Enyglid 0,5 mg compresse

Enyglid è un medicinale per il trattamento antidiabetico orale contenente repaglinideche aiuta il

pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina e così a ridurre il livello di zucchero nel sangue.

Il diabete Tipo 2è una malattia in cui il pancreas non produce sufficiente insulina per controllare il

livello di zucchero nel sangue o in cui l'organismo non risponde in maniera normale all'insulina che

produce (anche conosciuto come diabete mellito non insulino-dipendente o diabete dell'adulto).

Enyglid è usato per controllare il diabete tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico: il

trattamento di solito viene iniziato quando la dieta, l'attività fisica e la riduzione di peso non sono

sufficienti, da soli, a controllare (o ridurre) i livelli di glucosio nel sangue.

Enyglid può essere somministrato anche in associazione con la metformina.

Non prenda Enyglid:

• se è ipersensibile (allergico) alla repaglinide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enyglid,
• se ha il diabete tipo 1 (insulino-dipendente),
• se il livello di acido nel corpo è elevato (chetoacidosi diabetica),
• se ha una grave malattia del fegato,
• se prende gemfibrozil (medicinale usato per abbassare il livello dei grassi nel sangue).

In presenza di una di queste condizioni, informi il medico e non prenda Enyglid.

Faccia particolare attenzione con Enyglid:

• se ha problemi al fegato. Enyglid non è raccomandato in pazienti che hanno malattie al fegato di moderata entità. Enyglid non deve essere preso in caso di malattia grave del fegato (vedere Non usi Enyglid).
• se ha problemi ai reni. Enyglid deve essere preso con cautela.
• se sta per essere sottoposto ad un intervento chirurgico maggiore o se ha avuto recentemente una grave malattia o infezione. In questi casi è possibile che il diabete non sia più sotto controllo.

• Enyglid non è raccomandato se ha meno di 18 anni o più di 75 anni. Enyglid non è stato studiato in questi gruppi di età.

Parli con il medico se si presenta una delle condizioni sopra descritte, Enyglid può non essere adatto a

lei. Il medico la informerà.

Se ha una ipo

Se il livello degli zuccheri nel suo sangue si abbassa troppo, può andare incontro ad una ipo

(abbreviazione per indicare una crisi ipoglicemica, sintomo di un basso livello di zuccheri nel sangue).

Questo può accadere:

• se ha preso troppo Enyglid,
• se fa più attività fisica del solito,
• se ha preso altri medicinali o soffre di problemi al fegato o ai reni (vedere altre sezioni del paragrafo 2. Prima di prendere Enyglid).

I segni premonitori di una ipo possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione

fredda; pelle fredda e pallida; cefalea (mal di testa); battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere

(nausea); forte senso di fame; disturbi della vista temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza

inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.

Se la glicemia è bassa o se avverte l'arrivo di una ipo: mangi zollette di zucchero o uno spuntino o

una bevanda ad alto contenuto di zucchero, poi si riposi.

Quando i sintomi dell?ipoglicemia scompaiono o quando la glicemia si è stabilizzata continui il

suo trattamento con Enyglid.

Spieghi alle persone che lei è diabetico e che, nel caso in cui lei dovesse svenire

(perdere conoscenza) a causa di una ipo, devono girarla su un fianco e richiedere l'immediato

intervento di un medico. Non devono somministrarle cibo o bevande. Questi potrebbero soffocarla.

• Se l'ipoglicemia grave non viene trattata, può causare un danno cerebrale (temporaneo o permanente) fino alla morte.
• Se ha una ipo che le fa perdere conoscenza, o ha ripetuti episodi di ipo, consulti il medico. Potrebbe essere necessario modificare la dose di Enyglid, la dieta o il tipo di esercizio fisico.

Se la sua glicemia diventa troppo alta

II livello di zucchero presente nel suo sangue può diventare troppo alto (iperglicemia). Questo può

accadere:

• se ha preso Enyglid in quantità non sufficienti,
• se ha un'infezione o la febbre,
• se ha mangiato più del solito,
• se ha fatto meno attività fisica del solito.

I segni promonitori appaiono gradualmente. Essi includono: aumento della diuresi (eliminazione di

urina), sete, secchezza della pelle e della bocca. Consulti il medico. Potrebbe essere necessario

modificare la quantità di Enyglid da assumere, la dieta o l'esercizio fisico.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se assume gemfibrozil (usato per abbassare il livello dei grassi nel sangue) non deve prendere Enyglid.

La risposta dell'organismo a Enyglid può variare se assume altri medicinali, in particolare:

• Metformina, un altro medicinale antidiabetico che può aumentare la riduzione degli zuccheri nel sangue.
• Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO, utilizzati per curare la depressione).
• Agenti beta-bloccanti non selettivi (utilizzati per il trattamento della pressione alta e di alcune malattie del cuore).

• ACE-inibitori, cioè Inibitori dell?Enzima di conversione dell?angiotensina (ACE) (utilizzati per il trattamento di alcune malattie del cuore).
• Salicilati (ad esempio aspirina).
• Octreotide (utilizzato per il trattamento dei tumori).
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, un tipo di antidolorifici).
• Steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi - utilizzati per l'anemia o per il trattamento delle infiammazioni).
• Contraccettivi orali (utilizzati per il controllo delle nascite).
• Tiazidi (usati per stimolare la diuresi, cioè l?eliminazione di urine).
• Danazolo (utilizzato per trattare cisti mammarie e endometriosi).
• Prodotti tiroidei (utilizzati in caso di bassi livelli degli ormoni della tiroide).
• Simpaticomimetici (utilizzati per il trattamento dell'asma).
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicinali antibiotici).
• Itraconazolo, ketoconazolo (medicinale contro le infezioni da funghi).
• Gemfibrozil (utilizzato per abbassare il livello dei grassi nel sangue).
• Ciclosporina (utilizzato per sopprimere il sistema immunitario).
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale (utilizzato per trattare l'epilessia).
• Erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe).

Assunzione di Enyglid con cibi e bevande

Prenda Enyglid prima di ogni pasto principale. La capacità di Enyglid di ridurre la glicemia può variare

se beve alcolici. Presti attenzione ai segni di un'ipo.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non deve prendere Enyglid se lei è in stato di gravidanza o sta programmando una gravidanza. Se è in

stato di gravidanza o se sta programmando una gravidanza durante il trattamento informi il medico

prima possibile.

Non deve prendere Enyglid se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di guidare o di operare con macchinari potrebbe essere condizionata da glicemia bassa o

alta. Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso e gli altri. Chieda al medico se può

guidare un veicolo se:

• va incontro a frequenti episodi di ipo,
• non avverte i segni premonitori di ipo o ne avverte pochi.

Il medico stabilirà la dose per lei.

• La dose iniziale di solito è di 0,5 mg prima di ogni pasto principale. Ingoi le compresse con un bicchiere d'acqua subito prima di ogni pasto principale oppure nei 30 minuti precedenti il pasto stesso.
• La dose può essere modificata dal medico fino ad un massimo di 4 mg da assumere subito prima di ogni pasto principale oppure nei 30 minuti precedenti il pasto stesso. La massima dose giornaliera raccomandata è di 16 mg.

Non assuma dosaggi di Enyglid superiori a quelli prescritti dal medico. Prenda sempre Enyglid

seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Se prende più Enyglid di quanto deve

Se assume troppe compresse, la sua glicemia può diventare troppo bassa, fino ad avere una ipoglicemia.

Vedere Se ha una ipo per sapere cosa è una ipo e come trattarla.

Se dimentica di prendere Enyglid

Se salta una dose, prenda la successiva come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Enyglid

Tenga presente che se interrompe il trattamento con Enyglid l'effetto desiderato non viene raggiunto. Il

diabete potrebbe peggiorare. E?estremamente importante che lei contatti prima il medico se è necessario

cambiare il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Enyglid può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Possibili effetti indesiderati

Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Ipoglicemia (vedere Se ha una ipo ). Il rischio di una crisi ipoglicemica può aumentare se assume altri medicinali
• Mal di stomaco
• Diarrea.

Raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

• Sindrome coronarica acuta (improvviso dolore cardiaco), ma quest'effetto può non essere correlato al medicinale.

Molto raro (interessa meno di 1 utilizzator su 10.000)

• Allergia (come ad esempio gonfiore, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato, capogiri, sudorazione che potrebbero essere segnali di una reazione anafilattica). Contatti immediatamente il medico.
• Vomito
• Stitichezza
• Disturbi della vista
• Gravi problemi al fegato, (funzionalità del fegato anormale, aumento degli enzimi epatici (del fegato) nel sangue).

Non nota (la frequenza non può essere definita con i dati disponibili)

• Coma ipoglicemico o perdita di coscienza (reazioni ipoglicemiche molto gravi). ? Deve essere contattato immediatamente un medico. Per conoscere i sintomi e per avere consigli veda i paragrafi Faccia particolare attenzione e Se ha una ipo o bassi livelli di zucchero.
• Ipersensibilità (come ad esempio eruzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle; in caso si verificassero, contatti immediatamente il medico)
• Malessere (nausea).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Enyglid dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul blister. La data

di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Enyglid

• Il principio attivo è la repaglinide. Ciascuna compressa contiene 0,5 mg, 1 mg o 2 mg di repaglinide.
• Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, povidone K25, glicerolo, magnesio stearato, meglumina, polossamero, ossido di ferro giallo (E 172) solo nelle compresse da 1 mg e ossido di ferro rosso (E 172) solo nelle compresse da 2 mg.

Descrizione dell'aspetto di Enyglid e contenuto della confezione

Le compresse da 0,5 mg sono bianche, rotonde, biconvesse e con i bordi smussati.

Le compresse da 1 mg sono di colore giallo-marrone chiaro, rotonde, biconvesse con i bordi smussati e possibili macchie più scure.
Le compresse da 2 mg sono di colore rosa marmorizzato, rotonde, biconvesse con i bordi smussati e possibili macchie più scure.

Sono disponibili confezioni con blister contenenti 30, 60, 90, 120, 180, 270 o 360 compresse.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea

dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu