Modigraf 1 mg granulato per sospensione orale

Modigraf è un immunosoppressore. In seguito al trapianto d?organo (ad esempio di fegato, di rene, di cuore), il sistema immunitario del suo corpo cercherà di rigettare il nuovo organo. Modigraf è utilizzato per controllare la risposta immunitaria del suo corpo mettendo quest?ultimo in condizione di accettare l?organo trapiantato.

Lei può anche ricevere Modigraf per un rigetto in corso di fegato, rene, cuore o altro organo trapiantato o se uno dei trattamenti che stava prendendo non si è dimostrato in grado di controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto.

Non prenda Modigraf

• se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Modigraf (vedere paragrafo 6).
• se è allergico (ipersensibile) a sirolimus (un?altra sostanza usata per prevenire il rigetto dell?organo trapiantato) o a qualsiasi antibiotico macrolide (ad esempio eritromicina, claritromicina, josamicina).

Faccia particolare attenzione con Modigraf
Riferisca al medico se è in una delle seguenti situazioni:

• se sta assumendo qualsiasi medicinale citato sotto nel paragrafo ??Assunzione di Modigraf con altri medicinali??
• se ha o ha avuto problemi al fegato
• se ha diarrea da più di un giorno
• se deve sottoporsi a qualche vaccinazione. Il medico può avere necessità di aggiustare la sua dose di Modigraf.

Si deve tenere in contatto regolare con il medico. Di tanto in tanto, il medico può ritenere necessario che lei faccia esami del sangue, delle urine, controlli al cuore o agli occhi per stabilire la dose corretta di Modigraf.

Deve limitare l?esposizione al sole e ai raggi UV (ultravioletti) mentre sta prendendo Modigraf. Ciò a causa del rischio potenziale di alterazioni maligne della pelle causate dalle terapie immunosoppressive. Indossi vestiti che la proteggono e utilizzi uno schermo solare con un fattore ad alta protezione.

Assunzione di Modigraf con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e prodotti di origine vegetale.

L?uso di Modigraf insieme a ciclosporina non è consigliato.

Le concentrazioni di Modigraf nel suo sangue possono essere influenzate da altri farmaci che lei sta prendendo e viceversa le concentrazioni nel sangue degli altri medicinali potrebbero essere alterate dall?assunzione di Modigraf, cosa che potrebbe richiedere un aumento o una diminuzione della dose di Modigraf. In particolare, deve far presente al medico se assume o ha recentemente fatto uso di medicinali quali:

• medicinali antifungini e antibiotici, in particolare i cosiddetti antibiotici macrolidi, utilizzati per trattare le infezioni, quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina, e rifampicina
• inibitori della proteasi HIV (ad esempio, ritonavir) utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV
• medicinali per l?ulcera dello stomaco o il reflusso acido (quali omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina)
• anti-emetici utilizzati per trattare la nausea e il vomito (ad esempio, metoclopramide)
• cisapride o l?antiacido magnesio-alluminio idrossido, utilizzato per trattare la pirosi esofagea o gastrica
• la pillola contraccettiva o altri trattamenti ormonali con etinilestradiolo, trattamenti ormonali con danazolo
• medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta o per problemi cardiaci (ad esempio nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil)
• medicinali noti come ?statine? utilizzati per trattare colesterolo e trigliceridi alti
• fenitoina o fenobarbital, usati per curare l?epilessia
• i corticosteroidi prednisolone o metilprednisolone, appartenenti alla classe dei corticosteroidi utilizzati per trattare le infiammazioni o per sopprimere il sistema immunitario (per esempio nel rigetto d?organo)
• nefazodone, utilizzato per curare la depressione
• preparazioni di origine vegetale che contengano l?erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum).

Riferisca al medico se sta prendendo o se ha necessità di prendere ibuprofene, amfotericina B, farmaci antivirali (ad esempio aciclovir). Essi possono aggravare problemi renali o del sistema nervoso quando assunti insieme a Modigraf.

Il medico ha anche bisogno di sapere se lei, mentre sta prendendo Modigraf, sta assumendo integratori di potassio oppure quei diuretici utilizzati per l?infarto cardiaco, l?ipertensione e per le patologie renali (per esempio amiloride, triamterene o spironolattone), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio l?ibuprofene), utilizzati contro la febbre, per trattare gli stati infiammatori o il dolore, gli anticoagulanti (fluidificanti del sangue), o i farmaci per i diabetici assunti per via orale.

Se deve vaccinarsi, ne parli prima con il medico.

Assunzione di Modigraf con cibi e bevande
Prenda Modigraf a stomaco vuoto o 2?3 ore dopo i pasti. Attenda almeno un?ora prima del pasto successivo. Eviti il pompelmo (anche il succo) durante l?utilizzo di Modigraf dal momento che può variarne la concentrazione nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare Modigraf.
Modigraf passa nel latte materno. Perciò non deve allattare al seno durante la terapia con Modigraf.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non usi strumenti o macchinari se avverte senso di instabilità o sonnolenza, oppure ha problemi a vedere in maniera chiara dopo aver preso Modigraf. Tali effetti sono stati riscontrati in misura maggiore se assume anche alcool.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Modigraf
Modigraf contiene lattosio (lo zucchero del latte). Se il medico le ha detto che lei ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda sempre Modigraf seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Si assicuri di ricevere sempre la stessa formulazione di tacrolimus quando ritira la prescrizione, a meno che lo specialista in trapianti di riferimento abbia concordato la modifica della formulazione di tacrolimus.

Questo medicinale deve essere assunto due volte al giorno. Se l?aspetto di questo medicinale non è lo stesso di sempre, o se le istruzioni sul dosaggio sono cambiate, si rivolga al medico o al farmacista appena possibile per accertarsi che abbia ricevuto il medicinale corretto.

La dose iniziale per prevenire il rigetto dell?organo che le è stato trapiantato verrà stabilita dal medico e calcolata in base al suo peso. La dose giornaliera appena dopo il trapianto sarà generalmente compresa nell?intervallo 0,075 ? 0,30 mg per kg di peso corporeo per giorno in base all?organo trapiantato.

La sua dose dipende dalle sue condizioni generali e da quale altro medicinale immunosuppressivo lei sta assumendo.

Subito dopo l?inizio del suo trattamento con Modigraf le sarà richiesto dal medico di sottoporsi a frequenti esami del sangue per definire la dose corretta e per adattare tale dose di volta in volta. Il medico generalmente ridurrà la sua dose di Modigraf una volta che la sua condizione si sarà stabilizzata. Il medico le dirà esattamente quante bustine prendere.

E? indispensabile che assuma Modigraf ogni giorno finchè avrà bisogno di immunosoppressione per

prevenire il rigetto dell?organo trapiantatole. Deve mantenersi in stretto contatto con il medico.

Modigraf deve essere assunto due volte al giorno per via orale, solitamente al mattino e alla sera. Vedi

anche ?Assunzione di Modigraf con cibi e bevande?.

Come preparare Modigraf bustine per l?utilizzo?
Il medico la informerà sul numero di bustine che sarà necessario aprire e sulla quantità di acqua richiesta per la preparazione della sospensione. Per una misurazione accurata del volume di acqua potrà utilizzare una siringa o un cilindro graduato.
Apra con attenzione il numero di bustine prescritto, ad esempio con un paio di forbici. Versi il volume previsto di acqua (a temperatura ambiente), fino a un massimo di 50 ml, in un bicchiere o in una tazza. Appoggi la tazza con l?acqua su una superficie stabile. Non usi tazze o cucchiai fatti di PVC (polivinilcloruro) per prendere Modigraf perché la sostanza attiva contenuta in Modigraf può aderire al PVC. Apra la bustina nel punto indicato con una freccia. Tenga la bustina aperta tra il pollice e l?indice sopra la tazza con la parte aperta della bustina rivolta verso il basso. Picchietti delicatamente sul fondo della bustina e versi il contenuto di ciascuna bustina nel bicchiere o nella tazza che contiene l?acqua. Non utilizzi nessun utensile o nessun liquido per svuotare la bustina. Se segue le presenti istruzioni otterrà la quantità giusta di granulato dalla bustina. E? normale che parte del granulato rimanga nella bustina; la bustina è stata appositamente studiata. Mescoli o ruoti delicatamente finchè il granulato è completamente in sospensione. La sospensione può essere aspirata con una siringa o ingerita direttamente dal paziente. Il liquido ha un sapore dolce. Risciacqui il bicchiere o la tazza con la stessa quantità di acqua e la beva. Il liquido deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.

Se prende più Modigraf di quanto deve
Se ha assunto accidentalmente troppo Modigraf contatti immediatamente il medico o il Pronto Soccorso dell?ospedale a lei più vicino.

Se dimentica di prendere Modigraf
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi singole dimenticate.
Se ha dimenticato di prendere Modigraf, aspetti fino al momento della dose successiva e poi continui come prima.

Se interrompe il trattamento con Modigraf
L?interruzione del trattamento con Modigraf può aumentare il rischio di rigetto dell?organo che le è stato trapiantato. Non sospenda il trattamento a meno che il medico non le dica di farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Modigraf può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Modigraf riduce i meccanismi di difesa (sistema immunitario) del suo corpo che non sarà più così efficiente nel combattere le infezioni. Quindi potrebbe essere più soggetto alle infezioni mentre sta assumendo Modigraf.

Si possono verificare gravi effetti indesiderati, comprese reazioni allergiche e anafilattiche (un tipo di reazione allergica molto seria con perdita di conoscenza e difficoltà respiratoria che richiede un immediato intervento medico). E? stata segnalata la comparsa di tumori benigni e maligni in seguito al trattamento con Modigraf.

I possibili effetti indesiderati sono elencati secondo le seguenti categorie:

• molto comuni: si verificano in più di 1 utilizzatore su 10
• comuni: si verificano in da 1 a 10 utilizzatori su 100
• non comuni: si verificano in da 1 a 10 utilizzatori su 1000
• rari: si verificano in da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
• molto rari: si verificano in meno di 1 utilizzatore su 10.000
• non nota: lafrequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Effetti indesiderati molto comuni

• Aumento di glucosio nel sangue, diabete mellito, aumento del potassio nel sangue
• Difficoltà a dormire
• Tremore, mal di testa
• Aumento della pressione sanguigna
• Risultati anomali di esami di funzionalità epatica
• Diarrea, nausea
• Problemi renali

Effetti indesiderati comuni

• Riduzione nella conta delle cellule del sangue (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi), aumento della conta dei globuli bianchi, anomalie nella conta dei globuli rossi (evidenziati negli esami del sangue)
• Diminuzione del magnesio, del fosfato, del potassio, del calcio o del sodio nel sangue, sovraccarico di fluidi, aumento dell?acido urico o dei lipidi nel sangue, diminuzione dell?appetito, aumento dell?acidità nel sangue, altri cambiamenti nell?equilibrio salino del sangue (evidenziati negli esami del sangue)
• Sintomi di ansietà, confusione e disorientamento, depressione, sbalzi d?umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali
• Crisi convulsive, alterazioni della coscienza, formicolio e intorpidimento di mani e piedi (a volte doloroso), senso di instabilità, compromessa capacità di scrivere, disturbi del sistema nervoso
• Visione sfocata, aumentata sensibilità alla luce, disturbi all?occhio
• Ronzii nell?orecchio
• Riduzione del flusso sanguigno nei vasi cardiaci, aumento del battito cardiaco
• Sanguinamento, blocco completo o parziale dei vasi sanguigni, pressione sanguigna ridotta
• Respiro affannoso, cambiamenti nel tessuto polmonare, raccolta di liquidi attorno al polmone, infiammazione della gola, tosse, sintomi simil-influenzali
• Problemi gastrici quali infiammazione o ulcera che causano dolore addominale o diarrea, sanguinamento a livello dello stomaco, infiammazione o ulcera nella bocca, accumulo di liquidi nello stomaco, vomito, dolori addominali, indigestione, stitichezza, eccesso di gas intestinale, gonfiore, feci molli
• Patologie del condotto biliare, ingiallimento della pelle dovuto a problemi del fegato, danno e infiammazione del fegato
• Prurito, rash, perdita di capelli, acne, aumentata sudorazione
• Dolore alle articolazioni, agli arti o alla schiena, crampi muscolari
• Insufficiente funzionalità renale, ridotta produzione di urine, minzione ridotta o dolorosa
• Debolezza generale, febbre, ritenzione di liquidi nel corpo, dolore e disagio, aumento dell?enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di peso, sensazione di alterazione nella percezione della temperatura
• Insufficiente funzionalità dell?organo trapiantato

Effetti indesiderati non comuni

• Alterazioni dei processi di coagulazione, riduzione della conta di tutti i tipi di cellule del sangue (evidenziata dagli esami del sangue)
• Disidratazione, incapacità ad urinare
• Risultati anomali negli esami del sangue: riduzione delle proteine o dello zucchero, aumento del fosfato, aumento dell?enzima lattato-deidrogenasi
• Coma, emorragie cerebrali, ictus, paralisi, disordini cerebrali, alterazioni del linguaggio e dell?espressione, problemi di memoria
• Opacizzazione del cristallino, indebolimento dell?udito
• Battito irregolare, sospensione del battito, ridotta resa del cuore, disturbi del muscolo cardiaco, ispessimento del muscolo cardiaco, battito aumentato, ECG anomalo, ritmo e frequenza cardiaca alterati
• Trombo in una vena degli arti, shock
• Difficoltà a respirare, disturbi dell?apparato respiratorio, asma
• Blocco intestinale, aumento dei livelli ematici dell?enzima amilasi, reflusso del contenuto dello stomaco nella gola, svuotamento gastrico ritardato
• Infiammazione della pelle, sensazione di bruciore durante l?esposizione al sole
• Dolore alle articolazioni
• Mestruazioni dolorose e perdite mestruali anomale
• Compromissione di alcuni organi, malattia simil-influenzale, aumentata sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di oppressione a livello toracico, sensazione di irrequietezza e di disagio, perdita di peso.

Effetti indesiderati rari

• Piccole emorragie della pelle causate da coaguli del sangue
• Aumento della rigidità muscolare
• Cecità, sordità
• Raccolta di fluidi attorno al cuore
• Sindrome da mancanza acuta di respiro
• Formazione di cisti nel pancreas
• Problemi di circolazione del sangue a livello del fegato
• Malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, sugli occhi e sui genitali, aumento della presenza di peli
• Sete, svenimenti, sensazione di costrizione toracica, diminuzione della mobilità, ulcera.

Effetti indesiderati molto rari

• Debolezza muscolare
• Ecocardiogramma alterato
• Insufficienza epatica
• Minzione dolorosa con presenza di sangue nelle urine
• Aumento del tessuto adiposo.

Sono stati riportati casi di aplasia pura delle cellule della serie rossa (una riduzione molto grave della conta dei globuli rossi).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Modigraf fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Modigraf dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla bustina dopo ?Scad.?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Dopo la preparazione, la sospensione deve essere assunta immediatamente.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Modigraf

• Il principio attivo è tacrolimus. Ciascuna bustina di Modigraf da 0,2 mg granulato contiene 0,2 mg di tacrolimus (come monoidrato).

Ciascuna bustina di Modigraf da 1 mg granulato contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato).

• Gli eccipienti sono: Lattosio monoidrato, ipromellosa (E464) e croscarmellosa sodica (E468).

Descrizione dell?aspetto di Modigraf e contenuto della confezione

Modigraf granulato per sospensione orale è costituito da granuli bianchi contenuti in una bustina. E? disponibile una confezione contenente 50 bustine.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Paesi Bassi

Produttore

Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry
Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

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Danmark Astellas Pharma as Tlf 45 43 430355 Nederland Astellas Pharma B.V. Tel 31 071 5455745

Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel 49 089 454401 Norge Astellas Pharma Tlf 47 66 76 46 00

Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel 43 01 8772668 Eesti Astellas Pharma Europe B.V. Holland Tel 31 071 5455745

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Ísland Vistor hf Sími 354 535 7000 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel 421 2 4444 2157

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Astellas Pharmaceuticals AEBE 30 210 8189900 Sverige Astellas Pharma AB Tel 46 040-650 15 00

United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Tel 44 0 1784 419615 Latvija Astellas Pharma Europe B.V. Nderlande Tel 31 071 5455745

Lietuva

Astellas Pharma Europe B.V.
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Tel. +31 (0)71 5455745

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.