Afinitor 10 mg compresse

Afinitor è un medicinale antitumorale contenente un principio attivo chiamato everolimus. Everolimus riduce l?apporto di sangue al tumore e rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Afinitor è utilizzato per il trattamento di tumori in stadio avanzato chiamati tumori neuroendocrini che originano dal pancreas.

Afinitor è utilizzato anche per il trattamento del cancro del rene in stadio avanzato (carcinoma renale avanzato) dove altri trattamenti (definiti come ?terapie mirate anti-VEGF?) non sono stati di aiuto nel fermarlo.

Afinitor le verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento del cancro. Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha delle domande su Afinitor o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.

Non prenda Afinitor
? se è allergico (ipersensibile) a everolimus, a sostanze simili come sirolimus o temsirolimus, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Afinitor (elencati nel paragrafo 6 ?Cosa contiene Afinitor?). Se pensa di essere allergico, chieda consiglio al medico.

Faccia particolare attenzione con Afinitor
Informi il medico prima di prendere Afinitor:
? se ha problemi al fegato o ha avuto una qualsiasi malattia che può aver influito sul fegato. Se questo è il caso, il medico può dover prescrivere una dose diversa di Afinitor. ? se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue). Afinitor può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Questo può richiedere l?impiego di insulina e/o terapia con agenti antidiabetici orali. Informi il medico in caso di sete eccessiva o aumento della frequenza di minzione.
? se ha bisogno di prendere un vaccino mentre sta assumendo Afinitor.
? se ha livelli elevati di colesterolo. Afinitor può innalzare i livelli di colesterolo e/o di altri grassi nel sangue.
? se ha di recente subito un intervento chirurgico, o se ha una ferita non ancora guarita in seguito ad un intervento chirurgico. Afinitor può aumentare il rischio di problemi connessi con la guarigione delle ferite.
? se ha una infezione. Può essere necessario trattare l?infezione prima di iniziare Afinitor. ? se ha avuto precedentemente l?epatite B, perché si può riattivare durante il trattamento con Afinitor (vedere paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?).

Afinitor può anche:
? indebolire il sistema immunitario. Pertanto, può essere esposto al rischio di contrarre una infezione durante il trattamento con Afinitor.
? compromettere la funzione renale. Pertanto, il medico controllerà la sua funzionalità renale durante il trattamento con Afinitor.
? causare respiro corto, tosse e febbre.
Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Afinitor non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti (sotto i 18 anni di età).

Le verranno fatti regolari esami del sangue durante il trattamento. Con questi esami verrà controllata la quantità di cellule del sangue nel suo corpo (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere se Afinitor ha un effetto indesiderato su queste cellule. Le verranno fatti esami del sangue anche per controllare la funzionalità renale (livello di creatinina) e la funzionalità del fegato (livelli delle transaminasi) e i livelli della glicemia e del colesterolo. Anche questi livelli possono essere influenzati da Afinitor.

Assunzione di Afinitor con altri medicinali
Afinitor può influenzare l?azione di alcuni medicinali. Se sta assumendo altri medicinali allo stesso tempo di Afinitor, il medico può dover cambiare la dose di Afinitor o degli altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o prima di assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti una qualsiasi delle seguenti sostanze attive:

Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Afinitor: ? ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, o fluconazolo e altri antifungini usati per il trattamento di infezioni micotiche.
? claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici usati per il trattamento di infezioni batteriche.
? ritonavir, efavirenz o nevirapina, usati per il trattamento dell?infezione HIV/AIDS. ? verapamil o diltiazem usati per il trattamento di patologie cardiache o della pressione alta.

Le seguenti sostanze possono ridurre l?efficacia di Afinitor:
? rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TBC).
? erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum), un prodotto erboristico utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni.
? fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri anti-epilettici usati per bloccare gli attacchi epilettici.

Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Afinitor. Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico può prescriverle medicinali diversi , o può modificarle la dose di Afinitor.

Assunzione di Afinitor con cibi e bevande
Deve assumere Afinitor alla stessa ora ogni giorno, regolarmente con o senza cibo. Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo mentre è in trattamento con Afinitor.

Gravidanza e allattamento
Afinitor può recare danno al feto o al lattante.

Afinitor non è raccomandato durante la gravidanza. Informi il medico se è incinta o pensa di esserlo. Il medico discuterà con lei se deve assumere Afinitor durante la gravidanza.

Donne che potrebbero rimanere in stato di gravidanza devono usare un?efficace contraccezione durante il trattamento con Afinitor. Se, malgrado queste misure, pensa di poter essere incinta, chieda consiglio al medico prima di assumere ancora Afinitor.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Afinitor. Informi il medico se sta allattando.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Fertilità maschile

Afinitor può avere effetto sulla fertilità maschile. Parli con il medico se desidera diventare padre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato molto comune), faccia particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Afinitor

Afinitor contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda sempre Afinitor seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

• il farmacista.

La dose abituale è 10 mg, assunta una volta al giorno. Il medico le dirà quante compresse di Afinitor dovrà prendere.

Se ha problemi al fegato, il medico può prescriverle una dose più bassa di Afinitor (5 mg/die).

Se si manifestano certi eventi indesiderati mentre sta assumendo Afinitor (vedere paragrafo 4), il medico può ridurle la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o permanentemente.

Prenda Afinitor una volta al giorno, circa alla stessa ora ogni giorno, regolarmente con o senza cibo.

Inghiotta la(e) compressa(e) intera(e) con un bicchiere d?acqua. Non mastichi o frantumi le compresse.

Se prende più Afinitor di quanto deve

? Se ha preso più Afinitor di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente preso le sue compresse, contatti immediatamente un medico o vada in ospedale. Può essere necessario un trattamento d?urgenza.
? Tenga la confezione e questo foglio illustrativo, così il medico sa cosa è stato preso.

Se dimentica di prendere Afinitor

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come programmato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.

Se interrompe il trattamento con Afinitor

Non interrompa il trattamento con Afinitor a meno che non glielo dica il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Afinitor, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Afinitor può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono presentarsi con certe frequenze, che sono definite come segue:

Molto comune interessa più di 1 utilizzatore su10 Comune interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100 Non comune interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000 Raro Interessa da 1 a 10 utilizzatori su10.000 Molto raro interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Informi immediatamente il medico se si manifestano effetti indesiderati gravi:
? Disturbi polmonari o respiratori (molto comuni): sintomi nuovi o in peggioramento, come tosse, dolore al torace, improvvisa comparsa di respiro corto o emissione di sangue con la tosse. Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata embolia polmonare che si presenta quando una o più arterie nei polmoni si ostruisce.
? Infezioni (molto comuni) comprendenti infezioni toraciche, infezioni gravi che sono comunemente note come intossicazioni del sangue e infezioni che sono di solito osservate in pazienti con trapianti d?organo come le infezioni fungine, con sintomi quali febbre, brividi di freddo o altri segni di infezione.
? Patologie renali: alterazione della frequenza o assenza della minzione possono essere sintomi di insufficienza renale e sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento con Afinitor. ? Gonfiore principalmente del viso e della gola, che causa difficoltà a respirare (sintomi di una reazione allergica).
Potrebbe aver bisogno di un trattamento urgente.

Altri effetti indesiderati di Afinitor comprendono:

Effetti indesiderati molto comuni Ulcere alla bocca, dolore o fastidio o afte aperte. Informi il medico se manifesta uno qualunque di questi effetti, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento con un collutorio o un gel. Poiché alcuni collutori e gel possono far peggiorare le ulcere, chieda sempre al medico prima di usare qualsiasi prodotto. Gonfiore delle braccia, delle mani, dei piedi, delle caviglie o di altre parti del corpo segni di edema Sensazione di malessere nausea, vomito, diarrea, perdita dellappetito, alterazione del senso del gusto Sensazione di debolezza o stanchezza Rash, pelle secca, prurito, scolorimento delle unghie Sanguinamento del naso Riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue anemia Riduzione del numero di specifiche cellule del sangue coinvolte nella coagulazione del sangue Glicemia alta Livelli elevati nel sangue di colesterolo ipercolesterolemia, livelli elevati nel sangue di un tipo di grassi chiamati trigliceridi ipertrigliceridemia Febbre Perdita di peso Mal di testa

Effetti indesiderati comuni Eruzione cutanea e dolore sul palmo delle mani e sulla pianta dei piedi sindrome mano-piede, esfoliazione della pelle, rottura delle unghie, rossore della pelle eritema, foruncoli, acne, lesioni della cute, lieve perdita dei capelli Diabete mellito Livelli bassi nel sangue di fosfato, potassio eo calcio Livelli elevati nel sangue di un tipo di grassi chiamati lipidi ipelipidemia Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue, che può aumentare il rischio di infezioni Aumento del numero di alcuni enzimi epatici Secchezza della bocca, bruciori di stomaco o indigestione dispepsia, difficoltà nel deglutire, dolore al torace, dolore alla bocca, mal di stomaco Disturbi del sonno insonnia Pressione alta ipertensione, sanguinamenti emorragia Insufficienza renale, proteine nelle urine Disidratazione Occhi rossi congiuntivite Secrezione dagli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore Embolia polmonare Fuoriuscita di sangue con la tosse Dolore alle articolazioni

Effetti indesiderati non comuni

? Un tipo di anemia chiamata aplasia eritroide pura
? Perdita del senso del gusto
? Sintomi di insufficienza cardiaca come affanno, difficoltà respiratoria quando coricato, gonfiore dei piedi e delle gambe
? Mancanza di fiato o respiro rapido (sindrome da distress respiratorio acuto)
? Problemi con la guarigione delle ferite
? Vampate

Riattivazione dell?epatite B è stata osservata in alcuni pazienti trattati con Afinitor. Informi il medico se manifesta sintomi di epatite B durante il trattamento con Afinitor. I primi sintomi possono includere febbre, eruzione cutanea, dolore e infiammazione delle articolazioni. Altri sintomi possono includere affaticamento, perdita di appetito, nausea, ittero (ingiallimento della cute), e dolore nella parte alta destra dell?addome. Possono essere segni di epatite anche feci chiare o urine scure.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Afinitor fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi Afinitor dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister. La data di scadenza si riferisce allultimo giorno del mese. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dallumidità. Non utilizzare nessuna confezione che sia danneggiata o risulti manomessa.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Afinitor Il principio attivo è everolimus. Ogni compressa di Afinitor da 5 mg contiene 5 mg everolimus. Ogni compressa di Afinitor da 10 mg contiene 10 mg everolimus. Gli eccipienti sono butilidrossitoluene E321, magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone tipo A e lattosio anidro.

Descrizione dell?aspetto di Afinitor e contenuto della confezione

Afinitor 5 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata. Esse hanno impresso ?5? su un lato e ?NVR? sull?altro.
Afinitor 10 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata. Esse hanno impresso ?UHE? su un lato e ?NVR? sull?altro.

Afinitor è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60 or 90 compresse. E? possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati nel suo paese.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga
Germania

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Tel: +370 5 269 16 50

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu