Xeristar 60 mg, gélule gastro-résistante

Xeristar augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.

Xeristar est utilisé pour traiter :

• une dépression
• un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d’anxiété et de nervosité)
• une affection appelée douleur neuropathique diabétique (couramment décrite comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs électriques. Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression)

Votre médecin peut poursuivre votre traitement par Xeristar même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute de votre dépression ou de votre anxiété.

XERISTAR

NE prenez JAMAIS Xeristar si vous :

- êtes allergique (hypersensible) à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans Xeristar (voir « Informations supplémentaires »)

• avez une maladie du foie
• avez une maladie rénale sévère
• prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un autre médicament de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir « Prise d'autres médicaments »)
• prenez de la fluvoxamine, habituellement utilisée pour traiter la dépression, de la ciprofloxacine ou de l’enoxacine utilisées pour traiter certaines infections
• prenez d’autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Prise d'autres médicaments »)

Discutez avec votre médecin si vous présentez une pression artérielle élevée ou une maladie du cœur. Votre médecin vous dira si vous devez prendre Xeristar.

Faites attention avec Xeristar

Xeristar peut ne pas vous convenir, pour l'une des raisons suivantes. Indiquez à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous :

• prenez d’autres médicaments pour traiter la dépression (voir « Prise d'autres médicaments »)
• prenez du millepertuis, un traitement à base de plantes ( Hypericum perforatum)
• avez une maladie rénale
• avez déjà eu des convulsions
• avez eu un ou plusieurs épisodes maniaques
• souffrez de trouble bipolaire
• avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire)
• avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à avoir des ecchymoses, des « bleus »)
• présentez un risque de diminution du sodium dans le sang (par exemple si vous prenez des diurétiques, surtout si vous êtes âgé) - êtes actuellement traité par un autre médicament qui peut endommager le foie
• prenez d’autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Prise d'autres médicaments »)

Xeristar peut provoquer une sensation d’agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile. Prévenez votre médecin en cas d’apparition de tels symptômes.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoirdes idées d’auto-agression (agression envers vous-même)ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées audébut d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicaments n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous :

• avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé - êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital. Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
Xeristar ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Xeristar à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit Xeristar à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de Xeristar par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de Xeristar n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Le principal composant de Xeristar, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :

• douleur neuropathique diabétique, dépression, anxiété et incontinence urinaire

Ces médicaments ne doivent pas être associés chez une même personne. Vérifiez avec votre médecin si vous prenez déjà d’autres médicaments contenant de la duloxétine.

C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Xeristar avec d'autres médicaments. Ne commencez pas ou n'interrompez pas un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament délivré sans ordonnance ou d’une préparation de phytothérapie, avant d'en parler avec votre médecin.

Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : vous ne devez pas prendre Xeristar en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt d'un IMAO. L’association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont Xeristar, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu. Après l’arrêt d’un IMAO, respectez un intervalle de temps d’au moins 14 jours avant de prendre Xeristar. Par ailleurs, vous devrez attendre au moins 5 jours après l’arrêt de Xeristar avant de pouvoir prendre un IMAO.

Médicaments pouvant causer une somnolence : cela inclut des médicaments prescrits par votre médecin comme les benzodiazépines, des médicaments puissants contre la douleur, les antipsychotiques (neuroleptiques), le phénobarbital et les antihistaminiques.

Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine: les triptans, le tramadol, le tryptophane, certains antidépresseurs: les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine comme la paroxétine et la fluoxétine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et la venlafaxine. Ces médicaments augmentent le risque d’effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l’un de ces médicaments en même temps que Xeristar, vous devez consulter votre médecin.

Anticoagulants oraux : médicaments qui fluidifient le sang. Ces médicaments pourraient augmenter le risque de saignements.

Aliments et boissons

Xeristar peut être pris pendant ou en dehors des repas. Vous devez être très prudent en cas de prise d'alcool pendant votre traitement par Xeristar.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

• Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être pendant la prise de Xeristar. Vous ne devez prendre Xeristar qu’après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez Xeristar. Lorsqu’ils sont pris au cours de la grossesse, ce type de médicaments (ISRS) peut augmenter le risque d’une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN) provoquant une respiration plus rapide et un teint bleuâtre chez le nouveau-né. Ces symptômes apparaissent généralement durant les premières 24 heures après la naissance du bébé. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez Xeristar en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques symptômes dès la naissance. Ces symptômes commencent généralement à la naissance ou dans les jours qui suivent la naissance de votre bébé. Ces symptômes peuvent inclure des muscles flasques, des tremblements, une nervosité, une difficulté à s’alimenter, une respiration difficile et des convulsions. Si votre bébé présente un de ces symptômes à la naissance ou si vous êtes inquièt(e) à propos de la santé de votre bébé, contactez votre médecin ou votre sage-femme qui vous conseillera.

• Dites à votre médecin si vous allaitez. L’utilisation de Xeristar n’est pas recommandée pendant l’allaitement. Vous devez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une somnolence et des sensations vertigineuses peuvent survenir avec Xeristar. Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d’utiliser certains outils ou machines avant de savoir comment vous supportez Xeristar.

Informations importantes concernant certains composants de Xeristar

Xeristar contient du saccharose. Si vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Chez la plupart des personnes présentant une dépression ou une anxiété, Xeristar commence à agir dans les deux semaines suivant le début du traitement.

Chez la plupart des patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, Xeristar commence à agir dès la première semaine de traitement.

Pour la dépression et la douleur neuropathique diabétique :

La dose habituelle de Xeristar est de 60 mg de duloxétine une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.

Pour le trouble anxiété généralisée :

La dose habituelle de départ est de 30 mg une fois par jour, avec augmentation secondaire pour la plupart des patients à 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée. La dose peut être ajustée jusqu’à 120 mg par jour selon votre réponse à Xeristar.

Xeristar doit être pris par voie orale. Vous devez avaler la gélule entière, avec un verre d'eau.

Pour ne pas oublier de prendre Xeristar, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.

Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par Xeristar. Vous ne devez pas arrêter de prendre Xeristar sans en parler au préalable avec votre médecin.

Si vous avez pris plus de Xeristar que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de Xeristar supérieure à la dose prescrite. Les symptômes de surdosage incluent somnolence, coma, syndrome sérotoninergique (une réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), convulsions, vomissements et accélération des battements du cœur.

Si vous oubliez de prendre Xeristar

Si vous avez sauté une prise, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, s'il est déjà l'heure de la prise suivante, ne prenez que la dose prévue, comme d'habitude, sans compenser la prise sautée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne dépassez jamais la dose journalière totale de Xeristar qui vous a été prescrite.

Si vous arrêtez de prendre Xeristar

N'arrêtez PAS le traitement sans avis médical, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendre Xeristar, il ou elle vous demandera de l’arrêter en réduisant progressivement la dose sur une période de 2 semaines.
Certains patients, après avoir arrêté brutalement Xeristar, ont ressenti des signes tels que: • étourdissements, fatigue, picotements, fourmillements, troubles du sommeil (rêves agités,cauchemars, insomnie), agitation, anxiété, envie de vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux de tête, irritabilité, diarrhées, transpiration excessive ou vertiges. Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent en quelques jours, mais si vous avez des symptômes gênants, demandez l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Xeristar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement d’intensité légère à modérée et disparaissent souvent après quelques semaines.

Effets indésirables les plus fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur 10)

• envie de vomir (nausées), maux de tête, sècheresse de la bouche, somnolence, et sensations vertigineuses

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• fatigue, anxiété, sensation d’agitation ou rêves anormaux
• tremblements ou engourdissements, comprenant des engourdissements ou des picotements sur la peau
• diarrhée, constipation, vomissements, brûlures d’estomac, flatulence, douleurs à l’estomac
• bourdonnements d’oreille (perception de sons dans l’oreille lorsqu’il n’y a aucun son extérieur)
• vision trouble
• perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations), bouffées de chaleur, transpiration excessive
• problèmes d’érection, baisse du désir sexuel et troubles de l’orgasme • éruptions cutanées (avec démangeaisons)
• douleurs musculaires, contractions musculaires, spasmes musculaires
• tendance au bâillement
• manque d’appétit, perte de poids

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

• inflammation de la gorge
• sensation de désorientation, léthargie, trouble du sommeil, somnolence, manque de motivation
• modification du goût des aliments, troubles de l’attention, courbatures, spasmes musculaires et mouvements involontaires des muscles, contractures musculaires, troubles de la marche
• syndrome des jambes sans repos
• mauvaise qualité du sommeil • éructation (rots), indigestion, gastro-entérite
• vertiges, mal d’oreille
• inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales
• dilatation des pupilles (partie centrale noire de l’œil), troubles de la vision
• accélération ou irrégularité des battements du cœur
• problèmes sexuels, incluant des modifications de l’éjaculation
• règles anormales, incluant des règles abondantes ou prolongées
• augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus), cloques ou sensibilité accrue de votre peau à l’exposition solaire
• augmentation de la pression artérielle, sensation de froid au niveau des doigts et/ou des orteils, sensation de vertige (en particulier lors du passage trop rapide à la position debout), sueurs nocturnes, sueurs froides, frissons ou évanouissements
• augmentation de la concentration de sucre dans le sang
• besoin d’uriner plus que d’habitude, besoin d’uriner la nuit, difficultés voire incapacité à uriner ou diminution de la force du jet d’urine
• filets de sang rouge dans les selles, vomissement de sang ou selles noirâtres (fèces)
• grincement de dents, sensation de chaud/froid, soif, sensation de gorge serrée, saignements de nez
• prise de poids
• idées suicidaires
• douleur dans la poitrine
• sensation d’agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

• diminution de l’activité de la glande thyroïde
• réactions allergiques
• déshydratation • épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), agressivité et colère
• mauvaise haleine
• augmentation de la pression dans l’œil (glaucome)
• symptômes de la ménopause
• contractions des muscles de la mâchoire
• augmentation des concentrations de cholestérol dans le sang,
• diminution du sodium dans le sang (surtout chez les personnes âgées). Les symptômes peuvent inclure sensations vertigineuses, faiblesse, confusion, somnolence ou grande fatigue, ou des nausées ou vomissements. Les symptômes plus graves sont des évanouissements, des convulsions, ou des chutes
• syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH)
• réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses ou de l’urticaire
• crises convulsives • écoulement anormal de lait chez l’homme et la femme
• hallucinations
• odeur anormale de l’urine
• comportements suicidaires • « Syndrome sérotoninergique » (réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires)
• coloration jaune de la peau (jaunisse), insuffisance hépatique, syndrome de Stevens-Johnson, brusque gonflement de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke)

Si l’un de ces effets indésirables prend un caractère de gravité ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice , parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser Xeristar après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l’humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères . Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Xeristar

La substance active est la duloxétine.
Chaque gélule contient 30 ou 60 mg de duloxétine, sous forme de chlorhydrate.

Les autres composants sont :
Gélule: hypromellose, succinate d’acétate d’hypromellose, saccharose, sucre en microbilles, talc, dioxyde de titane (E171), triéthyl-citrate.
(Voir la fin de la rubrique 2 pour plus d’informations sur le saccharose)
Coque de la gélule: gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172) (60 mg seulement) et encre verte comestible (30 mg) ou encre blanche comestible (60 mg).
Encre verte comestible: oxyde de fer noir synthétique (E172), oxyde de fer jaune synthétique (E172), propylène glycol, shellac.
Encre blanche comestible: dioxyde de titane (E171), propylène glycol, shellac, povidone.

Qu’est-ce que Xeristar et contenu de l’emballage extérieur

Xeristar est une gélule gastro-résistante.
Chaque gélule contient des granules de chlorhydrate de duloxétine avec un enrobage pour les protéger de l’acidité gastrique.

Xeristar est disponible en 2 dosages: 30 mg et 60 mg.
Les gélules 30 mg sont bleues et blanches portant imprimées les mentions ‘30 mg’ et le code ‘9543’. Les gélules 60 mg sont bleues et vertes portant imprimées les mentions ‘60 mg’ et le code ‘9542’.

Xeristar 30 mg est disponible en boîtes de 7 et 28 gélules.
Xeristar 60 mg est disponible en boîtes de 28, 56, 84, 98, 100 et 500 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Pays-Bas.

Fabricant: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84

.. - . 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100

eská republika Malta

ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500

Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. 49-0 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf 47 22 88 18 00

Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6 817 280 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel 43-0 1 711 780

- .... 30 210 629 4600 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00

España Lilly S.A. Tel 34-91 663 50 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351-21-4126600

France Lilly France S.A.S Tél 33-0 1 55 49 34 34 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353-0 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39- 055 42571 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250

Phadisco Ltd 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46-0 8 7378800

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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