aiguille et poser la seringue avec l’aiguille sur une surface plane.

Injection de la solution

24. S’assurer que la solution est à température ambiante. Si la solution est froide, réchauffer la seringue entre les paumes.

25. Inspecter la solution avant l’administration: si la solution présente une coloration anormale ou si l’on constate la présence de particules solides dans le liquide, la solution NE DOIT PAS être injectée.

26. Sélectionner le site d’injection conformément aux recommandations de votre médecin. Il est particulièrement important d’ alterner les sites d’injection lors de chaque injection du médicament.

27. Nettoyer le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool et le laisser sécher.

28. S’assurer que la dose de solution de Valtropin se trouvant dans la seringue est correcte. Tenir la seringue en main à la manière d’un crayon.

29. Pincer un grand repli de peau entre le pouce et l’index. Insérer l’aiguille dans le pli de peau, sous un angle de 45 à 90°, d’un mouvement rapide et énergique. Cette technique est moins douloureuse que si l’on enfonce l’aiguille lentement.

30. Injecter lentement (en quelques secondes) la solution en appuyant délicatement sur le piston jusqu’à ce que la seringue soit vide.

31. Retirer rapidement l’aiguille et appliquer une pression sur le site d’injection pendant quelques secondes avec un morceau de gaze sèche ou un tampon de coton. En cas de saignement, recouvrir le site d’injection d’un pansement adhésif.

32. Jeter la seringue usagée dans un récipient fermé. Ne pas oublier de remettre le flacon au réfrigérateur. Si le flacon est vide, le jeter également. Pour la durée de conservation après reconstitution, voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin ». Si la poudre a été reconstituée avec de l’eau pour préparations injectables, le flacon est à usage unique. Le reste de solution non utilisé doit être jeté.

ANNEXE IV

MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLEMENTAIRE

MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLEMENTAIRE

Sur la base des données devenues disponibles depuis que l’autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques de Valtropin reste positif mais estime que le profil de sécurité du médicament doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :

Valtropin a été approuvé au sein de l’UE le 24 avril 2006 et a été mis sur le marché en Allemagne le 6 janvier 2009. Sa commercialisation a été temporairement interrompue en date du 1 er juin 2009 pour des raisons économiques. Au total, 5 boîtes de Valtropin ont été vendues pendant les 6 mois de sa commercialisation dans l’UE. Aucun événement indésirable post-autorisation n’a été signalé à ce jour.

En conséquence, au vu des données de sécurité post-commercialisation très limitées disponibles concernant Valtropin, le CHMP est d’avis qu’un renouvellement supplémentaire de cinq ans est requis sur la base des données de pharmacovigilance.