Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione

Arzerra contiene ofatumumab, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.

Arzerra è usato per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC). La LLC è un tumore del sangue che interessa un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti. I linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, così ve ne sono troppi che circolano nel sangue. La malattia può anche interessare altri organi del corpo. L?anticorpo contenuto in Arzerra riconosce una sostanza sulla superficie dei linfociti e causa la morte dei linfociti.

Arzerra è usato per trattare la LLC in pazienti che non hanno risposto ad altri tipi di chemioterapia o di trattamento.

Arzerra non le deve essere somministrato:

• se è allergico ( ipersensibile) ad ofatumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Arzerra (elencati nel paragrafo 6?Altre informazioni?)

Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi.

Faccia particolare attenzione con Arzerra

Prima di somministrarle Arzerra il medico deve sapere:

• se ha avuto problemi al cuore,
• se ha malattie polmonari,
• se ha avuto l? epatite B (una malattia del fegato). Arzerra potrebbe causare una riattivazione dell?epatite B. Il medico la può trattare con medicinali anti-virali che aiutino a prevenirla.

Verifichi con il medico se pensa che uno di questi casi la riguarda. Potrebbe avere bisogno di ulteriori controlli mentre è in trattamento con Arzerra.

Vaccinazioni e Arzerra

Se sta per ricevere qualsiasi vaccino informi il medico, o la persona che le sta somministrando il vaccino, che lei è in trattamento con Arzerra. La sua risposta al vaccino può essere più debole e lei potrebbe non essere completamente protetto.

Reazioni da infusione

Medicinali di questo tipo ( anticorpi monoclonali) possono causare reazioni da infusione quando vengono iniettati nel corpo. Le saranno somministrati medicinali quali antistaminici, steroidi o antidolorifici per aiutare a ridurre qualsiasi reazione. Vedere anche Paragrafo 4, ?Possibili effetti indesiderati?.

Se lei pensa di aver avuto una reazione simile in precedenza, informi il medico prima che le sia somministrato Arzerra.

Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP)

Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP), una malattia del cervello grave e pericolosa per la vita, è stata riportata con medicinali come Arzerra. Informi il medico immediatamente se lei ha perdita di memoria, difficoltà di pensiero, difficoltà nel camminare o perdita della visione. Se lei presenta questi sintomi prima del trattamento con Arzerra, informi il medico immediatamente relativamente a qualsiasi cambiamento dei sintomi stessi.

Uso di Arzerra con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale o se inizia a prenderne di nuovi. Ciò include preparati erboristici e altri medicinali senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

L?uso di Arzerra non è in genere raccomandato durante la gravidanza. Non vi sono informazioni sulla sicurezza di Arzerra in donne in gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Il medico valuterà il beneficio per lei di assumere Arzerra durante la gravidanza rispetto al rischio per il bambino.
• Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile per prevenire una gravidanza, mentre sta prendendo Arzerra e per 12 mesi dopo l?ultimo trattamento.
• Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Arzerra, informi il medico.

Non è noto se i componenti di Arzerra passino nel latte materno. L?allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Arzerrae per 12 mesi dopo l?ultima volta che è lei stata trattata con Arzerra.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
E? improbabile che Arzerra influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Arzerra contiene sodio

Arzerra contiene 34,8 mg di sodio in ciascuna dose da 300 mg e 232 mg di sodio in ciascuna dose da 2.000 mg. Deve tenere conto di ciò se segue una dieta con contenuto controllato di sodio.

Se ha qualsiasi domanda sull?uso di Arzerra, chieda al medico che le sta somministrando l?infusione.

La dose usuale

La dose usuale di Arzerra per la prima infusione è di 300 mg. Questa dose sarà aumentata, di solito a 2.000 mg, per le rimanenti infusioni.

Come è somministrato

Arzerra è somministrato in una vena ( per via endovenosa) come infusione (fleboclisi) nel corso di diverse ore.

Le sarà usualmente somministrato un ciclo di 12 infusioni. Le sarà somministrata una infusione una volta a settimana per otto settimane. Queste sono seguite da una pausa di 4-5 settimane. Le rimanenti infusioni le saranno somministrate una volta al mese per quattro mesi.

Medicinali somministrati prima di ogni infusione

Prima di ogni infusione di Arzerra, le saranno somministrati pre-trattamenti ? medicinali che aiutano a ridurre qualsiasi reazione da infusione. Questi possono includere antistaminici, steroidi o antidolorifici. Lei dovrà essere attentamente controllato e se avrà una qualsiasi reazione, questa sarà trattata.

Come tutti i medicinali, Arzerra può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni da infusioneMedicinali di questo tipo ( anticorpi monoclonali) possono causare reazioni da infusione, che occasionalmente sono gravi. Sono più probabili durante il primo trattamento.

Sintomi molto comuni di una reazione da infusione (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• eruzione cutanea

Sintomi comuni di una reazione da infusione (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• reazioni allergiche, a volte gravi con gonfiore del viso o della bocca che causa difficoltà nel respirare ( reazioni anafilattoidi)
• difficoltà nel respirare, respiro corto, costrizione al torace, tosse
• pressione del sangue bassa (può causare una sensazione di testa vuota quando ci si alza in piedi)
• arrossamento, temperatura elevata
• sudorazione eccessiva
• scuotimenti o tremori
• battito cardiaco accelerato
• sensazione di malessere ( nausea)
• diarrea
• dolore alla schiena
• pressione del sangue alta
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito ( orticaria)
• dolore o irritazione alla gola
• mancanza di energia
• ostruzione nasale.

Informi immediatamente il medico o l?infermiere se ha uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:

• infezioni dei polmoni o delle vie aeree ( tratto respiratorio) come la polmonite
• infezioni di orecchio, naso o gola

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:

• bassi livelli dei globuli bianchi
• bassi livelli dei globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a1 persona su 10:

• una febbre dovuta ad una infezione e bassi livelli di globuli bianchi
• infezioni del sangue
• infezioni del tratto urinario
• vescicole dolorose (fuoco di S. Antonio o Herpes zoster)
• vescicole da Herpes
• ostruzione dell?intestino, che può essere avvertita come dolore allo stomaco. ? Se ha un dolore persistente allo stomaco, si rivolga al medico il prima possibile.

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:

• bassi livelli di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• aumento dei livelli di potassio, fosfati ed acido urico nel sangue, che può causare problemi ai reni ( sindrome da lisi tumorale)

I sintomi di questa condizione includono:

• produzione di urine inferiore al normale
• spasmi muscolari. ? Se nota questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.

Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:

• problemi della coagulazione del sangue
• il midollo osseo non riesce a produrre abbastanza globuli rossi o bianchi

Se lei ha effetti indesiderati

? Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Arzerra dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull?etichetta del flaconcino. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C ? 8 °C).
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell?imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare la soluzione per infusione diluita tra 2 °C e 8 °C ed usarla entro 24 ore. Qualsiasi soluzione per infusione non utilizzata deve essere eliminata 24 ore dopo che è stata preparata.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Arzerra

• Il principio attivo è ofatumumab. Un ml di concentrato contiene 20 mg di ofatumumab.
• Gli eccipienti sono arginina, sodio acetato (E262), sodio cloruro, polisorbato 80 (E433), disodio edetato (E386), acido cloridrico (E507) (per l?aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Arzerra e contenuto della confezione

Arzerra è un concentrato per soluzione per infusione incolore.

Arzerra 100 mg è disponibile in una confezione contenente 3 flaconcini e due kit di prolunga. Ogni flaconcino di vetro è chiuso con tappo di gomma privo di lattice e ghiera di alluminio, e contiene 5 ml di concentrato (100 mg di ofatumumab).

Arzerra 1000 mg è disponibile in una confezione contenente 1 flaconcino e due kit di prolunga. Ogni flaconcino di vetro è chiuso con tappo di gomma privo di lattice e ghiera di alluminio, e contiene 50 ml di concentrato (1.000 mg di ofatumumab).

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
Glaxo Group Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Regno Unito.

Produttore
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Regno Unito.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 21 11

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Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

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Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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Lietuva

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

A questo medicinale è stata rilasciata una ?approvazione condizionata?.
Ciò significa che devono essere fornite ulteriori prove su questo medicinale. L?Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà annualmente le nuove informazioni sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

1. Prima di diluire Arzerra

Prima della diluizione verificare il concentrato di Arzerra per la presenza di particolato o per l?alterazione del colore. Ofatumumab deve essere una soluzione incolore. Non utilizzare il concentrato di Arzerra se vi è alterazione del colore.

Non agitare il flaconcino di ofatumumab per questa verifica.

Il concentrato può contenere una piccola quantità di particelle visibili di ofatumumab, da traslucide a bianche, amorfe. I filtri forniti come parte del kit di prolunga rimuoveranno queste particelle.

2. Come diluire la soluzione per infusione Il concentrato di Arzerra deve essere diluito in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) prima della somministrazione, utilizzando una tecnica asettica.

Dose da 300 mg - Utilizzare 3 flaconcini da 100 mg/5 ml (15 ml in totale, 5 ml per flaconcino):

• prelevare ed eliminare 15 ml da una sacca di soluzione iniettabile da 1.000 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %);
• prelevare 5 ml di ofatumumab da ciascuno dei 3 flaconcini da 100 mg ed iniettarli nella sacca da 1.000 ml;
• non agitare, mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.

Dose da 2.000 mg- Utilizzare 2 flaconcini da 1.000 mg/50 ml (100 ml in totale, 50 ml per flaconcino):

• prelevare ed eliminare 100 ml da una sacca di soluzione iniettabile da 1.000 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %);
• prelevare 50 ml di ofatumumab da ciascuno dei 2 flaconcini da 1.000 mg ed iniettarli nella sacca da 1.000 ml;
• non agitare, mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.

3. Come somministrare la soluzione diluita

Arzerra non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso. Somministrare utilizzando una pompa per infusione endovenosa, utilizzando sulla linea di infusione il filtro da 0,2 micron del kit di prolunga fornito. Il filtro sulla linea di infusione deve essere utilizzato durante l?intera infusione.

L?infusione deve essere completata entro 24 ore dopo la preparazione. Eliminare qualsiasi soluzione non usata dopo questo tempo.

Arzerra non deve essere mescolato o somministrato come infusione con altri medicinali o soluzioni endovenose. Per evitarlo, pulire la linea di infusione prima e dopo la somministrazione di ofatumumab con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).

Per la prima e la seconda infusione, somministrare nel corso di 6,5 ore (vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, RCP), attraverso una linea di infusione periferica o un catetere permanente, secondo la seguente schedula:

Infusioni 1 e 2: schedula

Tempo minuti mlora 0 30 12 31 60 25 61 90 50 91 120 100 121 200

Se la seconda infusione è stata completata senza una reazione avversa grave, le rimanenti infusioni (3-12) devono essere somministrate nel corso di 4 ore (vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, RCP), attraverso una linea di infusione periferica o un catetere permanente, secondo la seguente schedula:

Infusioni da 3 a 12: schedula

Tempo minuti mlora 0 30 25 31 60 50 61 90 100 91 120 200 121 400

Se si osserva qualsiasi reazione avversa, le velocità di infusione devono essere ridotte, come riportato nel paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.