Irbesartan Teva 300 mg compresse rivestite con film

Irbesartan Teva appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell?angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione del sangue. Irbesartan Teva impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione del sangue si riduca. Irbesartan Teva rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2.

Irbesartan Teva è utilizzato

• per trattare livelli elevati di pressione (ipertensione arteriosa essenziale)
• per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione alta, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.

Non usi Irbesartan Teva

• Se è allergico (ipersensibile) all?irbesartan o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.
• Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Irbesartan Teva anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza).

Irbesartan Teva non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Faccia particolare attenzione con Irbesartan Teva

Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Se ha vomito o diarrea eccessivi.
• Se soffre di problemi ai reni.
• Se soffre di problemi al cuore.
• Se assume Irbesartan Teva per malattia renale diabetica. In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli del potassio nel sangue in caso di scarsa funzionalità renale
• Se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Irbesartan Teva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Assunzione con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Irbesartan Teva di solito non interagisce con altri medicinali.

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

• integratori di potassio
• sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio

In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non-steroidei, l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.

Assunzione di Irbesartan Teva con cibi e bevande
Irbesartan Teva può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan Teva prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan Teva. Irbesartan Teva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan Teva non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. È improbabile che Irbesartan Teva influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione alta capogiro o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari

Prenda sempre Irbesartan Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione
Irbesartan Teva è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (ad es. un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Teva con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.

• Pazienti con pressione alta La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. La dose può essere incrementata a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione del sangue.
• Pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.

Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.

L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l'inizio della terapia.

Se prende più Irbesartan Teva di quanto deve
Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

I bambini non devono assumere Irbesartan Teva

Irbesartan Teva non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartan Teva
Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Irbesartan Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.

Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (eruzione cutanea, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Irbesartan Teva e contatti immediatamente il medico.

La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione: Molto comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 10 o più
Comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10 Non comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 1000 e meno di 1 paziente su 100

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con irbesartan sono stati: .

• Molto comune: se soffre di pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.
• Comune: capogiro, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatin chinasi). In pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche capogiro al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
• Non comune: aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi alle prestazioni sessuali), dolore al torace.

Dall?inizio della commercializzazione di irbesartan sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, ma la frequenza con cui si sono verificati non è nota. Questi effetti indesiderati sono: mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, funzione epatica (del fegato) anormale, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Irbesartan Teva dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna o sul blister. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cose contiene Irbesartan Teva

• Il principio attivo è irbesartan.
• Ogni compressa rivestita con film di Irbesartan Teva 300 mg contiene 300 mg di irbesartan.
• Gli eccipienti sono:
• Nucleo della compressa: povidone, amido (di mais) pregelatinizzato, polossamero 188, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata e magnesio stearato
• Rivestimento della compressa: polidestrosio, titanio diossido, ipromellosa e macrogol 4000.

Descrizione dell?aspetto di Irbesartan Teva e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Irbesartan Teva 300 mg sono a forma di capsula, di colore da bianco a quasi bianco. Su un lato della compressa è inciso il numero?93?. Sull?altro lato della compressa è inciso il numero ?7466?.

Irbesartan Teva è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film, e in blister perforato per unità posologica da 50 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
TEVA Kutno SA
Sienkiewicza Str. 25
99-300 Kutno
Polonia

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10

3542 DR Utrecht
Paesi Bassi

Produttori:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Ungheria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllö
Táncsics Mihály út 82
Ungheria

TEVA UK Ltd.
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG, UK

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0

Tel: +372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 212 08 90

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB ?Sicor Biotech?
Tel: +370 5 266 02 03

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA} .

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/