Substance(s) Stavudine
admission Union européenne (France)
Fabricant Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Narcotique Non
Code ATC J05AF04
Groupe pharmacologique Antiviraux à action directe

Titulaire de l'autorisation

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Médicaments avec la même substance

Médicament Substance(s) Titulaire de l'autorisation
Zerit 200 mg poudre pour solution buvable Stavudine Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Zerit 30 mg gélules Stavudine Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Zerit 20 mg gélules Stavudine Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Zerit 15 mg gélules Stavudine Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Brochure

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Zerit appartient à un groupe particulier de médicaments antiviraux, également connus sous le nom d’antirétroviraux, appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Ils sont utilisés dans le traitement du virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

Ce médicament, en association avec d’autres antirétroviraux, réduit la charge virale VIH et la maintient à un niveau faible. Il augmente parallèlement le taux de CD4. Ces CD4 jouent un rôle important dans le maintien d’un système immunitaire sain, pour aider à combattre l’infection. La réponse au traitement par Zerit varie selon les patients. Votre médecin devra de ce fait contrôler l’efficacité de votre traitement.

Zerit permet d’améliorer votre état de santé mais ne guérit pas votre infection VIH. Le traitement avec Zerit ne réduit pas le risque de transmission du VIH, par relation sexuelle ou transfusion sanguine, à d’autres personnes. Les précautions nécessaires afin d’éviter la transmission du virus doivent donc être maintenues.
Pendant le traitement, d'autres infections liées à une baisse de l'immunité (infections dites opportunistes), peuvent se développer. Celles-ci nécessiteront un traitement spécifique et parfois préventif.

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Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

Ne pas prendre Zerit si:

Vous êtes allergique (hypersensible) à la stavudine ou à l'un des autres composants contenus dans Zerit.
N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Prendre des précautions particulières avec Zerit:

Avant un traitement par Zerit , vous devez informer votre médecin:
--en cas de maladie des reins ou du foie (comme l’hépatite),
--si vous avez eu une neuropathie périphérique (engourdissements persistants, fourmillements ou douleurs au niveau des mains et/ou des pieds), ou

si vous avez eu une pancréatite inflammation du pancréas.

La classe de médicaments à laquelle Zerit appartient (INTI) peut provoquer une acidose lactique, parfois fatale, accompagnée d’une dilatation du foie. Ces événements n’apparaissent généralement pas avant quelques mois après le début du traitement. Cet effet, rare mais très grave, affecte le plus souvent les femmes et plus particulièrement les femmes obèses. De plus rares cas d’insuffisance hépatique/insuffisance rénale et d’hépatite ont été rapportés.

Les patients atteints d’hépatite chroniques B ou C et traités par des antirétroviraux ont un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères, potentiellement fatals et peuvent nécessiter des contrôles sanguins pour contrôler la fonction hépatique.

Si l’un des évènements suivant survient, vous devez contacter votre médecin :
--engourdissement permanent, fourmillement ou douleur dans les pieds et/ou les mains (ceci peut indiquer le début d’une neuropathie périphérique, un effet indésirable au niveau des nerfs), faiblesse musculaire ou
--douleur abdominale, nausées ou vomissements, ou
--respiration rapide et profonde, somnolence (qui peut indiquer une pancréatite, des troubles hépatiques ou une acidose lactique).

Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

Une redistribution, une accumulation, ou une perte de masse grasse corporelle peut survenir chez des patients prenant Zerit.Certains antirétroviraux, tel que Zerit, ont été associés à une perte de la masse grasse corporelle (lipoatrophie). Contactez votre médecin si vous observez une modification de votre masse grasse corporelle.

Problèmes osseux: certains patients prenant Zerit peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Prise d’autres médicaments

Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Hormis la zidovudine et la didanosine, qui interagit avec la stavudine, Zerit peut être associé à de nombreux autres médicaments utilisés par les patients infectés par le VIH. Ces médicaments incluent les antiprotéases (ex nelfinavir) et les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de l’hydroxyurée, de la doxorubicine ou de la ribavirine compte tenu des interactions indésirables pouvant survenir.

Aliments et boissons

Afin d'obtenir une absorption maximale, Zerit devra être absorbé au moins une heure avant le repas. Si ceci n'est pas possible, Zerit peut également être pris au cours d'un repas léger.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, ou envisagez une grossesse, vous devez contacter votre médecin afin de discuter avec lui des effets indésirables possibles ainsi que du bénéfice / risque liés à votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant. Une acidose lactique (quelque fois fatale) a été rapportée chez des femmes enceintes qui recevaient Zerit en association avec d’autres antirétroviraux. Si vous avez pris Zerit pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des examens sanguins et d’autres types de tests.

Allaitement

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. Il est recommandé dans tous les cas aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants dans le but d'éviter la transmission du VIH au nourrisson.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Zerit peut provoquer des vertiges et une somnolence. Si vous ressentez ces symptômes, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines.

Information importante sur certains composants de Zerit

Ces gélules contiennent du lactose. Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

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Comment l'utiliser ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. Votre médecin a défini la dose quotidienne que vous devez prendre en se basant sur votre poids et sur vos caractéristiques individuelles. Veuillez suivre étroitement ses recommandations car elles vous donneront la meilleure chance de retarder le développement d'une résistance au médicament. Ne pas modifier les doses de votre propre chef. Continuer à prendre ce médicament tant que votre médecin vous le dit.
Pour les adultes dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg, la dose initiale habituelle est de 30 à 40 mg deux fois par jour (avec un intervalle d’environ 12 heures entre chaque prise).
Afin d'obtenir une absorption optimale, les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau, de préférence au moins une heure avant le repas. Si ceci n'est pas possible, Zerit peut également être pris au cours d'un repas léger.
Si vous avez des difficultés à avaler les gélules, il est préférable de vous renseigner auprès de votre médecin sur la possibilité d’un changement pour une formulation en solution du médicament. Il est également possible d’ouvrir avec précaution la gélule et de mélanger son contenu avec un peu de nourriture.

Utilisation chez l'enfant

Pour les enfants dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg, la dose initiale habituelle est de 30 ou 40 mg deux fois par jour (avec un intervalle d'environ 12 heures entre chaque prise).
Les enfants de plus de 3 mois dont le poids est inférieur à 30 kg doivent recevoir une dose de 1 mg/kg deux fois par jour.

Si vous avez pris plus de Zerit que vous n’auriez dû

Si vous avez pris un nombre trop élevé de gélules ou si quelqu’un d’autre a avalé quelques gélules, il n'existe pas de risque immédiat. Contactez votre médecin ou l’hôpital le plus proche pour obtenir un avis.

Si vous oubliez de prendre Zerit

Si vous oubliez par mégarde de prendre une dose, prendre la dose normale lors de la prise suivante. Ne pas prendre une dose double pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre Zerit

La décision d’arrêter l’utilisation de Zerit doit être discutée avec votre médecin.

Si vous avez toute autre question sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tout médicament, Zerit est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Lors du traitement d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à la stavudine de ceux dus à un autre médicament associé ou aux complications de l'infection par le VIH. Pour cette raison, il est important d'informer votre médecin de tout changement de votre état de santé.

Les traitements du VIH comportant de la stavudine entraînent souvent une modification de la silhouette corporelle par des changements dans la distribution de la masse grasse corporelle. Cela comprend une perte de la masse grasse au niveau des jambes, des bras et du visage (lipoatrophie) et le développement de la masse grasse au niveau du dos et du cou ("bosse de bison"). Après l'arrêt de la stavudine, une perte de la masse grasse corporelle n'est pas totalement réversible. Cela survient plus souvent avec Zerit comparé à d'autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin doit surveiller les signes cliniques et les modifications de votre silhouette. Si vous remarquez de telles modifications de votre silhouette ou une perte de masse grasse au niveau de vos jambes, de vos bras ou de votre visage, parlez-en à votre médecin Si ces signes appaissent, un arrêt du traitement par Zerit doit être envisagé.

La fréquence des effets indésirables éventuels est définie selon la convention suivante :

très fréquent affecte plus dun utilisateur sur 10 fréquent affecte de 1 à moins de 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent affecte de 1 à moins de 10 utilisateurs sur 1 000 rare affecte de 1 à moins de 10 utilisateurs sur 10 0000 très rare affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000

Les patients traités par Zerit ont rapportés les effets indésirables suivants Fréquent hyperlactatémie asymptomatique accumulation dacide dans votre sang syndrome lipoatrophique ou lipodystrophique changement corporel dû à une redistribution ou une accumulation de la graisse ou à une perte de la masse graisseuse dépression symptômes neurologiques périphériques dont la neuropathie périphérique, les paresthésies, et la nevrite périphérique engourdissement, faiblesse, fourmillements ou douleur dans les bras et les jambes étourdissement, rêves anormaux, maux de tète insomnie difficulté à dormir, somnolence tendance à sendormir, pensées anormales diarrhée, douleur abdominale inconfort lié aux douleurs destomac nausée, dyspepsie indigestion éruption cutanée, prurit démangeaisons fatigue lassitude extrême

Peu fréquent:
- acidose lactique (accumulation de l'acide dans votre sang) impliquant des faiblesses motrices dans certains cas (faiblesse dans vos bras, jambes ou mains).
- gynécomastie (augmentation de la poitrine chez les hommes)
- anorexie (perte d'appétit), anxiété, labilité émotionnelle

pancréatite inflammation du pancréas, vomissements hépatite inflammation du foie, ictère coloration jaune de la peau et des yeux urticaire éruption cutanée étendue avec démangeaison, arthralgie douleur articulaire myalgie douleur musculaire, asthénie lassitude ou faiblesse inhabituelle

Rare :
- anémie,
- hyperglycémie (taux de sucre élevés dans le sang)
- stéatose hépatique (graisse dans le foie).

Très rare :
- thrombocytopénie, neutropénie (troubles sanguins)
- diabète,
- faiblesse motrice (plus fréquemment rapportés dans le contexte d'une hyperlactatémie symptomatique ou dans le contexte d'un syndrome d'acidose lactique),
- insuffisance hépatique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

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Comment le produit doit-il être stocké ?

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Ne pas utiliser Zerit après la date de péremption mentionnée sur la boîte, l’étiquette du flacon et/ou la plaquette thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conservation à une température inférieure à 25°C (plaquettes thermoformées aclar/alu). Conservation à une température inférieure à 30°C (flacons en polyéthylène haute densité). A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

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Plus d'informations

Que contient Zerit
  • La substance active est la stavudine (40 mg)
  • Les autres composants de la poudre contenue dans les gélules sont: lactose (240 mg), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et glycolate d’amidon sodique.
  • Les composants de l’enveloppe de la gélule sont: gélatine, colorants à base d’oxyde de fer (E172), dioxyde de silicone, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171).
  • Les enveloppes des gélules sont marquées à l’aide d’une encre noire comestible contenant: shellac, propylène glycol, eau purifiée, hydroxide de potassium, oxyde de fer (E172).
A quoi ressemble Zerit et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de Zerit 40 mg sont orange foncé et gravées « BMS 1967 » sur un côté et “40” de l’autre côté.
Les gélules de Zerit 40 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 56 gélules ou flacons de 60 gélules. Le flacon est muni d’une cartouche de dessicant afin de protéger les gélules d’une humidité excessive.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Royaume-Uni

Fabricant :
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR) - Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiqueBelgiëBelgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Te. 359 800 12 400 Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel. 36 1 301 9700

eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 420 221 016 111 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61

Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf 45 45 93 05 06 Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel 31 34 857 42 22

Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH CO. KGAA Tel 49 89 121 42-0 Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf 47 67 55 53 50

Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel 43 1 60 14 30 Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 372 6827 400

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. 30 210 6074300 Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. 48 22 5796666

España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel 34 91 456 53 00 Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel 351 21 440 70 00

France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél 33 0810 410 500 România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 40 021 272 16 00

IrelandSlovenija
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTDBRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 353 (1 800) 749 749 Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland VISTOR HF Sími 354 535 7000 Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 421 2 59298411

Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB FINLAND AB PuhTel 358 9 251 21 230

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E 357 800 92666 Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel 46 8 704 71 00

United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTDTel 44 0800 731 1736 Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 371 67 50 21 85

Lietuva
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 370 5 2790 762

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {mois année}

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Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.