MIRAPEXIN 0,18 mg compresse

MIRAPEXIN appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

MIRAPEXIN è utilizzato per:

• il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).
• il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo (RLS) idiopatica da moderata a grave.

Non prenda MIRAPEXIN

• se è allergico (ipersensibile) a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di MIRAPEXIN (vedere paragrafo 6, ?Altre informazioni?).

Faccia attenzione con MIRAPEXIN soprattutto
Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati). Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di MIRAPEXIN.
• Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
• Alterazioni del comportamento (ad es. gioco d?azzardo patologico, shopping compulsivo), aumento della libido (ad es. aumento del desiderio sessuale), impulso incontrollato ad alimentarsi.
• Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
• Alterazione della vista. Durante il trattamento con MIRAPEXIN si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
• Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Soprattutto all?inizio del trattamento sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare l?ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).
• Peggioramento. Può riscontrare che i sintomi insorgano prima del consueto, siano più intensi e coinvolgano altri arti.

Bambini e adolescenti

L?uso di MIRAPEXIN non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di MIRAPEXIN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Inclusi medicinali, preparazioni a base di erbe, prodotti dietetici o integratori ottenuti senza prescrizione medica.

Deve evitare l?assunzione di MIRAPEXIN in associazione a medicinali antipsicotici.

Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per trattare l?eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche);
• amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson);
• mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare);
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immuno deficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario dell'uomo);
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro);
• chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di dolorosi crampi notturni e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falciparum (malaria maligna));
• procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con MIRAPEXIN.

Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (effetto sedativo) o se sta assumendo alcool. In questi casi MIRAPEXIN può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.

Assunzione di MIRAPEXIN con cibi e bevande
Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Informi il medico se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza. Il medico discuterà con lei se continuare l?assunzione di MIRAPEXIN.

Non è noto l?effetto di MIRAPEXIN sui feti. Pertanto non assuma MIRAPEXIN se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.

MIRAPEXIN non deve essere assunto durante l?allattamento. MIRAPEXIN può ridurre la produzione di latte. Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino. Se l?assunzione di MIRAPEXIN è inevitabile, l?allattamento deve essere sospeso.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
MIRAPEXIN può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). Se dovesse accadere non guidi o utilizzi macchinari.

MIRAPEXIN è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti di guidare e non utilizzi macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

Prenda sempre MIRAPEXIN seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il medico le indicherà il corretto dosaggio.

MIRAPEXIN può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con acqua.

Malattia di Parkinson

La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.

Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno):

1a settimana Numero di compresse 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg tre volte al giorno 0,264 Dose totale giornaliera mg

Questa dose sarà aumentata ogni 5 ? 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).

2a settimana 3a settimana Numero di compresse 1 compressa di MIRAPEXIN 0,18 mg tre volte al giorno O 2 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg tre volte al giorno 1 compressa di MIRAPEXIN 0,35 mg tre volte al giorno O 2 compresse di MIRAPEXIN 0,18 mg tre volte al giorno 0,54 1,1 Dose totale giornaliera mg

La dose di mantenimento usuale è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche ulteriormente aumentata. Se necessario, il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a tre compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg al giorno.

Dose di mantenimento più bassa Dose di mantenimento più alta Numero di compresse 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg tre volte al giorno 1 compressa di MIRAPEXIN 1,1 mg tre volte al giorno 0,264 3,3 Dose totale giornaliera mg

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà un dosaggio più basso. In tal caso dovrà prendere le compresse solo una o due volte al giorno. Se lei soffre di una malattia renale moderata, la dose iniziale usuale è di 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg due volte al giorno. Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale usuale è di solo 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg al giorno.

Sindrome delle Gambe senza Riposo

La dose è solitamente assunta una volta al giorno alla sera, 2 ? 3 ore prima di recarsi a letto.

Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):

1a settimana Numero di compresse 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg 0,088 Dose totale giornaliera mg

Questa dose sarà aumentata ogni 4 ? 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).

2a settimana 3a settimana 4a settimana Numero di compresse 1 compressa di MIRAPEXIN 0,18 mg 1 compressa di MIRAPEXIN 0,35 mg 1 compressa di MIRAPEXIN 0,35 mg e 1 compressa di MIRAPEXIN 0,18 mgO 2 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg O 2 compresse di MIRAPEXIN 0,18 mg O 4 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg O 3 compresse di MIRAPEXIN 0,18 mg O 6 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg 0,18 0,35 0,54 Dose totale giornaliera mg

La dose giornaliera non deve superare 6 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).

Se sospende l?assunzione per un periodo superiore a qualche giorno e intende riprendere il trattamento, deve iniziare nuovamente dal dosaggio più basso. Può quindi tornare alla sua dose come fatto la prima volta. Chieda consiglio al medico.

Il medico rivedrà il suo trattamento dopo 3 mesi per decidere se continuarlo oppure no.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con MIRAPEXIN potrebbe non essere indicato per lei.

Se prende più MIRAPEXIN di quanto deve
Se prendesse per errore troppe compresse,

• contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
• Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al capitolo 4 ( Possibili effetti indesiderati).

Se dimentica di prendere MIRAPEXIN
Non si preoccupi. Semplicemente salti completamente la dose quindi assuma la successiva all?ora consueta.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con MIRAPEXIN
Non interrompa l?assunzione di MIRAPEXIN senza averne prima parlato con il medico. Se deve sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la dose gradualmente. Ciò riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con MIRAPEXIN bruscamente. Un?improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome neurolettica maligna che può rappresentare un rischio maggiore per la salute. I sintomi includono:

• acinesia (perdita di movimento muscolare),
• rigidità muscolare,
• febbre,
• pressione del sangue instabile,
• tachicardia (aumento del battito cardiaco),
• confusione,
• livello ridotto di coscienza (ad es. coma).

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di MIRAPEXIN, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, MIRAPEXIN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto comune interessa più di 1 utilizzatore su 10 Comune interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100 Non comune interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000 Raro interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000 Molto raro interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000

Se soffre di malattia di Parkinson, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea (sensazione di malessere)

Comune:

• Impulso a comportarsi in modo inusuale
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
• Confusione
• Stanchezza (senso di affaticamento)
• Mancanza di sonno (insonnia)
• Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
• Mal di testa
• Ipotensione (bassa pressione del sangue)
• Sogni anomali
• Stipsi
• Alterazioni della vista
• Vomito (sensazione di malessere)
• Perdita di peso accompagnato da calo di appetito

Non comune:

• Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
• Amnesia (disturbi della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)
• Aumento di peso
• Aumento del desiderio sessuale (ad es. aumento della libido)
• Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Gioco d?azzardo patologico, soprattutto quando si assumono dosi elevate di MIRAPEXIN
• Ipersessualità
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
• Aumento dell?appetito (impulso incontrollato ad alimentarsi, iperfagia)*
• Irrequietezza
• Shopping compulsivo
• Dispnea (respirazione difficoltosa)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione dei polmoni)

Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di ?non comune?.

Se soffre di Sindrome delle gambe senza riposo, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune:

• Nausea (sensazione di malessere)

Comune:

• Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza
• Stanchezza (senso di affaticamento)
• Mal di testa
• Sogni anomali
• Stipsi
• Capogiri
• Vomito (sensazione di malessere)

Non comune:

• Gioco d?azzardo patologico, soprattutto quando si assumono dosi elevate di MIRAPEXIN*
• Ipersessualità*
• Shopping compulsivo*
• Impulso a comportarsi in modo inusuale*
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
• Aumento dell?appetito (impulso incontrollato ad alimentarsi, iperfagia)*
• Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)*
• Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)*
• Delirio*
• Amnesia (disturbi della memoria)*
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
• Confusione
• Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
• Aumento di peso
• Aumento del desiderio sessuale (ad es. aumento della libido)
• Ipotensione (bassa pressione del sangue)
• Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
• Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Irrequietezza
• Alterazioni della vista
• Perdita di peso accompagnato da calo di appetito
• Dispnea (respirazione difficoltosa)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione dei polmoni)*.

Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 1.395 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di ?non comune?.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere MIRAPEXIN fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi MIRAPEXIN dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene MIRAPEXIN

Il principio attivo è pramipexolo.

Ogni compressa contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg o 1,1 mg di pramipexolo rispettivamente come 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, o 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato.

Gli eccipienti sono: mannitolo, amido di mais, silice colloidale anidra, povidone K25, magnesio stearato.

Descrizione dell?aspetto di MIRAPEXIN e contenuto della confezione

Le compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg sono bianche, rotonde, piatte, hanno impresso un codice e non sono divisibili.

Le compresse di MIRAPEXIN 0,18 mg e di MIRAPEXIN 0,35 mg sono bianche, ovali, piatte, hanno impresso un codice, sono incise e divisibili a metà.

Le compresse di MIRAPEXIN 0,7 mg e di MIRAPEXIN 1,1 mg sono bianche, rotonde, piatte, hanno impresso un codice, sono incise e divisibili a metà.

Tutti i dosaggi di MIRAPEXIN sono disponibili in blister di alluminio ciascuno da 10 compresse, confezionati in astucci di cartone contenenti 3 o 10 blister (30 o 100 compresse).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiëBelgiqueBelgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V TélTel 32 2 773 33 11 LuxembourgLuxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V TélTel 32 2 773 33 11

- 359 2 958 79 98 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel. 36 1 299 8900

eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel 420 234 655 111 Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark AS Tlf 45 39 15 88 88 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel 31 0 800 22 55 889

Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf 47 66 76 13 00 Deutschland BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Gesellschaft mbH Tel 49 0 800 77 90 900

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Tel 43 1 80 105-0 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Eesti filiaal Tel 372 60 80 940

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel. 48 22 699 0 699

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Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG, Podrunica Ljubljana Tel 386 1 586 40 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG, organizaná zloka Tel 421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel 39 02 5355 1 SuomiFinland Boehringer Ingelheim Finland Ky PuhTel 358 10 3102 800

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United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Prstvniecba Latvij Tel 371 67 240 068

Lietuva

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.