Cosa contiene Mycamine
- Il principio attivo è micafungin sodio. 1 flaconcino contiene 50 mg o 100 mg di micafungin (come sale sodico)
- Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato, acido citrico anidro e sodio idrossido.
Descrizione dell?aspetto di Mycamine e contenuto della confezione
Mycamine 50 mg e 100 mg polvere per soluzione per infusione è una polvere liofilizzata compatta bianca.
Mycamine è fornita in confezioni da 1 flaconcino.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Paesi Bassi
Produttore
Astellas Ireland Co. Ltd
Killorglin
County Kerry
Irlanda
Per ulteriori informazioni su Mycamine, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.
LuxembourgLuxemburg Astellas Pharma B.V. Branch BelgiëBelgiqueBelgien Astellas Pharma B.V. Branch TélTel 32 02 5580710 BelgiqueBelgien TélTel 32 02 5580710
Te. 359 2 862 53 72 Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel. 36 1577 8200
eská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel 420 236 080300 Malta E.J. Busuttil Ltd Tel 356 21 447184
Danmark Astellas Pharma as Tlf 45 43 430355 Nederland Astellas Pharma B.V. Tel 31 071 5455745
Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel 49 089 454401 Norge Astellas Pharma Tlf 47 6676 4600
Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel 43 01 8772668 Eesti Astellas Pharma Europe BV Holland Tel 31 071 5455745
Astellas Pharmaceuticals AEBE T 30 210 8189900 Polska Astellas Pharma Sp.z o.o. Tel. 48 225451 111
España Astellas Pharma S.A. Tel 34 91 4952700 Portugal Astellas Farma, Lda. Tel 351 21 4401320
France Astellas Pharma S.A.S. Tél 33 01 55917500 România S.C. Astellas Pharma SRL Tel 40 021 361 04 95
Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel 353 01 4671555 Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 Slovenija Astellas Pharma Europe B.V. Nizozemska Tel 31 071 5455745 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizaná zloka Tel 421 2 4444 2157
Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel 39 02 921381 SuomiFinland Astellas Pharma Puh.Tel 358 09 85606000
Sverige Astellas Pharma AB Tel 46 040-650 15 Astellas Pharmaceuticals AEBE T 30 210 8189900
United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Tel 44 0 1784 419615 Latvija Astellas Pharma Europe B.V. Nderlande Tel 31 071 5455745
Lietuva
Astellas Pharma Europe B.V.
Nyderlandai
Tel: +31 (0)71 5455745
Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il MM/AAAA.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Mycamine non deve essere miscelata o infusa insieme ad altri prodotti ad eccezione di quelli indicati di seguito. Mycamine viene ricostituita e diluita a temperatura ambiente e in asepsi come segue:
1. Rimuovere la capsula di plastica dal flaconcino e disinfettare il tappo con alcool.
2. Iniettare lentamente in ciascun flaconcino, lungo la parete interna e in asepsi, 5 ml di cloruro di sodio soluzione per infusione 9 mg/ml (0,9%) oppure di glucosio soluzione per infusione 50 mg/ml (5%) (prelevati da un flacone/sacca da 100 ml). Anche se il concentrato sviluppa schiuma, è necessario porre la massima attenzione per rendere minima la quantità di schiuma generata. Deve essere ricostituito un numero sufficiente di flaconcini di Mycamine per ottenere la dose richiesta in mg (vedi tabella sottostante).
3. Ruotare il flaconcino con delicatezza. NON AGITARE. La polvere si dissolverà completamente. Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente. Il flaconcino è monouso. Si prega quindi di eliminare immediatamente il concentrato ricostituito non utilizzato.
4. Aspirare tutto il concentrato, una volta ricostituito, da ciascun flaconcino e trasferirlo nel flacone/sacca da infusione da cui era stato in origine prelevato. La soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente. La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione è stata dimostrata per 96 ore a 25°C se conservata al riparo dalla luce e se diluita come descritto precedentemente.
5. Capovolgere delicatamente il flacone/la sacca da infusione per favorire la dispersione della soluzione diluita ma NON agitare per evitare il formarsi di schiuma. Se la soluzione si presenta torbida o è precipitata, non utilizzarla.
6. Inserire il flacone/la sacca da infusione contenente la soluzione per infusione diluita in una sacca opaca con possibilità di chiusura per proteggerla dalla luce.
Preparazione della soluzione per infusione
Dose mg Flaconcino di Mycamine da utilizzare mgflaconcino Volume concentrazione della polvere ricostituita Volume di sodio cloruro 0,9 o di glucosio 5 da aggiungere ad ogni flaconcino Infusione Standard portata a 100 ml Concentrazione finale 50 1x50 5 ml circa 5 ml 10 mgml 0,5 mgml 100 1 x 100 5 ml circa 5 ml 20 mgml 1,0 mgml 150 1x1001x50 5 ml circa 10 ml 1,5 mgml 200 2 x 100 5 ml circa 10 ml 2,0 mgml