ABILIFY 7,5 mg/ml soluzione iniettabile

ABILIFY 7,5 mg/ml soluzione iniettabile
Principio attivo/iAripiprazolo
Paese di ammissioneEU
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Codice ATCN05AX12
Gruppi farmacologiciAntipsicotici

Foglio illustrativo

Che cos'è e a cosa serve?

ABILIFY fa parte di un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

ABILIFY soluzione iniettabile si usa per trattare velocemente sintomi di agitazione e comportamenti pericolosi che possono capitare in una malattia caratterizzata da sintomi come:
udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.
sentirsi ?su di giri?, avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente, ?fuga delle idee?e talvolta grave irritabilità.

ABILIFY soluzione iniettabile viene somministrata quando il trattamento con le formulazioni orali di ABILIFY non è appropriato. Il medico cambierà la terapia con ABILIFY compresse, ABILIFY compresse orodispersibili o ABILIFY soluzione orale appena possibile.

Cosa deve sapere prima di usarlo?

Non usi ABILIFY

se è allergico (ipersensibile) all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ABILIFY.

Faccia particolare attenzione con ABILIFY soprattutto
Prima del trattamento con ABILIFY, informi il medico se soffre di:Elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete
Convulsioni
Movimenti muscolari irregolari, involontari, soprattutto del viso
Disordini cardiovascolari, storia familiare di disturbi cardiovascolari, ictus o attacco ischemico transitorio, pressione arteriosa anormale
Trombi (coaguli di sangue nelle vene) o storia familiare di trombi, poiché gli antipsicotici sono stati associati a formazione di trombi nel sangue.

Se nota che il suo peso sta aumentando, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.

Se è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).

Informi il medico o l?infermiera se ha capogiro o debolezza dopo l?iniezione. Avrà probabilmente bisogno di distendersi fino a quando si sentirà meglio. Il medico potrebbe anche voler misurare la sua pressione e il polso.

Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.
Durante il trattamento con aripripazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.

Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.

Bambini ed adolescenti

ABILIFY soluzione iniettabile non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere ABILIFY.

Assunzione di ABILIFY con altri medicinali

Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione: ABILIFY può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione arteriosa. Informi il medico se prende un farmaco per controllare la sua pressione.

Prendendo ABILIFY con altri medicinali può essere necessario cambiare il dosaggio di ABILIFY. E' importante informare il medico in particolare se sta prendendo i seguenti medicinali: Medicinali che correggono il ritmo cardiaco
Antidepressivi o erbe utilizzati per trattare la depressione e l'ansia
Agenti antifungini
Alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV
Anticonvulsivi utilizzati per trattare l'epilessia

Una combinazione di ABILIFY soluzione iniettabile con medicinali assunti per l?ansia potrebbero farle sentire un senso di sonnolenza o di capogiro. Non prenda altri medicinali mentre è in terapia con ABILIFY se il medico non le dice che può prenderli.

Uso di ABILIFY con cibi e bevande

ABILIFY può essere somministrato indipendentemente dal cibo.
Quando si è in terapia con ABILIFY si deve evitare l'uso di alcol.

Gravidanza e allattamento
Non deve usare ABILIFY in caso di gravidanza
a meno che non l'abbia discusso con il medico. Informi il medico immediatamente in caso di gravidanza, se suppone di esserlo o se sta pianificando una gravidanza.

Informi il medico immediatamente se sta allattando al seno.

Se sta prendendo ABILIFY non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o non usi strumenti o macchinari se si sente assonnato dopo aver ricevuto ABILIFY soluzione iniettabile.

Come si usa?

Il medico deciderà di quanto ABILIFY soluzione iniettabile ha bisogno e per quanto tempo lo deve usare.
La dose usuale è di 9,75 mg (1,3 ml) per la prima iniezione.Possono essere somministrate fino a tre iniezioni in 24 ore. La dose totale di ABILIFY (tutte le formulazioni) non deve superare 30 mg al giorno.

ABILIFYsoluzione iniettabile è pronta all?uso. La dose corretta di soluzione le verrà iniettata nel muscolo dal medico o dall?infermiera.

Se ha la sensazione che le è stato somministrato più ABILIFY soluzione iniettabile di quanto a lei necessario lo dica al medico o all?infermiera. Soltanto poche dosi di ABILIFY soluzione iniettabile possono essere necessarie. Il medico deciderà quando avrà bisogno di un'altra dose di ABILIFY soluzione iniettabile.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di ABILIFY, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono gli effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, ABILIFY può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza degli effetti indesiderati sottoelencati è definita usando la seguente convenzione:

molto comune riguarda più di 1 utilizzatore su 10 comune riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100 non comune riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000 raro riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000 molto raro riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000 non noto non è possibile stimare una frequenza in base ai dati a disposizione

Gli effetti indesiderati comuni di ABILIFY soluzione iniettabileincludono sonnolenza, capogiro, cefalea,
mal di testa, stanchezza, nausea e vomito.

Effetti indesiderati non comuni: alcune persone possono avere alterazioni della pressione arteriosa, possono avvertire capogiro, specialmente al momento di alzarsi da una posizione supina o seduta, oppure un ritmo cardiaco accelerato , secchezza della bocca o affaticamento.

Inoltre, in pazienti trattati con formulazioni orali di ABILIFY sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:

Effetti indesiderati comuni: contrazioni incontrollabili o movimenti a scatto, mal di testa, stanchezza , nausea, vomito, una sensazione spiacevole a livello dello stomaco, costipazione, aumentata produzione di saliva, sensazione di testa leggera, difficoltà nel dormire, irrequietezza, sentirsi ansiosi, sonnolenza, agitazione e visione offuscata.

Effetti indesiderati non comuni: alcune persone possono avvertire capogiro, specialmente al momento di alzarsi da una posizione supina o seduta, oppure un ritmo cardiaco accelerato.

Alcune persone possono sentirsi depresse.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione di ABILIFY ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota.

Modifiche dei livelli di alcune cellule del sangue; battito cardiaco insolito, morte improvvisa inspiegabile, attacco di cuore; reazione allergica (per es. gonfiore nella bocca, della lingua, del viso e nella gola, prurito, rash); alti livelli di zucchero nel sangue, inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma, basso livello di sodio nel sangue; aumento di peso, perdita di peso, anoressia; nervosismo, agitazione; ansia; pensieri di suicidio; tentato suicidio e suicidio; disturbi nel parlare, convulsioni, combinazione di febbre, indolenzimento muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco; svenimento, pressione del sangue alta; trombi (coaguli di sangue nelle vene), soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico); spasmo dei muscoli attorno alle corde vocali, inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite, difficoltà ad inghiottire; infiammazione del pancreas; infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi, casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato; disagio addominale e disagio allo stomaco, diarrea; rash cutaneo e sensibilità alla luce, insolita caduta dei capelli o capelli sfibrati, sudorazione eccessiva; rigidità o crampi, dolore muscolare, debolezza; perdita involontaria di urina, difficoltà ad urinare; erezione prolungata e/o dolorosa; difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo, dolore al petto, e gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi.

Adolescenti dai 15 anni in avanti hanno avuto esperienza di effetti indesiderati simili come frequenza e tipo a quelli degli adulti, eccetto per la sonnolenza e per le contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e comuni bocca secca, aumento dell'appetito e sensazione di vertigine, soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta.

In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o "mini" ictus.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come deve essere conservato?

Tenere ABILIFY fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi ABILIFY dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino.

Tenere il flaconcino nell?imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene ABILIFY

Il principio attivo è aripiprazolo. Ogni ml contiene 7,5 mg di aripiprazolo. Un flaconcino contiene 9,75 mg (1,3 ml) di aripiprazolo.
Gli eccipienti sono sulfobutiletere ?-ciclodestrina (SBECD), acido tartarico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di ABILIFY e contenuto della confezione
ABILIFY
soluzione iniettabile è una soluzione acquosa, limpida e incolore.
Ogni confezione contiene un flaconcino monodose di vetro di tipo I con tappo di gomma butilica e un sigillo in alluminio ?flip-off?.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road
Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Regno Unito

Produttore

Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Per ulteriori informazioni su ABILIFY, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiqueBelgiëBelgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Te. 359 800 12 400 Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel. 36 1 301 9700

eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 420 221 016 111 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61

Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf 45 45 93 05 06 Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel 31 34 857 42 22

Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH CO. KGAA Tel 49 89 121 42-0 Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf 47 67 55 53 50

Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel 43 1 60 14 30 Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 372 6827 400

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. 30 210 6074300 Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. 48 22 5796666

España OTSUKA PHARMACEUTICAL, S.A. Tel 34 93 550 01 00 Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel 351 21 440 70 00

France OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS Tél 33 0811 740 400 România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 40 021 272 16 00

IrelandSlovenija
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Ísland VISTOR HF Sími 354 535 7000 Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 421 2 59298411

Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB FINLAND AB PuhTel 358 9 251 21 230

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E 357 800 92666 Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel 46 8 704 71 00

United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTDTel 44 0800 731 1736 Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 371 67 50 21 85

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Tel: + 370 5 2790 762

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta a

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Ultimo aggiornamento il 19.08.2022

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