CANCIDAS 70 mg polvere per concentrato per soluzione perinfusione

CANCIDAS è un medicinale antifungino che interferisce con la produzione di un componente (glucan polisaccaride) della parete cellulare dei funghi che è necessaria per la sopravvivenza e la crescita di essi. Le cellule dei funghi esposte a CANCIDAS hanno una parete cellulare alterata o incompleta, che li rende fragili ed incapaci di crescere.

CANCIDAS può essere stato prescritto per il trattamento di una infezione fungina seria, la candidiasi invasiva. L?infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida. Si tratta di lieviti normalmente presenti nel tratto digerente, che non causano infezione a meno che non raggiungano la circolazione sanguigna (in questo caso l?infezione viene detta candidemia) o altri tessuti ed organi, come l?involucro che avvolge l?addome (peritonite), il cuore, i reni, il fegato, le ossa, i muscoli, le articolazioni, la milza o gli occhi. I pazienti chirurgici ed i pazienti il cui sistema immunitario è compromesso sono fra quelli ad alto rischio per la candidiasi invasiva. Febbre e brivido che non rispondono alla terapia antibatterica sono i sintomi più comuni di questo tipo di infezione.

In alternativa, il medico può aver prescritto CANCIDAS per la cura di infezioni fungine del naso, dei seni nasali e dei polmoni perchè le altre cure antifungine non hanno funzionato come ci si aspettava o perchè le altre cure antifungine hanno causato degli effetti collaterali. Questa infezione è causata da microorganismi chiamati Aspergillus. Queste infezioni hanno inizio nel sistema respiratorio (nel naso, nei seni nasali o nei polmoni) poiché le spore dei funghi si trovano nell?aria che respiriamo quotidianamente. L?infezione viene detta aspergillosi invasiva. Il fungo ha la capacità di raggiungere altri organi e tessuti. Nella maggior parte degli individui sani, la capacità naturale di combattere le malattie distrugge le spore e le rimuove dall?organismo. Alcune condizioni mediche abbassano la resistenza dell?organismo alle malattie. Inoltre, alcuni medicinali prescritti ai pazienti che ricevono trapianti di organi o di midollo osseo abbassano la resistenza dell?organismo alle malattie. Questi ultimi sono i pazienti che con maggiori probabilità sviluppano una infezione da Aspergillus.

La febbre persistente dovuta ad una infezione può verificarsi a seguito di chemioterapia o di condizioni mediche che diminuiscono la resistenza dell?organismo alle malattie abbassando il numero di alcuni tipi di globuli bianchi. Se la febbre non si riduce con la terapia antibiotica, il medico può sospettare che Lei abbia una infezione fungina e può prescrivere CANCIDAS per trattarla.

Bambini e Adolescenti

CANCIDAS è stato approvato per l'uso in bambini e adolescenti per tutti i tipi di infezione descritti sopra.

Non prenda CANCIDAS

• in caso di allergia ( ipersensibilità) a caspofungin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CANCIDAS

Faccia particolare attenzione con CANCIDAS

• se ha o ha avuto in passato qualsiasi problema di fegato. Alcuni pazienti con problemi di fegato possono richiedere un aggiustamento del dosaggio
• se sta prendendo ciclosporina, un medicinale per la prevenzione del rigetto dell?organo trapiantato o il trattamento di alcuni problemi del sistema immunitario. Il medico può richiedere ulteriori analisi del sangue durante il trattamento.
• se ha qualsiasi tipo di allergia ai medicinali.

Informi il medico di qualsiasi malattia presente o passata.

Uso con altri medicinali

Il medico stabilirà se è necessario modificare i trattamenti eventualmente in corso con altri medicinali. Se Lei è in terapia con ciclosporina, il medico può richiedere ulteriori analisi del sangue durante il trattamento.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o che ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione o qualsiasi medicinale a base di erbe. E? particolarmente importante che il medico sappia se sta assumendo alcuni medicinali anti-HIV (inclusi efavirenz o nevirapina), i medicinali anticonvulsivanti (antiepilettici) fenitoina e carbamazepina, lo steroide desametasone, l?antibiotico rifampicina, e l?immunosoppressore tacrolimus.

Gravidanza e allattamento

CANCIDAS non è stato studiato nelle donne in gravidanza e deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Le donne che assumono CANCIDAS non devono allattare.
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che CANCIDAS abbia un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CANCIDAS

CANCIDAS contiene saccarosio. Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

CANCIDAS deve sempre essere preparato e somministrato dal medico o da un altro operatore sanitario.

CANCIDAS deve essere somministrato una volta al giorno per infusione endovenosa lenta in circa 1 ora.

Il medico stabilisce la durata del trattamento e la quantità di CANCIDAS da assumere giornalmente e tiene sotto controllo la risposta alla terapia e le condizioni del paziente. Il dosaggio non necessita di aggiustamenti in rapporto all?età o ad alterazioni della funzione renale. In caso di peso corporeo superiore a 80 kg può essere necessario un aggiustamento del dosaggio.

Bambini e adolescenti
Il dosaggio usato nei pazienti pediatrici può essere differente dal dosaggio usato nei pazienti adulti.

Se prende più CANCIDAS di quanto deve

Il medico tiene sotto controllo la risposta alla terapia e le condizioni cliniche per determinare il trattamento con CANCIDAS. Ad ogni modo, se è preoccupato di aver preso troppo CANCIDAS, contatti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se dimentica di prendere un dosaggio di CANCIDAS

Il medico tiene sotto controllo la risposta alla terapia e le condizioni cliniche per determinare il trattamento con CANCIDAS. Ad ogni modo, se è preoccupato di aver dimenticato un dosaggio, contatti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se interrompe il trattamento con CANCIDAS

Non vi sono sintomi noti dovuti alla sospensione del trattamento.

Come tutti i medicinali, CANCIDAS può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati possibili sintomi mediati dall'istamina inclusi eruzione cutanea, gonfiore del viso e/o delle labbra, e/o della gola, prurito, sensazione di calore, o difficoltà respiratoria.

Durante la somministrazione di CANCIDAS sono state anche segnalate raramente reazioni allergiche potenzialmente fatali che potrebbero comprendere difficoltà respiratoria con dispnea o peggioramento di una eruzione cutanea preesistente. Possono raramente verificarsi anche altri effetti indesiderati e, come con qualsiasi altro medicinale acquistabile con prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati possono essere seri. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.

Per descrivere quanto spesso sono stati segnalati gli effetti indesiderati vengono utilizzati i seguenti termini.

Molto comune: riguarda più di 1 utilizzatore su 10
Comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100
Non comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
Raro: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
Molto raro: riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Adulti di età uguale o superiore a 18 anni:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Diminuzione dell'emoglobina (è diminuita la sostanza presente nel sangue che trasporta ossigeno), diminuzione del numero dei globuli bianchi
• Bassi livelli di potassio nel sangue
• Diminuzione del potassio e dell'albumina presente nel sangue (un tipo di proteina)
• Mal di testa
• Infiammazione della vena
• Respiro corto
• Nausea, vomito, diarrea
• Alterazioni di alcuni parametri dell'analisi del sangue (incluso aumento dei valori di alcuni parametri del fegato)
• Eruzione cutanea, prurito, sudorazione eccessiva, arrossamento della cute
• Dolore alle articolazioni
• Febbre, brividi, prurito nella sede di iniezione

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

• Alterazioni di alcuni parametri dell'analisi del sangue (inclusi globuli rossi, piastrine, globuli bianchi) e malattia della coagulazione del sangue
• Aumento del quantitativo dei liquidi corporei, perdita di appetito, squilibrio del sale nell?organismo, bassi livelli di magnesio nel sangue, alto livello di zucchero nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, aumento del livello degli acidi nel sangue
• Nervosismo, disorientamento, incapacità a dormire
• Capogiro, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento, sonnolenza, tremito, diminuzione di sensazione o sensibilità (specialmente a livello cutaneo)
• Colorazione gialla della parte bianca degli occhi, visione offuscata, palpebra gonfia, aumento della lacrimazione
• Sensazione di battiti cardiaci accelerati o irregolari, battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anormale, insufficienza cardiaca
• Gonfiore e arrossamento di una vena che è estremamente dolente alla pressione, vampate, vampate di calore, alta pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna
• Naso chiuso, dolore alla gola, respiro accelerato, restringimento delle fasce muscolari a livello delle vie respiratorie che provoca dispnea o tosse, tosse, respiro corto che sveglia il paziente durante il sonno, riduzione dell?ossigeno nell?organismo, rumore di sfregamento nei polmoni, dispnea, rumori della respirazione anormali
• Dolore all?addome, dolore nella parte alta dell?addome, bocca secca, indigestione, disturbo allo stomaco, meteorismo, gonfiore causato da formazione di liquido a livello addominale, stipsi, difficoltà a deglutire, passaggio di gas
• Diminuzione del flusso della bile, ingrandimento del fegato, ingiallimento della cute e/o della parte bianca degli occhi; danno epatico provocato da cause chimiche, disturbo del fegato
• Macchie rosse spesso pruriginose sugli arti e talvolta sul volto e sul resto del corpo, eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito generalizzato, tessuto cutaneo anormale
• Mal di schiena, dolore agli arti, dolore osseo, debolezza muscolare, dolore muscolare
• Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale
• Dolore, dolore nella sede del catetere, stanchezza, fastidi nella sede di iniezione (arrossamento, piccola massa dura, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria), infiammazione della vena nella sede di iniezione, gonfiore degli arti, ipersensibilità, disturbo toracico, dolore toracico, gonfiore del volto, percezione di variazione della temperatura corporea, sensazione di malessere generale, gonfiore
• Aumento della pressione sanguigna e alterazioni di alcuni parametri dell'analisi del sangue (inclusi elettroliti renali e parametri della coagulazione) aumento dei livelli dei medicinali che indeboliscono il sistema immunitario

Bambini e Adolescenti (da 12 mesi a 17 anni di età):

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• Febbre Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)
• Mal di testa
• Tachicardia
• Arrossamento, bassa pressione sanguigna
• Alterazioni di alcuni parametri dell'analisi del sangue (aumento dei valori di alcuni test relativi al fegato)
• Eruzione cutanea, prurito
• Brividi, dolore nella sede del catetere
• Alterazioni di alcuni parametri delle analisi del sangue

Esperienza Post-Marketing:
Da quando il medicinale è stato messo in commercio sono stati segnalati problemi del fegato, gonfiore delle mani, delle caviglie, o dei piedi, alti livelli di calcio nel sangue (sintomi: perdita di appetito, nausea, vomito, stipsi, dolore allo stomaco).

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi CANCIDAS dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo {SCAD}. I primi 2 numeri indicano il mese, i 4 numeri successivi indicano l?anno.La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C)

CANCIDAS ricostituito deve essere usato immediatamente poiché non contiene conservanti per prevenire la contaminazione batterica. Solo un esperto sanitario professionista, che ha letto le istruzioni complete (vedere sotto ?Istruzioni su come ricostituire e diluire CANCIDAS?) può preparare correttamente per l?uso questo medicinale.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene CANCIDAS

Il principio attivo di CANCIDAS è 70 mg di caspofungin (come acetato).
Gli eccipienti sono: saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e sodio idrossido.

Descrizione dell?aspetto di CANCIDAS e contenuto della confezione

CANCIDAS è una polvere compatta, sterile di colore bianco-biancastro.
In ogni confezione vi è un flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore

Produttore Titolare dellautorizzazione allimmisssione in commercio Merck Sharp Dohme Limited Merck Sharp Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Paesi Bassi

o

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francia

Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiqueBelgiëBelgien MSD Belgium BVBASPRL TélTel 0800 38 693 32027766211 dpocbeluxmerck.com . 359 2 819 3737 info-msdbgmerck.com LuxembourgLuxemburg MSD Belgium BVBASPRL TélTel 0800 38 693 32027766211 dpocbeluxmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel. 36 1 888 5300 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme s.r.o. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme Cyprus Limited Tel. 357 22866700 maltainfomerck.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf 45 44 82 40 00 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme BV Tel 31 0800 9999000 31 23 5153153 medicalinfo.nlmerck.com

Deutschland MSD SHARP DOHME GMBH Tel 0800 673 673 673 49 0 89 4561 2612 e-mailmsd.de Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

Eesti Merck Sharp Dohme OÜ Tel. 372 6144 200 msdeestimerck.com Österreich Merck Sharp Dohme Ges.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

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España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 cancidasmsd.es Portugal Merck Sharp Dohme, Lda Tel 351 21 4465700 clicmerck.com

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Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland Human Health Limited Tel 353 01 2998700 medinfoirelandmerck.com Slovenija Merck Sharp Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel 386 1 5204201 msdsloveniamerck.com

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme, s. r. o. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com

talia MSD Italia S.r.l. Tel 39 06 361911 doccenmerck.com SuomiFinland MSD Finland Oy PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

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Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija Tel 371 67364 224 msdlvmerck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medicalinformationukmerck.com

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici od operatori sanitari

Istruzioni su come ricostituire e diluire CANCIDAS:

Ricostituzione di CANCIDAS

NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché CANCIDAS non è stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MESCOLARE O SOMMINISTRARE NELLA STESSA VIA ENDOVENOSA CANCIDAS CON QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di CANCIDAS con altre sostanze, additivi, o medicinali per uso endovenoso. Controllare visivamente la soluzione per infusione endovenosa per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore.

ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI ADULTI

Fase 1 Ricostituzione di flaconcini convenzionali

Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente ed aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile. La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di 7,2 mg/ml.

La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra deve essere completamente dissolta. Mescolare leggermente fino ad ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore. Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperature uguali o inferiori a 25°C.

Fase 2 Aggiunta di CANCIDAS ricostituito alla soluzione di infusione endovenosa per il paziente I diluenti per la soluzione di infusione endovenosa finale sono: soluzione di sodio cloruro per preparazione iniettabile, o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione endovenosa viene preparata aggiungendo asetticamente la quantità adeguata del concentrato ricostituito (come mostrato nella tabella che segue) a una sacca o a un flacone da infusione da 250 ml. Ove necessario dal punto di vista medico possono essere utilizzate infusioni a volume ridotto a 100 ml per i dosaggi da 50 mg o 35 mg/die. Non usare se la soluzione presenta opacità o precipitati.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER L?INFUSIONE ENDOVENOSA NEGLI ADULTI

DOSAGGI Preparazione standard CANCIDAS ricostituito aggiunto a 250 ml concentrazione finale Volume di infusione ridotto CANCIDAS ricostituito aggiunto a 100 ml concentrazione finale Volume di CANCIDAS ricostituito per il trasferimento alla sacca o al flacone per soluzione endovenosa 70 mg 10 ml 0,28 mgml Non Raccomandato 70 mg da 2 flaconcini da 14 ml 0,28 mgml Non Raccomandato 50 mg la epatica 35 mg per compromissione moderata 5 ml 0,14 mgml 0,34 mgml da 1 flaconcino da 70 mg devono essere usati 10,5 ml per ricostituire tutti i flaconcini Se non è disponibile il flaconcino da 70 mg, il dosaggio da 70 mg può essere preparato con 2 flaconcini da 50 mg

ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI PEDIATRICI

Calcolo dell'Area della Superficie Corporea (BSA) per il dosaggio pediatrico Prima della preparazione dell'infusione, calcolate l'area di superficie corporea (BSA) del paziente usando la seguente formula: (Formula di Mosteller 4)

4 Mosteller RD Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22317171098 letter

Preparazione dell'infusione da 70 mg/m2per pazienti pediatrici di età > 3 mesi (utlizzando un flaconcino da 70 mg)

1. Stabilire il dosaggio da carico appropriato da usare nei pazienti pediatrici utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione: BSA (m 2)X 70 mg/m 2 = Dosaggio da Carico Il massimo dosaggio da carico al Giorno 1 non deve superare i 70 mg indipendentemente dal dosaggio calcolato del paziente.

2. Portate il flaconcino di CANCIDAS refrigerato a temperatura ambiente. 3. Aggiungete asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile. a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C. b Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/ml.

4. Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente al dosaggio da carico calcolato (fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml) c di CANCIDAS ricostituito in una sacca da infusione EV (o bottiglia) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml) c di CANCIDAS ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C

• entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Preparazione dell'infusione da 50 mg/m2per pazienti pediatrici di età > 3 mesi (utlizzando un flaconcino da 70 mg)

1. Stabilire il dosaggio giornaliero di mantenimento appropriato da usare nel paziente pediatrico utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione: BSA (m 2)X 50 mg/m 2 = Dosaggio di Mantenimento Giornaliero Il dosaggio di mantenimento giornaliero non deve superare i 70 mg indipendentemente dal dosaggio calcolato del paziente.

2. Portate il flaconcino di CANCIDAS refrigerato a temperatura ambiente. 3. Aggiungete asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile. a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C. b Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/ml.

4. Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente al dosaggio giornaliero di mantenimento calcolato (fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml) c di CANCIDAS ricostituito in una sacca da infusione EV (o bottiglia) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml) c di CANCIDAS ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Note per la preparazione:

a. Il composto da bianco a bianco-biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a quando la soluzione diventa limpida.

b. Ispezionate visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore durante la ricostituzuione e prima dell'infusione. Non usare se la soluzione non è limpida

• contiene precipitati.

c. CANCIDAS è formulato per fornire il pieno dosaggio indicato sull'etichetta (70 mg) quando vengono estratti dal flaconcino 10 ml.