Aloxi 250 microgrammi soluzione iniettabile

Aloxi appartiene a una categoria di medicinali noti come antagonisti della serotonina 5HT3.

Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l?azione della serotonina, una sostanza chimica, che può causare nausea e vomito.

Aloxi è impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica nei pazienti adulti.

Non prenda Aloxi

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Aloxi.

Faccia particolare attenzione con Aloxi

• se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione ripetuta.
• se prende Aloxi in aggiunta ad altri medicinali che possono indurre un?anomalia del ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidone.
• se ha precedenti personali o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento del QT).

Non è raccomandata l?assunzione di Aloxi nei giorni seguenti la chemioterapia, a meno che non sia sottoposto a un altro ciclo di chemioterapia.

Uso di Aloxi con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza

Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, il medico non le somministrerà Aloxi se non in caso di stretta necessità.
Non è noto se Aloxi provochi effetti dannosi in caso di uso durante la gravidanza.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se Aloxi si ritrovi nel latte materno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Aloxi durante l?allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Aloxi può causare capogiri o stanchezza. Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Aloxi
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è essenzialmente ?privo di sodio?.

Il medico o l?infermiere di norma inietterà Aloxi circa 30 minuti prima dell?inizio della chemioterapia. La dose abituale di Aloxi è 250 microgrammi, somministrati sotto forma di iniezione rapida in una vena.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Aloxi, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, Aloxi può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la convenzione seguente:
molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10); comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100); non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000); raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000); molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati comuni:
mal di testa, capogiri, costipazione e diarrea.

Effetti indesiderati non comuni:

• pressione bassa o alta
• frequenza cardiaca anomala o mancanza di flusso sanguigno al cuore
• alterazione del colore della vena e/o ingrossamento delle vene
• livelli di potassio eccezionalmente alti o bassi nel sangue
• alti livelli di zucchero nel sangue o presenza di zucchero nelle urine
• bassi livelli di calcio nel sangue
• alti livelli del pigmento bilirubina nel sangue
• alti livelli di alcuni enzimi epatici
• umore euforico o sensazioni di ansia
• sonnolenza o difficoltà a dormire
• diminuzione o perdita dell?appetito
• debolezza, stanchezza, febbre o sintomi simili a quelli influenzali
• sensazioni di intorpidimento, bruciore, prurito o formicolio sulla pelle
• eruzione cutanea con prurito
• alterazione della vista o irritazione all?occhio
• nausea da movimento
• ronzio alle orecchie
• singhiozzo, flatulenza (gas intestinali), secchezza della bocca o cattiva digestione
• dolore addominale (stomaco)
• difficoltà a urinare
• dolore alle articolazioni
• anomalie nell?elettrocardiogramma (prolungamento del QT)

Effetti indesiderati molto rari:
Reazioni allergiche ad Aloxi (i segni possono comprendere gonfiore delle labbra, del viso, della lingua

• della gola, difficoltà a respirare o collasso, potrebbe anche notare un?eruzione cutanea con formazione di noduli e prurito (orticaria)), bruciore o dolore nella sede dell?iniezione.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Tenere Aloxi fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Aloxi dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo ?Scad.?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Solo monouso, la soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.

Cosa contiene Aloxi

• Il principio attivo è palonosetron (come cloridrato). Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron. Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron.
• Gli eccipienti sono mannitolo, sodio edetato, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico.

Descrizione dell?aspetto di Aloxi e contenuto della confezione

Aloxi soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, fornita in una confezione da un flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma clorobutile siliconata e cappuccio in alluminio, contenente 5 ml di soluzione. Ogni flaconcino contiene una dose.

Disponibile in confezioni da 1 flaconcino contenente 5 ml di soluzione.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublino 15
Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/