ABILIFY 1 mg/ml soluzione orale

ABILIFY fa parte di un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti dai 15 anni in avanti che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.

ABILIFY si usa per il trattamento di adulti che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi ?su di giri?, avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con ?fuga delle idee? e talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene questa condizione in pazienti che hanno risposto al trattamento con ABILIFY.

Non prenda ABILIFY:
se è allergico (ipersensibile) all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ABILIFY.

Faccia particolare attenzione con ABILIFY soprattutto

Prima del trattamento con ABILIFY, informi il medico se soffre di:
Elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete
Convulsioni
Movimenti muscolari irregolari, involontari, soprattutto del viso
Disordini cardiovascolari, storia familiare di disturbi cardiovascolari, ictus o attacco ischemico transitorio, pressione arteriosa anormale
Trombi (coaguli di sangue nelle vene) o storia familiare di trombi, poiché gli antipsicotici sono stati associati a formazione di trombi nel sangue.

Se nota che il suo peso sta aumentando, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.

Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).

Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.

Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.

Bambini ed adolescenti

ABILIFY non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 15 anni di età. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere ABILIFY.

Assunzione di ABILIFY con altri medicinali

Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione: ABILIFY può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione arteriosa. Informi il medico se prende un farmaco per controllare la sua pressione.

Prendendo ABILIFY con altri medicinali può essere necessario cambiare il dosaggio di ABILIFY. E' importante informare il medico in particolare se sta prendendo i seguenti medicinali: Medicinali che correggono il ritmo cardiaco
Antidepressivi o erbe utilizzati per trattare la depressione e l'ansia
Agenti antifungini
Alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV
Anticonvulsivi utilizzati per trattare l'epilessia

Assunzione di ABILIFY con cibi e bevande

ABILIFY può essere assunto indipendentemente dal cibo. Tuttavia, la soluzione orale non deve essere diluita con altri liquidi o mescolata con il cibo prima della somministrazione.
Quando si è in terapia con ABILIFY si deve evitare l'uso di alcol.

Gravidanza e allattamento
Non deve assumere ABILIFY in caso di gravidanza a meno che non l'abbia discusso con il medico. Informi il medico immediatamente in caso di gravidanza, se suppone di esserlo o se sta pianificando una gravidanza.

Informi il medico immediatamente se sta allattando al seno.

Se sta prendendo ABILIFY non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o non usi strumenti o macchinari, fino a quando non sappia come ABILIFY possa influenzarla.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ABILIFY

Ogni ml della soluzione orale di ABILIFYcontiene 200 mg di fruttosio e 400 mg di saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. I paraidrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Prenda sempre ABILIFY seguendo le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Adulti:

• La dose usuale per gli adulti è di 15 ml di soluzione (corrispondente a 15 mg di aripiprazolo) una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg (i.e. 30 ml) una volta al giorno.

Uso nei bambini:

• Per adolescenti dai 15 anni in avanti, ABILIFY può essere iniziato con un dosaggio più basso utilizzando la soluzione orale (liquida). La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose usuale per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle un dosaggio più basso o più alto fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

La dose di ABILIFY soluzione orale deve essere misurata utilizzando il misurino calibrato o il contagocce calibrato da 2 ml incluso nella confezione.

Se ha l'impressione che l'effetto di ABILIFY sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Cerchi di prendere ABILIFY soluzione orale ogni giorno alla stessa ora. Non importa se l'assume con il cibo o no. Tuttavia, non deve diluire con altri liquidi o mescolare con altri cibi ABILIFY soluzione orale prima della somministrazione.

Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di ABILIFY senza prima aver consultato il medico.

Se prende più ABILIFY di quanto deve

Se si dovesse render conto di aver preso più ABILIFY soluzione orale di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro ha preso un po' del suo ABILIFY soluzione orale), contatti il medico immediatamente. Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.

Se dimentica di prendere ABILIFY

Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di ABILIFY, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, ABILIFY può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza degli effetti indesiderati sottoelencati è definita usando la seguente convenzione:

molto comune riguarda più di 1 utilizzatore su 10 comune riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100 non comune riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000 raro riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000 molto raro riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000 non noto non è possibile stimare una frequenza in base ai dati a disposizione

Effetti indesiderati comuni:
contrazioni incontrollabili o movimenti a scatto, mal di testa, stanchezza, nausea, vomito, una sensazione spiacevole a livello dello stomaco, costipazione, aumentata produzione di saliva, sensazione di testa leggera, difficoltà nel dormire, irrequietezza, sentirsi ansiosi, sonnolenza, agitazione e visione offuscata.

Effetti indesiderati non comuni:
alcune persone possono avvertire capogiro, specialmente al momento di alzarsi da una posizione supina o seduta, oppure un ritmo cardiaco accelerato. Alcune persone potrebbero sentirsi depresse.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione di ABILIFY ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota.

Modifiche dei livelli di alcune cellule del sangue; battito cardiaco insolito, morte improvvisa inspiegabile, attacco di cuore; reazione allergica (per es. gonfiore nella bocca, della lingua, del viso e nella gola, prurito, rash); alti livelli di zucchero nel sangue, inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma, basso livello di sodio nel sangue; aumento di peso, perdita di peso, anoressia; nervosismo, agitazione; ansia; pensieri di suicidio; tentato suicidio e suicidio; disturbi nel parlare, convulsioni, combinazione di febbre, indolenzimento muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco; svenimento; pressione del sangue alta; trombi (coaguli di sangue nelle vene), soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico); spasmo dei muscoli attorno alle corde vocali, inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite, difficoltà ad inghiottire; infiammazione del pancreas; infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi, casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato; disagio addominale e disagio allo stomaco, diarrea; rash cutaneo e sensibilità alla luce, insolita caduta dei capelli o capelli sfibrati, sudorazione eccessiva; rigidità o crampi, dolore muscolare, debolezza; perdita involontaria di urina, difficoltà ad urinare; erezione prolungata e/o dolorosa; difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo, dolore al petto, gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi.

Adolescenti dai 15 anni in avanti hanno avuto esperienza di effetti indesiderati simili come frequenza e tipo a quelli degli adulti, eccetto per la sonnolenza e per le contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e comuni bocca secca, aumento dell'appetito e sensazione di vertigine, soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta.

In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi fatali. Inoltre sono stati riportati casi di ictus o "mini" ictus.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere ABILIFY fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi ABILIFY dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Utilizzare entro 6 mesi dalla prima apertura.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene ABILIFY

Il principio attivo è aripiprazolo. Ogni ml contiene 1 mg di aripiprazolo.
Gli eccipienti sono edetato disodico, fruttosio, glicerina, acido lattico, metil-paraidrossibenzoato (E218), glicole propilenico, propil-paraidrossibenzoato (E216), sodio idrossido, saccarosio, acqua depurata e crema d'arancia naturale con altri aromi naturali.

Descrizione dell'aspetto di ABILIFY e contenuto della confezione
ABILIFY 1 mg/ml soluzione orale è un liquido limpido, da incolore a lievemente giallo, fornito in flaconi in PET contenenti ciascuno 50, 150 o 480 ml di prodotto, con chiusura a prova di bambino in polipropilene. Ogni confezione contiene un flacone e sia un misurino calibrato in polipropilene che un contagocce calibrato in polipropilene polietilene a bassa densità.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road
Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Regno Unito

Produttore

Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Per ulteriori informazioni su ABILIFY, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/