Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione

Mycamine viene definita un farmaco antifungino perché è utilizzata per trattare infezioni causate da cellule fungine.
Mycamine è utilizzata per trattare infezioni causate da cellule fungine o di lievito chiamate Candida.Mycamine è efficace nel trattamento delle infezioni sistemiche (quelle infezioni che sono penetrate all?interno dell?organismo). Essa interferisce con la produzione di una parte della parete cellulare fungina. Una parete cellulare intatta è indispensabile perché il fungo continui a vivere e a crescere. Mycamine provoca dei difetti nella parete cellulare fungina, rendendo il fungo incapace di vivere e di crescere.

Il Suo medico le ha prescritto Mycamine nelle circostanze seguenti, quando non vi siano altri trattamenti antifungini adatti disponibili (vedere paragrafo 2):

• Per trattare adulti, adolescenti e bambini aventi una grave infezione fungina denominata candidosi invasiva (un?infezione che è penetrata nell?organismo).
• Per trattare adulti e adolescenti dai 16 anni di età aventi un?infezione fungina nella gola (nell?esofago) per cui un trattamento in vena (endovenoso) è appropriato.
• Per trattare adulti, adolescenti e bambini a rischio di sviluppo di una infezione fungina da Candidache può penetrare nell?organismo.

Non usi Mycamine

• se è allergico (ipersensibile) a micafungin, ad altre echinocandine (Ecalta o Cancidas) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Mycamine.

Faccia particolare attenzione con Mycamine

Nel ratto, il trattamento a lungo termine con micafungin conduce a danni epatici e conseguenti tumori epatici. Il rischio potenziale di sviluppo tumori negli esseri umani non è noto, e il suo medico valuterà

i benefici e i rischi del trattamento con Mycamine prima che lei inizi ad assumere il farmaco. Riferisca al medico se ha gravi problemi epatici (ad esempio insufficienza epatica o epatite) o ha presentato test di funzionalità epatica alterati. Durante il trattamento le funzionalità del suo fegato saranno monitorate più attentamente.

• se soffre di anemia emolitica (anemia dovuta alla rottura dei globuli rossi del sangue) o emolisi (rottura dei globuli rossi del sangue).
• se soffre di problemi ai reni (ad esempio insufficienza renale e test di funzionalità renale anomali). Se questo dovesse avvenire il suo medico potrebbe decidere di monitorare più attentamente la sua funzionalità renale.

Uso di Mycamine con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

E? particolarmente importante che lei informi il medico se è in terapia con amfotericina B desossicolato o itraconazolo (antibiotici antifungini), sirolimus (un immunosoppressivo) o nifedipina (un calcio antagonista). Il medico può decidere di aggiustare la dose di questi medicinali.

Uso di Mycamine con cibi e bevande

Dal momento che Mycamine viene somministrata per via endovenosa (in vena), non vi sono restrizioni all?assunzione di cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Mycamine non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Durante il trattamento con Mycamine non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono informazioni sugli effetti che Mycamine provoca nei confronti della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Informi il medico nel caso riscontri un qualsiasi effetto che le possa causare problemi nel guidare o nell?usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Mycamine
Se le è stato detto dal suo medico che lei soffre di un?intolleranza ad alcuni tipi di zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo prodotto medicinale.

Mycamine deve essere preparata e somministrata da un medico o da un altro operatore sanitario. Mycamine deve essere somministrata una volta al giorno mediante infusione endovenosa (in vena) lenta. Il suo medico determinerà la dose giornaliera di Mycamine a lei necessaria.

Uso in adulti, adolescenti dai 16 anni di età e anziani

• La dose comunemente utilizzata per trattare un?infezione invasiva da Candida è 100 mg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o maggiore a 40 kg e 2 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o inferiore a 40 kg.
• La dose comunemente utilizzata per trattare un?infezione da Candida all?esofago è 150 mg per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e 3 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.
• La dose comunemente utilizzata per prevenire infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e 1 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.

Uso in bambini (incluso neonati) e adolescenti con meno di 16 anni di età

• La dose comunemente utilizzata per trattare un?infezione invasiva da Candida è di 100 mg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o maggiore a 40 kg e di 2 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.
• La dose comunemente utilizzata per prevenire infezioni invasive da Candida è di 50 mg al giorno per pazienti con peso corporeo maggiore di 40 kg e di 1 mg/kg al giorno per pazienti con peso corporeo uguale o minore di 40 kg.

Se riceve più Mycamine di quanto deve
Per determinare la dose di Mycamine necessaria, il suo medico controllerà la sua risposta al farmaco e le sue condizioni di salute. Comunque, se lei è preoccupato di aver ricevuto una dose eccessiva di Mycamine, ne parli immediatamente con il medico o con un altro operatore sanitario.

Se non le è stata somministrata una dose di Mycamine

Per determinare il tipo di trattamento con Mycamine necessario, il suo medico controllerà la sua risposta al farmaco e le sue condizioni di salute. Comunque, se lei è preoccupato di non aver ricevuto una dose di Mycamine, ne parli immediatamente con il medico o con un altro operatore sanitario.

Effetti dell?interruzione del trattamento con Mycamine
Non sono noti sintomi da sospensione del farmaco.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Mycamine, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Mycamine può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La sicurezza di Mycamine è stata valutata in studi clinici. I pazienti che hanno partecipato a questi studi erano malati in condizioni critiche, aventi un?ampia varietà di altre condizioni patologiche, e avevano necessità di assumere molti altri farmaci.

Mycamine può causare i seguenti effetti indesiderati:

Comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100)

• alterazione dei valori del sangue (diminuzione delle cellule bianche del sangue [leucopenia; neutropenia]); diminuzione dei globuli rossi (anemia)
• diminuzione di potassio nel sangue (ipopotassiemia); diminuzione di magnesio nel sangue (ipomagnesemia); diminuzione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• mal di testa
• infiammazione della parete venosa (al sito di iniezione)
• nausea; vomito; diarrea; dolore addominale
• valori alterati nei test di funzionalità epatica (aumento delle fosfatasi alcaline; aumento di aspartato aminotransferasi; aumento di alanina aminotransferasi)
• aumento del pigmento biliare nel sangue (iperbilirubinemia)
• eruzione cutanea
• febbre
• brividi (tremare)

Non comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• alterazione dei valori del sangue (diminuzione del numero delle cellule del sangue [pancitopenia]); diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia); incremento di un certo tipo di cellule bianche del sangue definite eosinofili; diminuzione dell?albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
• attacco allergico (reazione anafilattica/shock anafilattoide); ipersensibilità
• aumento della sudorazione
• diminuzione del sodio nel sangue (iponatriemia); aumento di potassio nel sangue (iperpotassiemia); diminuzione dei fosfati nel sangue (ipofosfatemia); anoressia (disturbo dell?alimentazione)
• insonnia; ansietà; confusione
• sonnolenza; tremori; capogiri; disturbi del gusto
• aumento della frequenza del battito cardiaco; aumento della forza del battito cardiaco; battito cardiaco irregolare
• pressione sanguigna alta o bassa; arrossamenti cutanei
• respiro corto
• indigestione; costipazione
• insufficienza epatica; incremento degli enzimi epatici (gamma-glutamiltransferasi); ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causato da problemi epatici o sanguigni); diminuzione della quantità di bile che raggiunge l?intestino (colestasi); fegato ingrossato; infiammazione epatica
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria); prurito; arrossamento della cute (eritema)
• alterazione dei valori nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina ematica; incremento della quantità di urea nel sangue); peggioramentodell?insufficienza renale
• incremento di un enzima chiamato lattatodeidrogenasi
• coaguli venosi al sito di iniezione; infiammazioni al sito di iniezione; dolore nel sito di iniezione; accumulo di liquidi nell?organismo

Raro (colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica); distruzione dei globuli rossi (emolisi)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• disordini del sistema di coagulazione del sangue
• shock
• danno alle cellule epatiche, compresa morte
• grave eruzione cutanea (ad esempio, vescicole e desquamazione della pelle)
• problemi ai reni; insufficienza renale acuta

Le seguenti reazioni sono state riportate più frequentemente nei pazienti pediatrici che nei pazienti adulti:
Comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100)

• diminuzione delle piastrine del sangue (trombocitopenia)
• aumento della frequenza del battito cardiaco (tachicardia)
• pressione alta o bassa
• incremento dei pigmenti biliari nel sangue (iperbilirubinemia); fegato ingrossato
• insufficienza renale acuta; incremento della concentrazione di urea nel sangue

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Mycamine fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Mycamine dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull?astuccio di cartone, dopo ??Scad??. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Il flaconcino non aperto non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Il concentrato ricostituito e la soluzione diluita per infusione devono essere utilizzati immediatamente.

Non utilizzare la soluzione diluita per infusione se si presenta torbida o precipitata.

La sacca da infusione contenente la soluzione diluita per infusione deve essere inserita in una sacca opaca con possibilità di chiusura per proteggerla dalla luce.

Il flaconcino è monouso. Si prega quindi di eliminare immediatamente il concentrato ricostituito non utilizzato.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Mycamine dopo la sua ricostituzione deve essere utilizzata immediatamente perché non contiene conservanti che prevengano la contaminazione batterica. Solamente un professionista sanitario che abbia letto le indicazioni in maniera approfondita può preparare questo farmaco per il suo utilizzo.

Cosa contiene Mycamine

• Il principio attivo è micafungin sodio. 1 flaconcino contiene 50 mg o 100 mg di micafungin (come sale sodico)
• Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato, acido citrico anidro e sodio idrossido.

Descrizione dell?aspetto di Mycamine e contenuto della confezione

Mycamine 50 mg e 100 mg polvere per soluzione per infusione è una polvere liofilizzata compatta bianca.
Mycamine è fornita in confezioni da 1 flaconcino.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Paesi Bassi

Produttore

Astellas Ireland Co. Ltd
Killorglin
County Kerry
Irlanda

Per ulteriori informazioni su Mycamine, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

LuxembourgLuxemburg Astellas Pharma B.V. Branch BelgiëBelgiqueBelgien Astellas Pharma B.V. Branch TélTel 32 02 5580710 BelgiqueBelgien TélTel 32 02 5580710

Te. 359 2 862 53 72 Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel. 36 1577 8200

eská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel 420 236 080300 Malta E.J. Busuttil Ltd Tel 356 21 447184

Danmark Astellas Pharma as Tlf 45 43 430355 Nederland Astellas Pharma B.V. Tel 31 071 5455745

Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel 49 089 454401 Norge Astellas Pharma Tlf 47 6676 4600

Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel 43 01 8772668 Eesti Astellas Pharma Europe BV Holland Tel 31 071 5455745

Astellas Pharmaceuticals AEBE T 30 210 8189900 Polska Astellas Pharma Sp.z o.o. Tel. 48 225451 111

España Astellas Pharma S.A. Tel 34 91 4952700 Portugal Astellas Farma, Lda. Tel 351 21 4401320

France Astellas Pharma S.A.S. Tél 33 01 55917500 România S.C. Astellas Pharma SRL Tel 40 021 361 04 95

Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel 353 01 4671555 Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 Slovenija Astellas Pharma Europe B.V. Nizozemska Tel 31 071 5455745 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizaná zloka Tel 421 2 4444 2157

Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel 39 02 921381 SuomiFinland Astellas Pharma Puh.Tel 358 09 85606000

Sverige Astellas Pharma AB Tel 46 040-650 15 Astellas Pharmaceuticals AEBE T 30 210 8189900

United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Tel 44 0 1784 419615 Latvija Astellas Pharma Europe B.V. Nderlande Tel 31 071 5455745

Lietuva
Astellas Pharma Europe B.V.
Nyderlandai
Tel: +31 (0)71 5455745

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il MM/AAAA.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:

Mycamine non deve essere miscelata o infusa insieme ad altri prodotti ad eccezione di quelli indicati di seguito. Mycamine viene ricostituita e diluita a temperatura ambiente e in asepsi come segue:

1. Rimuovere la capsula di plastica dal flaconcino e disinfettare il tappo con alcool.

2. Iniettare lentamente in ciascun flaconcino, lungo la parete interna e in asepsi, 5 ml di cloruro di sodio soluzione per infusione 9 mg/ml (0,9%) oppure di glucosio soluzione per infusione 50 mg/ml (5%) (prelevati da un flacone/sacca da 100 ml). Anche se il concentrato sviluppa schiuma, è necessario porre la massima attenzione per rendere minima la quantità di schiuma generata. Deve essere ricostituito un numero sufficiente di flaconcini di Mycamine per ottenere la dose richiesta in mg (vedi tabella sottostante).

3. Ruotare il flaconcino con delicatezza. NON AGITARE. La polvere si dissolverà completamente. Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente. Il flaconcino è monouso. Si prega quindi di eliminare immediatamente il concentrato ricostituito non utilizzato.

4. Aspirare tutto il concentrato, una volta ricostituito, da ciascun flaconcino e trasferirlo nel flacone/sacca da infusione da cui era stato in origine prelevato. La soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente. La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione è stata dimostrata per 96 ore a 25°C se conservata al riparo dalla luce e se diluita come descritto precedentemente.

5. Capovolgere delicatamente il flacone/la sacca da infusione per favorire la dispersione della soluzione diluita ma NON agitare per evitare il formarsi di schiuma. Se la soluzione si presenta torbida o è precipitata, non utilizzarla.

6. Inserire il flacone/la sacca da infusione contenente la soluzione per infusione diluita in una sacca opaca con possibilità di chiusura per proteggerla dalla luce.

Preparazione della soluzione per infusione

Dose mg Flaconcino di Mycamine da utilizzare mgflaconcino Volume concentrazione della polvere ricostituita Volume di sodio cloruro 0,9 o di glucosio 5 da aggiungere ad ogni flaconcino Infusione Standard portata a 100 ml Concentrazione finale 50 1x50 5 ml circa 5 ml 10 mgml 0,5 mgml 100 1 x 100 5 ml circa 5 ml 20 mgml 1,0 mgml 150 1x1001x50 5 ml circa 10 ml 1,5 mgml 200 2 x 100 5 ml circa 10 ml 2,0 mgml