Repaglinide Teva 1 mg compresse

Repaglinide Teva è un agente antidiabetico orale contenente repaglinide che aiuta il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina e così a ridurre il livello di zucchero (glucosio) nel sangue.

Il diabete tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce sufficiente insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue o in cui l?organismo non risponde in maniera normale all?insulina che produce (anche conosciuto come diabete mellito non insulino-dipendente o diabete dell?adulto).

Repaglinide Teva è usata per controllare il diabete tipo 2 in aggiunta alla dieta e all?esercizio fisico; il trattamento di solito viene iniziato quando la dieta, l?attività fisica e la riduzione di peso non sono sufficienti, da soli, a controllare (o ridurre) i livelli di glucosio nel sangue. Repaglinide Teva può essere somministrata anche in associazione con la metformina, un altro medicinale per il diabete.

Non prenda Repaglinide Teva

• se è ipersensibile (allergico) alla repaglinide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale
• se ha il diabete tipo 1 ( diabete mellito insulino-dipendente)
• se il livello di acido nel corpo è elevato ( chetoacidosi diabetica)
• se ha una grave malattia del fegato
• se prende gemfibrozil (medicinale usato per abbassare il livello dei grassi nel sangue)

In presenza di una di queste condizioni, informi il medico e non prenda Repaglinide.

Faccia particolare attenzione con Repaglinide Teva

• Se ha problemi al fegato. Repaglinide Teva non è raccomandata in pazienti che hanno malattie al fegato di moderata entità. Repaglinide Teva non deve essere presa in caso di malattia grave del fegato (vedere Non usi Repaglinide Teva).
• Se ha problemi ai reni. Repaglinide Teva deve essere presa con cautela.
• Se sta per essere sottoposto ad un intervento chirurgico maggiore o se ha avuto recentemente una grave malattia o infezione. In questi casi è possibile che il diabete non sia più sotto controllo.
• Repaglinide Teva non è raccomandata se ha meno di 18 anni o più di 75 anni. Repaglinide Teva non è stato studiato in questi gruppi di età.

Parli con il medico se una delle condizioni sopra descritte la riguarda. Repaglinide Teva può non essere adatta a lei. Il medico la informerà.

Se ha una ipo

Se il livello degli zuccheri nel suo sangue si abbassa troppo, può andare incontro ad una ipo (abbreviazione per indicare una crisi ipoglicemica, sintomo di un basso livello di zuccheri nel sangue). Questo può accadere:

• Se ha preso troppa Repaglinide Teva
• Se fa più attività fisica del solito
• Se ha preso altri medicinali o soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere altre sezioni del paragrafo 2. Prima di prendere Repaglinide Teva).

I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; cefalea (mal di testa); battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere (nausea); forte senso di fame; disturbi della vista temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.

Se la glicemia è bassa o se avverte l?arrivo di una crisi ipoglicemica: mangi zollette di zucchero o uno spuntino o una bevanda ad alto contenuto di zucchero, poi si riposi.

Quando i sintomi dell?ipoglicemia scompaiono o quando la glicemia si è stabilizzata continui il suo trattamento con Repaglinide Teva.

Spieghi alle persone che lei è diabetico e che, nel caso in cui lei dovesse svenire (perdere conoscenza) a causa di una ipo, devono girarla su un fianco e richiedere l'immediato intervento di un medico. Non devono somministrarle cibo o bevande. Questi potrebbero soffocarla.

• Se l'ipoglicemia grave non viene trattata, può causare un danno cerebrale (temporaneo o permanente) fino alla morte.
• Se ha una ipoglicemia che le fa perdere conoscenza, o ha ripetuti episodi di ipoglicemia, consulti il medico. Potrebbe essere necessario modificare la dose di Repaglinide Teva, la dieta o il tipo di esercizio fisico.

Se la sua glicemia diventa troppo alta

Il livello di zucchero presente nel suo sangue può diventare troppo alto (iperglicemia). Questo può accadere:

• Se ha preso Repaglinide Teva in quantità non sufficienti
• Se ha un?infezione o la febbre
• Se ha mangiato più del solito
• Se ha fatto meno attività fisica del solito

I segni promonitori appaiono gradualmente. Essi includono: aumento della diuresi (produzione di urina); sete; secchezza della pelle e della bocca. Consulti il medico. Potrebbe essere necessario modificare la quantità di Repaglinide da assumere, la dieta o l?esercizio fisico.

Interazione con altri medicinali
Può prendere Repaglinide Teva in associazione con metformina, un altro medicinale per il diabete, se il medico la prescrive. Se assume gemfibrozil (usato per abbassare il livello dei grassi nel sangue) non deve prendere Repaglinide Teva.

La risposta dell?organismo a Repaglinide Teva può variare se assume altri medicinali, in particolare:

• Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO, utilizzati per curare la depressione)
• Beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento della pressione alta e di malattie del cuore)
• ACE inibitori (utilizzati per il trattamento di malattie del cuore)
• Salicilati (ad esempio aspirina)
• Octreotide (utilizzato per il trattamento dei tumori)
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, un tipo di antidolorifici)
• Steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi ? utilizzati per l?anemia o per il trattamento delle infiammazioni)
• Contraccettivi orali (utilizzati per il controllo delle nascite)
• Tiazidi (diuretici)
• Danazolo (utilizzato per trattare cisti mammarie e endometriosi)
• Prodotti tiroidei (utilizzati in caso di bassi livelli degli ormoni della tiroide)
• Simpaticomimetici (utilizzati per il trattamento dell?asma)
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibiotici)
• Itraconazolo, ketoconazolo (medicinale contro le infezioni da funghi)
• Gemfibrozil (utilizzato per abbassare il livello dei grassi nel sangue)
• Ciclosporina (utilizzato per sopprimere il sistema immunitario)
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale (utilizzato per trattare l?epilessia)
• Erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe).

Informi il medico se ha recentemente assunto o ha intenzione di assumere uno dei medicinali sopra riportati, o qualsiasi altro medicinale senza prescrizione medica.

Assunzione di RepaglinideTeva con cibi e bevande

Prenda Repaglinide Teva prima di ogni pasto principale. La capacità di Repaglinide Teva di ridurre la glicemia può variare se beve alcolici. Presti attenzione ai segni di un?ipoglicemia.

Gravidanza e allattamento

Non deve prendere Repaglinide Teva se lei è in stato di gravidanza o sta programmando una gravidanza. Se è in stato di gravidanza o se sta programmando una gravidanza durante il trattamento informi il medico prima possibile.

Non deve prendere Repaglinide Teva se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di guidare o di operare con macchinari potrebbe essere condizionata da glicemia bassa o alta. Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso e gli altri. Chieda al medico se può guidare un veicolo se:

• va incontro a frequenti episodi ipoglicemici
• non avverte i segni premonitori di ipoglicemie o ne avverte pochi.

Il medico stabilirà la dose per lei.

• La dose iniziale di solito è di 0,5 mg prima di ogni pasto principale. Ingoi le compresse con un bicchiere d?acqua subito prima di ogni pasto principale oppure nei 30 minuti precedenti il pasto stesso.
• La dose può essere modificata dal medico fino ad un massimo di 4 mg da assumere subito

prima di ogni pasto principale oppure nei 30 minuti precedenti il pasto stesso. La massima dose giornaliera raccomandata è di 16 mg.

Non assuma dosaggi di Repaglinide Teva superiori a quelli prescritti dal medico. Prenda sempre Repaglinide Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Se prende più Repaglinide Teva di quanto deve

Se assume troppe compresse, la sua glicemia può diventare troppo bassa, fino ad avere una ipoglicemia.Vedere Se ha una ipo per sapere cosa è una ipo e come trattarla.

Se dimentica di prendere Repaglinide Teva

Se salta una dose, prenda la successiva come al solito, ma senza raddoppiarla.

Se interrompe il trattamento con Repaglinide Teva

Tenga presente che se interrompe il trattamento con Repaglinide Teva l?effetto desiderato non viene raggiunto. Il diabete potrebbe peggiorare. Contatti prima il medico se è necessario cambiare il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Repaglinide Teva, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Repaglinide Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati alle frequenze approssimative indicate:

Possibili effetti indesiderati

Comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100

• ipoglicemia (vedere Se ha una ipo). Il rischio di una crisi ipoglicemica può aumentare se assume altri medicinali
• mal di stomaco
• diarrea.

Raro: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000

• sindrome coronarica acuta (ma quest?effetto può non essere correlato al medicinale).

Moltoraro: interessa meno di 1 utilizzatori su 10.000

• allergia (come ad esempio gonfiore, difficoltà respiratorie, palpitazioni cardiache, capogiri, sudorazione che potrebbero essere segnali di una reazione anafilattica). Contatti immediatamente il medico
• vomito
• stipsi
• disturbi della vista
• gravi problemi al fegato, funzionalità del fegato anormale, aumento degli enzimi epatici (del fegato) nel sangue.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• coma ipoglicemico o perdita di coscienza (reazioni ipoglicemiche molto gravi ? vedere Se ha una ipo). Contatti immediatamente il medico
• ipersensibilità (come ad esempio eruzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle)
• malessere (nausea).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Repaglinide Teva dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul blister. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Repaglinide Teva

• Il principio attivo è repaglinide. Ogni compressa da 0,5 mg di Repaglinide Teva contiene 0,5 mg di repaglinide. Ogni compressa da 1 mg di Repaglinide Teva contiene 1 mg di repaglinide. Ogni compressa da 2 mg di Repaglinide Teva contiene 2 mg di repaglinide.
• Gli eccipienti sono: Cellulosa microcristallina (E460), meglumina, polossamero 188, povidone K-30, calcio idrogeno fosfato anidro, Biossido di silicio colloidale anidro, polacrilin potassio, amido di mais, magnesio stearato, indigo carmine lacca alluminio (E132) (solo compresse da 0,5 mg), ferro ossido giallo (E172) (solo compresse da 1 mg), ferro ossido rosso (E172) (solo compresse da 2 mg).

Descrizione dell?aspetto di Repaglinide Teva e contenuto della confezione

La compressa da 0,5 mg di Repaglinide Teva è una compressa di colore da azzurro a blu, a forma di capsula, con inciso ?93? su un lato della compressa e ?210? sull?altro lato della compressa.

La compressa da 1 mg di Repaglinide Teva è una compressa di colore da giallo a giallo pallido, a forma di capsula, con inciso ?93? su un lato della compressa e ?211? sull?altro lato della compressa.

La compressa da 2 mg di Repaglinide Teva è una compressa color pesca screziato, a forma di capsula, con inciso ?93? su un lato della compressa e ?212? sull?altro lato della compressa.

Le compresse di Repaglinide Teva sono disponibili in confezioni da 30, 90, 120, 270 e 360 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Paesi Bassi

Produttore:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Ungheria

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö, Táncsics Mihåly ùt 82

Ungheria

Teva UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG,

Regno Unito

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

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Rue Bellocier

89107 Sens

Francia

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BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel 43 1 97007 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 212 08 90

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB ?Sicor Biotech?
Tel: +370 5 266 02 03

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu.