Ifirmasta 150 mg compresse rivestite con film

Ifirmasta appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori

dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori

dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione arteriosa.

Ifirmasta impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si

dilatino e che la pressione sanguigna si riduca. Ifirmasta rallenta il decadimento della funzione renale

nei pazienti con pressione elevata e diabete di tipo 2.

Ifirmasta viene usato

• per trattare livelli elevati di pressione arteriosa (ipertensione arteriosa essenziale)
• per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.

Non prenda Ifirmasta

• se è allergico (ipersensibile) all' irbesartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ifirmasta
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Ifirmasta anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza).

Ifirmasta non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Faccia particolare attenzione con Ifirmasta

Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni:

• vomito o diarrea eccessivi
• se soffre di disturbi renali
• se soffre di disturbi cardiaci
• se assume Ifirmasta per disordini diabetici renali. In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale
• se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza ( o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Ifirmasta non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere

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assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Assunzione di Ifirmasta con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, compresquelli senza prescrizione medica.

Ifirmasta di solito non interagisce con altri medicinali.

Può essere necessario eseguire esami del sangue qualora stia assumendo:

• integratori di potassio,
• sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio,
• medicinali risparmiatori di potassio che aumentano la quantità di urine (diuretici),
• medicinali contenenti litio.

Come per altri medicinali antipertensivi, l'efficacia di irbesartan può essere ridotta in caso di

assunzione di medicinali antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofen).

Assunzione di Ifirmasta con cibi e bevande

Ifirmasta può essere preso con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po?

d?acqua.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza ( o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma, le consiglierà di interrompere l'assunzione di Ifirmasta prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Ifirmasta. Ifirmasta non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Ifirmasta non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari:

È improbabile che Ifirmasta influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia,

occasionalmente, possono verificarsi capogiri o stanchezza durante il trattamento per la pressione

elevata. Se ciò si verificasse, deve consultare il medico prima di intraprendere tali attività.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ifirmasta

Ifirmasta contiene olio di ricino che può causare disturbi allo stomaco e diarrea.

Prenda sempre Ifirmasta seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve

consultare il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Ifirmasta è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (per es.: un

bicchiere d'acqua). Può prendere Ifirmasta con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicinale ogni

giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.

• Pazienti con pressione arteriosa elevataLa dose abituale è 150 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere incrementato a 300 mg al giorno (due compresse al giorno) a seconda della risposta nella riduzione della pressione. 56

• Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con malattia renaleNei pazienti con pressione elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg al giorno (due compresse al giorno) per il trattamento della malattia renale associata.

Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in

particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.

L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l'inizio della terapia.

Se prende più Ifirmasta di quanto deve

Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, o se un bambino ne ingerisse alcune, contatti

immediatamente il medico.

I bambini non devono assumere Ifirmasta

Ifirmasta non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Ifirmasta

Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva normalmente. Non

prenda

una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Ifirmasta, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Ifirmasta può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.

Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di

reazioni allergiche della pelle (arrossamento, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle

labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare smetta di

prendere Ifirmasta e contatti immediatamente un medico.

La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:

Molto comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 10 o più

Comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10

Non comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 1000 e meno di 1 paziente su 100

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con Ifirmasta sono stati:

• Molto comune: se soffre di pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.
• Comune: capogiro, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi).. In pazienti con pressione elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche capogiro (al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta), pressione bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
• Non comune: aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico. 57

Dalla commercializzazione di Ifirmasta sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, ma la frequenza

con cui si sono verificati non è nota. Questi effetti indesiderati sono: mal di testa, disturbi del gusto,

suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, funzione epatica

anormale, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale e infiammazione

dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite

leucocitoclastica).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere Ifirmasta fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Ifirmasta dopo la data di scadenza che è riportata sula scatola e sul blister dopo la parola

SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall? umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Ifirmasta

• Il principio attivo è l'irbesartan. Ogni compressa di Ifirmasta contiene 150 mg di irbesartan (come cloridrato).
• Gli eccipienti sono: mannitolo, idrossipropilcellulosa, idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione (LH-21), idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione (LH-11), talco, macrogol 600, olio di ricino idrogenato all? interno della compressa e alcool polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol 3000 e talco nel film di rivestimento.

Descrizione dell'aspetto di Ifirmasta e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Ifirmasta 150 mg sono: compresse rivestite con film bianche, ovali

Ifirmasta 150 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14,28, 56, 84 e 98 in

confezioni blister e in astuccio da 56 x 1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

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