YENTREVE 20 mg, gélule gastro-résistante

YENTREVE augmente les taux de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.

YENTREVE est un médicament destiné au traitement de l'incontinence urinaire d’effort chez la femme, par voie orale.

L'incontinence urinaire d’effort est un trouble médical caractérisé par des fuites ou pertes accidentelles d'urine survenant lors d'un effort physique ou de certaines activités comme rire, tousser, éternuer, soulever un poids ou pratiquer un sport.

YENTREVE agirait en augmentant la force du muscle permettant de retenir l’émission d'urine lorsque vous riez, éternuez ou pratiquez une activité physique.

L’efficacité de YENTREVE est renforcée si il est associé à un programme de rééducation périnéo-sphinctérienne.

YENTREVE

NE prenez JAMAIS YENTREVE si vous :
- êtes allergique (hypersensible) à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans YENTREVE (voir « Informations supplémentaires »)

• avez une maladie du foie
• avez une maladie rénale sévère
• prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours un médicament de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir « Prise d'autres médicaments »)
• prenez de la fluvoxamine habituellement utilisée pour traiter la dépression, de la ciprofloxacine ou de l’énoxacine utilisées pour traiter certaines infections Discutez avec votre médecin si vous présentez une pression artérielle élevée ou une maladie du cœur. Votre médecin vous dira si vous devez prendre YENTREVE.

Faites attention avec YENTREVE

YENTREVE peut ne pas vous convenir, pour l'une des raisons suivantes. Indiquez à votre médecin avant de prendre YENTREVE si vous :

• prenez d’autres médicaments pour traiter la dépression (voir « Prise d'autres médicaments »)
• prenez du millepertuis, un traitement à base de plantes ( Hypericum perforatum)
• avez une maladie rénale
• avez déjà eu des convulsions
• avez eu un ou plusieurs épisodes maniaques
• souffrez de trouble bipolaire
• avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire)
• avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à avoir des ecchymoses, des « bleus »)
• présentez un risque de diminution du sodium dans le sang (par exemple si vous prenez des diurétiques, surtout si vous êtes âgée) - êtes actuellement traitées par un autre médicament qui peut endommager le foie
• prenez d’autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Prise d'autres médicaments »)

YENTREVE peut provoquer une sensation d’agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile. Prévenez votre médecin en cas d’apparition de tels symptômes.

Idées suicidaires et aggravation d’une dépression ou d’un trouble anxieux.
Bien que YENTREVE ne soit pas indiqué dans le traitement de la dépression, sa substance active (la duloxétine) est utilisée en tant que médicament antidépresseur. Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoirdes idées d’auto-agression (agression envers vous-même)ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées audébut d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicaments n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes davantage susceptibles de présenter ce type de manifestations si vous :

• avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé, - êtes une jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur. Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital. Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
YENTREVE ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de YENTREVE n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.

Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Le principal composant de YENTREVE, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :

• douleur neuropathique diabétique, dépression, anxiété et incontinence urinaire.

L’utilisation concomitante de plusieurs de ces médicaments chez une même patiente doit être évitée. Vérifiez avec votre médecin si vous prenez déjà d’autres médicaments contenant de la duloxétine.

C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre YENTREVE avec d'autres médicaments. Ne commencez pas ou n'arrêtez pas de prendre un médicament (y compris ceux délivrés sans ordonnance ou les préparations de phytothérapie (à base de plante)) avant d'en parler avec votre médecin.

Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO): vous ne devez pas prendre YENTREVE si vous prenez ou avez pris récemment dans les 14 derniers jours un médicament antidépresseur appelé inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO). La prise d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont YENTREVE, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu. Vous devez attendre au moins 14 jours après avoir cessé de prendre un IMAO avant de prendre YENTREVE. Par ailleurs, vous devez également attendre au moins 5 jours après avoir cessé de prendre YENTREVE avant de prendre un IMAO.

Médicaments pouvant causer une somnolence: cela inclut des médicaments prescrits par votre médecin comme les benzodiazépines, des médicaments puissants contre la douleur, les antipsychotiques, le phénobarbital, et les antihistaminiques sédatifs.

Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine: les triptans, le tramadol, le tryptophane, les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine comme la paroxétine et la fluoxétine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et la venlafaxine. Ces médicaments augmentent le risque d’effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant un de ces médicaments en même temps que YENTREVE, vous devez consulter votre médecin.

Anticoagulants oraux : médicaments qui fluidifient le sang. Ces médicaments pourraient augmenter le risque de saignements.

Aliments et boissons

YENTREVE peut être pris pendant ou en dehors des repas. Vous devez être très prudentes en cas de prise d'alcool pendant un traitement par YENTREVE.

Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

• Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être pendant la prise de YENTREVE. Vous ne devez prendre YENTREVE qu’après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez YENTREVE. Lorsqu’ils sont pris au cours de la grossesse, ce type de médicaments (ISRS) peut augmenter le risque d’une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN) provoquant une respiration plus rapide et un teint bleuâtre chez le nouveau-né. Ces symptômes apparaissent généralement durant les premières 24 heures après la naissance du bébé. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez YENTREVE en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques symptômes dès la naissance. Ces symptômes commencent généralement à la naissance ou dans les jours qui suivent la naissance de votre bébé. Ces symptômes peuvent inclure des muscles flasques, des tremblements, une nervosité, une difficulté à s’alimenter, une respiration difficile et des convulsions. Si votre bébé présente un de ces symptômes à la naissance ou si vous êtes inquièt(e) à propos de la santé de votre bébé, contactez votre médecin ou votre sage-femme qui vous conseillera.

• Dites à votre médecin si vous allaitez. L’utilisation de YENTREVE n’est pas recommandée pendant l’allaitement. Vous devez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une somnolence et des sensations vertigineuses peuvent survenir avec YENTREVE. Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d’utiliser certains outils ou machines avant de savoir quel est l'effet exact de YENTREVE sur vous.

Informations importantes concernant certains composants de YENTREVE

YENTREVE contient du saccharose. Si vous êtes intolérante à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie recommandée de YENTREVE est une gélule de 40 mg deux fois par jour (le matin et en fin d'après-midi ou le soir). Votre médecin peut décider de débuter votre traitement avec une gélule de 20 mg deux fois par jour pendant deux semaines avant d’augmenter la posologie à 40 mg deux fois par jour.

YENTREVE doit être pris par voie orale. Vous devez avaler la gélule entière, avec un verre d'eau.

Pour ne pas oublier de prendre YENTREVE, il est plus facile de prendre votre traitement aux mêmes heures tous les jours.

Ne pas arrêter le traitement sans en parler au préalable avec votre médecin.

Si vous avez pris plus de YENTREVE que vous n’auriez dû
Contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de YENTREVE supérieure à la dose prescrite. Les symptômes de surdosage incluent somnolence, coma, syndrome sérotoninergique (une réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), convulsions, vomissements et accélération des battements du cœur.

Si vous oubliez de prendre YENTREVE
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, s'il est l'heure de la dose suivante, sautez la dose omise et prenez uniquement la dose normale, comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne dépassez pas la dose quotidienne totale de YENTREVE qui vous a été prescrite.

Si vous arrêtez de prendre YENTREVE

N'arrêtez PAS le traitement sans prendre l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendre YENTREVE, il ou elle vous demandera de réduire progressivement la dose, sur une période de 2 semaines.
Certaines patientes, après avoir subitement cessé de prendre YENTREVE après plus d'une semaine de traitement, ont ressenti des signes tels que :
• étourdissements, picotements, fourmillements, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), agitation, anxiété, envie de vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux de tête, irritabilité, diarrhées, transpiration excessive ou vertiges.
Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent en quelques jours, mais si vous avez des symptômes gênants, vous devez consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, YENTREVE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés et disparaissent souvent en peu de temps.

Effets indésirables les plus fréquents (affecte plus de 1 utilisateurs sur 10)

• envie de vomir (nausées), sécheresse de la bouche, constipation et fatigue

Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• anxiété, sensation d’agitation, baisse du désir sexuel, mauvaise qualité du sommeil
• maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence, tremblements ou engourdissements comprenant des engourdissements ou des picotements sur la peau
• rougeur du visage et du cou
• douleur dans l’estomac, tremblements, asthénie
• vomissements, diarrhée, brûlures d’estomac
• transpiration excessive
• manque d’appétit
• vision trouble
• vertiges

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

• inflammation de la gorge
• sensation de désorientation, rêves anormaux, manque de motivation, grincement de dents, troubles de l’orgasme
• tendance aux bâillements
• modification du goût des aliments, nervosité, troubles de l’attention
• douleurs musculaires, contractions musculaires ou spasmes musculaires, contractions des muscles de la mâchoire
• prise ou perte de poids, augmentation des concentrations de cholestérol dans le sang • éructations (rots), flatulence, mauvaise haleine, mauvaise digestion ou gastro-entérite
• inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales, une fatigue et une coloration jaune de la peau (jaunisse)
• bourdonnements d’oreille (perception de sons dans l’oreille lorsqu’il n’y a aucun son extérieur), mal d’oreille
• dilatation des pupilles (partie centrale noire de l’œil) ou troubles de la vision
• perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations), accélération ou irrégularité des battements du cœur • évanouissements, augmentation de la pression artérielle
• augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus), sueurs nocturnes, sueurs froides
• symptômes ménopausiques, règles anormales, incluant des règles abondantes ou prolongées
• réactions allergiques, cloques
• diminution de l’activité de la glande thyroïde
• besoin d’uriner la nuit, difficultés, voire incapacité à uriner, douleur en urinant ou odeur anormale de l’urine
• déshydratation
• sensation de chaud/froid, soif • éruptions cutanées (avec démangeaisons)
• filets de sang rouge dans les selles, vomissement de sang ou selles noirâtres (fèces)
• douleur dans la poitrine

Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

• augmentation de la concentration de sucre dans le sang
• diminution du sodium dans le sang (surtout chez les personnes âgées). Les symptômes peuvent inclure sensations vertigineuses, faiblesse, confusion, somnolence ou grande fatigue, ou des nausées ou vomissements. Les symptômes plus graves sont des évanouissements, des convulsions, ou des chutes
• mouvements involontaires des muscles, syndrome des jambes sans repos
• secousses musculaires
• sensation de gorge serrée ou saignements de nez
• augmentation de la pression intra-oculaire (glaucome)
• sensibilité accrue de votre peau à l’exposition solaire
• sensation de vertige (en particulier lors du passage trop rapide à la position debout), sensation de froid au niveau des doigts et/ou des orteils
• marche anormale
• besoin d’uriner plus que d’habitude ou diminution de la force du jet d’urine
• réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses ou de l’urticaire
• avoir des hallucinations • écoulement anormal de lait chez l’homme et la femme
• syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH) • épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), éprouver de l’agressivité et de la colère, idées suicidaires ou comportements suicidaires
• sensation d’agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, « Syndrome sérotoninergique » (réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence ou une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), crises convulsives ou raideurs
• coloration jaune de la peau (jaunisse), insuffisance hépatique, syndrome de Stevens-Johnson, brusque gonflement de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke).

Si l’un de ces effets indésirables prend un caractère de gravité ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser YENTREVE après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l’humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient YENTREVE

La substance active est la duloxétine.
Chaque gélule contient 20 mg ou 40 mg de duloxétine, sous forme de chlorhydrate.

Les autres composants sont :

Gélule: hypromellose, succinate d’acétate d’hypromellose, saccharose, sucre en microbilles, talc, dioxyde de titane (E171), triéthyl-citrate.
(Voir la fin de la rubrique 2 pour plus d’informations sur le saccharose).Coque de la gélule: gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune (E172), encre noire comestible.
Encre comestible : oxyde de fer noir synthétique (E172), propylène glycol, shellac.

Qu’est-ce que YENTREVE et contenu de l’emballage extérieur

YENTREVE est une gélule gastro-résistante.

Chaque gélule contient des granules de principe actif avec un enrobage pour les protéger de l’acidité gastrique.

YENTREVE est disponible en deux dosages: 20 mg et 40 mg.
Les gélules 40 mg ont un corps orange opaque portant imprimée la mention ‘40 mg’ et une coiffe bleue opaque, portant imprimée la mention ‘9545’.

Les gélules 20 mg ont un corps bleu opaque portant imprimée la mention ‘20 mg’ et une coiffe bleue opaque, portant imprimée la mention ‘9544’.

YENTREVE 40 mg est disponible en boîtes de 28, 56, 98, 140 et 196 (2x98) gélules. YENTREVE 20 mg est disponible en boîtes de 28, 56 et 98 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Pays-Bas.
Fabricant : Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84 .. - . 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100 eská republika Eli Lilly R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500 Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf. 45 45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31030 6025800 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. 49-0 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf 47 22 88 18 00 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817280 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel 43-0 1 711 780 - .... 30 210 629 4600 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00

España Spaly Bioquímica, S.A. Tel 34-91 623 17 32 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 412 66 00 France Lilly France SAS. Tel 33-0 1 55 49 34 34 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39- 055 42571 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358 09 8545 250 Phadisco Ltd 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46-08 7378800 Latvija United Kingdom Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Eli Lilly and Company Limited Tel 371 67364000 Tel 44-0 1256 315000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel. 370 5 2649600

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

.