Luveris 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Illustrazione del Luveris 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Sostanza Lutropina alfa
Ammissione Unione Europea (Italia)
Produttore Serono Europe Limited
Narcotic No
Codice ATC G03GA07
Gruppo farmacologico Gonadotropine e altri stimolanti dell'ovulazione

Titolare dell'autorizzazione

Serono Europe Limited

Farmaci con lo stesso principio

Farmaco Sostanza Titolare dell'autorizzazione
Luveris 450 UI soluzione iniettabile in penna preriempita Lutropina alfa Serono Europe Limited

Riepilogo per il pubblico

Cos'è e come viene utilizzato?

Che cos?è Luveris

Luveris è un medicinale contenente lutropina alfa, l?ormone luteinizzante (LH) ricombinante essenzialmente simile all?ormone presente naturalmente nel corpo umano, ma preparato in laboratorio con metodi biotecnologici. Appartiene alla famiglia degli ormoni chiamati gonadotropine, che sono coinvolti nel normale controllo della riproduzione.

A cosa serve Luveris

L?uso di Luveris è indicato nel trattamento di donne adulte che mostrano un basso livello di produzione di alcuni ormoni coinvolti nel ciclo naturale di riproduzione. Il medicinale è usato in associazione ad un altro ormone chiamato ormone follicolo stimolante (FSH) per indurre lo sviluppo dei follicoli che sono le strutture che permettono la maturazione delle uova (ovociti) nell?ovaio. L?assunzione di Luveris è seguita dalla somministrazione di una dose singola di gonadotropina corionica umana (hCG) per permettere il rilascio di un ovulo dal follicolo (ovulazione).

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Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non usi Luveris
  • Se è allergica (ipersensibile) alle gonadotropine (quali ormone luteinizzante, ormone follicolo-stimolante o gonadotropina corionica umana) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Luveris.
  • Se ha un tumore dell?ovaio, dell?utero o della mammella.
  • Se le è stato diagnosticato un tumore al cervello.
  • Se ha un ingrossamento ovarico o sacche di liquido nelle ovaie (cisti ovarica) di origine sconosciuta.
  • Se ha sanguinamento vaginale la cui causa sia sconosciuta.

Non utilizzi Luveris se presenta una delle precedenti condizioni. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Luveris

Prima di iniziare il trattamento deve essere valutata la sua fertilità e quella del suo partner.

Si consiglia di non utilizzare Luveris se ha qualche condizione che di solito rende impossibile una gravidanza normale, ad esempio ovaie che non funzionano a causa di una condizione chiamata insufficienza ovarica primaria, oppure malformazioni di organi sessuali.

Porfiria
Prima di iniziare il trattamento, comunichi al medico se lei o qualche suo familiare soffre di porfiria (incapacità di decomporre le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).

Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Questo medicinale incrementa il rischio di sviluppare una condizione chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Si verifica quando i follicoli si sviluppano troppo e diventano grandi cisti. In caso di dolori al basso addome, aumento rapido di peso, nausea o vomito o difficoltà respiratoria, consultare subito il medico che potrebbe chiedere di interrompere l?assunzione di questo medicinale (vedere paragrafo 4).

In assenza di ovulazione e se i dosaggi e i tempi di somministrazione consigliati vengono rispettati, l?insorgenza della OHSS è meno probabile. L?uso di Luveris provoca raramente la comparsa di OHSS grave, a meno che non sia somministrato il medicinale utilizzato per la maturazione finale del follicolo (contenente gonadotropina corionica umana, hCG). Se sta sviluppando l?OHSS, il medico potrebbe evitare la somministrazione di hCG in questo ciclo di cura e potrebbe essere necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi di barriera per almeno quattro giorni.

Il medico programmerà un attento monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia e test ematici, prima e durante il trattamento.

Gravidanza multipla
Durante l?uso di Luveris, ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può causare complicazioni mediche per lei e i suoi bambini. È possibile ridurre il rischio di gravidanza multipla assumendo la giusta dose di Luveris alle ore stabilite. Se ci si sottopone a tecniche di riproduzione assistita, il rischio di gravidanza multipla è correlato all?età, alla qualità e al numero di uova fecondate

  • di embrioni impiantati.

Aborto spontaneo
Se ci si sottopone a tecniche di riproduzione assistita o a stimolazione delle ovaie per la produzione di uova, la probabilità di aborto spontaneo è più elevata rispetto alla media delle donne.

Gravidanze ectopiche
Le donne con precedenti disturbi alle tube sono a rischio di gravidanze ectopiche (gravidanze in cui l?embrione si impianta fuori dall?utero), sia se la gravidanza è ottenuta con concepimento spontaneo e sia se ottenuta con trattamenti per l?infertilità.

Problemi di coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)
Se nel passato o di recente si sono formati coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni, o se è stata colpita da attacco cardiaco o da ictus, o se ci sono stati casi nella sua famiglia, con l?assunzione di Luveris potrebbe avere un maggiore rischio di comparsa o di peggioramento di questi problemi.

Tumori degli organi sessuali
Sono stati segnalati casi di tumore dell?ovaio e di altri organi riproduttivi, sia benigni che maligni, in donne sottoposte a ripetuti cicli di terapia farmacologica per il trattamento dell?infertilità.

Difetti congeniti
I difetti congeniti a seguito di tecniche di riproduzione assistita possono essere leggermente superiori rispetto ai concepimenti naturali. Ciò si pensa sia dovuto a differenti caratteristiche dei genitori, quali età materna, fattori genetici, così come alle procedure di riproduzione assistita e alla gravidanza multipla.

Bambini
Luveris non è indicato per i bambini.

Uso di Luveris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Luveris non è indicato in gravidanza o in allattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Luveris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Luveris

Luveris contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 75 UI, cioè è praticamente ?senza sodio?.

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Come viene utilizzato?

Usi Luveris seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Utilizzo del medicinale

Il medico deciderà la dose e lo schema di somministrazione più appropriati durante il corso del trattamento.

Dosaggio consigliato

Luveris è generalmente assunto giornalmente, per massimo 3 settimane, insieme all?iniezione di FSH.

  • La dose iniziale più comune è 75 UI (1 flaconcino) di Luveris associata a 75 o 150 UI di FSH.
  • A seconda della sua risposta, il medico potrà aumentare la dose di FSH, preferibilmente di 37,5 - 75 UI ad intervalli di 7-14 giorni.

Il medico potrebbe decidere di prolungare il trattamento fino a 5 settimane.

Una volta ottenuta la risposta desiderata, si deve somministrare un?unica dose di hCG, 24-48 ore dopo l?ultima iniezione di Luveris e FSH. È raccomandabile che abbia rapporti sessuali il giorno della somministrazione dell?hCG e il giorno successivo. In alternativa può essere eseguita l?Inseminazione Intrauterina (IUI).

Se si ottiene una risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto ed evitata la somministrazione di hCG (vedere il paragrafo ?Possibili effetti indesiderati?). Nel ciclo successivo, il medico le prescriverà una dose di FSH inferiore rispetto al ciclo precedente.

Luveris va utilizzato per via sottocutanea, ovvero con un?iniezione sotto la pelle. Ciascun flaconcino è un preparato monodose.

Se somministra Luveris a se stessa, legga attentamente le seguenti istruzioni:
  • Lavarsi le mani. È importante assicurarsi che le mani e gli accessori che utilizza siano ben puliti.
  • Riunire tutto l?occorrente. Disporlo su un?area pulita:
  • un flaconcino di Luveris,
  • un flaconcino di solvente,
  • due batuffoli di cotone imbevuti di alcool,
  • una siringa,
  • un ago di ricostituzione per dissolvere la polvere con il solvente,
  • un ago sottile per iniezioni sottocutanee,
  • un apposito contenitore per l?eliminazione di vetri e aghi.

Togliere la capsula protettiva dal flaconcino di solvente. Applicare lago di ricostituzione alla siringa ed aspirare un po daria allinterno della siringa tirando lo stantuffo fino al segno indicante 1 ml circa. Poi, inserire lago nel flaconcino, premere lo stantuffo per espellere laria, rivoltare il flaconcino sottosopra ed aspirare lentamente tutto il solvente. Riporre la siringa con attenzione sullarea di lavoro facendo attenzione a non toccare lago.

  • Preparare la soluzione per l?iniezione: togliere il tappo protettivo dal flaconcino contenente Luveris, prendere la siringa ed iniettare lentamente il solvente nel flaconcino di Luveris. Roteare gentilmente senza togliere la siringa. Non agitare.
  • Dopo che la polvere si è sciolta (il che dovrebbe avvenire immediatamente), controllare che la soluzione ottenuta sia limpida e priva di particelle. Capovolgere il flaconcino e riaspirare lentamente la soluzione nella siringa.

Può anche ricostituire Luveris e follitropina alfa insieme, piuttosto che iniettare ciascun prodotto separatamente. Dopo aver dissolto la polvere di Luveris aspirare nuovamente la soluzione nella siringa e reiniettarla nel contenitore della polvere di follitropina alfa. Una volta che la polvere si è sciolta, aspirare nuovamente la soluzione nella siringa. Controllare le eventuali particelle come sopra e, se la soluzione non è limpida, non usarla.

In 1 ml di solvente si possono dissolvere fino a 3 contenitori di polvere.

  • Sostituire l?ago con l?ago sottileper l?iniezione ed eliminare eventuali bolle d?aria: se vede bolle d?aria nella siringa, la tenga con l?ago verso l?alto, e picchietti leggermente la siringa finché tutta l?aria si raccoglierà in alto. Spinga leggermente il pistone della siringa finché le bolle d?aria non saranno espulse.
  • Iniettare immediatamente la soluzione: il medico o l?infermiere dovrebbero averla già informata sulla sede dell?iniezione (es. pancia, parte anteriore della coscia). Pulire l?area scelta per l?iniezione con un batuffolo imbevuto d?alcool. Tenere fermamente fra le dita la pelle e inserire l?ago con un angolo tra i 45° e 90° con un movimento tipo freccia. Iniettare la soluzione sottocute come le è stato insegnato. Non iniettare direttamente in una vena. Iniettare la soluzione premendo lentamente il pistone della siringa. Prendere tutto il tempo necessario per iniettare tutta la soluzione. Rimuovere immediatamente l?ago e pulire, con un movimento circolare, la zona di iniezione con un batuffolo imbevuto d?alcool.
  • Eliminazione degli oggetti usati: una volta terminata l?iniezione, gettare immediatamente tutti gli aghi utilizzati e i contenitori vuoti nell?apposito contenitore fornito. Deve essere eliminata qualsiasi soluzione non utilizzata.

Se usa più Luveris di quanto deve

Gli effetti di un sovradosaggio di Luveris non sono noti, tuttavia potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica come descritto nel paragrafo ?Possibili effetti indesiderati?. Comunque questo può verificarsi solamente se viene somministrato anche l?hCG (vedere il paragrafo ?Faccia particolare attenzione con Luveris?).

Se dimentica di usare Luveris

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si rivolga al medico.

Per qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali Luveris può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
  • Le reazioni allergiche come eruzione cutanea, pelle arrossata, orticaria o gonfiore del viso accompagnato da difficoltà respiratorie possono talvolta risultare gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro.
  • I dolori al basso addome con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Ciò può indicare che le ovaie hanno risposto in modo eccessivo al trattamento e che si sono formate grandi cisti ovariche (vedere anche il paragrafo 2 ?Faccia particolare attenzione con Luveris?). Questo effetto indesiderato è comune.
  • Le complicazioni gravi legate ai coaguli di sangue (eventi tromboembolici), di solito accompagnate da OHSS grave, si verificano molto raramente. Ciò potrebbe causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, ictus o attacco cardiaco (vedere anche il paragrafo 2 ?Faccia particolare attenzione con Luveris?).
Altri effetti indesiderati comuni
  • Cefalea.
  • Nausea, vomito, diarrea, disagio o dolore addominale.
  • Cisti ovariche, dolore al seno e dolore pelvico.
  • Reazioni localizzate nell?area dell?iniezione, come dolore, rossore o gonfiore.

Durante l?uso di Luveris non sono state riportate torsioni ovariche ed emorragie addominali, tuttavia sono stati riportati rari casi dopo il trattamento con gonadotropina umana menopausale (hMG), un prodotto di origine urinaria contenente anche LH.

Possono verificarsi gravidanze ectopiche (embrione impiantato al di fuori dell?utero) soprattutto in donne con una storia precedente di disturbi delle tube.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

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Come va conservato?

Tenere Luveris fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Luveris dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi Luveris se nota segni visibili di deterioramento, quali alterazione del colore della polvere o danni al contenitore.
Il medicinale deve essere somministrato subito dopo la dissoluzione della polvere.
La soluzione non deve essere somministrata se contiene particelle o non è limpida.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

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Ulteriori informazioni

Cosa contiene Luveris
  • Il principio attivo è lutropina alfa. 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene 75 UI (Unità Internazionali).
  • Lutropina alfa è un ormone luteinizzante umano ricombinante, r-hLH, prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
  • Gli eccipienti sono polisorbato 20, saccarosio, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acido fosforico concentrato, sodio idrossido, metionina e azoto.
  • Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di Luveris e contenuto della confezione
  • Luveris è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile. ? È disponibile in confezioni contenenti 1, 3 o 10 flaconcini di polvere con lo stesso numero di flaconcini di solvente.
  • Ogni flaconcino di polvere contiene 75 UI di lutropina alfa e ogni flaconcino di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Merck Serono Europe Limited
56 Marsh Wall
Londra E14 9TP
Regno Unito

Produttore

Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse TélTel 32-2-686 07 11 LuxembourgLuxemburg MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, BelgiqueBelgien TélTel 32-2-686 07 11

Magyarország Merck Kft. Október huszonharmadika utca 6-10. H-1117 Budapest Tel 36-1-463-8100 . . 83 1582 Te 359 28075 111

eská republika Merck spol. s r.o. Na Hrebenech II. 171810 CZ-140 00 Praha 4 Tel. 420 272084 211 Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel 356-21-3432701234

Danmark Merck AS Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf 45 35253550 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel 31-20-6582800

Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel 49-6151-6285-0 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf 47 67 90 35 90

Eesti Merck Serono OÜ Tornimäe 7 - 132 EE-10145, Tallinn Tel 372 682 5882 Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel 43 1 57600-0

Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Tel. 48 22 53 59 700 Merck A.E. 41-45, GR-151 23 T 30-210-61 65 100

Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel 351-21-361 35 00 España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información 900 200 400 Tel 34-91-745 44 00

România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel 386 1 560 3 800 France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél. 33-4-72 78 25 25 Numéro vert 0 800 888 024

Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 560 3 800 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel 44-20 8818 7200

Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel 354 540 8000 Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel 421 2 49 267 111

Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel 39-06-70 38 41 SuomiFinland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN-02240 Espoo PuhTel 358-9-8678 700

. . ef 35, CY-2234 ats, 357-22-490305 Sverige Merck AB Box 3033 S-16903 Solna Tel 46-8-562 445 00

Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rga Tel 371 67152500 United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX UK Tel 44-20 8818 7200

Lietuva
Merck Serono UAB
Savanoriu pr. 192,
LT-44151 Kaunas
Tel: +370 37320603

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili nel sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Codice ATC G03GA07
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Il contenuto indicato non sostituisce il foglietto illustrativo originale del medicinale, soprattutto per quanto riguarda il dosaggio e l'effetto dei singoli prodotti. Non ci assumiamo alcuna responsabilità per la correttezza dei dati, in quanto i dati sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre domande sulla salute è sempre necessario consultare un medico. Ulteriori informazioni su questo argomento si trovano qui.