Cosa contiene Arzerra
- Il principio attivo è ofatumumab. Un ml di concentrato contiene 20 mg di ofatumumab.
- Gli eccipienti sono arginina, sodio acetato (E262), sodio cloruro, polisorbato 80 (E433), disodio edetato (E386), acido cloridrico (E507) (per l?aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di Arzerra e contenuto della confezione
Arzerra è un concentrato per soluzione per infusione incolore.
Arzerra 100 mg è disponibile in una confezione contenente 3 flaconcini e due kit di prolunga. Ogni flaconcino di vetro è chiuso con tappo di gomma privo di lattice e ghiera di alluminio, e contiene 5 ml di concentrato (100 mg di ofatumumab).
Arzerra 1000 mg è disponibile in una confezione contenente 1 flaconcino e due kit di prolunga. Ogni flaconcino di vetro è chiuso con tappo di gomma privo di lattice e ghiera di alluminio, e contiene 50 ml di concentrato (1.000 mg di ofatumumab).
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
Glaxo Group Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Regno Unito.
Produttore
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Regno Unito.
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Ciò significa che devono essere fornite ulteriori prove su questo medicinale. L?Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà annualmente le nuove informazioni sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
1. Prima di diluire Arzerra
Prima della diluizione verificare il concentrato di Arzerra per la presenza di particolato o per l?alterazione del colore. Ofatumumab deve essere una soluzione incolore. Non utilizzare il concentrato di Arzerra se vi è alterazione del colore.
Non agitare il flaconcino di ofatumumab per questa verifica.
Il concentrato può contenere una piccola quantità di particelle visibili di ofatumumab, da traslucide a bianche, amorfe. I filtri forniti come parte del kit di prolunga rimuoveranno queste particelle.
2. Come diluire la soluzione per infusione Il concentrato di Arzerra deve essere diluito in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) prima della somministrazione, utilizzando una tecnica asettica.
Dose da 300 mg - Utilizzare 3 flaconcini da 100 mg/5 ml (15 ml in totale, 5 ml per flaconcino):
- prelevare ed eliminare 15 ml da una sacca di soluzione iniettabile da 1.000 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %);
- prelevare 5 ml di ofatumumab da ciascuno dei 3 flaconcini da 100 mg ed iniettarli nella sacca da 1.000 ml;
- non agitare, mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
Dose da 2.000 mg- Utilizzare 2 flaconcini da 1.000 mg/50 ml (100 ml in totale, 50 ml per flaconcino):
- prelevare ed eliminare 100 ml da una sacca di soluzione iniettabile da 1.000 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %);
- prelevare 50 ml di ofatumumab da ciascuno dei 2 flaconcini da 1.000 mg ed iniettarli nella sacca da 1.000 ml;
- non agitare, mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
3. Come somministrare la soluzione diluita
Arzerra non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso. Somministrare utilizzando una pompa per infusione endovenosa, utilizzando sulla linea di infusione il filtro da 0,2 micron del kit di prolunga fornito. Il filtro sulla linea di infusione deve essere utilizzato durante l?intera infusione.
L?infusione deve essere completata entro 24 ore dopo la preparazione. Eliminare qualsiasi soluzione non usata dopo questo tempo.
Arzerra non deve essere mescolato o somministrato come infusione con altri medicinali o soluzioni endovenose. Per evitarlo, pulire la linea di infusione prima e dopo la somministrazione di ofatumumab con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Per la prima e la seconda infusione, somministrare nel corso di 6,5 ore (vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, RCP), attraverso una linea di infusione periferica o un catetere permanente, secondo la seguente schedula:
Infusioni 1 e 2: schedula
Tempo minuti mlora 0 30 12 31 60 25 61 90 50 91 120 100 121 200
Se la seconda infusione è stata completata senza una reazione avversa grave, le rimanenti infusioni (3-12) devono essere somministrate nel corso di 4 ore (vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, RCP), attraverso una linea di infusione periferica o un catetere permanente, secondo la seguente schedula:
Infusioni da 3 a 12: schedula
Tempo minuti mlora 0 30 25 31 60 50 61 90 100 91 120 200 121 400
Se si osserva qualsiasi reazione avversa, le velocità di infusione devono essere ridotte, come riportato nel paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.