Cosa contiene FIRMAGON
- La sostanza attiva è degarelix. Ogni flaconcino contiene 120 mg di degarelix. Dopo ricostituzione 1 ml della soluzione ricostituita contiene 40 mg di degarelix.
- L'altro ingrediente della polvere è mannitolo (E421).
- Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Come appare e cosa contiene la scatola di FIRMAGON
FIRMAGON è una polvere per soluzione iniettabile. La polvere ha un aspetto da bianco a biancastro. Il solvente è una soluzione limpida, incolore.
1 astuccio contiene:
2 flaconcini di polvere contenenti 120 mg di degarelix e 2 flaconcini contenenti 6 ml di solvente.
2 siringhe, 4 adattatori per flaconcino e 2 aghi per iniezione.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S
Denmark
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Produttore:
Ferring GmbH
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D-24109 Kiel
Germany
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Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
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Le informazioni seguenti sono solo per i medici o gli operatori sanitari:
Istruzioni per un uso corretto
NOTA:
- NON SCUOTERE I FLACONCINI
La confezione contiene 2 serie di polvere e solvente che devono essere preparati per l'iniezione sottocutanea. Perciò le istruzioni sottoriportate devono essere ripetute due volte.
1. Rimuovere la copertura della confezione delladattatore per flaconcino. Attaccare gli adattatori sia al flaconcino della polvere che a quello del solvente premendo in basso finchè la punta passa attraverso il tappo di gomma e ladattatore scatta in posizione. 2. Rimuovere la copertura della confezione della siringa. Attaccare la siringa alla fiala di solvente avvitandola sulladattatore.
3. Capovolgere il flaconcino e aspirare 3,0 ml del solvente nella siringa. Assicurarsi sempre di aspirare il volume esatto, dato che la quantità di solvente ha influenza sulla ricostituzione. Togliere la siringa dalladattatore ed eliminare il flaconcino con il solvente residuo. 4. Attaccare la siringa al flaconcino di polvere avvitandola sulladattatore. Trasferire il solvente nel flaconcino della polvere. Mantenendo la siringa inserita nelladattatore, ruotare molto delicatamente finchè il liquido appare trasparente e privo di particelle o polvere non dissolta. Nel caso in cui la polvere aderisca al flaconcino al di sopra della superficie del liquido, il flaconcino può essere inclinato leggermente. EVITARE LO SCUOTIMENTO PER PREVENIRE LA FORMAZIONE DI SCHIUMA. La formazione di un anello di piccole bolle daria sulla superficie del liquido è accettabile. La procedura di ricostituzione può necessitare, in alcuni casi, fino a 15 minuti, ma solitamente bastano pochi minuti. 5. Capovolgere il flaconcino e, mantenendolo in posizione verticale, aspirare 3,0 ml della soluzione nella siringa per iniezione. Assicurarsi sempre di aspirare il volume esatto. Potrebbe essere necessario roteare delicatamente il flaconcino. 6. Staccare la siringa dalladattatore e inserire lago per iniezione sottocutanea profonda alla siringa. Rimuovere attentamente tutte le bolle daria. 7. Afferrare la cute delladdome, sollevare il tessuto sottocutaneo. Effettuare una iniezione sottocutanea profonda inserendo lago in profondità con una angolazione non inferiore a 45 gradi. 8. Iniettare 3,0 ml di FIRMAGON 120 mg immediatamente dopo la ricostituzione. 9. Non iniettare direttamente in vena. Tirare indietro delicatamente il pistone della siringa per controllare se sia stato aspirato sangue. In caso ci sia sangue nella siringa, il medicinale non deve essere più usato, interrompere la procedura ed eliminare siringa e ago ricostituire una nuova dose per il paziente. 10. Ripetere la procedura di ricostituzione per la seconda dose. Scegliere un sito di iniezione differente e iniettare 3,0 ml.
Attenzione:
- Non praticare iniezioni in aree nelle quali il paziente può essere esposto a compressione, ad es. ove ci siano cintura o fasce o vicino alle coste.
E stata dimostrata stabilità chimico-fisica durante luso per 2 ore a 25C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione batterica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni duso sono responsabilità dellutilizzatore.