Pramipexolo Teva 0,35 mg compresse

Pramipexolo Teva è un agonista della dopamina, e agisce stimolando i recettori di dopamina del cervello. Nel morbo di Parkinson, i livelli di dopamina presenti nel cervello sono bassi e Pramipexolo Teva agisce simulando l?azione della dopamina.

Pramipexolo Teva viene usato nel trattamento del morbo di Parkinson da solo o in combinazione con levodopa.

NON prenda Pramipexolo Teva

• Se è allergico (ipersensibile) al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con PramipexoloTeva

Informi il medico prima di iniziare ad assumere questo medicinale:

• Se soffre di disturbi ai reni (potrebbe essere necessario un dosaggio più basso di Pramipexolo Teva)
• Se soffre di allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose insesistenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Se soffre di discinesie (movimenti degli arti anormali, incontrollati) Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di Pramipexolo Teva.
• Se soffre di malattie mentali come schizofrenia o depressione
• Se soffre di disturbi cardiaci (il suo medico potrebbe decidere di fare dei controlli più spesso nel corso del trattamento, per assicurarsi che i valori della pressione sanguigna non si abbassino troppo).

Informi il medico se soffre di sonnolenza o di episodi di sonno ad insorgenza improvvisa. Informi il medico qualora lei (o la persona che la assiste) dovesse notare dei cambiamenti nel suo comportamento. Questi cambiamenti potrebbero essere un?anormale desiderio di giocare d?azzardo, shopping compulsivo, aumento della libido (impulso sessuale) o un eccessivo ed incontrollato impulso ad alimentarsi. Il medico potrebbe decidere di ridurre il dosaggio di Pramipexolo Teva o di interrompere il trattamento.

Informi il medico se nota cambiamenti nella capacità visiva. I suoi occhi potrebbero avere bisogno di controlli regolari.

Assunzione di Pramipexolo Teva con altri medicinali

Gli effetti di Pramipexolo Teva potrebbero essere alterati o potrebbero verificarsi effetti indesiderati se sta assumendo altri medicinali. Informi il suo medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che agiscono sulle funzioni renali o che vengono escreti dai reni, ad es. la cimetidina (usata nella terapia contro l?indigestione e altri disturbi dello stomaco) e l?amantidina (usata per trattare il morbo di Parkinson).
• Levodopa (usata per trattare il morbo di Parkinson).
• Medicinali usati nel trattamento di malattie mentali come schizofrenia o depressione.
• Altri medicinali che possono causare sonnolenza, dal momento che la sonnolenza può peggiorare in combinazione con Pramipexolo Teva.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Pramipexolo Teva con cibi e bevande

Pramipexolo Teva può essere assunto con o senza cibo e deve essere ingerito con una quantità sufficiente di acqua. Se avverte sonnolenza, questa può peggiorare se assume dell?alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, Pramipexolo Teva va assunto solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario. Non sono noti gli affetti di Pramipexolo Teva sul feto.

Non deve assumere Pramipexolo Teva se sta allattando. Pramipexolo Teva può inibire la produzione di latte. Può anche passare nel latte materno e raggiungere il bambino e gli effetti di tale eventualità non sono noti.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pramipexolo Teva può causare allucinazioni e sonnolenza, e potreste addormentarvi improvvisamente, senza alcun preavviso. Se si manifestano questi effetti, eviti di guidare, non utilizzi macchinari e non svolga attività che richiedano la sua piena attenzione. Informi inoltre il medico, in quanto è possibile che lui/lei ritenga necessario ridurre il dosaggio di Pramipexolo Teva o interrompere del tutto il trattamento.

Prenda sempre Pramipexolo Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico se non fosse sicuro.

Pramipexolo Teva va assunta tre volte al giorno. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e vanno ingerite con un bicchiere d?acqua. Se necessario, le compresse possono essere spezzate per essere ingerite più facilmente.

Il trattamento con Pramipexolo Teva inizia normalmente con un dosaggio basso, da aumentare gradualmente ogni 5 - 7 giorni fino a che la dose adatta alle proprie esigenze viene raggiunta ("dose di mantenimento").

Il dosaggio di partenza usuale è una compressa di Pramipexolo Teva da 0,088 mg tre volte al giorno (dosaggio giornaliero di 0,264 mg di pramipexolo).

La dose di mantenimento usuale è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche ulteriormente aumentata. Se necessario, il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a tre compresse di Pramipexolo Teva 0,088 mg al giorno.

Il medico può decidere di modificare la sua dose di mantenimento a seconda della sua risposta alla terapia e agli effetti indesiderati da lei manifestati.

Se il medico dovesse decidere di interrompere la terapia, il dosaggio verrà ridotto in modo graduale fino all?interruzione del trattamento.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà un dosaggio più basso. In tal caso dovrà prendere le compresse solo una o due volte al giorno. Se le soffre di una malattia renale moderata, la dose iniziale usuale è 1 compressa di Pramipexolo Teva 0,088 mg due volte al giorno. Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale usuale è di solo 1 compressa di Pramipexolo Teva 0,088 mg al giorno.

Se prende più Pramipexolo Teva di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) ha ingerito molte compresse tutte insieme, o se pensa che un bambino abbia ingerito qualche compressa, contatti immediatamente il pronto soccorso del più vicino ospedale o il medico. Il sovradosaggio in genere provoca nausea, vomito, movimenti muscolari anomali, allucinazioni, agitazione e bassa pressione sanguigna (che potrebbe causare vertigini e sensazione di ?testa vuota?). Porti con sé, in ospedale o dal medico, questo foglio, le compresse rimaste e il contenitore, in modo che sappiano quali compresse sono state ingerite. Potrebbe essere necessaria una terapia medica.

Se dimentica di prendere Pramipexolo Teva

Se dimentica di prendere una compressa, la assuma non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l?assunzione della compressa successiva è prevista a breve, non prenda la dose dimenticata e continui ad assumere il medicinale come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con PramipexoloTeva

Non deve interrompere il trattamento con il medicinale o ridurre il dosaggio senza prima consultare il medico. Interrompere d?improvviso l?assunzione del medicinale è pericoloso. Se deve sospendere la terapia, il suo medico ridurrà gradualmente il dosaggio.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Pramipexolo Teva, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Pramipexolo Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto comune colpisce più di 1 paziente su 10 trattati Comune colpisce da 1 a 10 pazienti su 100 Non comune colpisce da 1 a 10 pazienti su 1,000 Raro colpisce da 1 a 10 pazienti su 10,000 Molto raro colpisce meno di1 paziente su 10,000 Non nota la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Molto comune:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea (sensazione di malessere)

Comune:

• Impulso a comportarsi in modo inusuale
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
• Confusione
• Stanchezza (senso di affaticamento)
• Sonnolenza (insonnia)
• Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
• Mal di testa
• Ipotensione (bassa pressione del sangue)
• Sogni anomali
• Stipsi
• Alterazioni della vista
• Vomito (sensazione di malessere)
• Perdita di peso accompagnato da calo di appetito

Non comune:

• Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
• Amnesia (disturbi della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)
• Aumento di peso
• Aumento dell?impulso sessuale (ad es. aumento della libido)
• Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Gioco d?azzardo patologico, soprattutto quando si assumono dosi elevate diPramipexolo Teva
• Ipersessualità
• Aumento dell?appetito (impulso incontrollato ad alimentarsi, iperfagia)
• Irrequietezza
• Shopping compulsivo
• Dispnea (respirazione difficoltosa)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione dei polmoni)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Pramipexolo Teva dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale in modo da tenerlo al riparo dalla luce e dall?umidità. I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cose contiene Pramipexolo Teva:

Il principio attivo è il pramipexolo.

Pramipexolo Teva 0,088 mg compresse: una compressa contiene 0,088 mg di pramipexolo equivalenti a 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato
Pramipexolo Teva 0,18 mg compresse: una compressa contiene 0,18 mg di pramipexolo equivalenti a 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato
Pramipexolo Teva 0,35 mg compresse: una compressa contiene 0,35 mg di pramipexolo equivalenti a 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato
Pramipexolo Teva 0,7 mg compresse: una compressa contiene 0,7 mg di pramipexolo equivalenti a 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato

Gli eccipienti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, povidone, magnesio stearato, sodio stearil fumarato, silice colloidale anidra.

Descrizione dell?aspetto di Pramipexolo Teva e contenuto della confezione

• Pramipexolo Teva da 0,088 mg sono compresse bianche, rotonde con impresso ?93? su un lato e ?P1? sull?altro.
• Pramipexolo Teva da 0,18 mg sono compresse rotonde, bianche, con linea di frattura e con impresso ?P2?sopra e sotto la scanalatura, sul lato con la linea di frattura e ?93? sull?altro lato. La compressa può essere divisa in due parti uguali.
• Pramipexolo Teva da 0,35 mg sono compresse bianche, ovali, biconvesse, con inciso 9, una scanalatura verticale e 3, sul lato con la linea di frattura, e 8.023 sul lato opposto. La compressa può essere divisa in due parti uguali.
• Pramipexolo Teva da 0,7 mg sono compresse rotonde, bianche, con linea di frattura ed impresso "8024" sopra e sotto la scanalatura, sul lato con la linea di frattura e ?93? sull?altro lato. La compressa può essere divisa in due parti uguali.
• Pramipexolo Teva compresse è disponibile in confezioni blister da 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 e 100 compresse e in flaconi da 90 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Paesi Bassi

Produttore:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Ungheria

Oppure:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

Ungheria

Oppure:

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Regno Unito

Oppure:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,
Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

Oppure:

TEVA Santé Sa,

Rue Bellocier, 89107

Sens,

Francia

Oppure:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium N.V.S.A .AG. Tél 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 606 763 892 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark A.S. Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech Latvian Affiliate United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111 Tel 371 67 784 980

Lietuva

UAB ?Sicor Biotech?
Tel: +370 5 266 02 03

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.