ALIMTA 500 mg polvere per concentrato per soluzione perinfusione

ALIMTA è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.

ALIMTA è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.

Inoltre ALIMTA, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.

Inoltre ALIMTA è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato dopo un precedente trattamento chemioterapico.

ALIMTA non deve essere somministrato:

• se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ALIMTA.
• se sta allattando; deve interrompere l?allattamento durante il trattamento con ALIMTA.
• se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.

Faccia particolare attenzione con ALIMTA:

Se ha o ha avuto problemi ai reni, lo riferisca al medico o al farmacista ospedaliero perché potrebbe non poter ricevere ALIMTA.
Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere ALIMTA. Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se l?esame del sangue (globuli bianchi e piastrine) risultasse essere non adeguato (troppo bassi). Inoltre, se sta ricevendo cisplatino, il medico si deve assicurare che lei sia adeguatamente idratato e che riceva un appropriato trattamento prima e dopo aver ricevuto cisplatino per prevenire il vomito.

Se è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante, lo comunichi al medico, poiché con ALIMTA si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta al trattamento radiante.

Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con ALIMTA questo potrebbe causare degli effetti dannosi.

Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle ALIMTA.

Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Può desiderare di essere informato sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.

Assunzione di ALIMTA con altri medicinali:

Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati ?farmaci antinfiammatori non steroidei? (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l?ibuprofene). Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività. In base alla data prevista per l?infusione di ALIMTA e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle. Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se qualcuna delle sue medicine è un FANS.

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza

Se è in gravidanza o sta progettando una gravidanza, informi il medico. L?uso di ALIMTA durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere ALIMTA durante la gravidanza. Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con ALIMTA.

Allattamento

Se sta allattando, informi il medico.
L?allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ALIMTA.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ALIMTA può indurre stanchezza. Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.

Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di ALIMTA

ALIMTA 500 mg contiene circa 54 mg di sodio per flaconcino. Deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.
ALIMTA 100 mg contiene circa 11 mg di sodio per flaconcino.

La dose di ALIMTA è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea. La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea. Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei. Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell?esame del sangue e delle sue condizioni generali. Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di ALIMTA con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.

Riceverà ALIMTA sempre per infusione in una vena. L?infusione durerà circa 10 minuti.

Quando ALIMTA è usato in associazione con cisplatino:

Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l?infusione di ALIMTA è stata completata. L?infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.

Di solito lei deve ricevere l?infusione una volta ogni 3 settimane.

Medicinali aggiuntivi:
Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con ALIMTA. Questo medicinale le viene dato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.

Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con ALIMTA. Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di ALIMTA. Deve continuare ad assumere l?acido folico per 21 giorni dopo l?ultima

dose di ALIMTA. Riceverà inoltre un?iniezione di vitamina B 12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di ALIMTA e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con ALIMTA). La vitamina B 12 e l?acido folico le sono somministrati per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, ALIMTA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune). L?infezione può essere grave e potrebbe portare alla morte.
Se comincia ad avvertire dolore al torace (comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco (non comune).
Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune).
Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune) / sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune). Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte. Contatti il medico se compare una grave eruzione cutanea,

• prurito, o si formano vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica).Se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale che è molto comune). Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale che è molto comune).

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita come di seguito: Molto comune (si manifesta in più di 1 paziente su 10)
Comune (si manifesta tra 1 e 10 pazienti su 100)
Non comune (si manifesta tra 1 e 10 pazienti su 1.000)
Raro (si manifesta tra 1 e 10 pazienti su 10.000)
Molto raro (si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Gli effetti indesiderati con ALIMTA possono comprendere:

Molto comuni

Basso numero di globuli bianchi
Basso livello di emoglobina (anemia)
Basso numero di piastrine
Diarrea
Vomito
Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca
Nausea
Perdita dell?appetito
Affaticamento (stanchezza)
Eruzione cutanea
Perdita di capelli
Costipazione
Perdita della sensibilità
Reni: esami del sangue anormali

Comuni

Reazione allergica: eruzione cutanea / sensazione di bruciore o formicolio
Infezione
Febbre
Disidratazione
Insufficienza renale
Irritazione della cute e prurito
Dolore al torace
Debolezza muscolare
Congiuntivite (infiammazione degli occhi)
Disturbi di stomaco
Dolore all?addome
Alterazione del gusto
Fegato: esami del sangue anormali
Aumentata lacrimazione

Non comuni

Aumento del battito cardiaco
Infiammazione della parete interna dell?esofago si è manifestata con ALIMTA/trattamento radiante. Colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale)
Polmonite interstiziale (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari)
Edema (liquidi in eccesso nel tessuto corporeo, che causano gonfiore)
Alcuni pazienti hanno avuto un accidente cerebrovascolare, anche di lieve entità, durante il trattamento con ALIMTA, di solito in associazione con un?altra terapia antitumorale.

Rari

?Fenomeni di recall da radiazioni? (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della pelle precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione.

Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni. Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.

Frequenza non nota
Una polmonite attinica (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari, da correlarsi al trattamento radiante) potrebbe manifestarsi in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di ALIMTA.
Sono stati riportati dolore alle estremità, bassa temperatura corporea e alterazione del colorito cutaneo.

Se ha qualche dubbio su un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere ALIMTA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi ALIMTA dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizioni di conservazione.

Soluzioni ricostituite e per infusione: il prodotto deve essere usato immediatamente. Se preparate come indicato, la stabilità chimica e fisica durante l?uso delle soluzioni di pemetrexed ricostituite e per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura refrigerata o a 25°C.

Questo medicinale è esclusivamente monouso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità ai requisiti di legge locali.

Cosa contiene ALIMTA

Il principio attivo è pemetrexed.

ALIMTA 100 mg: Ogni flaconcino contiene 100 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico)
ALIMTA 500 mg: Ogni flaconcino contiene 500 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico)

Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Prima della somministrazione è necessaria un?ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.
Gli eccipienti sono mannitolo, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Descrizione dell?aspetto di ALIMTA e contenuto della confezione

ALIMTA è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino. E? una polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a giallo chiaro o giallo-verde.
Ogni confezione di ALIMTA contiene un flaconcino di ALIMTA.
E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5
NL-3991 RA
Houten
Paesi Bassi

Produttore

Lilly France S.A.S.
rue du Colonel Lilly
F-67640, Fegersheim
Francia

Per ulteriori informazioni su ALIMTA, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A. TélTel 32-02 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel 43-0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351-21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46-0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315000 BelgiqueBelgiëBelgien Eli Lilly Benelux S.A. TélTel 32-02 548 84 84 .. - . 359 2 491 41 40 eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. 49-0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 - .... 30 210 629 4600 España Lilly S.A. Tel 34 91-663 50 00 France Lilly France S.A.S. Tél 33-0 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353-0 1 661 4377 Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39- 055 42571 Phadisco Ltd 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 6 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel. 370 5 2649600

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

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Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:

Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e per lo smaltimento

1. Durante la ricostituzione e l?ulteriore diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell?infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.

2. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di ALIMTA necessari. Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare l?erogazione della quantità indicata in etichetta.

3. ALIMTA 100 mg: Ricostituire ogni flaconcino da 100 mg con 4,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed. ALIMTA 500 mg: Ricostituire ogni flaconcino da 500 mg con 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed. Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata. La soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo o giallo-verde senza influenzare negativamente la qualità del prodotto. Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8. E? necessaria un?ulteriore diluizione.

4. L?appropriato volume di soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere ulteriormente diluito a 100 ml con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.

5. Le soluzioni d?infusione di pemetrexed preparate come sopra indicato sono compatibili con sacche per infusione e set per la somministrazione rivestiti in polivinilcloruro e poliolefine. Pemetrexed è incompatibile con i solventi che contengono calcio, compresi Ringer lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.

6. Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore. Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.

7. Le soluzioni di pemetrexed sono esclusivamente monouso. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione: Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l?infusione di pemetrexed. E? raccomandato l?uso dei guanti. Se una soluzione di pemetrexed entra in contatto con la cute, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con mucose, lavare accuratamente con acqua. Il pemetrexed non è vescicante. Non esiste un antidoto specifico per lo stravaso di pemetrexed. Sono stati riportati alcuni casi di stravaso di pemetrexed che non sono stati considerati come gravi dallo sperimentatore. Lo stravaso deve essere gestito secondo le procedure standard come per altri agenti non vescicanti.