Que contient VELCADE
- La substance active est le bortezomib. Chaque flacon contient 1 mg ou 3,5mg de bortezomib (sous forme d’ester boronique de mannitol). Après reconstitution, 1ml de solution pour injection contient 1mg de bortezomib.
- Les autres composants sont le mannitol (E421) et l’azote.
Qu’est ce que VELCADE et contenu de l’emballage extérieur
VELCADE poudre pour solution injectable est une poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
Chaque boîte de VELCADE 1 mg poudre pour solution injectable contient un flacon en verre avec un capuchon vert, dans une plaquette thermoformée transparente.
Chaque boîte de VELCADE 3,5 mg poudre pour solution injectable contient un flacon en verre avec un capuchon bleu roi, dans une plaquette thermoformée transparente.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg, 30,
B-2340 Beerse
Belgique
Fabricant:
Janssen Pharmaceutica N.V.,
Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse,
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
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Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel 36 23-513-800 Johnson Johnson d.o.o. , 4, 4, 3 1715 . 359 2 489 94 00
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Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Postbus 90240 NL-5000 LT Tilburg Tel 31 13 583 73 73 Danmark JANSSEN-CILAG AS Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf 45 45 94 82 82
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel 49 2137-955-0 Norge JANSSEN-CILAG A.S. Drammensveien 288 N-0283 Oslo Tlf 47 24 12 65 00
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament. Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il n’a pas été possible d’obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique. L’Agence Européenne du Médicament (EMA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être fournie, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- INFORMATIONS DESTINÉES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE :
1. RECONSTITUTION
Remarque: VELCADE est un agent cytotoxique. Par conséquent, la manipulation et la préparation doivent être faites avec précaution. L'utilisation de gants et autres vêtements pour prévenir un contact cutané est recommandée.
UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVÉE PENDANT LA MANIPULATION DE VELCADE CAR AUCUN CONSERVATEUR N’EST PRÉSENT.
1.1 a) Préparation du flacon de 1 mg: ajouter 1 ml de solution injectable stérile de chlorure de
sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de VELCADE.
b) Préparation du flacon de 3,5 mg: ajouter 3,5 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de VELCADE.
La concentration de la solution obtenue sera de 1 mg/ml. La solution sera claire et incolore, avec un pH final de 4 à 7. Vous n’avez pas besoin de vérifier le pH de la solution.
1.2. Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules ou
un changement de couleur. Si un changement de couleur ou des particules sont observés, le produit reconstitué doit être rejeté.
1.3. Le produit reconstitué est sans conservateur et doit être utilisé immédiatement après
reconstitution. Cependant la stabilité chimique et physique lors de l'utilisation a été démontrée pour une durée de 8 heures à 25°C dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue avant administration, avec un maximum de 8 heures dans la seringue. Si la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement , les temps et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Il n’est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de la lumière.
2. ADMINISTRATION
- Vérifier la dose dans la seringue.
- Injecter la solution par bolus intraveineux de 3 à 5 secondes par l'intermédiaire d'un cathéter intraveineux périphérique ou central dans une veine.
- Rincer le cathéter intraveineux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
3. ELIMINATION
Un flacon est à usage unique et la solution restante doit être éliminée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.