FIRMAGON 80 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

FIRMAGON contiene degarelix.
Degarelix è un bloccante ormonale prodotto per sintesi chimica usato nel trattamento del cancro della prostata. Degarelix imita un ormone naturale (ormone di rilascio delle gonadotropine, GnRH) e blocca direttamente il suo effetto. Facendo ciò, degarelix riduce immediatamente il livello dell'ormone maschile testosterone che stimola il cancro della prostata.

Non usi FIRMAGON

• Se è allergico (ipersensibile) a degarelix o ad uno qualsiasi degli eccipienti di FIRMAGON.

Quando usare cautela nell'uso di FIRMAGON

Informi il medico se si trova nelle seguenti condizioni:

• ha problemi al ritmo cardiaco (aritmia) o sta usando medicinali per trattare tale problema. I problemi al ritmo cardiaco possono aggravarsi con l'uso di FIRMAGON.
• Soffre di diabete mellito. Si può verificare un peggioramento o la comparsa di diabete. Se è diabetico, deve essere sottoposto più frequentemente alla misurazione del glucosio nel sangue.

Uso con altri medicinali

FIRMAGON potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per i problemi di ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o con altri farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco (ad es. metadone, cisapride, moxifloxacina, antipsicotici).

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Per chi svolge attività sportiva

L?uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque

positività ai test anti-doping.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Senso di fatica e capogiri sono effetti indesiderati comuni che possono alterare la capacità di guidare e di usare macchinari. Questi effetti possono essere dovuti al trattamento o alla malattia stessa.

Solitamente questo medicinale deve essere somministrato da parte di un medico o di un infermiere.

La dose iniziale è di solito di due iniezioni da 120 mg. Di seguito le sarà effettuata una iniezione da 80 mg al mese. Il liquido iniettato forma un gel che continua a rilasciare degarelix per un periodo di un mese.

FIRMAGON deve essere iniettato SOLO sotto la cute (via sottocutanea). FIRMAGON NON deve essere iniettato in un vaso sanguigno (endovena). Si devono usare precauzioni per evitare iniezioni accidentali in vena. Il punto di iniezione deve essere variato all?interno della zona addominale.

Se dimentica di usare FIRMAGON

Se pensa di aver dimenticato la sua dose mensile di FIRMAGON, informi il medico. Se ha altre domande per l'uso di questo medicinale, chieda al medico.

Come tutti i medicinali, FIRMAGON può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita convenzionalmente come:

• molto comuni (ne soffrono più di 1 utilizzatore su 10)
• comuni (ne soffrono da 1 a 10 utilizzatori su 100)
• non comuni (ne soffrono da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
• rari (ne soffrono da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
• molto rari (ne soffre meno di 1 utilizzatore su 10.000)
• non nota (frequenza non calcolabile dai dati disponibili)

Molto comuniVampate, dolore e arrossamento al punto di iniezione.

Comuni

• tumefazione, noduli e indurimento al sito di iniezione
• brividi, febbre o sindrome simil-influenzale dopo l'iniezione
• disturbi del sonno, stanchezza, capogiri, mal di testa
• aumento di peso, nausea, diarrea, livelli elevati di alcuni enzimi del fegato
• sudorazione eccessiva (comprese sudate notturne), eruzione cutanea
• anemia
• dolore e disturbi muscoloscheletrici
• riduzione del volume testicolare, rigonfiamento del seno, impotenza.

Non comuni

• perdita del desiderio sessuale, dolore ai testicoli, dolore pelvico, insufficienza eiaculatoria, irritazione genitale, dolore al seno
• depressione, alterazioni psichiche
• arrossamento cutaneo, perdita di capelli, noduli cutanei, torpore
• reazioni allergiche, orticaria, prurito
• diminuzione dell'appetito, costipazione, vomito, secchezza della bocca, dolori e disturbi addominali, aumento degli zuccheri nel sangue/diabete mellito, aumento del colesterolo, variazioni del calcio nel sangue, diminuzione di peso
• aumento della pressione sanguigna, variazioni del ritmo cardiaco, variazioni dell'ECG (prolungamento dell?intervallo QT), sensazione di battito cardiaco anomalo, dispnea, edema periferico
• debolezza muscolare, spasmi muscolari, gonfiore/rigidità articolare, osteoporosi/osteopenia, dolore articolare
• bisogno frequente di urinare, urgenza di urinare, difficoltà o dolore ad urinare, minzione notturna, insufficienza renale, incontinenza
• visione offuscata
• fastidio al sito di iniezione compresi diminuzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (reazione vasovagale)
• malessere

Sono molto comuni effetti indesiderati al punto di iniezione con la dose iniziale e meno comuni con la dose di mantenimento.

Comunicare al medico l'aggravamento di sintomi esistenti o la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, anche non descritto nel foglio illustrativo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Non usare FIRMAGON oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese indicato.

Dopo ricostituzione
E' stata dimostrata stabilità chimico-fisica durante l'uso per 2 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione batterica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni d'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.

Cosa contiene FIRMAGON

• La sostanza attiva è degarelix. Ogni flaconcino contiene 80 mg di degarelix. Dopo ricostituzione 1 ml della soluzione ricostituita contiene 20 mg di degarelix.
• L'altro ingrediente della polvere è mannitolo (E421).
• Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

Come appare e cosa contiene la scatola di FIRMAGON

FIRMAGON è una polvere per soluzione iniettabile. La polvere ha un aspetto da bianco a biancastro. Il solvente è una soluzione limpida, incolore.

La confezione da 1 contiene:
1 flaconcino di polvere contenente 80 mg di degarelix e 1 flaconcino contenente 6 ml di solvente. 1 siringa, 2 adattatori per flaconcino e 1 ago per iniezione.

La confezione da 3 contiene:
3 flaconcini di polvere contenenti 80 mg di degarelix e 3 flaconcini contenenti 6 ml di solvente. 3 siringhe, 3 x 2 adattatori per flaconcino e 3 aghi per iniezione.

Non tutte le confezioni potrebbero essere in vendita.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S
Denmark
Tel.: +45 8833 8834

Produttore:
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D-24109 Kiel
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eská republika Ferring Pharmaceruticals CZ s.r.o. K Rybníku 475 PS 252 42 Jesenice u Prahy Tel 420 241 041 111 czinfoferring.com Malta E.J. BUSUTTIL LTD NICHE Apts., No. 1, TRIQ IX-XORROX BKARA BKR 1633 MALTA Tel 356 21447184 adminejbusuttil.com

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Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel 49-0431-5852 0 info-serviceferring.de Norge Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo Tlf 47 22 02 08 80 mailoslo.ferring.com

Eesti MEDA Pharma SIA Narva mnt. 11D EE 10151 Tallinn Tel 372 62 61 025 Info.bbmedapharma.eu Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A-1100 Wien Tel 43 1 60 808 0 officeferring.at

Ferring 3 GR 151 25 30 210 68 43 449 Polska Ferring Pharmaceuticals SA Spóka Akcyjna Przedstawicielstwo w Polsce Ul. Królowej Marysieki 11 4 PL 02-954 Warszawa Tel. 48 22 842 71 00 ferringferringpl.com.pl

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France Ferring S.A.S. 7, rue Jean-Baptiste Clément F-94250 Gentilly Tél 33 1 49 08 91 23 România Ferring Pharmaceuticals SA Reprezentana în România Str. C.A. Rosetti nr. 17, biroul 501 Bucureti 020011 RO Tel 40 21 527 03 02

Slovenija PharmaSwiss d.o.o. Wolfowa 1 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 23 64 700 SloveniaInfopharmaswiss.com Ireland Ferring Ireland Ltd. United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL - Dublin 24 353 01 4637355

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Italia Ferring S.p.A. SuomiFinland Ferring Lääkkeet Oy

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134 Veiveriu g.
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Tel: +370 37330509
Info.bb@medapharma.eu

Questo foglio illustrativo ha ottenuto l'ultima approvazione in {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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Le informazioni seguenti sono solo per i medici o gli operatori sanitari:

Istruzioni per un uso corretto

NOTA:

• NON SCUOTERE I FLACONCINI

La confezione contiene un set di polvere e solvente che devono essere preparati per l'iniezione sottocutanea.

1. Rimuovere la copertura della confezione delladattatore per flaconcino. Attaccare gli adattatori sia al flaconcino della polvere che a quello del solvente premendo in basso finchè la punta passa attraverso il tappo di gomma e ladattatore scatta in posizione.

2. Rimuovere la copertura della confezione della siringa. Attaccare la siringa alla fiala di solvente avvitandola sulladattatore. 3. Capovolgere il flaconcino e aspirare 4,2 ml del solvente nella siringa. Assicurarsi sempre di aspirare il volume esatto, dato che la quantità di solvente ha influenza sulla ricostituzione. Togliere la siringa dalladattatore ed eliminare il flaconcino con il solvente residuo. 4. Attaccare la siringa al flaconcino di polvere avvitandola sulladattatore. Trasferire il solvente nel flaconcino della polvere. Mantenendo la siringa inserita nelladattatore, ruotare molto delicatamente finchè il liquido appare trasparente e privo di particelle o polvere non dissolta. Nel caso in cui la polvere aderisca al flaconcino al di sopra della superficie del liquido, il flaconcino può essere inclinato leggermente. EVITARE LO SCUOTIMENTO PER PREVENIRE LA FORMAZIONE DI SCHIUMA. La formazione di un anello di piccole bolle daria sulla superficie del liquido è accettabile. La procedura di ricostituzione può necessitare, in alcuni casi, fino a 15 minuti, ma solitamente bastano pochi minuti. 5. Capovolgere il flaconcino e, mantenendolo in posizione verticale, aspirare 4,0 ml della soluzione nella siringa per iniezione. Assicurarsi sempre di aspirare il volume esatto. Potrebbe essere necessario roteare delicatamente il flaconcino. 6. Staccare la siringa dalladattatore e inserire lago per iniezione sottocutanea profonda alla siringa. Rimuovere attentamente tutte le bolle daria. 7. Afferrare la cute delladdome, sollevare il tessuto sottocutaneo. Effettuare una iniezione sottocutanea profonda inserendo lago in profondità con una angolazione non inferiore a 45 gradi. 8. Iniettare 4,0 ml di FIRMAGON 80 mg immediatamente dopo la ricostituzione.

9. Non iniettare direttamente in vena. Tirare indietro delicatamente il pistone della siringa per

controllare se sia stato aspirato sangue. In caso ci sia sangue nella siringa, il medicinale non deve essere più usato, interrompere la procedura ed eliminare siringa e ago (ricostituire una nuova dose per il paziente).

Attenzione:

• Non praticare iniezioni in aree nelle quali il paziente può essere esposto a compressione, ad es. ove ci siano cintura o fasce o vicino alle coste.

E stata dimostrata stabilità chimico-fisica durante luso per 2 ore a 25C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione batterica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni duso sono responsabilità dellutilizzatore.