Cosa contiene Luveris
- Il principio attivo è lutropina alfa. È un ormone luteinizzante umano ricombinante (r-hLH), prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
- In ogni millilitro di liquido vi sono 625 UI di lutropina alfa. Ciascuna penna preriempita con cartuccia multidose contiene 450 UI di lutropina alfa in 0,72 ml e consente di somministrare sei dosi da 75 UI di lutropina alfa.
- Gli eccipienti sono L-arginina HCl, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio idrossido, acido fosforico, polisorbato 20, L-metionina, fenolo e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di Luveris e contenuto della confezione
- Luveris si presenta come un liquido iniettabile limpido e incolore in una penna preriempita. ? È disponibile in confezioni da 1 penna preriempita e 12 aghi monouso per la somministrazione.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
Merck Serono Europe Limited
56 Marsh Wall
Londra E14 9TP
Regno Unito
Produttore
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Italia
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Danmark Merck AS Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf 45 35253550 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel 31-20-6582800
Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel 49-6151-6285-0 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf 47 67 90 35 90
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Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Tel. 48 22 53 59 700 Merck A.E. 41-45, GR-151 23 T 30-210-61 65 100
Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel 351-21-361 35 00 España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información 900 200 400 Tel 34-91-745 44 00
România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel 386 1 560 3 800 France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél. 33-4-72 78 25 25 Numéro vert 0 800 888 024
Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 560 3 800 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel 44-20 8818 7200
Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel 354 540 8000 Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel 421 2 49 267 111
Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel 39-06-70 38 41 SuomiFinland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN-02240 Espoo PuhTel 358-9-8678 700
. . ef 35, CY-2234 ats, 357-22-490305 Sverige Merck AB Box 3033 S-16903 Solna Tel 46-8-562 445 00
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili nel sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Luveris penna preriempita 450 UI
Istruzioni per l?uso
SOMMARIO
1. Come usare la penna preriempita Luveris
2. Prima di iniziare a usare la penna preriempita
3. Come preparare una penna preriempita per l?iniezione
4. Come impostare la dose
5. Come iniettare la dose
6. Dopo l?iniezione
1. Come usare la penna preriempita Luveris
- Prima di iniziare a usare la pennapreriempita, legga per intero queste istruzioni.
- Usi la penna solo per lei e non permetta a nessun altro di utilizzarla.
- I numeri riportati sul quadrante della dose sono espressi in Unità Internazionali o UI. Il medico le avrà detto quante UI dovrà iniettare ogni giorno.
- Il medico/farmacista le dirà quante penne Luveris dovrà usare per il ciclo completo di trattamento.
- Pratichi l?iniezione ogni giorno alla stessa ora.
2. Prima di iniziare a usare la penna preriempita
2.1 Lavarsi le mani È importante che le mani e gli oggetti che usa per preparare la penna siano il più possibile puliti.
2.2 Scegliere un piano di lavoro pulito Sono posti adatti un tavolo o una superficie puliti.
2.3 Preparare e disporre su una superficie tutto loccorrente batuffoli di cotone imbevuti di alcool la penna preriempita un ago
Lo schema seguente mostra l?immagine della penna preriempita con la legenda dei componenti:
1. manopola di impostazione della dose 6. cappuccio della penna
2. quadrante della dose 7. ago rimovibile
3. pistone dello stantuffo 8. protezione interna dell?ago
4. contenitore del serbatoio 9. cappuccio esterno dell?ago
5. connettore ago filettato 10. linguetta a strappo
3. Come preparare una penna preriempita per l?iniezione
3.1 Togliere il cappuccio della penna
3.2 Applicare lago Prendere un ago nuovo utilizzare esclusivamente lago monouso fornito con la penna preriempita Luveris. Controllare che la linguetta a strappo del cappuccio esterno dellago non sia danneggiata o assente.
AVVERTENZA:
Se la linguetta è danneggiata o assente, non usare quell?ago e prenderne uno nuovo. Gettare via l?ago
non utilizzato, con il cappuccio esterno al suo posto. Chiedere al farmacista come smaltire gli aghi
che non sono più necessari.
- Tirare via la linguetta.
- Tenere saldamente in mano il cappuccio esterno dell?ago.
- Premere la punta filettata della penna nel cappuccio esterno dell?ago e avvitare quest?ultimo fino a fissarlo saldamente.
- Rimuovere il cappuccio esterno dell'ago tirandolo delicatamente. Lasciare al suo posto la protezione interna dell'ago .
- Non gettare il cappuccio esterno dell'ago: servirà per rimuovere l?ago dalla penna preriempita dopo l?iniezione.
3.3 Rimuovere dapprima tutte le bolle daria grandi Osservare attentamente il serbatoio. Se non si nota una bolla daria grande, la penna preriempita è pronta per luso. Andare direttamente al passaggio 3.4 Come verificare la quantità di prodotto rimasto se avete già usato la penna.
Una bolla d?aria si considera grande se riempie completamente la parte superiore del serbatoio tenendo la penna preriempita con l?ago rivolto verso l?alto (vedi figura). Se si vede una bolla d'aria grande nel serbatoio, la si deve rimuovere. Possono permanerepiccole bolle d?aria che aderiscono alla parete interna del serbatoio. Non preoccupatevi di tali piccole bolle, non devono essere rimosse.
Per rimuovere una bolla d'aria grande:
1. Ruotare delicatamente la manopola di impostazione della dose in senso orario finché il
quadrante della dose non indica 25 preceduto da un pallino (?). Se si oltrepassa questa
posizione, riportare semplicemente indietro la manopola di impostazione della dose fino al
valore 25 con il pallino (?).
2. Togliere la protezione interna dellago e tenere la penna con lago rivolto verso lalto. 3. Con le dita, picchiettare leggermente il contenitore del serbatoio, in modo tale che eventuali bolle daria risalgano verso lago. Con lago sempre rivolto verso lalto, premere a fondo lentamente la manopola di impostazione della dose. 4. Una goccia di liquido deve apparire sulla punta dellago, indicando che la penna preriempita è pronta per liniezione. 5. Se non si vede alcun liquido, si può provare una seconda volta lo si può fare al massimo due volte iniziando dal passaggio 1 della sezione Per rimuovere una bolla daria grande.
3.4 Come verificare la quantità di prodotto rimasto se avete già usato la penna
La scala sul contenitore trasparente del serbatoio mostra il numero di unità internazionali di Luveris rimanenti. Nell?esempio illustrato, rimangono 300 UI. Questi numeri NON devono essere usati per impostare la dose.
4. Come impostare la dose
4.1 Impostare la dose necessaria ruotando la manopola in senso orario finché non si legge la
dose prescritta dal medico sul quadrante della dose. Non spingere o tirare la manopola di impostazione della dose mentre la si ruota.
4.2 Per regolare la dose, è possibile ruotare la manopola di selezione della dose in senso orario o antiorario. Se si oltrepassa la propria dose, basta riportare indietro la manopola di impostazione della dose tornando alla dose corretta.
4.3 Verificare la dose impostata prima di passare al passaggio successivo. Il quadrante della dose dovrebbe ora mostrare la dose prescritta dal medico (nell?esempio illustrato nella figura, è pari a 75 UI).
5. Come iniettare la dose
5.1 Scegliere la sede dell?iniezione, come indicato dal medico o dall?infermiere. Per ridurre al minimo l?irritazione, scegliere ogni giorno una sede di iniezione diversa.
5.2 Pulire la sede di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool.
5.3 Controllare nuovamente la dose indicata sul quadrante della dose. Se non è la dose prescritta, è necessario regolarla (vedere il passaggio 4. ?Come impostare la dose?).
5.4 Rimuovere con cautela la protezione interna dell'ago e gettarla se non lo si è già fatto nel
passaggio 3. ?Come preparare una penna preriempita per l?iniezione? quando si rimuove l'aria.
5.5 Iniettare la dose come le è stato spiegato dal medico o dallinfermiere. Innanzitutto, spingere lentamente lago nella pelle e, in seguito, premere a fondo la manopola di impostazione della dose, come illustrato nella figura. Tenere lago inserito nella pelle con la manopola di impostazione della dose sempre premuta per almeno 10 secondi. Il numero che appare sul quadrante della dose tornerà a 0. Questo indica che è stata somministrata lintera dose. Dopo 10 secondi, tenendo la manopola di impostazione della dose sempre premuta, estrarre lago dalla pelle.
6. Dopo l?iniezione
Accertarsi di aver effettuato una iniezione completa
- Controllare che il quadrante della dose indichi lo 0. Ciò conferma che la dose è stata somministrata completamente.
ATTENZIONE:
Se il quadrante della dose indica un numero superiore allo 0, significa che la penna preriempita è
vuota e che non è stata somministrata la dose completa. Se ciò dovesse accadere procedere nel modo
seguente:
- Il numero visualizzato sulquadrante della doseindicala quantità mancantedi soluzione di Luverisnecessaria per completare la dose. Questa è la dose da iniettare con una nuova penna preriempita.
- Per completare la dose, seguire la procedura indicata sopra, a partire da ?2. Prima di iniziare a usare la penna preriempita? fino a ?3.Come preparare una penna preriempita per l?iniezione?. Una volta fatto ciò, impostare la dose sulla quantità mancante visualizzata sulla penna vuota appena finita e iniettare questa quantità con la nuova penna.
Come togliere l?ago
- Togliere l?ago dopo ogni iniezione.
- Tenere la penna preriempita saldamente in mano, afferrandola all?altezza del contenitore del serbatoio.
- Con cautela, ricoprire l?ago con il suo cappuccio esterno.
- Quindi afferrare il cappuccio esterno dell?ago e svitare l?ago.
- Fare attenzione a non pungersi con l?ago
- Non riutilizzare mai un ago usato. Non condividere mai gli aghi con altri.
- Ora rimettere il cappuccio della penna sulla penna.
- Gettare via l?ago in modo sicuro. Chiedere all?infermiere o al farmacista come smaltire gli aghi non più necessari.
ATTENZIONE:
Rimuovere sempre l'ago dalla penna preriempita prima di riposizionare il cappuccio sulla penna.
Non conservare mai la penna con l'ago ancora attaccato. Il cappuccio della penna non si può inserire
bene su una penna preriempita con l?ago inserito.
Come conservare la penna preriempita
- Innanzitutto togliere l?ago e chiudere la penna con il suo cappuccio, come sopra descritto.
- Conservare la penna in un luogo sicuro.
- E? preferibile reinserirla nella confezione originale. I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Quando la penna è vuota, chieda al farmacista come eliminarla.
Le presenti Istruzioni per l?uso sono state approvate l?ultima volta il: