Nevirapina Teva 200mg compresse

Nevirapina Teva 200mg compresse
Principio attivo/iNevirapina
Paese di ammissioneEU
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioTeva Pharma B.V.
Codice ATCJ05AG01
Gruppi farmacologiciAntivirali ad azione diretta

Foglio illustrativo

Che cos'è e a cosa serve?

Nevirapina Teva appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiretrovirali, utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus dell?immunodeficienza umana (HIV-1). L?HIV si diffonde attraverso il contatto con sangue infetto p attraverso un contatto sessuale con un individuo infetto.

Nevirapina Teva appartiene a una classe di medicinali anti-HIV chiamati inibitori della transcrittasi inversa non-nucleosidici (NNRTI). Nevirapina Teva combatte contro l?infezione da HIV-1 riducendo la quantità del virus nel sangue.

Nevirapina Teva è prescritto per essere usato in associazione con altri antiretroviralicontro l?HIV. Il medico deciderà i medicinali più indicati per lei.

Cosa deve sapere prima di usarlo?

Non prenda Nevirapina Teva
  • se è allergico (ipersensibile) a nevirapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Nevirapina Teva.
  • se ha avuto esperienze precedenti di infiammazione del fegato (epatite), grave eruzione cutanea
  • danni al fegato durante il trattamento con nevirapina.
  • se ha una malattia del fegato o alterazioni della funzionalità epatica permanenti.
  • se sta assumendo medicine contenenti l'estratto dell?erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) dal momento che può impedire a Nevirapina Teva di agire in modo corretto.
Faccia particolare attenzione con Nevirapina Teva
Durante le prime 18 settimane di terapia con Nevirapina Teva deve prestare attenzione alla comparsa di eventuali segni di reazioni epatiche o cutanee dal momento che esse possono diventare gravi e perfino pericolose per la vita.
Se si verifica una grave eruzione cutanea o ipersensibilità (reazioni allergiche) che possono comparire in forma di eruzione accompagnate da altri effetti indesiderati quali
  • febbre,
  • vescicole,
  • ulcere nella bocca,
  • infiammazione oculare,
  • gonfiore facciale,
  • gonfiore generale,
  • respiro corto,
  • dolori muscolari o articolari,
  • stato di malessere generale,
  • o dolore addominale
DEVE INTERROMPERE L?ASSUNZIONE DI NEVIRAPINA TEVA E CONTATTARE IMMEDIATAMENTE il medico poiché tali reazioni possono essere potenzialmente pericolose per la vita o causare la morte. Se ha avuto solo una lieve eruzione cutanea senza nessun altra reazione, informi ugualmente il medico immediatamente, che la avviserà se deve sospendere l?assunzione di Nevirapina Teva.
Se insorgono sintomi che indicano danno epatico, quali
  • perdita di appetito,
  • sensazione di malessere (nausea),
  • vomito,
  • colorito giallo (ittero),
  • dolore addominale deve sospendere l?assunzione di Nevirapina Teva e deve contattare immediatamente il medico. Se sviluppa gravi reazioni epatiche, cutanee o di ipersensibilità mentre assume Nevirapina Teva, NON LO DEVE PIÙ ASSUMERE senza aver prima consultato il medico. Deve assumere esclusivamente la dose di Nevirapina Teva prescritta dal medico. Questo è particolarmente importante durante i primi 14 giorni di trattamento (vedere più informazioni in ?Come prendere Nevirapina Teva?).

I seguenti pazienti sono a maggior rischio di sviluppare problemi epatici:

  • donne
  • co-infetti con epatite B o C
  • valori anormali dei test di funzionalità epatica
  • conta delle cellule CD4 più alta all?inizio della terapia con Nevirapina Teva (donne più di 250cellule/mm³, uomini più di 400cellule/mm³)

In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica (malattia che definisce l?AIDS), subito dopo l?inizio del trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all?organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza sintomi evidenti. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informare il medico immediatamente.

In pazienti trattati con terapia antiretrovirale di combinazione può verificarsi un cambiamento del grasso corporeo. Contatti il medico se nota alterazioni del grasso corporeo.

Problemi alle ossa: alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono possono manifestare morte del tessuto osseo (osteonecrosi). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l?impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave debolezza del sistema immunitario e un più elevato indice di massa corporea possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, ginocchia e spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Nevirapina Teva non cura l'infezione da HIV e lei può continuare a contrarre infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. E? quindi importante che rimanga sottoil controllo del medico durante l?assunzione di Nevirapina Teva.

Anche se si sta prendendo un medicinale anti-HIV si possono ancora trasmettere l'HIV ad altri individui attraverso il contatto sessuale o la contaminazione con il sangue.

Utilizzo nei bambini Nevirapina Teva compresse può essere assunto da bambini di 16 anni o più. Inoltre Nevirapina Teva può essere assunto da adolescenti di età inferiore a 16 anni che pesano almeno 50kg o che hanno una superficie corporea superiore a 1,25metri quadrati.

Assunzione di Nevirapina Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Deve informare il medico di tutti i medicinali che assume prima di iniziare il trattamento con Nevirapina Teva, perchélui o lei potrebbe aver bisogno di controllare se le altre medicine continuano ad avere l?effetto desiderato e se sia necessario un aggiustamento della dose. Deve leggere con attenzione il foglio illustrativo degli altri medicinali per l?HIV che assumerà in associazione a Nevirapina Teva.

È particolarmente importante che comunichi al medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

  • erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum, medicinale per il trattamento della depressione)
  • rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
  • rifabutina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
  • macrolidi es. claritromicina (medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche)
  • fluconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
  • ketoconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
  • itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
  • metadone (medicinale per il trattamento delle dipendenze da oppio)
  • warfarin (medicinale per la riduzione della coagulazione del sangue)
  • contraccettivi ormonali, es. la ?pillola?
  • atazanavir (un altro medicinale per il trattamento dell?HIV)
  • lopinavir/ritonavir (un altro medicinale per il trattamento dell?HIV)
  • fosamprenavir (un altro medicinale per il trattamento dell?HIV)
  • efavirenz (un altro medicinale per il trattamento dell?HIV)

Il medico controllerà con attenzione l?effetto di Nevirapina Teva e di ciascuno di questi medicinali se lei li sta assumendo Nevirapina Teva insieme ad uno di questi medicinali.

Se lei è sottoposto a dialisi renale, il medico prenderà in considerazione un aggiustamento della dose di Nevirapina Teva, poiché con la dialisi Nevirapina Teva può essere parzialmente lavata via dal suo sangue.

Assunzione di Nevirapina Teva con cibi e bevande

Non ci sono limitazioni circa l?assunzione di Nevirapina Teva con cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Deve interrompere l'allattamento al seno se sta assumendo Nevirapina Teva. In generale si raccomanda di non allattare al seno in caso di infezione da HIV in modo da ridurre il rischio dipssaggio dell?infezione al suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati eseguiti studi specifici sulla capacità di guidare veicoli od utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Nevirapina Teva

Ogni compressa di Nevirapina Teva 200mg contiene 168mg di lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un?intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Nevirapina Teva.

Come si usa?

Prenda sempre Nevirapina Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Nevirapina Teva è a forma di compressa e deve essere assunta via bocca. Non mastichi la compressa. La dose usuale è di una compressa da 200mg per i primi 14 giorni di trattamento (questa "fase di induzione"ha dimostrato di ridurre l'incidenza di reazioni cutanee ) seguita da una compressa da 200mg due volte al giorno.
Nevirapina Teva deve sempre essere assunto con altri medicinali antiretrovirali, per i quali deve seguirele istruzioni disponibili nei rispettivi fogli illustrativi.

È indispensabile seguire rigorosamente la dose di una volta al giorno per i primi 14 giorni di ?fase di induzione?, prima di incrementareil dosaggio a due volte al giorno. Se manifesta una qualsiasi eruzione cutanea in questo periodo, contatti il medico prima di aumentare la dose.

Deve continuare a prendere Nevirapina Teva per il tempo stabilito dal medico.

Come spiegato nel paragrafo "Faccia particolare attenzione con Nevirapina Teva ", sopra descritto, il medico effettuerà periodici controlli come esami della funzionalità epatica e valuterà la comparsa di effetti indesiderati, come l'eruzione cutanea. A seconda dell'esito lui o lei potrà decidere di interrompere temporaneamente o smettere il trattamento con Nevirapina Teva. Il medico potrà decidere se ricominciare il medicinale con un dosaggio più basso.

Se prende più Nevirapina Teva di quanto deve

Non ecceda nella dose diNevirapina Tevarispetto a quanto prescritto dal medico e descritto in questo foglio illustrativo. Al momento ci sono poche informazioni sugli effetti del sovradosaggio da Nevirapina Teva. Consulti il medico in caso di sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Nevirapina Teva

Cerchi di non saltare nessuna dose. Se si accorge entro 8 ore di aver dimenticato una dose, prenda la dose successiva il più presto possibile. Se se ne accorge successivamente prenda la dose successiva regolare all?ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Nevirapina Teva

Prendendo tutte le dosi nei tempi appropriati aumenta notevolmente l'efficacia del suo regime di associazione di medicinali e diminuisce lo sviluppo della resistenza del virus.
Pertanto, a meno che il medico le dica di interrompere il trattamento, è importante continuare ad assumere Nevirapina Teva correttamente.

Se sospende Nevirapina Teva per più di 7 giorni, il medico le spiegherà come ricominciare i 14 giorni di ?fase di induzione? (sopra descritta) prima di ritornare alla dose di due compresse al giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Nevirapina Teva, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono gli effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Nevirapina Teva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come descritto sopra, in"Faccia particolare attenzione con Nevirapina Teva ", i più importanti effetti indesiderati di Nevirapina Teva sono rappresentati da reazioni della pelle e seri danni epatici, che possono essere gravi e pericolosi per la vita. Queste reazioni si manifestano principalmente nelle prime 18 settimane di trattamento con Nevirapina Teva. Questo è quindi un periodo importante che richiede uno stretto controllo da parte del medico.

Se nota qualsiasi segno di reazione informi immediatamente il medico.

Quando si verifica, l'eruzione è normalmente lieve o moderata. Comunque, in alcuni pazienti un?eruzione, che appare come una eruzione cutanea con vescicole, può essere grave o pericolosa per la vita (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) e sono stati riportati casi di morte. La maggior parte dei casi sia come reazioni cutanee gravi sia come reazioni cutanee lievi/moderate si sono verificati nelle prime sei settimane di trattamento.

Se si verifica un?eruzione e avverte anche una sensazione di malessere, deve interrompere il trattamento ed andare immediatamente dal suo medico.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche). Tali reazioni possono manifestarsi sotto forma di anafilassi (caratterizzata da eruzione cutanea, gonfiore del viso, spasmo bronchiale o shock),

  • eruzione accompagnata da altri effetti collaterali come febbre, vescicole della pelle, ulcere nellabocca, infiammazione degli occhi, gonfiore del viso, gonfiore generale, respiro corto, dolori muscolari
  • articolari, riduzione dei globuli bianchi (granulocitopenia), stato di malessere generale o graviproblemi al fegato o ai reni.

Se lei manifesta un?eruzione cutanea e uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati da reazione di ipersensibilità (allergia) informi immediatamente il medico dal momento chequeste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Sono state riportate anomalie della funzionalità epatica con l'uso di Nevirapina Teva, inclusi alcuni casi di infiammazione del fegato (epatite), che possono essere improvvisi ed intensi (epatite fulminante) ed insufficienza epatica, che possono entrambe essere fatali.

Se manifesta sintomi clinici che suggeriscono un danno epatico, come la perdita dell?appetito, sensazione di malessere (nausea), vomito, colorito giallo della pelle (ittero), dolore addominale deve informare il medico.

Gli effetti indesiderati sotto descritti si sono manifestati in pazienti ai quali è stata data nevirapina.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:
molto comune (colpisce più di 1 paziente su 10)
comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100)
non comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 1000)
raro (colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000)
non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune:

  • eruzione cutanea

Comune:

  • diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia)
  • reazioni allergiche (ipersensibilità)
  • mal di testa
  • stato di malessere (nausea)
  • vomito
  • dolore addominale
  • perdita di feci (diarrea)
  • infiammazione del fegato (epatite)
  • dolore muscolare (mialgia)
  • affaticamento
  • febbre
  • test di funzionalità epatica anomali

Non comune:

  • riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
  • colorito giallo della pelle (ittero)
  • sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica
  • orticaria
  • fluidi sotto la pelle (edema angioneurotico)
  • dolore articolare (artralgia)

Raro:

  • infiammazione del fegato improvvisa ed intensa (epatite fulminante)

Non nota:

  • eruzione cutanea con sintomi sistemici (reazione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici)
  • reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, gonfiore del viso, spasmo bronchiale o shock (anafilattico).

La terapia antiretrovirale di associazione può causare alterazioni dell?aspetto del corpo dovute a modifiche nella distribuzione del grasso. Queste comprendono perdita del grasso delle gambe, delle braccia e del viso, un aumento del grasso addominale (pancia) e di altri organi interni, aumento delle dimensioni della mammella e comparsa di accumuli di grasso dietro al collo. Le cause e gli effetti a lungo termine di queste condizioni non sono attualmente note. La terapia antiretrovirale di associazione può anche causare un aumento dell?acido lattico e degli zuccheri nel sangue, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all?insulina.

Sono stati riportati anche i seguenti effetti quando nevirapina è stata usata in combinazione con altri agenti antiretrovirali:

  • riduzione del numero di globuli rossi o piastrine
  • infiammazione del pancreas
  • ridotta o anormale sensibilità della pelle.

Questi casi sono comunemente associati ad altri agenti antiretrovirali e potrebbero verificarsi quando Nevirapina Teva è utilizzato in combinazione con altri agenti; è comunque improbabile che queste alterazioni siano causate dal trattamento con Nevirapina Teva.

Uso nei bambini:

Una diminuzione nel numero di globuli bianchi (granulocitopenia), può verificarsi più comunemente nei bambini. Anche la riduzione dei globuli rossi (anemia), che può essere associata alla terapia con nevirapina, è più comunemente osservata nei bambini. Come per le eruzioni cutanee, informi il suo medico di ogni effetto indesiderato.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come deve essere conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Nevirapina Teva dopo la data di scadenza che è riportata sull?astuccio e sul blister dopo ?Scad.?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Nevirapina Teva
  • Il principio attivo è nevirapina. Ogni compressa contiene 200mg di nevirapina (come nevirapina anidra)
  • Gli eccipienti sono: -cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone K25, sodio amidoglicolato (Tipo A), biossido di silicio colloidale e magnesio stearato.
Descrizione dell?aspetto di Nevirapina Teva e contenuto della confezione

Nevirapina Teva compresse è fornito in blister, con 60 o 120 compresse per astuccio.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Paesi Bassi

Produttore

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Ungheria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöll?,

Táncsics Mihály út 82

Ungheria

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Regno Unito

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

TEVA Santé SA,

Rue Bellocier, 89107,

Sens,

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél 32 3 820 73 7

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva ..el 30 210 72 79 09

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V.Tel 31 0 800 0228400

DeutschlandTeva Generics GmbHTel 49 351 834 0 NorgeTeva Sweden ABTlf 46 42 12 11 0

ÖsterreichTeva Generics GmbHTel 49 351 834 0EestiTeva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaalTel 372 611 240

Teva .. 30 210 72 79 099 PolskaTeva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.Tel. 48 22 345 93 0

EspañaTeva Genéricos Española, S.L.UTél 34 91 387 32 80 PortugalTeva Pharma - Produtos Farmacêuticos LdaTel 351 214 235 91

FranceTeva SantéTél 33 1 55 91 7800 RomâniaTeva Pharmaceuticals S.R.LTel 4021 230 65 2

IrelandTeva Pharmaceuticals IrelandTel 353 042 9395 892 SlovenijaPliva Ljubljana d.o.o.Tel 386 1 58 90 39

ÍslandTeva UK Limited Slovenská republikaTeva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími 44 1323 501 111. Tel 421 2 5726 791

ItaliaTeva Italia S.r.l.Tel 39 0289179805 SuomiFinlandTeva Sweden ABPuhTel 46 42 12 11 0

Teva .. 30 210 72 79 099 SverigeTeva Sweden ABTel 46 42 12 11 0

LatvijaUAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United KingdomTeva UK LimitedTel 44 1323 501 11

Lietuva

UAB ?Sicor Biotech?
Tel: +370 5 266 02 03

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu

THIS IS A REPRESENTATION OF AN ELECTRONIC RECO RD THAT WAS SIGNED ELECTRONICALY AND THIS

GE IS THE MAPA TIONIFESTAN OF THE ELECTROIC SIGNANTUR

Teva Pharmaceuticals Europe B.V
emea-combined-h1119it
APPROVALS

Signed by Meaning of Signature Server Date Diane Gray Regulatory Affairs Approval 21-Oct-2009 014527 P

REG0011281 Version 0.3 Approved Page 43 of 4

Ultimo aggiornamento il 19.08.2022

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I contenuti presentati non sostituiscono il foglietto illustrativo originale del medicinale, in particolare per quanto riguarda il dosaggio e gli effetti dei singoli prodotti. Non possiamo assumere responsabilità per l'accuratezza dei dati, poiché questi sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre questioni di salute, consultare sempre un medico.

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