Votubia 5 mg compresse

Votubia è un medicinale antitumorale che può bloccare la crescita di certe cellule nel corpo. Contiene un principio attivo chiamato everolimus che può ridurre la dimensione dei tumori del cervello chiamati astrocitomi subependimali a cellule giganti (SEGA). Questi tumori sono causati da disordine genetico chiamato sclerosi tuberosa (Tuberous Sclerosis Complex - TSC).

Votubia è utilizzato per il trattamento dei SEGA associati a TSC negli adulti e nei bambini di età pari e superiore a 3 anni per i quali la chirurgia non è appropriata.

Votubia verrà prescritto a lei o a suo/a figlio/a solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti con SEGA e con accesso agli esami del sangue per misurare la quantità di Votubia nel sangue. Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha delle domande su Votubia o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.

Non prenda Votubia

• se è allergico (ipersensibile) a everolimus, a sostanze simili come sirolimus o temsirolimus, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Votubia (elencati nel paragrafo 6 ?Cosa contiene Votubia?). Se ha avuto in precedenza reazioni allergiche, chieda consiglio al medico.

Faccia particolare attenzione con Votubia
Informi il medico prima di prendere Votubia:

• se ha problemi al fegato o ha avuto una qualsiasi malattia che può aver influito sul fegato. Se questo è il caso, il medico può dover prescrivere una dose diversa di Votubia o interrompere il trattamento, per un breve periodo o permanentemente.
• se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue). Votubia può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Questo può richiedere l?impiego di insulina e/o terapia con agenti antidiabetici orali. Informi il medico in caso di sete eccessiva o aumento della frequenza di minzione.
• se ha bisogno di prendere un vaccino mentre sta assumendo Votubia poiché la vaccinazione può essere meno efficace.
• se ha livelli elevati di colesterolo. Votubia può innalzare i livelli di colesterolo e/o di altri grassi nel sangue.
• se ha di recente subito un intervento chirurgico, o se ha una ferita non ancora guarita in seguito ad un intervento chirurgico. Votubia può aumentare il rischio di problemi connessi con la guarigione delle ferite.
• se ha una infezione. Può essere necessario trattare l?infezione prima di iniziare Votubia.
• se ha avuto precedentemente l?epatite B, perché può ripresentarsi durante il trattamento con Votubia (vedere paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?).

Votubia può anche:

• causare afte in bocca (ulcerazioni a livello del cavo orale).
• indebolire il sistema immunitario. Pertanto, può essere esposto al rischio di contrarre una infezione durante il trattamento con Votubia. Se ha febbre o altri segni di un?infezione, si consulti con il medico.
• compromettere la funzione renale. Pertanto, il medico controllerà la sua funzionalità renale durante il trattamento con Votubia.
• causare respiro corto, tosse e febbre (vedere paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?). Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.

Le verranno fatti esami del sangue prima e periodicamente durante il trattamento. Con questi esami verrà controllata la quantità di cellule del sangue nel suo corpo (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere se Votubia ha un effetto indesiderato su queste cellule. Le verranno fatti esami del sangue anche per controllare la funzionalità renale (livello di creatinina) e la funzionalità del fegato (livelli delle transaminasi) e i livelli della glicemia e del colesterolo. Anche questi livelli possono essere influenzati da Votubia.

Gli esami regolari del sangue sono necessari anche per misurare quanto Votubia c?è nel sangue poichè questo aiuterà il medico a decidere quanto Votubia deve prendere.

Votubia non deve essere usato nei bambini sotto i 3 anni di età.

Assunzione di Votubia con altri medicinali
Votubia può influenzare l?azione di alcuni medicinali. Se sta assumendo altri medicinali allo stesso tempo di Votubia, il medico può dover cambiare la dose di Votubia o degli altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o prima di iniziare ad assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti una qualsiasi delle seguenti sostanze attive:

Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Votubia:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, o fluconazolo e altri antifungini usati per il trattamento di infezioni micotiche.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici usati per il trattamento di infezioni batteriche.
• ritonavir, efavirenz o nevirapina, e altri medicinali usati per il trattamento dell?infezione HIV/AIDS.
• verapamil o diltiazem usati per il trattamento di patologie cardiache o della pressione alta.
• ciclosporina,un medicinale usato per fermare il rigetto di organi trapiantati.

Le seguenti sostanze possono ridurre l?efficacia di Votubia:

• rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TBC).
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum), un prodotto erboristico utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni.
• desametasone, prednisone or prednisolone, corticosteroidi usati per il trattamento di un?ampia gamma di condizioni tra cui problemi infiammatori o immunitari.
• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri anti-epilettici usati per bloccare gli attacchi epilettici.

Tutti i medicinali sopra riportati devono essere evitati durante il trattamento con Votubia. Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico può prescriverle medicinali diversi, o può modificarle la dose di Votubia.

Se sta assumendo un medicinale antiepilettico, una variazione della dose del medicinale antiepilettico (aumento o diminuzione) può rendere necessaria una modifica della dose di Votubia. Il medico valuterà la necessità di questa modifica. Se viene cambiata la dose del suo medicinale antiepilettico, informi il medico.

Assunzione di Votubia con cibi e bevande

Deve assumere Votubia alla stessa ora ogni giorno, regolarmente con o senza cibo. Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo mentre è in trattamento con Votubia.

Gravidanza e allattamento

Votubia può recare danno al feto o al lattante.

Votubia non è raccomandato durante la gravidanza. Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo.

Donne che potrebbero rimanere in stato di gravidanza devono usare un?efficace contraccezione durante il trattamento con Votubia e fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Se, malgrado queste misure, pensa di poter essere in gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere ancora Votubia.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Votubia. Informi il medico se sta allattando.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Fertilità

Votubia può avere effetto sulla fertilità maschile e femminile. Parli con il medico se desidera avere figli.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato molto comune), faccia particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Votubia

Votubia contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda sempre Votubia seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

• il farmacista.

Il medico stabilirà la dose di Votubia che deve prendere a seconda della superficie corporea e delle altre medicine che sta assumendo. Gli esami del sangue durante il trattamento con Votubia sono necessari per misurare la quantità di Votubia nel sangue e trovare la dose migliore per lei. Segua attentamente le istruzioni del medico su quante compresse di Votubia assumere.

Se si manifestano certi eventi indesiderati (vedere paragrafo 4) mentre sta assumendo Votubia, il medico può ridurle la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o permanentemente.

Prenda Votubia una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno. Lo prenda regolarmente con o senza cibo.

Inghiotta la(e) compressa(e) intera(e) con un bicchiere d?acqua. Non mastichi o frantumi le compresse. Se non è in grado di deglutire le compresse, le può mescolare in un bicchiere d?acqua:

• Mettere il numero necessario di compresse in un bicchiere d?acqua (circa 30 ml).
• Mescolare delicatamente il contenuto del bicchiere fino a quando le compresse si sciolgono e poi bere il contenuto immediatamente.
• Riempire il bicchiere con la stessa quantità di acqua (circa 30 ml), mescolare delicatamente il contenuto rimasto e bere tutto il contenuto per essere sicuri di aver preso l?intera dose di Votubia.
• Se necessario, bere ancora dell?acqua per eliminare ogni residuo dalla bocca.

Se prende più Votubia di quanto deve

• Se ha preso più Votubia di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente preso le sue compresse, contatti immediatamente un medico o vada in ospedale. Può essere necessario un trattamento d?urgenza.
• Tenga la confezione e questo foglio illustrativo, così il medico sa cosa è stato preso.

Se dimentica di prendere Votubia

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come programmato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.

Se interrompe il trattamento con Votubia

Non interrompa il trattamento con Votubia a meno che non glielo dica il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Votubia, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Votubia può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono presentarsi con certe frequenze, che sono definite come segue:

Molto comune interessa più di 1 utilizzatore su10 Comune interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100 Non comune interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000 Raro Interessa da 1 a 10 utilizzatori su10.000 Molto raro interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Informi immediatamente il medico se si manifestano effetti indesiderati gravi:

• Disturbi polmonari o respiratori (molto comuni): sintomi nuovi o in peggioramento, come tosse, dolore al torace, improvvisa comparsa di respiro corto o emissione di sangue con la tosse. Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata embolia polmonare che si presenta quando una o più arterie nei polmoni si ostruisce.
• Infezioni (molto comuni) comprendenti infezioni toraciche, infezioni gravi che sono comunemente note come intossicazioni del sangue e infezioni che sono di solito osservate in pazienti con trapianti d?organo come le infezioni fungine, con sintomi quali febbre, brividi di freddo o altri segni di infezione.
• Patologie renali: alterazione della frequenza o assenza della minzione possono essere sintomi di insufficienza renale e sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento con Votubia.
• Gonfiore principalmente del viso e della gola, che causa difficoltà a respirare (sintomi di una reazione allergica).

Altri effetti indesiderati di Votubia comprendono:

Effetti indesiderati molto comuni

• Infiammazione della bocca, dolore o fastidio o afte aperte. Informi il medico se manifesta uno qualunque di questi effetti, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento con un collutorio o un gel. Poiché alcuni collutori e gel possono far peggiorare le ulcere, chieda sempre al medico prima di usare qualsiasi prodotto.
• Livelli elevati di colesterolo e di altri grassi nel sangue
• Problemi al fegato che determinano un aumento degli enzimi epatici nel sangue o una alterazione del test della funzionalità epatica (aumento della bilirubina)
• Alterazione del test della funzionalità renale (aumento della creatinina)
• Infezione dell?orecchio medio, sinusite
• Tosse
• Diarrea
• Acne, eruzione cutanea o foruncoli sul corpo simili ad acne, arrossamento della pelle
• Febbre
• Variazioni della glicemia (alta o bassa)
• Anemia (riduzione dell?emoglobina), che può determinare pallore o sensazione di stanchezza
• Riduzione del numero di specifiche cellule del sangue coinvolte nella coagulazione del sangue
• Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue, che può aumentare il rischio di infezioni
• Sensazione di malessere (nausea), perdita dell?appetito, alterazione del senso del gusto
• Sensazione di debolezza
• Sanguinamento dal naso

Effetti indesiderati comuni

• Gonfiore delle braccia, delle mani, dei piedi, delle caviglie o di altre parti del corpo (segni di edema)
• Sensazione di sonnolenza o stanchezza, disturbi del sonno (insonnia)
• Ansietà
• Mal di testa
• Occhi rossi (congiuntivite)
• Pressione alta (ipertensione)
• Infiammazione della gola
• Vomito, infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite), infiammazione delle mucose
• Pelle secca, eritema roseo pruriginoso (pitiriasi rosea), eruzione cutanea, prurito
• Proteine nelle urine identificate da un test di laboratorio
• Riduzione dei livelli di anticorpi nel sangue
• Eruzione cutanea e dolore al palmo delle mani e alla pianta dei piedi (sindrome mano-piede), esfoliazione della pelle, rottura e scolorimento delle unghie
• Secchezza della bocca
• Perdita di peso
• Bruciori di stomaco o indigestione (dispepsia), difficoltà nel deglutire, dolore al torace, mal di stomaco
• Insufficienza renale, proteine nelle urine
• Disidratazione
• Secrezione dagli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore
• Fuoriuscita di sangue con la tosse
• Assenza del ciclo

Effetti indesiderati non comuni

• Perdita del senso del gusto
• Vampate
• Sintomi di insufficienza cardiaca come affanno, difficoltà respiratoria quando coricato, gonfiore dei piedi e delle gambe
• Diabete mellito di nuova comparsa
• Problemi con la guarigione delle ferite
• Embolia polmonare

Riattivazione dell?epatite B è stata osservata in alcuni pazienti trattati con everolimus. Informi il medico se manifesta sintomi di epatite B durante il trattamento con everolimus. I primi sintomi possono includere febbre, eruzione cutanea, dolore e infiammazione delle articolazioni. Altri sintomi possono includere affaticamento, perdita di appetito, nausea, ittero (ingiallimento della cute), e dolore nella parte alta destra dell?addome. Possono essere segni di epatite anche feci chiare o urine scure.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

• Tenere Votubia fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi Votubia dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
• Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall?umidità.
• Non utilizzare nessuna confezione che sia danneggiata o risulti manomessa.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Votubia

• Il principio attivo è everolimus. Ogni compressa di Votubia 2,5 mg contiene 2,5 mg di everolimus. Ogni compressa di Votubia 5 mg contiene 5 mg di everolimus. Ogni compressa di Votubia 10 mg contiene 10 mg di everolimus.
• Gli eccipienti sono butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone tipo A e lattosio anidro.

Descrizione dell?aspetto di Votubia e contenuto della confezione

Votubia 2,5 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata. Esse hanno impresso ?LCL? su un lato e ?NVR? sull?altro.
Votubia 5 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata. Esse hanno impresso ?5? su un lato e ?NVR? sull?altro.
Votubia 10 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata. Esse hanno impresso ?UHE? su un lato e ?NVR? sull?altro.

Votubia 2,5 mg è disponibile in confezioni contenenti 10, 30 o 100 compresse. Votubia 5 mg e Votubia 10 mg sono disponibili in confezioni contenenti 30 o 100 compresse. E? possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati nel suo paese.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga
Germania

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Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

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Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

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Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

A questo medicinale è stata rilasciata una ?approvazione condizionata?.
Ciò significa che devono essere fornite ulteriori prove su questo medicinale.
L?Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente le nuove informazioni sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SULLA CONCESSIONE DELL?AUTORIZZAZIONE ALL?IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONATA PRESENTATE DALL?AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI

Conclusioni presentate dall?Agenzia Europea dei Medicinali su:

• Autorizzazione all?immissione in commercio condizionata Il CHMP avendo considerato la domanda, è del parere che il rapporto rischio-beneficio sia favorevole per raccomandare la concessione dell?autorizzazione all?immissione in commercio condizionata come spiegato ulteriormente nella relazione di valutazione europea pubblica (EPAR).