Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzioneiniettabile

Che cos?è Betaferon

Betaferon è un tipo di medicinale chiamato interferone e viene usato nel trattamento della sclerosi multipla. Gli interferoni sono proteine prodotte dal nostro organismo che lo aiutano a combattere gli attacchi al sistema immunitario, come, ad esempio, le infezioni virali.

Come funziona Betaferon

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC) e, in particolare, le funzioni del cervello e del midollo spinale. Nella SM, l?infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che circonda i nervi del SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero. Tale processo è chiamato demielinizzazione.
La causa esatta della SM è sconosciuta. Si ritiene che una risposta anomala del sistema immunitario dell?organismo rivesta un ruolo importante nel processo di danneggiamento del SNC.

Il danno al SNC può avvenire durante un attacco di SM (recidiva). L?attacco può provocare una disabilità temporanea, ad esempio difficoltà a camminare. I sintomi possono scomparire completamente o in parte
E? stato dimostrato che l?interferone beta-1b modifica la risposta del sistema immunitario e contribuisce a ridurre l?attività della malattia.

In che modo Betaferon aiuta a combattere la malattia

Singolo evento clinico indicativo di un rischio elevato di sviluppare sclerosi multipla: Betaferon ritarda la progressione verso la sclerosi multipla definita.

Sclerosi multipla recidivante-remittente: i soggetti con SM recidivante-remittente hanno attacchi o recidive occasionali, durante i quali i sintomi peggiorano in misura significativa. Betaferon riduce il numero e la gravità degli attacchi. Il medicinale riduce la frequenza dei ricoveri ospedalieri dovuti alla malattia e prolunga gli intervalli tra le recidive.

Sclerosi multipla secondaria progressiva: talvolta, nei pazienti con SM recidivante-remittente, i sintomi peggiorano e la malattia progredisce verso un?altra forma di SM, chiamata SM secondaria progressiva. I soggetti affetti da tale condizione si sentono progressivamente più menomati, anche in assenza di recidive. Betaferon è in grado di ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi e di rallentare la progressione della disabilità.

A cosa serve Betaferon

Betaferon è indicato

per i pazienti che per la prima volta abbiano manifestato sintomi indicativi di un rischio elevato di sviluppo della sclerosi multipla. Prima del trattamento, il medico escluderà qualsiasi altra causa che potrebbe essere responsabile dei suoi sintomi.

per i pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente con almeno due recidive negli ultimi due anni.

per i pazienti affetti da sclerosi multipla secondaria progressiva in forma attiva caratterizzata da recidive.

Non usi Betaferon:

• se è in gravidanza. In tal caso, il trattamento con Betaferon non deve essere iniziato (veda paragrafo?Gravidanza?).
• in caso di allergia(ipersensibilità) verso l?interferone beta naturale o ricombinante, all?albumina umana o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
• se attualmente soffre di depressione grave e /o ha propositi suicidi (veda paragrafi ?Faccia particolare attenzione con Betaferon? e 4. Possibili effetti indesiderati).
• se ha unagrave malattia del fegato (veda paragrafi ?Faccia particolare attenzione con Betaferon?, ?Uso di Betaferon con altri medicinali? e 4. ?Possibili effetti indesiderati?).

Informi il medico se una delle condizioni descritte è valida per lei.

Faccia particolare attenzione con Betaferon

Prima che lei possa ricevere Betaferon, il medico ha bisogno delle seguenti informazioni:

• seè affetto dagammopatia monoclonale,una disfunzione del sistema immunitario in cui vengono riscontrate nel sangue proteine anomale. Utilizzando medicinali come Betaferon, si possono sviluppare dei problemi a carico dei vasi minori (capillari) (sindrome da alterata permeabilità capillare sistemica) con possibilità di shock (collasso), anche ad esito fatale.
• se ha sofferto o soffre di depressione, o se ha avuto propositi suicidi. Durante il trattamento, il medico la sottoporrà ad attento monitoraggio. Se la sua depressione e /o i propositi suicidi sono gravi, Betaferon non le verrà prescritto (veda anche paragrafo ?Non usi Betaferon?).
• se in passato ha sofferto di convulsioni, o se prende medicinali contro l?epilessia(antiepilettici) (veda anche paragrafo ?Uso di Betaferon con altri medicinali? e paragrafo 4. ?Possibili effetti indesiderati?), il medico seguirà il trattamento con un attento monitoraggio.
• se ha gravi problemi ai reni durante il trattamento il medico potrà sottoporre la funzionalità renale a monitoraggio.

? Informi il medico se una delle condizioni descritte è valida per lei.

Inoltre, durante il trattamento con Betaferon, il medico ha bisogno delle seguenti informazioni:

• se osserva sintomi quali prurito su tutto il corpo, gonfiore del viso e/o della lingua o affanno improvviso. Questi sintomi possono essere indicativi di una grave reazione allergica ( ipersensibilità), che può comportare pericolo di vita.
• se, durante il trattamento con Betaferon, si sente decisamente più triste o disperato rispetto al periodo precedente la terapia, o se sviluppa propositi suicidi. Se, durante la terapia con Betaferon, si sente depresso, può aver bisogno di un trattamento particolare; il medico la sottoporrà ad attento monitoraggio e prenderà in considerazione l?eventualità di interrompere la terapia. Se soffre di depressione grave e/o propositi suicidi, non sarà trattato con Betaferon (veda anche paragrafo ?Non usi Betaferon?).
• se nota lividi inusuali, sanguinamenti eccessivi dopo infortuni o se le sembra di avere spesso un?infezione. Tali sintomi possono essere indicativi di una riduzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano il sangue a coagulare). Può rendersi necessario un monitoraggio particolare da parte del medico.
• se soffre di perdita dell?appetito, affaticamento, nausea, vomito ripetuto, in particolare se nota prurito diffuso, colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi, oppure lividi frequenti. Tali sintomi possono essere indicativi di problemi al fegato. Nell?ambito di studi clinici sono state osservate alterazioni dei valori della funzionalità epatica nei pazienti trattati con Betaferon. Come avviene con altri beta interferoni, nei pazienti trattati con Betaferon sono stati raramente osservati casi di gravi danni al fegato, compresi casi di insufficienza epatica. I casi più gravi sono stati osservati in pazienti trattati anche con altri medicinali o affetti da disturbi che possono interessare il fegato (ad es. abuso di alcolici, infezioni gravi).
• se nota sintomi come battito cardiaco irregolare, gonfiore alle caviglie o alle gambe o affanno. Ciò può essere indicativo di una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), che, raramente, è stata osservata in pazienti trattati con Betaferon.
• se avverte dolore al ventre, che si irradia verso la schiena, e/o ha nausea o febbre. Ciò può essere indicativo di un?infiammazione del pancreas (pancreatite), che è stata osservata in pazienti trattati con Betaferon. Ciò è spesso associato ad un aumento di determinati grassi nel sangue (trigliceridi).

? Interrompa l?uso di Betaferon e informi immediatamente il medico se si dovesse verificare una qualsiasi delle situazioni descritte.

Altri aspetti da considerare durante l?uso di Betaferon

• Saranno necessari esami del sangue per determinare il numero delle cellule del sangue, la composizione chimica del sangue e gli enzimi del fegato. Ciò avverrà prima che lei inizi a prendere Betaferon, a intervalli regolari dopo l?inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con Betaferon, anche se non accusa sintomi particolari. Questi esami del sangue si aggiungono ai test eseguiti normalmente per il monitoraggio della SM.
• Se ha una malattia del cuore, i sintomi simil-influenzali, che spesso si osservano all?inizio del trattamento, possono essere particolarmente fastidiosi. Betaferon deve essere usato con cautela, e il medico controllerà l?eventuale peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all?inizio del trattamento. Betaferon non agisce direttamente sul cuore.
• A intervalli regolari, o se il medico lo riterrà necessario per altri motivi, verrà controllata la funzionalità della ghiandola tiroide.
• Betaferon contiene albumina umana e, pertanto, esiste potenzialmente il rischio di trasmissione di malattie virali. Il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeld-Jacob (CJD) non può essere escluso.
• Durante il trattamento con Betaferon, il suo organismo può produrre sostanze chiamateanticorpi neutralizzanti, che possono reagire con Betaferon (attività neutralizzante). Non è ancora chiaro se tali anticorpi neutralizzanti riducano l?efficacia del trattamento. Non tutti i pazienti producono anticorpi neutralizzanti. Attualmente non è possibile prevedere quali pazienti facciano parte di questa categoria.

Reazioni nella sede di iniezione:

-Durante il trattamento con Betaferon è probabile che si verifichino reazioni nella sede di iniezione. I sintomi comprendono arrossamento, gonfiore, alterazioni del colorito cutaneo, infiammazione, dolore e ipersensibilità. Necrosi della cute e del tessuto intorno alla sede di iniezione si verificano meno frequentemente. Tali reazioni nella sede d?iniezione di solito si verificano meno frequentemente col passare del tempo.

Le lesioni distruttive della cute e dei tessuti nella sede d?iniezione possono causare la formazione di cicatrici. In casi gravi è necessaria la rimozione del materiale estraneo e del tessuto necrotico ( sbrigliamento) e, meno frequentemente, un innesto cutaneo;la guarigione può richiedere fino a 6 mesi.

Per ridurre il rischio di reazioni della sede di iniezione, lei deve:

? adottare una tecnica di iniezione sterile (asettica),
? alternare le sedi di iniezione ad ogni somministrazione (vedere Allegato: ?Istruzioni per l?autoiniezione?, Parte II, nella seconda parte di questo foglio illustrativo).

Le reazioni della sede di iniezione possono ridursi con l?uso di un autoiniettore. Il medico può fornirle maggiori informazioni al riguardo

In presenza di fissurazioni cutanee che possono essere associate con gonfiore o fuoriuscita di liquido dalla sede di iniezione:

? interrompa le iniezioni di Betaferon e informi il medico

? se ha solo una sede di iniezione irritata(lesione)e il danno ai tessuti(necrosi)nonè troppo esteso, può continuare a usare Betaferon.

? se ha più di una sede di iniezione irritata(lesioni multiple) deveinterrompere l?uso di Betaferon fino alla guarigione della pelle.

Il medico controllerà regolarmente la sua tecnica di autoiniezione, in particolare se ha avuto reazioni della sede di iniezione.

Uso di Betaferon con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono stati condotti studi formali di interazione per determinare se Betaferon influisca su altri medicinali o sia influenzato da essi.

L?uso di Betaferon con altri medicinali che modificano la risposta immunitaria non è consigliato, con l?eccezione dei medicinali antinfiammatori chiamati corticosteroidi o dell? ormone adrenocorticotropo (ACTH).

Si raccomanda cautela nell'uso di Betaferon con:

• medicinali che si avvalgono di un particolare sistema di enzimi del fegato (noto come sistema del citocromo P450)per la loro eliminazione dall?organismo, ad esempio i farmaci per il trattamento dell?epilessia (come la fenitoina).
• medicinali che interferiscono con la produzione delle cellule del sangue.

Uso di Betaferon con cibi e bevande:

Betaferon è iniettato per via sottocutanea, pertanto, non sono previste influenze con Betaferon da parte di cibi e bevande.

Bambini e adolescenti:

Non sono stati condotti studi clinici specifici su bambini e adolescenti.
Tuttavia, sono disponibili alcuni dati relativi a bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni, che suggeriscono che il profilo di sicurezza disponibile per questa fascia d'età sia lo stesso di quello osservato negli adulti in caso di somministrazione sotto la pelle ( per viasottocutanea) di Beteferon alla dose di 8 milioni di UI a giorni alterni. Betaferon non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non ci sono informazioni in merito.

Gravidanza:

Se può restare incinta, faccia uso di contraccettivi durante il trattamento con Betaferon.

Se è incinta o pensa di esserlo, informi il medico. Il trattamento con Betaferon non deve essere iniziato in gravidanza vedere anche Non usi Betaferon.

Nel caso intenda avviare una gravidanza, ne parli prima con il medico.

Nellevenienza di una gravidanza durante il trattamento con Betaferon, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà insieme con lei, se continuare il trattamento con Betaferon.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento:

Non è noto se l?interferone beta-1b venga escreto nel latte materno. Tuttavia, poiché sono teoricamente possibili effetti indesiderati gravi dovuti a Betaferon nei bambini allattati al seno. ? parli con il medico prima di decidere se interrompere l?allattamento o la terapia con Betaferon.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Betaferon può causare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (veda paragrafo 4. ?Possibili effetti indesiderati?). Se lei è un paziente particolarmente sensibile, la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari potrebbe esserne influenzata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Betaferon:

Gli eccipienti di Betaferon comprendono modeste quantità di mannitolo, uno zucchero naturale, e albumina umana, una proteina. In caso di allergia ( ipersensibilità) nota a uno degli eccipienti o se diventa ipersensibile, non usi Betaferon.

La terapia con Betaferon va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Usi sempre Betaferon seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Posologia:

La dose abituale è: a giorni alterni (ogni due giorni), iniettare sotto la pelle (per via sottocutanea) 1,0 ml della soluzione di Betaferon preparata (veda l?Allegato ?Istruzioni per l'autoiniezione? nella seconda parte di questo foglio illustrativo). Tale dosaggio corrisponde a 250 microgrammi (8 milioni di UI) di Interferone beta-1b.

All?inizio del trattamento, Betaferon viene meglio tollerato se si aumenta gradualmente la dose, ad es. iniziando con appena 0,25 ml e poi aumentando la dose, dopo ogni tre iniezioni, a 0,5 ml, quindi a 0,75 ml e infine alla dose intera (1 ml) di Betaferon. Il medico potrebbe decidere con lei di modificare gli intervalli tra gli aumenti della dose, a seconda degli eventuali effetti indesiderati che dovessero comparire all?inizio del trattamento. Per poter aumentare agevolmente la dose delle prime 12 iniezioni, potrà ricevere una speciale confezione per titolazione composta da quattro confezioni di colore differente, contenenti siringhe con segni particolari e un foglio introduttivo apposito con istruzioni dettagliate.

Come preparare l?iniezione:

Prima dell?iniezione, va preparata la soluzione di Betaferon da iniettare utilizzando un flaconcino contenente Betaferon in polvere e 1,2 ml di liquido dalla siringa preriempita di solvente. Tutto questo può essere fatto dal medico, o da un suo assistente, oppure dal paziente stesso, dopo che sia stato scrupolosamente addestrato. Per informazioni dettagliate sulla preparazione della soluzione iniettabile di Betaferon si rimanda all?Allegato ?Istruzioni per l?autoiniezione?, Parte I.

Nella parte IE dell?Allegato ?Istruzioni per l?autoiniezione? sono fornite istruzioni dettagliate per l?autoiniezione di Betaferon sotto la cute.
Le sedi di iniezione devono essere alternate regolarmente. Veda paragrafo ?Fare attenzione con Betaferon soprattutto? e segua le istruzioni riportate nella Parte II ?Alternare le sedi d?iniezione? e nella Parte III ( Betaferon Calendario del trattamento) dell?Allegato ?Istruzioni per l?autoiniezione?..

Attualmente non è noto quanto a lungo debba durare il trattamento con Betaferon. La durata del trattamento deve essere decisa dal medico assieme al paziente.

Se usa più Betaferon di quanto deve

La somministrazione di una dose di Betaferon di molte volte superiore a quella consigliata per il trattamento della sclerosi multipla non ha provocato situazioni pericolose per la vita.

? Informi il medico se si è iniettato una quantità eccessiva di Betaferon o se lo ha iniettato troppo spesso.

Se dimentica di usare Betaferon

Nel caso abbia dimenticato di fare l?iniezione al momento giusto, deve farla appena se ne ricorda. L?iniezione successiva andrà fatta 48 ore dopo.

Non iniettare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose singola.

Se interrompe il trattamento con Betaferon

Informi il medico se interrompe o desidera interrompere il trattamento. L?interruzione del trattamento con Betaferon non provoca sintomi acuti da astinenza.

Se ha qualsiasi dubbio sulluso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Betaferon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

All?inizio del trattamento gli effetti indesiderati sono comuni, ma generalmente questi diminuiscono con la prosecuzione del trattamento.

Gli effetti indesiderati più comuni comprendono

sintomi simil-influenzali, come febbre, brividi, dolori articolari, malessere generale, sudorazione, cefalea o dolore muscolare. I sintomi possono essere alleviati con paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei, come ibuprofene.

reazioni a livello della sede diniezione. I sintomi comprendono arrossamento, gonfiore, alterazione del colore, infiammazione, dolore, ipersensibilità, necrosi. Vedere Faccia attenzione con Betaferon soprattutto, paragrafo 2, per ulteriori informazioni e le misure da prendere in caso di reazione della sede di iniezione. Queste reazioni possono essere ridotte con luso di un autoiniettore. Si rivolga al suo medico per ulteriori informazioni.

Per ridurre gli effetti indesiderati all?inizio del trattamento, il medico inizierà con una dose bassa di Betaferon e la aumenterà gradualmente (veda paragrafo 3, ?Come usare Betaferon?).

Betaferon può anche causare effetti secondari gravi. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

? Informi immediatamente il medico e interrompa l?uso di Betaferon

• se osserva sintomi quali prurito su tutto il corpo, gonfiore del viso e/o della lingua o affanno improvviso.
• se, durante il trattamento con Betaferon, si sente decisamente più triste o disperato rispetto al periodo precedente la terapia o se sviluppa propositi suicidi.
• se nota lividi inusuali, sanguinamenti eccessivi dopo infortuni o se le sembra di avere spesso un?infezione.
• se soffre di perdita dell?appetito, affaticamento, nausea, vomito ripetuto, in particolare se nota prurito diffuso, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, oppure lividi frequenti.
• se osserva sintomi quali battito cardiaco irregolare, gonfiore alle caviglie o alle gambe o affanno.
• se avverte dolore al ventre, che si irradia verso la schiena, e/o ha nausea o febbre.

Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati degli studi clinici con Betaferon (tabella 1) e sui dati provenienti dal periodo successivo alla commercializzazione del medicinale (tabella 2).

Tabella 1 (effetti indesiderati che negli studi clinici con Betaferon si sono verificati molto comunemente (in almeno 10 su 100 casi) ed in percentuale maggiore rispetto a quanto osservato con placebo. La tabella comprende anche gli effetti indesiderati osservati in misura minore del 10% dei casi ma che sono associati al trattamento in misura significativa.

• infezione, ascesso
• diminuzione dei globuli bianchi, ingrossamento delle ghiandole linfatiche
• diminuzione della glicemia
• depressione, ansia
• mal di testa, vertigini, insonnia, emicrania, sensazione di intorpidimento o formicolio(parestesia)
• congiuntivite, anomalie della vista
• dolore dell' orecchio
• battito cardiaco irregolare e rapido o pulsazione (palpitazioni)
• arrossamento del viso o vampate di calore dovuti a vasodilatazione, aumento della pressione arteriosa
• naso che cola, tosse, raucedine dovuti a infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, aumento della tosse, affanno
• diarrea, costipazione, nausea, vomito, dolore addominale
• aumento dei livelli nel sangue degli enzimi del fegato (come dimostrato dagli esami del sangue)
• disturbi della pelle, eruzione cutanea
• rigidità muscolare(ipertonia), dolore muscolare ( mialgia), debolezza muscolare ( miastenia), dolore alla schiena, dolore alle estremità, ad es. alle dita delle mani e dei piedi
• ritenzione urinaria, presenza di proteine nelle urine (dimostrata dagli esami delle urine), aumento della frequenza della minzione, incontinenza urinaria, urgenza di minzione
• mestruazioni dolorose (dismenorrea), irregolarità mestruale, abbondante emorragia uterina specialmente durante l?intervallo fra cicli successivi, impotenza
• reazioni nella sede d?iniezione (arrossamento, gonfiore, alterazione del colorito cutaneo, infiammazione, dolore, reazione allergica ( ipersensibilità), veda paragrafo ?Fare attenzione con Betaferon soprattutto?),
• rotture della pelle e distruzione dei tessuti (necrosi) nella sede d?iniezione (veda paragrafo ?Fare attenzione con Betaferon soprattutto?), sintomi simil-influenzali, febbre, dolore, dolore toracico, accumulo di liquidi nelle braccia, nelle gambe o nel viso, mancanza/perdita di forza, brividi, sudorazione, malessere

Tabella 2: effetti indesiderati relativi al periodo successivo alla commercializzazione del medicinale (in base a segnalazioni spontanee)

effetti indesiderati molto comuni più di 1 paziente su 10 può manifestare questi eventi

• sintomi simil-influenzali*,
• brividi*,
• febbre*,
• reazioni nella sede di iniezione*,
• infiammazione nella sede di iniezione*,
• dolore nella sede di iniezione*. (*frequenze basate su studi clinici)

effetti indesiderati comuni da 1 a 10 pazienti su 100 possono manifestare questi eventi

• lesioni della pelle e distruzione dei tessuti (necrosi) nella sede di iniezione* (*frequenze basate su studi clinici)

effetti indesiderati non comuni da 1 a 10 pazienti su 1.000 possono manifestare questi eventi

il numero dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue può diminuire, il numero delle piastrine (che aiutano il sangue a coagulare) può diminuire,

• depressione
• aumento della pressione arteriosa,
• nausea,
• vomito,
• alterazioni negli esami del fegato (aumento dei livelli nel sangue degli enzimi prodotti dal fegato),
• parti della pelle o delle membrane mucose gonfie e, solitamente pruriginose, (orticaria),
• eruzione cutanea,
• prurito,
• perdita dei capelli,
• dolori muscolari,
• rigidità muscolare,

effetti indesiderati rari da 1 a 10 pazienti su 10.000 possono manifestare questi eventi

• linfonodi gonfi,
• gravi reazioni allergiche (ipersensibilità),
• la ghiandola tiroide non funziona come dovrebbe (produzione ormonale eccessiva o insufficiente),
• determinati grassi del sangue (trigliceridi) possono aumentare, vedere ?Faccia attenzione con Betaferon soprattutto? (rilevabile con gli esami del sangue),
• inappetenza grave con perdita di peso (anoressia),
• confusione,
• ansietà,
• sbalzi d?umore,
• tentato suicidio,
• convulsioni,
• malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia),
• accelerazione del battito cardiaco,
• battito cardiaco irregolare e rapido o pulsazione (palpitazioni),
• affanno improvviso (broncospasmo),
• affanno (dispnea),
• pancreatite, vedere ?Faccia attenzione con Betaferon soprattutto?,
• i livelli di un particolare enzima del fegato (gamma GT) e di un pigmento giallo rossiccio (bilirubina), prodotto dal fegato, possono aumentare (rilevabile con gli esami del sangue),
• epatite,
• alterazione del colore della pelle,
• disturbi mestruali,
• dolore toracico,
• malessere,
• sudorazione,
• perdita di peso

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

Non utilizzare dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

Utilizzare la soluzione immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, è possibile conservare il prodotto per un tempo massimo di 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C (in frigorifero).

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Betaferon se prima dell?uso si notano particelle o alterazione del colore.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene il Betaferon:

Il principio attivo è interferone beta-1b, 250 microgrammi per millilitro dopo ricostituzione

Gli eccipienti sono
? nella polvere: mannitolo e albumina umana,
? nel solvente (soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54%(p/v))):
cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

La polvere di Betaferon è fornita in un flaconcino da 3 millilitri, contenente 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b per flaconcino. Dopo la ricostituzione ogni millilitro contiene 250 microgrammi (8 milioni di UI) di interferone beta-1b.

Il solvente di Betaferon è fornito in una siringa preriempita da 2,25 millilitri e contiene 1,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% ).

Descrizione dell?aspetto del Betaferon e contenuto della confezione

Betaferon è una polvere sterile di colore da bianco a biancastro per soluzione iniettabile.

Betaferon è disponibile in confezioni da

• confezioni multiple contenenti 5 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d?alcol, oppure
• confezioni multiple contenenti 12 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d?alcol, oppure
• confezioni multiple contenenti 14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d?alcol, oppure
• confezioni multiple contenenti 15 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d?alcol, oppure
• confezione bimestrale da 2x14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d?alcol, oppure
• confezione trimestrale da 3x15 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d?alcol, oppure
• confezione trimestrale da 3x14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d?alcol, oppure
• confezione per titolazione per le prime 12 iniezioni, composta da 4 confezioni triple, ciascuna contenente 3 flaconcini con polvere, 3 siringhe preriempite con solvente, 3 adattatori per flaconcino con ago e 6 batuffoli imbevuti d?alcol

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore:

Bayer Pharma AG, D-13342 Berlino, Germania

Per ulteriori informazioni su Betaferon, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio. L?elenco dei rappresentati locali è riportato in fondo al presente foglio illustrativo/opuscolo.

BelgiëBelgiqueBelgien Bayer SA-NV Tel. 32-02-535 63 11 . 359-02-81 401 01 eská republika Bayer s.r.o. Tel 420-2-66 101 111 Danmark Bayer AS Tel.45-45 235 000 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel. 49-0214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel. 372-655 85 65 Bayer . 30-210-618 75 00 España. Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel. 34-93-495 65 00 France Bayer Santé Tel. 33-03-28 16 34 00 Ireland Bayer Limited Tel. 353-01-2999 313 Ísland Icepharma hf. Tel 354-540 8000 Italia Bayer S.p.A. Tel. 39-02-3978 1 NOVAGEM Limited 357-22-747 747 Latvija SIA Bayer Tel. 371-67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel. 370-5-233 68 68 LuxembourgLuxemburg TélTel. 32-02-535 63 11 see BelgiëBelgiqueBelgien Bayer SA-NVMagyarország Bayer Hungária KFT Tel. 36-1-487 4100 Malta Alfred Gera Sons Ltd Tel. 356-21 44 62 05 Nederland Bayer B.V. Tel. 31-0297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf 47-24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel. 43-01-711 460 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel. 48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A. Tel. 351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel. 40-021-528 59 00 Slovenija Bayer d.o.o. Tel. 386-01-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel. 421-02-59 21 31 11 SuomiFinland Bayer Oy Puh.Tel. 358-020-78521 Sverige Bayer AB Tel. 46-08-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel. 44-01635-56 30 00

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Allegato: ISTRUZIONI PER L?AUTOINIEZIONE

Il medico le ha prescritto Betaferon per il trattamento della sclerosi multipla. All?inizio del trattamento, Betaferon viene meglio tollerato se si inizia con una dose bassa e si aumenta la dose gradualmente fino alla dose standard finale (vedere la prima parte di questo foglio illustrativo, paragrafo 3. ?Come usare Betaferon?). Per poter aumentare agevolmente la dose delle prime 12 iniezioni, potrà ricevere una speciale confezione per titolazione composta da quattro confezioni di colore differente, contenenti siringhe con segni particolari e un foglio introduttivo apposito con istruzioni dettagliate. Le siringhe contenute nella confezione per titolazione riportano segni corrispondenti alle dosi appropriate (0,25, 0,5, 0,75 o 1,0 ml).

Le istruzioni e le illustrazioni che seguono hanno lo scopo di spiegare come preparare Betaferon per l?iniezione e come procedere per iniettarsi il prodotto. Leggere le istruzioni con attenzione e seguirle passo a passo. Il medico, o un suo assistente, forniranno istruzioni e assistenza per apprendere il processo dell?autosomministrazione. Non tentare l?autosomministrazione finché non si è sicuri di aver compreso quanto è necessario fare per preparare la soluzione da iniettare e come autosomministrarla.

PARTE I: ISTRUZIONI PASSO DOPO PASSO

Le istruzioni comprendono i seguenti punti principali:

A) Avvertenza generale

B) Come prepararsi per l?iniezione

C) Ricostituzione della soluzione, passo dopo passo

D) Aspirazione della soluzione iniettabile

E) Come effettuare l?iniezione

F) Riepilogo rapido

A) Avvertenza generale

Per iniziare in modo ottimale

Si accorgerà che, entro poche settimane, il trattamento farà parte della routine quotidiana. Per iniziare, potrebbero esserle utili i seguenti consigli:

• Organizzi una zona idonea per la conservazione permanente del medicinale, al di fuori della portata dei bambini, in modo da trovare facilmente Betaferon e gli altri materiali necessari. Per informazioni dettagliate sulla conservazione, veda il paragrafo 5 del foglio illustrativo ?Come conservare Betaferon? nella prima parte di questo foglio illustrativo.
• Cerchi di effettuare l?iniezione sempre alla stessa ora. In tal modo sarà più facile ricordarsene e programmare un certo periodo di tempo nel quale non dovrà essere disturbato/a.
• Prepari ciascuna dose solo quando è pronto/a per l?iniezione. Dopo aver preparato Betaferon, effettui subito l?autoiniezione (in caso di uso non immediato, veda il paragrafo 5 ?Come conservare Betaferon? nella prima parte di questo foglio illustrativo).

? Consigli importanti da ricordare

• Sia coerente - usi Betaferon come descritto nel paragrafo 3 del foglio illustrativo ?Come usare Betaferon? nella prima parte di questo foglio illustrativo. Controlli sempre due volte la dose.
• Conservi le siringhe e il contenitore per il loro smaltimento al di fuori della portata dei bambini; se possibile, conservi i materiali sotto chiave.
• Non riutilizzi mai le siringhe o gli aghi.
• Adotti sempre una tecnica sterile (asettica), come qui descritto.
• Getti sempre le siringhe usate nel contenitore destinato allo smaltimento.

B) Come prepararsi per l?iniezione

? Scelta della sede di iniezione

Prima di preparare l?iniezione, decida dove iniettare il medicinale. Inietti Betaferon nello strato di grasso situato tra la pelle e i muscoli (cioè per via sottocutanea, circa 8-12 mm sotto la pelle). Le sedi più adatte si trovano dove la pelle è morbida e rilassata, lontano da articolazioni, nervi e ossa, ad esempio sull?addome, sul braccio, sulla coscia o sulle natiche.

Importante: Non iniettare in aree nelle quali si avvertano protuberanze, gonfiori, noduli duri, dolore o in aree dal colore alterato, frastagliate, con croste o lesioni. Informi il medico o un operatore sanitario di queste condizioni o di qualsiasi altra situazione inusuale.

Cambi ogni volta la sede di iniezione. Se alcune aree sono difficilmente raggiungibili, chieda aiuto a un parente o a un amico. Segua le fasi descritte nello schema in fondo all?Allegato (veda Parte II, Rotazione delle sedi di iniezione): così facendo, tornerà alla sede della prima iniezione dopo 8 iniezioni (16 giorni). In tal modo, ciascuna sede di iniezione potrà rigenerarsi prima che venga effettuata un?altra iniezione.

Faccia riferimento allo schema riportato in fondo al presente Allegato per imparare a scegliere la sede di iniezione. L?allegato comprende anche un esempio di calendario del trattamento (vedere Allegato Parte III), che le darà un?idea di come registrare le sedi di iniezione e le date.

Controllo del contenuto della confezione

Nella confezione di Betaferon troverà:

• 1 flaconcino di Betaferon (con polvere per soluzione iniettabile)
• 1 siringa preriempita contenente il solvente per Betaferon (soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54 %))
• 1 adattatore per flaconcino, con ago preinserito,
• 2 tamponi con alcol per pulire la pelle e il flaconcino.

Inoltre, avrà bisogno di un contenitore per lo smaltimento delle siringhe e degli aghi usati. Per la disinfezione della pelle, usare un disinfettante idoneo.
Nella confezione per titolazione di Betaferon troverà 4 confezioni triple numerate di colore differente, ciascuna contenente:

• 3 flaconcini di Betaferon (con polvere per soluzione iniettabile)
• 3 siringhe preriempite con solvente per la polvere Betaferon (soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54%))
• 3 adattatori per flaconcino con ago preinserito
• 6 batuffoli imbevuti d?alcol per pulire la pelle e il flaconcino Inoltre, avrà bisogno di un contenitore per lo smaltimento delle siringhe e degli aghi usati. Per la disinfezione della pelle, usi un disinfettante idoneo.

Inizi con la confezione tripla gialla n. 1, contenente 3 siringhe con un segno corrispondente a 0,25 ml, per i giorni di trattamento 1, 3 e 5.
Utilizzi poi la confezione tripla rossa n. 2, contenente 3 siringhe con un segno corrispondente a 0,5 ml, per i giorni di trattamento 7, 9 e 11.
Continui con la confezione tripla verde n. 3, contenente 3 siringhe con un segno corrispondente a 0,75 ml, per i giorni di trattamento 13, 15 e 17.
Utilizzi infine la confezione tripla blu n. 4, contenente 3 siringhe con segni corrispondenti a 0,25, 0,5, 0,75 e 1,0 ml, per i giorni di trattamento 19, 21 e 23.

C) Ricostituzione della soluzione, passo dopo passo

1- Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone prima di preparare il medicinale.

2 - Aprire il flaconcino di Betaferon e metterlo sul tavolo. Usare preferibilmente il pollice e non lunghia, perché potrebbe spezzarsi.

3 - Pulire la parte superiore del flaconcino con un batuffolo imbevuto dalcol, muovendolo solo in una direzione. Lasciare il batuffolo sul flaconcino.

4 Aprire il blister contenente ladattatore per il flaconcino, senza però estrarlo. Non estrarre ancora ladattatore dal blister. Non toccare ladattatore per il flaconcino, in modo da mantenerlo sterile.

5 Prima di collegare ladattatore, togliere e gettare via il batuffolo imbevuto dalcol e appoggiare il flaconcino su una superficie piana. 6 - Impugnare la parte esterna del blister e appoggiarlo in cima al flaconcino. Premere con decisione verso il basso fino a farlo scattare in posizione sul flaconcino.

7 - Trattenendo il blister dai bordi, toglierlo dalladattatore per il flaconcino. Ora è possibile collegare alladattatore per il flaconcino la siringa preriempita di solvente.

8 Prendere la siringa. Assicurarsi che la capsula di chiusura arancione sia ben fissata sulla siringa contenente il solvente Svitare e togliere la capsula di chiusura. Gettare via la capsula di chiusura.

9 Collegare la siringa inserendone lestremità nellapertura posta sul lato delladattatore per il flaconcino e serrando con attenzione con un movimento di pressione e rotazione in senso orario vedere la freccia. In tal modo si ottiene un complesso compatto.

10 - Tenere in mano il fondo del flaconcino. Spingere lentamente lo stantuffo fino a fine corsa per trasferire tutto il solvente nel flaconcino. Rilasciare lo stantuffo, che può tornare nella posizione originale. Queste istruzioni sono valide anche per la confezione per titolazione.

11 Con il complesso ancora collegato, ruotare delicatamente il flaconcino per dissolvere completamente la polvere del Betaferon. Non agitare il flaconcino.

12 - Esaminare la soluzione con attenzione. La soluzione deve essere limpida e priva di particelle. In caso di alterazione del colore o presenza di particelle, gettare via la soluzione e ricominciare la procedura con una confezione nuova. In presenza di schiuma - che può formarsi se il flaconcino viene agitato o scosso troppo intensamente - lasciar riposare il flaconcino fino alla deposizione della schiuma.

D) Aspirazione della soluzione iniettabile

13 Se lo stantuffo è ritornato in posizione originale, spingerlo di nuovo e tenerlo fermo. Per preparare liniezione, capovolgere il complesso in modo che il flaconcino si trovi in alto, con il lato della capsula rivolto verso il basso. Ciò permette alla soluzione di defluire allinterno della siringa. Mantenere la siringa in posizione orizzontale. Ritirare lentamente lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino nella siringa.

Con la confezione per titolazione, aspirare la soluzione solo fino al corrispondente segno sulla siringa:
0,25 ml per le prime tre iniezioni (nei giorni di trattamento 1, 3 e 5), oppure

0,5 ml per le iniezioni nei giorni di trattamento 7, 9 e 11, oppure

0,75 ml per le iniezioni nei giorni di trattamento 13, 15 e 17. Getti via il flaconcino con gli eventuali residui di soluzione.

A partire dal giorno 19, si inietterà la dose intera di 1,0 ml.

14 Dopo aver aspirato la soluzione, ruotare la siringa in modo che lago sia rivolto verso lalto. Tale operazione fa sì che le bolle daria risalgano verso la superficie della soluzione. 15 - Rimuovere le bolle daria picchiettando leggermente sulla siringa e spingendo lo stantuffo sul segno corrispondente a 1 ml al volume prescritto dal medico.Se si inietta meno di 1 ml con la confezione per titolazione, è possibile che non vi siano bolle daria, che possono invece essere presenti con la dose intera. Rimuovere le bolle daria picchiettando leggermente sulla siringa e spingendo lo stantuffo sul segno della siringa corrispondente.

Se una quantità eccessiva di soluzione entra nel flaconcino con le bolle d?aria, riportare la siringa in posizione orizzontale (vedere Fig. 13) e retrarre leggermente lo stantuffo per aspirare nuovamente la soluzione nella siringa.

16 Successivamente afferrare ladattatore blu con il flaconcino collegato e toglierlo dalla siringa ruotandolo, quindi staccarlo dalla siringa tirandolo verso il basso. Afferrare soltanto ladattatore di plastica blu per la rimozione. Tenere la siringa in posizione orizzontale e il flaconcino al di sotto di essa.

Staccando il flaconcino e ladattatore dalla siringa, si assicura il deflusso della soluzione dallago durante liniezione.

17 - Gettare il flaconcino e la soluzione non utilizzata nel contenitore apposito.

18 - Ora l?iniezione è pronta per l?uso.
Se, per qualsiasi ragione, non può iniettare immediatamente Betaferon, può conservare in frigorifero la soluzione ricostituita nella siringa, per un massimo di tre ore. Non congelare la soluzione e non attendere più di tre ore prima di iniettarla. Se dovessero trascorrere più di tre ore, gettare la soluzione Betaferon ricostituita e prepararne una nuova. Al momento dell?uso, scaldare la soluzione tra le mani prima di iniettarla, per evitare di provocare dolore.

E) Come effettuare l?iniezione

1 - Scegliere un?area per l?iniezione (vedere l?avvertenza all?inizio e gli schemi in fondo al presente Allegato) e prenderne nota nel calendario del trattamento.

2 - Disinfettare la pelle in corrispondenza della sede diniezione con un batuffolo imbevuto dalcol. Lasciar asciugare la pelle allaria. Gettare via il batuffolo. Per la disinfezione della pelle, usare un disinfettante idoneo.

3 - Rimuovere la capsula di chiusura dellago tirando, senza ruotare.

4 - Premere leggermente sulla pelle sui due lati della sede di iniezione disinfettata per sollevarla un po. 5 - Tenere la siringa come una matita o una freccetta e, con un movimento rapido e deciso, inserire lago nella pelle con unangolazione di 90. Avvertenza Betaferon può anche essere somministrato con un autoiniettore idoneo.

6 - Iniettare il medicinale premendo lentamente e continuativamente sullo stantuffo. (Premere lo stantuffo fino in fondo, fino a svuotare completamente la siringa).

7- Gettare la siringa nel contenitore apposito.

F) Riepilogo rapido

• Prelevare il necessario per una singola iniezione.
• Collegare l?adattatore al flaconcino.
• Collegare la siringa all?adattatore.
• Spingere lo stantuffo della siringa per trasferire tutto il solvente nel flaconcino.
• Capovolgere il complesso e aspirare la quantità prevista di soluzione.
• Staccare il flaconcino dalla siringa - ora tutto è pronto per l?iniezione.

NOTA: iniettare la soluzione immediatamente dopo averla preparata (se l?iniezione deve essere rimandata, conservare la soluzione in frigorifero e iniettarla entro 3 ore). Non congelare.

PARTE II: ALTERNANZA DELLE SEDI DI INIEZIONE

Per ogni iniezione occorre scegliere una sede diversa, per consentire all?area prescelta di rigenerarsi ed evitare infezioni. Le aree indicate per le iniezioni sono riportate nella prima parte del presente Allegato. Prima di preparare la siringa, si raccomanda di scegliere la nuova sede di iniezione. Lo schema riportato di seguito la aiuterà ad alternare le sedi di iniezione. Ad esempio, effettuare la prima iniezione sul lato destro dell?addome, la seconda sul lato sinistro, quindi passare alla coscia destra per la terza iniezione e così via seguendo lo schema, fino ad aver utilizzato tutte le aree adatte. Prenda nota della sede e della data dell?ultima iniezione. Per annotare le iniezioni può servirsi del calendario del trattamento allegato.

Seguendo lo schema, si ritorna alla prima sede di iniezione (cioè il lato destro dell?addome) dopo 8 iniezioni (16 giorni). Tale procedura è detta Ciclo di Rotazione. Nel nostro esempio ogni area è suddivisa in 6 sedi di iniezione (per un totale di 48 sedi di iniezione), a sinistra e a destra, nella parte superiore, media e inferiore della rispettiva zona. Quando si ritorna a una zona dopo avere compiuto un Ciclo di Rotazione, scegliere la sezione più distante all?interno di quest?area Se un?area dovesse presentare irritazioni, consulti il medico o l?infermiere per la scelta di altre sedi di iniezione.

Schema di rotazione

Per facilitare la rotazione corretta delle sedi di iniezione, le raccomandiamo di annotare la data e la sede di ciascuna iniezione. A tal fine può servirsi del seguente schema di rotazione.

Segua il ciclo di rotazione nell?ordine previsto. Ciascun ciclo comprende 8 iniezioni (16 giorni), da effettuarsi a cominciare dall?area 1 per terminare nell?area 8. In tal modo, ciascuna sede di iniezione potrà rigenerarsi prima che venga effettuata un?altra iniezione.

Ciclo di rotazione 1: parte superiore sinistra di ciascuna area

Ciclo di rotazione 2: parte inferiore destra di ciascuna area

Ciclo di rotazione 3: parte centrale sinistra di ciascuna area

Ciclo di rotazione 4: parte superiore destra di ciascuna area

Ciclo di rotazione 5: parte inferiore sinistra di ciascuna area

Ciclo di rotazione 6 parte centrale destra di ciascuna area

SCHEMA DI ROTAZIONE 10-15 cm dalla spalla AREA 1 AREA 2 10-15 cm dal gomito Braccio destro parte posteriore superiore Braccio sinistro parte posteriore superiore 5 cmAREA 3 AREA 4 10-15 cm dallinguine Addome destro lasciare circa 5 cm a destra dellombelico Addome sinistro lasciare circa 5 cm a sinistra dellombelico AREA 5 AREA 6 Coscia destra Coscia sinistra 10-15 cm dal ginocchio gambalineacentraleAREA 8 AREA 7 Natica sinistra Natica destra

PARTE III BETAFERON Calendario del trattamento

Istruzioni per l?annotazione della sede e data di iniezione

• Scelga una sede di iniezione idonea per la prima iniezione.
• Disinfetti la pelle con un batuffolo imbevuto d?alcol e lasci asciugare all?aria.
• Dopo l?iniezione, annoti la sede e la data di iniezione nel calendario (vedere l?esempio: ?Annotazione della sede e data di iniezione?).

ESEMPIO DI UN CALENDARIO PER LA REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO Annotazione della sede e data di iniezione Braccio destro 10-15 cm dalla spalla Braccio sinistro 10-15 cm dal gomito Addome destro Addome sinistro 5 cmCoscia destra10-15 cm dallinguine Coscia sinistra 10-15 cm dal ginocchio egambaLineacentralNatica destra Natica sinistra

Allegato distinto: FOGLIO INTRODUTTIVO PER LA CONFEZIONE PER TITOLAZIONE

Il medico le ha prescritto Betaferon per il trattamento della sclerosi multipla. All?inizio del trattamento, Betaferon viene meglio tollerato se si inizia con una dose bassa e si aumenta la dose gradualmente fino alla dose standard finale (vedere la prima parte del foglio illustrativo, paragrafo 3. ?Come usare Betaferon?). Le siringhe contenute in questa confezione per titolazione riportano segni corrispondenti alle dosi appropriate (0,25, 0.5, 0,75 o 1,0 ml).

Controllo del contenuto della confezione

Nella confezione per titolazione di Betaferon troverà 4 confezioni triple numerate di colore differente, ciascuna contenente:

• 3 flaconcini di Betaferon (con polvere per soluzione iniettabile)
• 3 siringhe preriempite con solvente per la polvere di Betaferon (soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54%))
• 3 adattatori per flaconcino con ago preinserito
• 6 batuffoli imbevuti d?alcol per pulire la pelle e il flaconcino Ogni confezione tripla contiene le siringhe necessarie per preparare ciascuna dose. Le siringhe riportano segni particolari per ogni dose. Si attenga scrupolosamente alle istruzioni riportate di seguito. Per ogni fase di titolazione utilizzi tutto il solvente per la ricostituzione della polvere Betaferon, quindi aspiri nella siringa la dose necessaria.

Inizi con la confezione tripla gialla, vistosamente contrassegnata con il numero ?1? sulla parte superiore destra della scatola.

La prima confezione tripla deve essere utilizzata per i giorni di trattamento 1, 3 e 5 e contiene le siringhe con segni appositi su 0,25 ml. In tal modo le sarà più facile iniettare solo la dose necessaria.

Dopo aver terminato la confezione gialla, utilizzi la confezione tripla rossa, vistosamente contrassegnata con il numero ?2? sulla parte superiore destra della scatola.
La seconda confezione tripla deve essere utilizzata per i giorni di trattamento 7, 9 e 11 e contiene le siringhe con segni appositi su 0,50 ml. In tal modo le sarà più facile iniettare solo la dose necessaria.

Dopo aver terminato la confezione rossa, utilizzi la confezione tripla verde, vistosamente contrassegnata con il numero ?3? sulla parte superiore destra della scatola.
La terza confezione tripla deve essere utilizzata per i giorni di trattamento 13, 15 e 17 e contiene le siringhe con segni appositi su 0,75 ml. In tal modo le sarà più facile iniettare solo la dose necessaria.

Infine, dopo aver terminato la confezione verde, utilizzi la confezione tripla blu, vistosamente contrassegnata con il numero ?4? sulla parte superiore destra della scatola. Questa ultima confezione tripla deve essere utilizzata per i giorni di trattamento 19, 21 e 23 e contiene le siringhe con segni appositi su 0,25, 0,5, 0,75 e 1,0 ml. Con la confezione tripla ?4? può iniettare la dose intera di 1,0 ml.

Per informazioni dettagliate sulla preparazione e sull?utilizzo della polvere di Betaferon, faccia riferimento al paragrafo 3. ?Come usare Betaferon? nella prima parte del foglio illustrativo e all?Allegato ?Istruzioni per l?autoiniezione?, nella seconda parte del foglio illustrativo.

Inoltre, avrà bisogno di un contenitore per lo smaltimento delle siringhe e degli aghi usati.