Protopic 0,1% unguento

Il principio attivo di Protopic, tacrolimus monoidrato, è un agente immunomodulante.

Protopic 0,1% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave

(eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie

convenzionali quali i corticosteroidi topici.

Se la dermatite atopica da moderata a grave è scomparsa o quasi scomparsa dopo un trattamento delle

esacerbazioni fino a un massimo di 6 settimane, e se si verificano frequenti riacutizzazioni (4 o più

all?anno), è possibile prevenirle o prolungare il tempo in cui esse non si manifestano con l?uso di

Protopic 0,1% unguento due volte la settimana.

Nella dermatite atopica si ha un?iperreazione del sistema immunitario della pelle che provoca

infiammazione cutanea (prurito, rossore, secchezza). Protopic modifica la risposta immunitaria

anomala e allevia l?infiammazione cutanea e il prurito.

Non usi Protopic

• Se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Protopic o agli antibiotici macrolidi (ovvero azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Faccia particolare attenzione con Protopic

Informi il medico

• se haun? insufficienza epatica.
• se haun qualsiasi tumore maligno (neoplasia) della pelle o se ha un sistema immunitario indebolito (immunocompromesso),qualsiasi sia la causa.
• se ha una malattia congenita della pelle comela sindrome di Netherton , l?ictiosi lamellare(desquamazione diffusa della pelle causata dall?ispessimento dello strato cutaneo esterno)o se soffre di eritroderma generalizzato (arrossamento da infiammazione e desquamazione di tutta la pelle).

• se manifesta malattia da Trapianto Contro l'?Ospite (Graft Versus Host Disease) cutanea (una reazione immunitaria cutanea che è una complicanza comune in pazienti sottoposti a trapianto dimidollo osseo).
• se ha i linfonodi gonfi all?inizio del trattamento. Se i suoi linfonodi si gonfiano durante il trattamento con Protopic, consulti il medico.
• se ha lesioni infette. Non applichi l?unguento sulle lesioni infette.
• se nota qualunque cambiamento nell?aspetto della pelle, informi il medico.

Tenga presente che

• Protopic 0,1% unguento non è approvato per l?uso nei bambini al di sotto dei 16 anni di età. Non deve essere quindi utilizzato in questo gruppo di età. Per favore consulti il medico.
• L?effetto del trattamento con Protopic nello sviluppo del sistema immunitario dei bambini, specialmente dei giovani, non è stato stabilito.
• La sicurezza dell?uso di Protopic per un lungo periodo di tempo non è nota. Un numero molto limitato di persone che ha utilizzato Protopic unguento ha avuto tumori maligni (ad esempio, della pelle o linfomi). Tuttavia, non è stato dimostrato un legame con il trattamento con Protopic unguento.
• Eviti l?esposizione della pelle per lunghi periodi alla luce del sole o alla luce artificiale come ad esempio il lettino abbronzante. Se trascorre del tempo all?aria aperta dopo l?applicazione di Protopic, usi un filtro di protezione e indossi indumenti comodi che proteggano la pelle dal sole. Inoltre, consulti il medico per altri metodi appropriati di protezione solare. Se le è stata prescritta l'elioterapia informi il medico che sta usando Protopic e che non è raccomandato l?uso di Protopic e la terapia solare in contemporanea.
• Se il suo medico le prescrive Protopic due volte alla settimana per evitare una nuova manifestazione della sua dermatite atopica, le sue condizioni devono essere rivalutate dal medico almeno ogni 12 mesi anche se la malattia è sotto controllo. Nei bambini, il trattamento di mantenimento deve essere sospeso dopo 12 mesi, per verificare se sussiste ancora la necessità di un trattamento continuativo.

Uso di Protopic con altri medicinali e cosmetici
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Può usare creme e lozioni idratanti durante il trattamento con Protopic, tuttavia esse si potranno applicare sulla stessa area trattata solo due ore prima o due ore dopo l?applicazione di Protopic.

Non è stato studiato l?effetto dell?uso contemporaneo di Protopic con altri preparati da applicare sulla pelle o con l?assunzione di corticosteroidi orali (ad esempio cortisone) o di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.

Uso di Protopic con cibi e bevande
Durante l?uso di Protopic, l?assunzione di bevande alcoliche può causare vampate sul viso o sulla pelle e sensazioni di calore.

Gravidanza e allattamento
Non usi Protopic in gravidanza o durante l?allattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Usi sempre Protopic seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Applichi uno strato sottile di Protopic sulle zone affette della pelle.

• Protopic può essere applicato sulla maggior parte della superficie corporea, compreso il viso, il collo e le zone soggette a flessione dei gomiti e delle ginocchia.
• Eviti l?uso dell?unguento nel naso, nella bocca o negli occhi. Se l?unguento dovesse essere accidentalmente applicato su queste zone, occorrerà ripulire la zona completamente e/o sciacquarla con acqua.
• Non copra la zona affetta della pelle con bendaggi o fasciature.
• Si lavi le mani dopo l?applicazione di Protopic, a meno che le mani non rientrino anch '?esse nell '?area da trattare.
• Prima di applicare Protopic dopo un bagno od una doccia, deve essere sicuro che la pelle sia completamente asciutta.

Adulti (di età uguale o superiore ai 16 anni)
Sono disponibili due dosaggi di Protopic (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% unguento) per i pazienti adulti (di età uguale o superiore ai 16 anni). Il medico deciderà quale dosaggio sarà più indicato per lei.

Generalmente, il trattamento inizia con Protopic 0,1% due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera, finchè l?eczema è scomparso. In base alla risposta dell?eczema, il medico deciderà se la frequenza delle applicazioni potrà essere ridotta o se può essere utilizzato il dosaggio inferiore (Protopic 0,03%).

Tratti le zone della pelle affette fino alla guarigione dell?eczema. Generalmente si osservano miglioramenti entro una settimana. Consulti il medico su altri tipi di trattamento, qualora non riscontrasse miglioramenti visibili dopo due settimane.

Il medico le può prescrivere l?uso di Protopic unguento 0,1% due volte alla settimana dopo che la dermatite atopica è scomparsa o quasi scomparsa. Protopic 0,1% unguento deve essere applicato una volta al giorno, due volte alla settimana (per esempio, lunedì e giovedì) sulle aree del suo corpo normalmente interessate dalla dermatite atopica. Tra le applicazioni devono trascorrere 2-3 giorni di sospensione del trattamento con Protopic. Se i sintomi ricomparissero, torni ad usare Protopic due volte al giorno come sopra descritto e prenda appuntamento con il medico per un controllo della terapia.

Se accidentalmente ingerisce l?unguento
Se accidentalmente ingerisce l?unguento, consulti il medico o il farmacista il più presto possibile. Non tenti di indurre il vomito.

Se dimentica di usare Protopic
Se si dimentica di applicare l?unguento al tempo previsto, lo applichi non appena si ricorda, quindi continui come prescritto.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Protopic, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Protopic può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni (interessano probabilmente più di una persona su 10):

• Sensazione di bruciore e prurito Questi sintomi sono solitamente da lievi a moderati e generalmente scompaiono entro una settimana dall'inizio del trattamento con Protopic.

Comuni (interessano probabilmente fino a una persona su 10):

• Rossore
• Sensazione di calore

• Dolore
• Aumentata sensibilità cutanea (specialmente al caldo e al freddo)
• Formicolio cutaneo
• Esantema
• Infezione cutanea locale indipendentemente da cause specifiche, compresa ma non limitata a:
• follicoli piliferi infiammati o infettati, herpes labiale, infezioni generalizzate da herpes simplex)Follicoli piliferi infiammati o infettati
• Infezioni virali da herpes (ad esempio herpes labiale, infezioni generalizzate da herpes simplex)
• Vampate facciali o irritazione della pelle dopo il consumo di bevande alcoliche sono anche reazioni comuni

Non comuni (interessano probabilmente meno di 1 persona su 100):

• Acne

In seguito al trattamento due volte alla settimana, negli adulti sono state segnalate infezioni al sito di applicazione.

Durante la fase di post-commercializzazione sono state segnalate acne rosacea (rossore facciale) e, dermatite pseudo-rosacea ed edema al sito di applicazione.

Dal momento della sua disponibilità sul mercato un numero molto piccolo di persone che ha utilizzato Protopic unguento ha avuto tumori maligni (ad esempio, della pelle o linfomi). Non è stata comunque dimostrata o esclusa una correlazione con il trattamento con Protopic unguento sulla base dei dati finora disponibili.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Protopic fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Protopic dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sull?astuccio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Protopic

• Il principio attivo è tacrolimus monoidrato. Un grammo di Protopic 0,1% unguento contiene 1,0 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato).
• Gli eccipienti sono vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d?api bianca e paraffina solida.

Descrizione dell?aspetto di Protopic e contenuto della confezione

Protopic è un unguento bianco, tendente leggermente al giallo. E? disponibile in tubi da 10, 30 o 60 grammi di unguento. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Protopic è disponibile in due dosaggi (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% unguento).

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio: Astellas Pharma Europe B.V., Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Paesi Bassi.

Produttore: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanda.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus ParkParc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 BrüsselBruxelles TélTel 32 02 5580710 LuxembourgLuxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus ParkParc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 BrüsselBruxelles BelgiqueBelgien TélTel 32 02 5580710

. 6 1407 Te. 359 2 862 53 72 Magyarország Astellas Pharma Kft. Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest Tel. 36 1577 8200061 3614673

eská republika Astellas Pharma s.r.o. Meteor Centre Office Park Sokolovskà 10094 CZ-18600 Praha 8 Tel 420 236 080300 Malta Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp L-Olanda Tel 31 071 5455745

Danmark Astellas Pharma as Naverland 4 DK-2600 Glostrup Nederland Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Tlf 45 43 430355 Tel 31 071 5455745

Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 66 D-80992 München Tel 49 089 454401 Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf 47 6676 4600

Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221E02 A-1140 Wien Tel 43 01 8772668 Eesti Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Holland Tel 31 071 5455745

Astellas Pharmaceuticals AEBE 1 GR-14565, 30 210 8189900 Polska Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21 PL-02-822 Warszawa Tel. 48 0 225451 111

España Astellas Pharma S.A. Paseo del Club Deportivo n 1 Bloque 14-2aPortugal Astellas Farma, Lda. Edifício Cinema Rua José Fontana, n.1, 1Andar E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid P-2770-101 Paço de Arcos Tel 34 91 4952700 Tel 351 21 4401320

România S.C.Astellas Pharma SRL oseaua Bucureti-Ploieti 42-44, Cldire 1 France Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Parter, RO-013696-Bucureti Tél 33 01 55917500 Tel 40 021 361 0495

Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL-Dublin 22 Tel 353 01 4671555 Slovenija Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nizozemska Tel 31 071 5455745

Ísland Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími 354 535 7000 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizaná zloka Galvániho 15C SK-821 04 Bratislava Tel 421 2 4444 2157

Italia Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate Milano Tel 39 02 921381 SuomiFinland AlgolAstellas Pharma Oy PL 13 FIN-02611 EspooEsbo PuhTel 358 09 85606000991

Sverige Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons väg 41 Astellas Pharmaceuticals AEBE 1 GR-14565, S-205 12 Malmö Tel 46 040-650 15 00 30 210 8189900

United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Lovett House Lovett Road, Staines Middlesex, TW18 3AZ-UK Latvija Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nderlande Tel 31 071 5455745 Tel 44 0 1784 419615

Lietuva
Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
NL-2353 EW Leiderdorp
Nyderlandai
Tel. +31 (0)71 5455745

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.