Nivestim 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione | Italia

Nivestim 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione

Produttore: Hospira UK Ltd.

Sostanza
Filgrastim
Narcotic
No
Ammissione Italia
Gruppo farmacologico Immunostimolanti

Tutto da sapere

Titolare dell'autorizzazione

Hospira UK Ltd.

Cos'è e come viene utilizzato?

Che cos?è Nivestim

Nivestim contiene il principio attivo filgrastim che appartiene a un gruppo di proteine dette citochine ed è molto simile a una proteina naturale (fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF]) prodotta dall?organismo umano. Il filgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto che produce nuove cellule del sangue) a produrre un numero maggiore di cellule ematiche, in particolare alcuni tipi di globuli bianchi. I globuli bianchi sono importanti perchè aiutano il corpo a combattere le infezioni.

A cosa serve Nivestim

Il medico le ha prescritto Nivestim per aiutare il suo organismo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi. Il medico le spiegherà perchè le è stato prescritto Nivestim.
Nivestim è utile in numerose e diverse condizioni cliniche come:

  • chemioterapia
  • trapianto del midollo osseo,
  • neutropenia cronica grave (la neutropenia è uno stato anomalo del basso numero di un certo tipo di globuli bianchi anche noti con il termine neutrofili),
  • neutropenia in pazienti con infezione HIV,
  • mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico.

Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non usi Nivestim
  • se è allergico (ipersensibile) a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Nivestim .
Faccia particolare attenzione con Nivestim
  • se soffre di qualsiasi altra malattia (specialmente se lei pensa di avere un?infezione),
  • se accusa tosse, febbre e difficoltà a respirare. Potrebbero essere secondari a problemi polmonari (consultare anche il paragrafo 4 ?POSSIBILI EVENTI AVVERSI?),
  • se soffre di anemia a cellule falciformi (una malattia ereditaria del sangue che interessa i globuli rossi),
  • se accusa dolore addominale nella parte superiore sinistra oppure se accusa dolore alla spalla. Potrebbe essere una conseguenza di una patologia alla milza (vedere il paragrafo 4 ?POSSIBILI EVENTI AVVERSI?).

Mentre è in trattamento con Nivestim, potrebbe essere necessario eseguire regolarmente gli esami del sangue per la verifica del numero dei neutrofili e degli altri globuli bianchi nel sangue. Con questi dati il medico stabilisce l?efficacia del trattamento e se questo deve continuare.

Uso di altri medicinali
Non deve essere trattato con Nivestim nelle 24 ore prima e nelle 24 ore dopo il trattamento con chemioterapici.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Filgrastim non è stato studiato nelle donne incinte. E? importante che informi il medico se è incinta, se crede di poter essere incita o se sta programmando una gravidanza, perchè il medico potrebbe decidere che non può usare questo medicinale. Filgrastim può avere effetti negativi sulla capacità di restare incinta o di portare a termine una gravidanza.
Non è noto se il filgrastim passa nel latte materno. Quindi, il medico potrà decidere che non può usare questo medicinale durante l?allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Filgrastim ha modesti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull?uso di macchinari. Qualora il paziente accusi stanchezza, bisogna prestare attenzione quando guida o usa macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Nivestim

Questo medicinale contiene sorbitolo (E420). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (fruttosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene anche sodio in una quantità inferiore a 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, è quindi essenzialmente ?senza sodio?.

Come viene utilizzato?

Usi Nivestim sempre ed esattamente come le ha prescritto il medico.
Questo medicinale viene somministrato per iniezione, o tramite infusione endovensa (gocciolamento) oppure per via sottocutanea nel tessuto situato direttamente sotto la pelle.
Se sta usando questo medicinale per iniezione sottocutanea, il medico può ritenere opportuno che lei lo inietti da solo. Il medico o l?infermiere le mostreranno come effettuare l?iniezione (le istruzioni relative all?autoiniezione sono riportate in calce al presente foglio). Non tenti di iniettarsi il medicinale da solo se non è stato appositamente addestrato. Alcune informazioni di cui ha bisogno sono riportate in calce al presente foglio, tuttavia per il trattamento appropriato della sua malattia è necessario un?attenta e constante co-operazione con il medico. La quantità di Nivestim di cui ha bisogno dipende dalla malattia per la quale assume Nivestim e dal suo peso corporeo.

Nivestim e neutropenia associata a chemioterapia

La dose abituale negli adulti e nei bambini è di 0,5 milioni di unità (5 microgrammi) per kilogrammo di peso corporeo al giorno. Ad esempio, se pesa 60 kg la dose giornaliera è di 30 milioni di unità (300 microgrammi). Il trattamento può durare fino a 14 giorni. Per alcune malattie può essere necessario un trattamento prolungato per un massimo di circa un mese.

Nivestim e trapianto di midollo osseo

La dose iniziale abituale è di 1 milione di unità (10 microgrammi) per kilogrammo di peso corporeo al giorno per infusione. Ad esempio, se pesa 60 kg, la dose giornaliera è di 60 milioni di unità (600 microgrammi).

Generalmente riceverà la prima dose almeno 24 ore dopo la chemioterapia, ma entro 24 ore dal trapianto di midollo osseo. Il medico effettuerà quindi le analisi del sangue per verificare l?effetto del trattamento e stabilirne la durata.

Nivestim e neutropenia cronica grave

La dose iniziale abituale è compresa tra 0,5 milioni (5 microgrammi) e 1,2 milioni (12 microgrammi) unità per chilogrammo di peso corporeo al giorno, in dose singola o in dose frazionata. Il medico effettuerà quindi le analisi del sangue per verificare l?effetto del trattamento e stabilire la dose più indicata per lei. In caso di neutropenia è necessario un trattamento prolungato con Nivestim.

Nivestim e neutropenia in pazienti con infezione da HIV

La dose iniziale abituale è compresa tra 0,1 (1 microgrammo) e 0,4 milioni di unità (4 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Il medico effettuerà le analisi del sangue a intervalli regolari per verificare l?effetto del trattamento. Una volta che il numero dei globuli bianchi nel sangue sia tornato a valori normali, è possibile ridurre la frequenza della somministrazione a meno di una volta al giorno. Per mantenere il numero di globuli bianchi nel sangue a valori normali può essere necessario un trattamento prolungato con Nivestim.

Nivestim e trapianto di cellule staminali del sangue periferico

Se dona cellule staminali destinate a lei stesso, la dose abituale è di 0,5 milioni (5 microgrammi) a 1 milione di unità (10 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Il trattamento con Nivestim dura fino a 2 settimane. Il medico effettuerà le analisi del sangue per stabilire il momento più opportuno per il prelievo delle cellule staminali.
Se dona cellule staminali per un?altra persona, la dose abituale è di 1 milione di unità per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Il trattamento con Nivestim durerà per 4 - 5 giorni.

Se usa più Nivestim di quanto deve

Se usa più Nivestim di quanto deve, contatti appena possibile il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Nivestim

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose, contatti il medico o il farmacista e chieda loro quando iniettare la dose successiva. Non usi una doppia dose per compensare l?iniezione dimenticata.

Come termina il trattamento con Nivestim

Il medico le dirà quando interrompere di usare Nivestim. E? abbastanza normale ricevere diversi corsi di trattamento con Nivestim.

Se ha ulteriori domande sull?uso del medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Nivestim può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono state segnalate reazioni di tipo allergico al filgrastim, compresa eruzione cutanea, zone cutanee rialzate pruriginose e anafilassi (debolezza, calo della pressione del sangue, difficoltà a respirare e a ingoiare e gonfiore del viso). Se lei ritiene di essere affetto da questo tipo di reazioni, interrompa le iniezioni di Nivestim e chieda immediatamente supporto medico.

Sono stati segnalati aumento della dimensione della milza e casi molto rari di rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali.
È importante che lei contatti il suo medico immediatamente se compare dolore alla parte superiore sinistra dell?addome o alla scapola perchè può essere un segno di problemi a carico della milza.

È anche molto importante informare il medico se lei ritiene di avere un?infezione. Ci sono molti modi in cui un?infezione può manifestarsi. Deve verificare che la temperatura non sia e non superi i 37,8 °C, i brividi

  • altri segni di infezione come rossore cutaneo, mal di gola, diarrea, dolore alle orecchie, difficoltà o dolore

nell?atto respiratorio oppure problemi come tosse e asma. Questi sintomi possono essere dovuti a gravi effetti avversi polmonari, come la polmonite e la sindrome da da stress respiratorio negli adulti che possono causare il decesso. Se ha febbre o qualsiasi altro sintomo, contatti il medico immediatamente e vada direttamente in ospedale.
Se soffre di anemia a cellule falciformi, si assicuri di informare il medico prima di iniziare la terapia con Nivestim. Sono state segnalate crisi di anemia a cellule falciformi in alcuni pazienti affetti da questa malattia e trattati con filgrastim.

La frequenza dei possibili eventi avversi elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione: Molto comune (colpisce più di 1 paziente su 10)
Comune (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 100)
Non comune (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 1.000)
Raro (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 10.000)
Molto raro (colpisce meno di 1 paziente su 10.000)

Eventi avversi molto comuni
  • Sentirsi o stare male
  • Dolore alle ossa e ai muscoli
  • Perdita di sangue dal naso
  • Calo dei valori del glucosio nel sangue
  • Aumento dei valori degli enzimi epatici o variazioni degli esami ematici. Il medico eseguirà controlli sul sangue per verificare ciò
  • Aumento dell?acido urico che potrebbe manifestarsi con la gotta
Eventi avversi comuni
  • Debolezza
  • Stanchezza generalizzata
  • Mal di testa
  • Stipsi o diarrea
  • Perdita dell?appetito
  • Infiammazione e ulcerazione della bocca e del rivestimento interno dell?intestino
  • Dolore al torace
  • Tosse
  • Mal di gola
  • Caduta dei capelli
  • Eruzione cutanea
  • Fegato ingrossato
  • Assottigliamento delle ossa
  • Dolore nella sede di iniezione
  • Infiammazione dei vasi ematici
  • Calo delle piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione) ? con aumentato rischio di sanguinamento
  • lividi
Eventi avversi non comuni
  • Dolore non specificato
  • Presenza di sangue o proteine nelle urine
Eventi avversi rari
  • Problemi con i vasi del sangue
Gli eventi avversi che potrebbe accusare se lei è un donatore di cellule staminali per un?altra persona sono:
Eventi avversi molto comuni
  • Mal di testa
  • Dolore alle ossa o ai muscoli
  • Cambiamenti dei globuli bianchi o delle piastrine (il medico li controllerà con gli esami sul sangue)
Eventi avversi comuni
  • Aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici (il medico li terrà sotto controllo)
Eventi avversi non comuni
  • Grave reazione allergica
  • Problemi alla milza
  • Aumento dei livelli di acido urico che possono manifestarsi con la gotta
  • Peggioramento dell?artrite reumatoide

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Come va conservato?

Tenere Nivestim fuori dalla protata e dalla vista dei bambini.

Non usi Nivestim dopo la data di scadenza che è riportata sull?imballaggio esterno e sull?etichetta della siringa dopo l?abbreviazione Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C ? 8°C). Non congelare. Conservare la siringa pre-riempita nella sua confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
La siringa può essere tenuta fuori frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per un singolo periodo massimo di 7 giorni (tuttavia, non al di sopra di 25°C).

Non usi Nivestim se nota che è torbido oppure se vi sono delle particelle.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Nivestim
  • Il principio attivo è filgrastim. Ogni millilitro contiene 60 milioni di unità [MU] (600 microgrammi) oppure 96 milioni di unità [MU] (960 microgrammi) di filgrastim.
  • Nivestim 12 MU/ 0,2 ml soluzione iniettabile/infusione: ogni siringa preriempita contiene 12 milioni di unità (MU), 120 microgrammi di filgrastim in 0,2 ml (corrispondente a 0,6 mg/ml).
  • Nivestim 30 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile/infusione: ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità (MU), 300 microgrammi di filgrastim in 0,5 ml (corrispondente a 0,6 mg/ml).
  • Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile/infusione: ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità (MU), 480 microgrammi di filgrastim in 0,5 ml (corrispondente a 0,96 mg/ml).
  • Gli eccipienti sono acido acetico (glaciale), sodio idrossido, sorbitolo E420, polisorbato 80, e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di Nivestim e contenuto della confezione

Nivestim è una soluzione iniettabile/infusione, limpida, incolore, in una siringa preriempita con un ago per iniezione (acciaio inossidabile) con protezione. In ogni confezione vi possono essere 1, 5 o 10 siringhe.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW,
Regno Unito
Tel: +44 (0)1926 820 820
Fax: +44 (0)1926 821 041

Produttore

PLIVA Kraków, S.A.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Hospira Benelux BVBA TélTel 32 2 332 03 15 LuxembourgLuxemburg Hospira Benelux BVBA TélTel 32 2 332 03 15 Hospira UK Limited Te. 44 0 1926 820820 Magyarország Pharmacenter Hungary Kft. Tel. 36-1-209-5927 eská republika Movianto eská republika s.r.o Tel 420 548 134 400 Malta Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820 Danmark Hospira Nordic AB Tlf 46 08 672 85 00 Nederland Hospira Benelux BVBA Tel 32 2 332 03 15 Deutschland Hospira Deutschland GmbH Tel 49 0 89 43 77 77 0 Norge Hospira Nordic AB Tlf 46 08 672 85 00 Eesti Berren Medical, co Axellus OÜ Tel 372 662 3573 Österreich Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH Tel 43 01 961 93 13 Aenorasis S.A. 30 210 6136332 Polska Zaklady Farmaceutyczne S.A. Tel. 481 26178048 Portugal Hospira Portugal Lda España Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel 34 914847100 Tel 351 214857434 France Hospira France Tél 33 0 826 30 03 02 România Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820

Ireland Hospira Ireland Limited Tel 353 0 1 2962102 Slovenija Valentis Pharmaceuticals d.o.0 Tel 386 1 2000603 Ísland Hospira Nordic AB Sími 46 08 672 85 00 Slovenská republika Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820 Italia Hospira Italia Srl Tel 39 0812405912 SuomiFinland Hospira Nordic AB PuhTel 46 08 672 85 00 Hospira UK Limited 44 0 1926 820820 Sverige Hospira Nordic AB Tel 46 08 672 85 00 Latvija Berren Medical, co Axellus SIA Tel 371 721 1629 United Kingdom Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820 Lietuva Berren Medical, co Axellus UAB Tel 370 5 231 0654

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Istruzioni per il paziente per l?autoiniezione

Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Nivestim. È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dall?infermiere. È anche importante che lei elimini la siringa in un contenitore a prova di puntura d?ago. Se ha dubbi o domande sull?autoiniezione, si rivolga al medico o all?infermiere.

Come effettuo l?autoiniezione?

Normalmente, Nivestim si somministra due volte al giorno per iniezione, nei tessuti situati sotto la pelle, anche nota come iniezione sottocutanea.
L?apprendimento della procedura dell?autoiniezione comporta di evitare l?attesa, a casa, dell?arrivo dell?infermiere, né tantomeno di doversi recare in ospedale o in clinica ogni giorno per ricevere l?iniezione. Dovrà farsi l?iniezione ogni giorno alla stessa ora. Le sedi più adatte per l?iniezione sono:

  • la parte frontale della coscia,
  • l?addome, ad eccezione dell?area intorno all?ombelico.

È meglio cambiare sempre, ogni giorno, la sede di iniezione in modo da evitare dolore in una determinata zona.

Attrezzature richieste per la somministrazione

Sono necessarie le seguenti attrezzature quando deve effettuare un?autoiniezione per via sottocutanea:

  • Una nuova siringa preriempita di Nivestim.
  • Un contenitore per strumenti taglienti (a prova di puntura d?ago) per eliminare in modo sicuro le siringhe utilizzate.
  • Fazzolettini antisettici (se raccomandato dal medico o dall?infermiere). Come effettuo l?autoiniezione sottocutanea di Nivestim?

1. Cerchi di farsi l?autoiniezione all?incirca alla stessa ora ogni giorno.

2. Rimuovere il Nivestim dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (all?incirca di 25 °C). Per questo saranno richiesti 15?30 minuti. Controlli la data sulla confezione per assicurarsi che il medicinale non sia scaduto. Si accerti di avere nelle vicinanze il contenitore per la raccolta dei materiali taglienti di scarto.

3. Cerchi un punto di lavoro ben illuminato per l?iniezione e per controllare la dose che le è stata prescritta.

4. Lavi accuratamente con acqua e sapone le mani.

5. Tolga la siringa dal blister e controlli che la soluzione in essa contenuta sia chiara, incolore e praticamente senza particelle visibili. Non usi Nivestim se il liquido presenta delle particelle in esso vaganti o nel caso in cui parte del liquido sia fuoriuscito dalla siringa.

6. Regga la siringa con l?ago puntato verso l?alto. Rimuova il cappuccio protettivo dall?ago e lasci fuoriuscire eventuale aria presente nella siringa ed ago spingendo delicatamente lo stantuffo verso l?alto. La siringa è adesso pronta per l?uso.

7. Decida dove iniettare Nivestim ? individui un punto sul davanti dell?addome o una parte frontale delle coscie. Selezioni, ogni volta, un diverso punto per l?iniezione. Non scelga un?area dolente, rossa, con lividi o scarificata. Se l?infermiere o il medico lo consigliano, pulisca la superficie cutanea con un disinfettante.

8. Prenda un?ampia piega cutanea tra pollice e indice, avendo cura di non toccare la zona che ha appena pulito.

9. Con l?altra mano, inserisca l?ago sotto la pelle a un angolo di circa 45°.

10. Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non entri sangue nella siringa. Se vede sangue nella siringa, estragga l?ago e lo inserisca in un altro punto. Prema lentamente sullo stantuffo fino a quando l?intero contenuto della siringa sia stato svuotato.

11. Dopo iniezione della soluzione estragga l?ago dalla pelle.

12. Seguendo le istruzioni di seguito, relative al dispositivo di protezione dell?ago attivo o passivo, si accerti che il dispositivo copra l?ago.

13. Riponga la siringa nel contenitore per i taglienti. Non cerchi di riposizionare il cappuccio protettivo.

Ricordarsi
La maggior parte delle persone riesce ad apprendere l?autoiniezione sottocutanea, ma nel caso in cui lei dovesse avere molte difficoltà, non abbia timore a chiedere aiuto e consigli al medico o all?infermiere.

Utilizzo del Dispositivo Attivo Ultrasicuro dell?Ago (Active Ultrasafe Needle Guard) perNivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile/infusioneLa siringa preriempita è corredata di un dispositivo di sicurezza dell?ago, UltraSafe Needle Guard, che protegge dall?accidentale puntura dell?ago. Quando manipola la siringa preriempita, mantenga le mani dietro l?ago.

1. Esegua l?iniezione secondo la tecnica sopra descritta.

2. Quando ha terminato l?iniezione, far scivolare il dispositivo di protezione dell?ago in avanti fino a quando l?ago è completamente coperto (il dispositivo si aggancia a posto).

Utilizzo del Dispositivo Passivo Ultrasicuro dell?Ago (Ultrasafe Passive Needle Guard) perNivestim 30 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile/infusione e Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluzione iniettabile/infusione

La siringa preriempita è corredata di un dispositivo di sicurezza per l?ago, UltraSafe Needle Guard, che protegge dall?accidentale puntura dell?ago. Quando manipola la siringa preriempita, mantenga le mani dietro l?ago.

1. Esegua l?iniezione secondo la tecnica sopra descritta.

2. Mentre regge la siringa con le dita appoggiate sul suo bordo di supporto eserciti una pressione sullo stantuffo fino a completamento dell?iniezione dell?intera dose. Il sistema di protezione passivo dell?ago NON si attiva se non è stata somministrata TUTTA la dose.

3. Rimuova l?ago dalla cute, quindi lasci lo stantuffo e la siringa si sposterà in avanti fino a quando il sistema di protezione avrà ricoperto l?ago e si sarà fissato a posto.

  • Tenga le siringhe già utilizzate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
  • Non getti MAI le siringhe nel contenitore dei rifiuti domestici
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LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O AGLI OPERATORI SANITARI:

Nivestim non contiene alcun conservante. A causa del rischio di contaminazione batterica, le siringhe di Nivestim sono esclusivamente monouso.

L?esposizione accidentale a temperature di congelamento fino a 24 ore non ha effetti negativi sulla stabilità di Nivestim. La siringa pre-riempita congelata può essere scongelata e rimessa in frigorifero per l?impiego successivo. Qualora l?esposizione alle basse temperature dovesse essere maggiore di 24 ore oppure se congelata per più di una volta allora Nivestim NON deve essere più utilizzato.

Nivestim non deve essere diluito in soluzione di cloruro di sodio. Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali fatta eccezione di quelli descritti in basso. Se non diluito come sotto descritto, il filgrastim diluito potrebbe assorbirsi al vetro e ai materiali di plastica.

Se richiesto, Nivestim può essere diluito in soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%). Non si raccomanda mai la diluizione a concentrazioni finali < 0,2 MU (2 microgrammi) per ml. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell?uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni chiare senza particelle visibili. Per i pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MU (15 microgrammi) per ml, deve essere aggiunta albumina sierica umana (HSA) a una concentrazione finale di 2 mg/ml. Esempio: in un volume finale da iniettare pari a 20 ml, le dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 microgrammi) devono essere somministrati aggiungendo 0,2 ml di una soluzione di albumina umana 200 mg/ml (20%). Diluito con soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%), Nivestim è compatibile con il vetro e con diversi materali plastici quali PVC, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e polipropilene.

Dopo diluizione: la stabilità chimico e fisica in uso della soluzione per infusione diluita è stata dimostrata per 24 ore a temperature compresa tra 2 °C e 8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, l?utente è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell?uso che normalmente non sono superiori alle 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.