Il bambino deve assumere APTIVUS in associazione a ritonavir a basso dosaggio e ad altri medicinali antiretrovirali. È pertanto importante che lei sia informato anche su questi medicinali. Quindi deve leggere con attenzione il foglio illustrativo di ritonavir e degli altri medicinali antiretrovirali. Se ha qualsiasi domanda relativa a ritonavir od altri medicinali che sono stati prescritti al bambino, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
NON somministri APTIVUS
- se il bambino è allergico (ipersensibile) al principio attivo
- se il bambino è allergico (ipersensibile) ad uno qualsiasi degli eccipienti di APTIVUS. Vedere paragrafo 6 per l?elenco degli eccipienti
- se il bambino ha problemi al fegato da moderati a gravi. Il medico del bambino preleverà un campione di sangue per valutare se il suo fegato funziona bene (funzionalità epatica). In base ai risultati della sua funzionalità epatica potrà essere necessario posticipare o sospendere il trattamento con APTIVUS
- se il bambino sta assumendo prodotti contenenti:
- rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi)
- cisapride (utilizzata nel trattamento di problemi di stomaco)
- pimozide o sertindolo (utilizzati nel trattamento della schizofrenia)
- triazolam o midazolam orale (assunto per bocca). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell?ansia e dei disturbi del sonno
- derivati dell?ergot (utilizzati nel trattamento del mal di testa)
- astemizolo o terfenadina (utilizzati per trattare le allergie o il raffreddore da fieno)
- simvastatina o lovastatina (utilizzate per abbassare il colesterolo nel sangue)
- amiodarone, bepridil, flecainide, propafenone o chinidina (utilizzati per il trattamento dei disturbi cardiaci)
- metoprololo (utilizzato per trattare l?insufficienza cardiaca)
- alfuzosina e sildenafil (quando utilizzati per trattare rari disturbi vascolari caratterizzati da un aumento della pressione a livello dell?arteria polmonare)
- Il bambino non deve prendere preparazioni contenenti l?erba di San Giovanni (rimedio erboristico per la depressione). Esso può impedire ad APTIVUS di lavorare in modo appropriato.
Faccia particolare attenzione con APTIVUS
Informi il medico se il bambino soffre di:
- emofilia di tipo A o B
- diabete
- malattia del fegato.
Se il bambino ha:
- valori di funzionalità epatica elevati
- epatite B o C il bambino può essere esposto ad un aumentato rischio di alterazioni del fegato gravi e potenzialmente fatali quando in trattamento con terapia antiretrovirale, incluso APTIVUS. Il medico del bambino monitorerà la sua funzionalità epatica tramite esami del sangue prima e durante il trattamento con APTIVUS. Se il bambino soffre di insufficienza del fegato o di epatite il medico deciderà se sottoporlo ad ulteriori esami. Deve informare appena possibile il medico del bambino se riscontra possibili segni
- sintomi di epatite quali:
- febbre
- senso di malessere generale
- nausea
- vomito
- dolore addominale
- stanchezza
- ittero (ingiallimento della pelle e dei bulbi oculari).
APTIVUS non è una cura risolutiva per l?infezione da HIV:
Deve essere consapevole che il bambino può continuare a sviluppare infezioni ed altre malattie associate all?HIV. Pertanto deve mantenersi in costante contatto con il medico del bambino. Inoltre deve essere consapevole che c?è ancora il rischio di trasmettere l?HIV ad altri individui tramite il sangue o i rapporti sessuali quando prende APTIVUS. Il bambino deve quindi continuare ad utilizzare appropriate precauzioni per prevenire la trasmissione dell?HIV. Per esempio deve utilizzare un profilattico e non deve allattare, né donare il sangue.
Eruzione cutanea (sulla pelle):
Da lieve a moderata, inclusi:
- orticaria
- rossore con piccole macchie rosse piatte o rigonfie
- sensibilità al sole sono stati riportati in circa 1 paziente su 10 trattati con APTIVUS. Alcuni pazienti che presentavano rossore sulla pelle avevano anche:
- dolore o rigidità articolare
- senso di costrizione della gola
- prurito generalizzato
Si può verificare ridistribuzione, accumulo o perdita di grasso corporeo in pazienti in trattamento con terapia antiretrovirale di associazione. Contatti il medico del bambino se nota alterazioni nel grasso corporeo.
Il medico del bambino può decidere di controllare i suoi livelli di lipidi (grassi) nel sangue prima e durante il trattamento con APTIVUS.
In alcuni pazienti con infezione da HIV ad uno stadio avanzato (AIDS) e con una storia pregressa di infezioni opportunistiche, possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazioni legati alle precedenti infezioni poco dopo l?inizio del trattamento anti HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunologica dell?organismo, che gli consentono di combattere le infezioni che potevano essere presenti senza sintomi evidenti. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, informi il medico del bambino immediatamente.
Informi il medico del bambino se il bambino ha avuto svenimenti o sensazioni di battito cardiaco anomalo. APTIVUS in associazione con ritonavir a bassa dose può comportare cambiamenti del ritmo del cuore del bambino e della attività elettrica del cuore del bambino. Queste variazioni possono essere osservate sull?EGC (elettrocardiogramma).
Problemi dell?osso: Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia dell?osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all?osso). La durata della terapia antiretrovirale di associazione, l?impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico del bambino, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
Bambini:
APTIVUS non deve essere utilizzato né da bambini con meno di 2 anni di età né da adolescenti di 12 anni o più.
APTIVUS soluzione orale contiene vitamina E. Il bambino non deve assumere alcuna integrazione di vitamina E.
Assunzione di APTIVUS con altri medicinali
Informi il medico del bambino o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Ciò è molto importante. Se il bambino assume altri medicinali contemporaneamente ad APTIVUS e ritonavir, l?associazione può determinare l?aumento o la diminuzione dell?effetto dei diversi medicinali assunti. Questi effetti sono chiamati interazioni e possono indurre gravi effetti indesiderati o impedire il controllo corretto di altre patologie che il bambino può avere.
Interazioni con altri medicinali per l?HIV:
- Abacavir e zidovudina. Appartengono alla classe dei medicinali per l?HIV chiamati inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). Il medico del bambino gli prescriverà abacavir e zidovudina solo se non può assumere altri NRTI. Altrimenti potrà assumere APTIVUS, in associazione a ritonavir, con i seguenti inibitori della trascrittasi inversa dell?HIV:
- stavudina
- lamivudina
- tenofovir
- didanosina: Se suo il bambino sta assumendo didanosina in compresse rivestite gastroresistenti, deve prenderle almeno due ore prima o dopo APTIVUS.
- Inibitori della proteasi (PI): L?assunzione di APTIVUS può causare considerevoli diminuzioni dei livelli nel sangue degli altri inibitori della proteasi dell?HIV. Per esempio i livelli nel sangue degli inibitori della proteasi amprenavir, atazanavir, lopinavir e saquinavir diminuiranno. L?assunzione di APTIVUS con atazanavir può causare un aumento marcato dei livelli di APTIVUS e ritonavir nel sangue. Il medico del bambino valuterà con attenzione se associare APTIVUS con questi inibitori della proteasi.
Altri medicinali con i quali APTIVUS può interagire sono:
- contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (HRT o TOS): Se il bambino sta assumendo la pillola contraccettiva per prevenire una gravidanza deve utilizzare un metodo contraccettivo addizionale o differente (ad es. un contraccettivo a barriera come un profilattico). Generalmente non è raccomandata l?assunzione di APTIVUS con ritonavir con contraccettivi orali o con la terapia ormonale sostitutiva. Dovrà valutare con il medico del bambino se è opportuno continuare l?assunzione di contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva. Se assume contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva c?è un maggior rischio che sviluppi eruzione sulla pelle mentre assume APTIVUS. Se si verifica eruzione sulla pelle, è solitamente da lieve a moderata. Deve informarne il medico del bambino perché potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l?assunzione o di APTIVUS o dei contraccettivi orali o della terapia ormonale sostitutiva.
- carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (utilizzati per il trattamento dell?epilessia) possono ridurre l?efficacia di APTIVUS.
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicinali utilizzati per indurre e mantenere un?erezione). Gli effetti di sildenafil e vardenafil sono probabilmente amplificati dall?assunzione concomitante di APTIVUS. Non sarà prescritto tadalafil prima che siano trascorsi almeno 7 giorni dall?inizio della terapia con APTIVUS.
- omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo (inibitori della pompa acida utilizzati per ridurre la produzione acida dello stomaco)
- metronidazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni)
- disulfiram (utilizzato per il trattamento della dipendenza da alcool)
I seguenti medicinali non sono raccomandati:
- fluticasone (utilizzato per il trattamento dell?asma)
- atorvastatina (utilizzata per ridurre il colesterolo nel sangue)
- salmeterolo (utilizzato per ottenere il controllo a lungo termine dell?asma, per la prevenzione del broncospasmo da BPCO)
- colchicina (utilizzata per curare attacchi di gotta)
- bosentan (utilizzato per trattare l?ipertensione dell?arteria polmonare)
APTIVUS può indurre una perdita di efficacia di alcuni medicinali inclusi:
- metadone, meperidina (petidina), utilizzati come sostitutivi della morfina
Il medico del bambino può ravvisare la necessità di aumentare o diminuire la dose di altri medicinali che assume con APTIVUS. Esempi includono:
- rifabutina e claritromicina (antibiotici)
- teofillina (utilizzata nel trattamento dell?asma)
- desipramide, trazodone e bupropione (utilizzati per il trattamento della depressione; bupropione è anche utilizzato come aiuto per smettere di fumare)
- midazolam (somministrato per via iniettabile); midazolam è un sedativo utilizzato per il trattamento dell?ansia e per indurre il sonno.
Informi il medico del bambino se assume medicinali come agenti antiaggreganti o anticoagulanti o se sta assumendo vitamina E. In queste circostanze il medico del bambino può considerare alcune precauzioni.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico del bambino se è incinta o se sta pianificando una gravidanza. Nel caso di gravidanza, deve assumere APTIVUS solo dopo un?attenta valutazione effettuata con il medico. Non è noto se APTIVUS possa essere utilizzato con sicurezza durante la gravidanza. Vedere anche il paragrafo 2, in particolare ?Contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (HRT o TOS)?.
Si assicuri di informare il medico del bambino se sta allattando. Non deve allattare perché è possibile trasmettere l?infezione attraverso il latte materno.
Chieda consiglio al medico del bambino o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti indesiderati di APTIVUS (ad es. capogiri e sonnolenza) possono alterare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se il bambino dovesse presentare questi disturbi non deve guidare né utilizzare macchinari.
