Cosa contiene CANCIDAS
Il principio attivo di CANCIDAS è 50 mg di caspofungin (come acetato).
Gli eccipienti sono: saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e sodio idrossido.
Descrizione dell?aspetto di CANCIDAS e contenuto della confezione
CANCIDAS è una polvere compatta, sterile, di colore bianco-biancastro.
In ogni confezione vi è un flaconcino.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore
Produttore Titolare dellautorizzazione allimmisssione in commercio
Merck Sharp Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito Merck Sharp Dohme B. V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Paesi Bassi
o
Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francia
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Danmark MSD Danmark ApS Tlf 45 44 82 40 00 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme BV Tel 31 0800 9999000 31 23 5153153 medicalinfo.nlmerck.com
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Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme, s. r. o. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com
talia MSD Italia S.r.l. Tel 39 06 361911 doccenmerck.com SuomiFinland MSD Finland Oy PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi
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Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija Tel 371 67364 224 msdlvmerck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medicalinformationukmerck.com
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici od operatori sanitari
Istruzioni su come ricostituire e diluire CANCIDAS:
Ricostituzione di CANCIDAS
NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché CANCIDAS non è stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MESCOLARE O SOMMINISTRARE NELLA STESSA VIA ENDOVENOSA CANCIDAS CON QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di CANCIDAS con altre sostanze, additivi, o medicinali per uso endovenoso. Controllare visivamente la soluzione per infusione endovenosa per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore.
ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI ADULTI
Fase 1 Ricostituzione dei flaconcini convenzionali
Per ricostituire la polvere portare il flaconcino a temperatura ambiente ed aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile. La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di 5,2 mg/ml.
La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra deve essere completamente dissolta. Mescolare leggermente fino ad ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore. Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperature uguali o inferiori a 25°C.
Fase 2 Aggiunta di CANCIDAS ricostituito alla soluzione di infusione endovenosa per il paziente I diluenti per la soluzione di infusione endovenosa finale sono: soluzione per preparazione iniettabile di sodio cloruro, o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione endovenosa viene preparata aggiungendo asetticamente la quantità adeguata del concentrato ricostituito (come mostrato nella tabella che segue) a una sacca o a un flacone da infusione da 250 ml. Se necessario dal punto di vista medico possono essere usati volumi di infusione ridotti a 100 ml per i dosaggi quotidiani da 50 mg o 35 mg. Non usare se la soluzione presenta opacità o precipitati.
PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER L?INFUSIONE ENDOVENOSA NEGLI ADULTI
DOSAGGI Preparazione standardCANCIDAS ricostituito aggiunto a 250 ml concentrazione finale Volume di infusione ridotto CANCIDAS ricostituito aggiunto a 100 ml concentrazione finale Volume di CANCIDAS ricostituito per il trasferimento alla sacca o al flacone per soluzione endovenosa 50 mg 10 ml 0,20 mgml - 50 mg a volume ridotto 10 ml - 0,47 mgml 7 ml 0,14 mgml - 35 mg per la compromissione epatica moderata da 1 flaconcino da 50 mg 7 ml - 0,34 mgml 35 mg per la compromissione epatica moderata da 1 flaconcino da 50 mg a volume ridotto devono essere usati 10,5 ml per ricostituire tutti i flaconcini
ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI PEDIATRICI
Calcolo dell'Area della Superficie Corporea (BSA) per il dosaggio pediatrico Prima della preparazione dell'infusione, calcolate l'area di superficie corporea (BSA) del paziente usando la seguente formula: (Formula di Mosteller3)
3 Mosteller RD Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 2231717 1098 letter
Preparazione dell'infusione da 70 mg/m2per pazienti pediatrici di età > 3 mesi (utlizzando un flaconcino da 50 mg)
1. Stabilire il dosaggio da carico appropriato da usare nei pazienti pediatrici utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione: BSA (m 2)X 70 mg/m 2 = Dosaggio da Carico Il massimo dosaggio da carico al Giorno 1 non deve superare i 70 mg indipendentemente dal dosaggio calcolato del paziente.
2. Portate il flaconcino di CANCIDAS refrigerato a temperatura ambiente. 3. Aggiungete asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile. a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C. b Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2 mg/ml.
4. Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente al dosaggio da carico calcolato (fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml) c di CANCIDAS ricostituito in una sacca da infusione EV (o bottiglia) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml) c di CANCIDAS ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.
Preparazione dell'infusione da 50 mg/m2 per pazienti pediatrici di età > 3 mesi (utlizzando un flaconcino da 50 mg)
1. Stabilire il dosaggio giornaliero di mantenimento appropriato da usare nel paziente pediatrico utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione: BSA (m 2)X 50 mg/m 2 = Dosaggio di Mantenimento Giornaliero Il dosaggio di mantenimento giornaliero non deve superare i 70 mg indipendentemente dal dosaggio calcolato del paziente.
2. Portate il flaconcino di CANCIDAS refrigerato a temperatura ambiente. 3. Aggiungete asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile. a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C. b Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2 mg/ml.
4. Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente al dosaggio giornaliero di mantenimento calcolato (fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml) c di CANCIDAS ricostituito in una sacca da infusione EV (o bottiglia) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml) c di CANCIDAS ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.
Note per la preparazione:
a. Il composto da bianco a bianco-biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a quando la soluzione diventa limpida.
b. Ispezionate visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore durante la ricostituzuione e prima dell'infusione. Non usare se la soluzione non è limpida
c. CANCIDAS è formulato per fornire il pieno dosaggio indicato sull'etichetta (50 mg) quando vengono estratti dal flaconcino 10 ml.