Cosa contiene Extavia
? Il principio attivo è interferone beta-1b. Ogni flaconcino contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b. Dopo ricostituzione, ogni millilitro contiene 250 microgrammi (8 milioni di U.I.) di interferone beta-1b.
? Gli eccipienti sono
? nella polvere: mannitolo e albumina umana.
? nel solvente: (sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di Extavia e contenuto della confezione
Extavia è una polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere è di colore da bianco a biancastro.
La polvere di Extavia è fornita in un flaconcino da 3 millilitri.
Il solvente di Extavia è fornito in una siringa preriempita da 1,2 ml e contiene 1,2 ml di sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54% (p/v)) soluzione iniettabile.
Extavia è disponibile in confezioni da 5 flaconcini di interferone beta-1b e 5 siringhe preriempite contenenti solvente. 14 flaconcini di interferone beta-1b e 14 siringhe preriempite contenenti solvente. 15 flaconcini di interferone beta-1b e 15 siringhe preriempite contenenti solvente. Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 42 3x14 flaconcini di interferone beta-1b e 42 3x14 siringhe preriempite contenenti solvente. Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 45 3x15 flaconcini di interferone beta-1b e 45 3x15 siringhe preriempite contenenti solvente.
E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito
Produttore
Novartis Pharmaceuticals UK, Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito
Per ulteriori informazioni su Extavia, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0
Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00
eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217
Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570
Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600
France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Allegato: ISTRUZIONI PER L?AUTOINIEZIONE
Le informazioni seguenti riguardano la preparazione di Extavia prima della somministrazione e la tecnica dell?autoiniezione. Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo dopo passo. Il medico o un suo assistente la aiuteranno a imparare la tecnica dell?autoiniezione. Non cerchi di effettuare l?autoiniezione prima di avere ben compreso come preparare la situazione da iniettare e come autosomministrarla.
PARTE I: ISTRUZIONI PASSO DOPO PASSO
Le istruzioni comprendono i seguenti passi principali:
A) Avvertenza generale
B) Come prepararsi per l?iniezione
C) Ricostituzione della soluzione, passo dopo passo
D) Aspirazione della soluzione iniettabile
E) Come effettuare l?iniezione manualmente (per effettuare un?iniezione con un autoiniettore si prega di far riferimento alle istruzioni per l?uso fornite con l?autoiniettore)
F) Riepilogo rapido
A) Avvertenza generale
Come iniziare in modo ottimale
Si accorgerà che, entro poche settimane, il trattamento farà parte della routine quotidiana. Per iniziare, potrebbero esserle utili i consigli seguenti:
- Organizzi una zona idonea per la conservazione permanente del medicinale, al di fuori della portata dei bambini, in modo da trovare facilmente Extavia e gli altri materiali necessari. Per informazioni dettagliate sulla conservazione, veda il paragrafo 5 del foglio illustrativo ?Come conservare Extavia?.
- Cerchi di effettuare l?iniezione sempre alla stessa ora ogni giorno. In tal modo sarà più facile ricordarsene e programmare un certo periodo di tempo nel quale non dovrà essere disturbato/a. Fare riferimento al paragrafo 3 del foglio illustrativo ?Come usare Extavia? per informazioni dettagliate sull?uso di Extavia.
- Prepari ciascuna dose solo quando è pronto per l?iniezione. Dopo aver preparato Extavia, effettui subito l?autoiniezione (in caso di uso non immediato, veda il paragrafo 5 del foglio illustrativo ?Come conservare Extavia?).
Consigli importanti da ricordare
- Sia coerente ? usi Extavia come descritto nel paragrafo 3 del foglio illustrativo ?Come usare Extavia?. Controlli sempre due volte la dose.
- Conservi le siringhe e il contenitore per il loro smaltimento al di fuori della portata dei bambini; se possibile, conservi i materiali sotto chiave.
- Non riutilizzi mai le siringhe o gli aghi.
- Adotti sempre una tecnica sterile (asettica), come qui descritto.
- Getti sempre le siringhe usate nel contenitore destinato allo smaltimento.
B) Come prepararsi per l?iniezione
Scelta della sede di iniezione
Prima di preparare l?iniezione, decida dove iniettare il medicinale. Inietti Extavia nello strato di grasso situato tra la pelle e i muscoli (cioè per via sottocutanea, circa 8-12 mm sotto la pelle). Le sedi più adatte si trovano dove la pelle è morbida e rilassata, lontano da articolazioni, nervi e ossa, ad esempio sull?addome, sul braccio, sulla coscia o sulle natiche.
Importante: non inietti in aree nelle quali si avvertono protuberanze, gonfiori, noduli duri, dolore o in aree dal colore alterato, frastagliate, con croste o lesioni. Informi il medico o un operatore sanitario di queste condizioni o di qualsiasi altra situazione inusuale.
Cambi ogni volta la sede di iniezione. Se alcune zone sono difficilmente raggiungibili, chieda aiuto a un parente o a un amico. Segua le fasi descritte nello schema in fondo all?Allegato (veda II) Rotazione delle sedi di iniezione): così facendo, tornerà alla sede della prima iniezione dopo 8 iniezioni (16 giorni). In tal modo, ciascuna sede di iniezione potrà rigenerarsi prima che venga effettuata un?altra iniezione.
Faccia riferimento allo schema riportato in fondo al presente Allegato per imparare a scegliere la sede di iniezione. L?Allegato comprende anche un esempio di calendario del trattamento, che le darà un?idea di come registrare le sedi di iniezione e le date.
Medicinale
Avrà bisogno del medicinale:
? 1 flaconcino di Extavia (con polvere per soluzione iniettabile)
? 1 siringa preriempita contenente il solvente per Extavia (soluzione di sodio cloruro (0,54% (p/v))
Per ricostituire la soluzione e iniettare il medicinale avrà bisogno dei seguenti elementi: ? un ago per la ricostituzione della soluzione
? ago da 30 gauge per l?iniezione
? batuffoli imbevuti d?alcool
Avrà anche bisogno di un contenitore per lo smaltimento delle siringhe e degli aghi usati.
In alternativa potrà usare un apposito kit per la somministrazione di Extavia (fornito separatamente dal medicinale), che contiene degli adattatori per flaconcino da utilizzare per la ricostituzione del medicinale, aghi da 30 gauge per iniettare il medicinale, salviettine disinfettanti e le istruzioni su come utilizzare tutti questi materiali.
Gli aghi da 30 gauge presenti nel kit possono essere usati per l?iniezione manuale OPPURE per l?iniezione con l?autoiniettore ExtaviJect 30G.
Per la disinfezione della pelle, usi un disinfettante idoneo.
C) Ricostituzione della soluzione, passo dopo passo
1 - Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone prima di preparare il medicinale.
2 - Aprire il flaconcino di Extavia e metterlo sul tavolo. Usare preferibilmente il pollice e non l?unghia, perché potrebbe spezzarsi.
3 - Pulire la parte superiore del flaconcino con un batuffolo imbevuto d?alcool, muovendolo solo in una direzione. Lasciare il batuffolo sul flaconcino.
4 - Estrarre la siringa preriempita con il solvente dalla sua confezione. Rimuovere la capsula di chiusura della siringa preriempita con un movimento rotatorio. Fare attenzione a non toccare la parte scoperta della siringa. Non premere sullo stantuffo.
5 - Estrarre l?ago per la ricostituzione della soluzione dalla sua confezione e fissarlo saldamente sull?estremità della siringa. Togliere il cappuccio dall?ago. Non toccare l?ago.
6 - Con il flaconcino di Extavia appoggiato su di una superficie stabile, inserire lentamente tutto l?ago della siringa (contenente 1,2 ml di liquido) nel tappo del flaconcino.
7 - Premere lentamente lo stantuffo dirigendo l?ago sulla parete del flaconcino, per consentire al liquido di scorrere al suo interno.
Iniettando il solvente direttamente sulla polvere, si formerà una quantità eccessiva di schiuma.
Trasferire tutto il solvente nel flaconcino. Rilasciare lo stantuffo.
8 - Una volta iniettato tutto il solvente contenuto nella siringa nel flaconcino di Extavia, tenere il flaconcino tra pollice, indice e dito medio, con l?ago e la siringa appoggiati alla mano, e scuotere delicatamente il flaconcino per sciogliere tutta la polvere di Extavia.
Non agitare il flaconcino.
9 - Esaminare la soluzione con attenzione. La soluzione deve essere limpida e priva di particelle. In caso di alterazione del colore o presenza di particelle, gettare via la soluzione e ricominciare la procedura con una siringa e un flaconcino nuovi.
In presenza di schiuma - che può formarsi se il flaconcino viene agitato o scosso troppo intensamente - lasciar riposare il flaconcino fino alla deposizione della schiuma.
D) Aspirazione della soluzione iniettabile
10 - Per riportare la soluzione all?interno della siringa, capovolgere il flaconcino con la siringa inserita, tenendo l?ago rivolto verso l?alto. Ritirare leggermente l?ago inserito nel flaconcino, in modo tale che la punta dell?ago si trovi nella parte inferiore del flaconcino.
Tenere la punta dell?ago all?interno del liquido e retrarre lentamente lo stantuffo per aspirare la soluzione nella siringa.
11 - L?aria eventualmente presente sale verso l?alto rispetto alla soluzione. Rimuovere le bolle d?aria picchiettando leggermente sulla siringa e spingendo lo stantuffo sul segno corrispondente a 1 ml o al volume prescritto dal medico.
Se una quantità eccessiva di soluzione torna nel flaconcino con le bolle d?aria, retrarre di nuovo leggermente lo stantuffo per aspirare nuovamente la soluzione nella siringa. Ripetere l?operazione fino alla scomparsa delle bolle d?aria e fino ad avere 1 ml di soluzione ricostituita nella siringa.
12 - Staccare la siringa dall?ago. Lasciare l?ago nel flaconcino.
13 - Estrarre l?ago da 30 gauge dalla sua confezione e fissarlo saldamente sull?estremità della siringa.
14 - Gettare il flaconcino e la soluzione non utilizzata nel contenitore apposito.
15 - Ora l?iniezione è pronta per l?uso.
Se, per qualsiasi ragione, non può iniettare immediatamente Extavia, può conservare in frigorifero la soluzione ricostituita nella siringa, per un massimo di tre ore. Assicurarsi che la capsula di chiusura dell?ago sia fissata saldamente, fintanto che la siringa è conservata nel frigorifero. Non congelare la soluzione e non attendere più di tre ore prima di iniettarla. Se dovessero trascorrere più di tre ore, gettare via la soluzione e prepararne una nuova. Al momento dell?uso, scaldare la soluzione tra le mani prima di iniettarla, per evitare di provocare dolore.
E) Come effettuare l?iniezione manualmente (per effettuare un?iniezione con un autoiniettore si prega di far riferimento alle istruzioni per l?uso fornite con l?autoiniettore)
1 - Scegliere unarea per liniezione vedere lavvertenza allinizio e gli schemi in fondo al presente Allegato e prenderne nota nel calendario del trattamento. 2 - Disinfettare la pelle in corrispondenza della sede diniezione con un tampone imbevuto dalcool. Lasciar asciugare la pelle allaria. Gettare via il tampone. Per la disinfezione della pelle, usare un disinfettante idoneo. 3 - Rimuovere la capsula di chiusura dellago tirando e senza ruotare.
4 - Premere leggermente sulla pelle sui due lati della sede di iniezione disinfettata per sollevarla un po. 5 - Tenere la siringa come una matita o una freccetta e, con un movimento rapido e deciso, inserire lago nella pelle con unangolazione di 90. 6 - Iniettare il medicinale premendo lentamente e continuativamente sullo stantuffo. Premere lo stantuffo fino in fondo, fino a svuotare completamente la siringa.
7 - Gettare la siringa nel contenitore apposito.
F) Riepilogo rapido
1. Preparare tutti i materiali necessari (1 flaconcino, 1 siringa preriempita, 2 tamponi con alcool, ago per la ricostituzione della soluzione, ago da 30 gauge per l?iniezione.
2. Rimuovere la capsula di chiusura del flaconcino e pulire il tappo di gomma con un tampone imbevuto d?alcool.
3. Estrarre dalla sua confezione l?ago per la ricostituzione della soluzione e fissarlo sulla siringa, dalla quale sia stata rimossa la capsula di chiusura.
4. Trasferire il solvente dalla siringa nel flaconcino spingendo lo stantuffo fino in fondo.
5. Capovolgere il flaconcino con la siringa inserita, quindi retrarre lo stantuffo per aspirare la soluzione.
6. Staccare la siringa dall'ago, lasciare l'ago nel flaconcino e gettare via entrambi.
7. Estrarre dalla sua confezione l?ago da 30 gauge e fissarlo sulla siringa.
8. Rimuovere la capsula di chiusura dell?ago immediatamente prima dell?iniezione - ora l?iniezione è pronta
NOTA: iniettare la soluzione immediatamente dopo averla preparata (se l?iniezione deve essere rimandata, conservare la soluzione in frigorifero e iniettarla entro 3 ore). Non congelare.
PARTE II: ROTAZIONE DELLE SEDI DI INIEZIONE
Per ogni iniezione occorre scegliere una sede diversa, per consentire all?area prescelta di rigenerarsi ed evitare infezioni. Le aree indicate per le iniezioni sono riportate nella prima parte del presente Allegato. Prima di preparare la siringa, si raccomanda di scegliere la nuova sede di iniezione. Lo schema riportato di seguito la aiuterà ad alternare le sedi di iniezione. Ad esempio, effettuare la prima iniezione sul lato destro dell?addome, la seconda sul lato sinistro, quindi passare alla coscia destra per la terza iniezione e così via, seguendo lo schema, fino ad aver utilizzato tutte le aree adatte. Prenda nota della sede e della data dell?ultima iniezione. Per annotare le iniezioni può servirsi del calendario del trattamento allegato.
Seguendo lo schema, si ritorna alla prima sede di iniezione (cioè il lato destro dell?addome) dopo 8 iniezioni (16 giorni). Tale procedura è detta Ciclo di Rotazione. Nel nostro esempio ogni area è suddivisa in 6 sedi di iniezione (per un totale di 48 sedi di iniezione), a sinistra e a destra, nella parte superiore, media e inferiore della rispettiva zona. Quando si ritorna a una zona dopo avere compiuto un Ciclo di Rotazione, scegliere la sezione più distante all?interno di quest?area. Se un?area dovesse presentare irritazioni, consulti il medico o l?infermiere per la scelta di altre sedi di iniezione.
Schema di rotazione
Per facilitare la rotazione corretta delle sedi di iniezione, le raccomandiamo di annotare la data e la sede di ciascuna iniezione. A tal fine può servirsi del seguente schema di rotazione.
Segua il ciclo di rotazione nell?ordine previsto. Ciascun ciclo comprende 8 iniezioni (16 giorni), da effettuarsi a cominciare dall?area 1 per terminare nell?area 8. In tal modo, ciascuna sede di iniezione potrà rigenerarsi prima che venga effettuata un?altra iniezione.
Ciclo di rotazione 1 Ciclo di rotazione 2 Ciclo di rotazione 3 Ciclo di rotazione 4 Ciclo di rotazione 5 Ciclo di rotazione 6 parte superiore sinistra di ciascuna area parte inferiore destra di ciascuna area parte centrale sinistra di ciascuna area parte superiore destra di ciascuna area parte inferiore sinistra di ciascuna area parte centrale destra di ciascuna area
PARTE III: EXTAVIACalendario del trattamento
Istruzioni per l?annotazione della sede e data di iniezione
Inizi con la prima iniezione o con lultima iniezione se ha già usato Extavia.
Scelga una sede di iniezione. Se ha già usato Extavia, inizi con unarea che non è stata usata nel ciclo di rotazione precedente, cioè negli ultimi 16 giorni.
Dopo liniezione, riporti la sede e la data di iniezione nella tabella dello schema delle iniezioni veda lesempio Annotazione della sede e data di iniezione.
SCHEMA DI ROTAZIONE
10-15 cm dalla spalla AREA 2 AREA 1 Braccio sinistro parte posteriore superiore 10-15 cm dal gomito Braccio destro parte posteriore superiore AREA 3 AREA 4 10-15 cm dallinguine Addome sinistro lasciare circa 5 cm a sinistra dellombelico Addome destro lasciare circa 5 cm a destra dellombelico AREA 5 AREA 6 Coscia destra Coscia sinistra 10-15 cm dal ginocchio eentral gambalineacAREA 8 AREA 7 Natica sinistra Natica destra
ESEMPIO DI UN CALENDARIO PER LA REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO
Annotazione della sede e data di iniezione Braccio destro 10-15 cm dalla spalla Braccio sinistro 10-15 cm dal gomito Addome destro Addome sinistro Coscia destra 10-15 cm dallinguine Coscia sinistra 10-15 cm dal ginocchio ealntrcegambaLineaNatica sinistra Natica destra