Cosa contiene ALIMTA
Il principio attivo è pemetrexed.
ALIMTA 100 mg: Ogni flaconcino contiene 100 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico)
ALIMTA 500 mg: Ogni flaconcino contiene 500 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico)
Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Prima della somministrazione è necessaria un?ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.
Gli eccipienti sono mannitolo, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Descrizione dell?aspetto di ALIMTA e contenuto della confezione
ALIMTA è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino. E? una polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a giallo chiaro o giallo-verde.
Ogni confezione di ALIMTA contiene un flaconcino di ALIMTA.
E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5
NL-3991 RA
Houten
Paesi Bassi
Produttore
Lilly France S.A.S.
rue du Colonel Lilly
F-67640, Fegersheim
Francia
Per ulteriori informazioni su ALIMTA, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:
LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A. TélTel 32-02 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel 43-0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351-21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46-0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315000 BelgiqueBelgiëBelgien Eli Lilly Benelux S.A. TélTel 32-02 548 84 84 .. - . 359 2 491 41 40 eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. 49-0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 - .... 30 210 629 4600 España Lilly S.A. Tel 34 91-663 50 00 France Lilly France S.A.S. Tél 33-0 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353-0 1 661 4377 Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39- 055 42571 Phadisco Ltd 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 6 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel. 370 5 2649600
Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il
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Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:
Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e per lo smaltimento
1. Durante la ricostituzione e l?ulteriore diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell?infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.
2. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di ALIMTA necessari. Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare l?erogazione della quantità indicata in etichetta.
3. ALIMTA 100 mg: Ricostituire ogni flaconcino da 100 mg con 4,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed. ALIMTA 500 mg: Ricostituire ogni flaconcino da 500 mg con 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed. Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata. La soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo o giallo-verde senza influenzare negativamente la qualità del prodotto. Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8. E? necessaria un?ulteriore diluizione.
4. L?appropriato volume di soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere ulteriormente diluito a 100 ml con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.
5. Le soluzioni d?infusione di pemetrexed preparate come sopra indicato sono compatibili con sacche per infusione e set per la somministrazione rivestiti in polivinilcloruro e poliolefine. Pemetrexed è incompatibile con i solventi che contengono calcio, compresi Ringer lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.
6. Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore. Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.
7. Le soluzioni di pemetrexed sono esclusivamente monouso. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Precauzioni per la preparazione e la somministrazione: Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l?infusione di pemetrexed. E? raccomandato l?uso dei guanti. Se una soluzione di pemetrexed entra in contatto con la cute, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con mucose, lavare accuratamente con acqua. Il pemetrexed non è vescicante. Non esiste un antidoto specifico per lo stravaso di pemetrexed. Sono stati riportati alcuni casi di stravaso di pemetrexed che non sono stati considerati come gravi dallo sperimentatore. Lo stravaso deve essere gestito secondo le procedure standard come per altri agenti non vescicanti.