Cosa contiene Optimark
- Il principio attivo è gadoversetamide. 1 ml contiene 330,9 mg di gadoversetamide, equivalenti a 500 micromoli.
- Gli eccipienti sono: versetamide, calcio idrossido, calcio cloruro diidrato, sodio idrossido e/o acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di Optimark e contenuto della confezione
Le siringhe Optimark contengono una soluzione limpida, incolore o di colore giallo pallido.
Optimark è fornito in siringhe preriempite in polipropilene. La capsula di chiusura e il pistone della siringa sono in gomma bromobutilica.
Le siringhe preriempite Optimark sono fornite nelle confezioni seguenti 1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 10 ml 10 x 15 ml 10 x 20 ml 10 x 30 ml È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Optimark è disponibile anche in flaconcini di vetro da 10 ml, 15 ml e 20 ml.
Non usare la soluzione in caso di alterazione del colore o torbidità.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
Per ulteriori informazioni su Optimark, contatti il titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Covidien Deutschland GmbH
Gewerbepark 1
93333 Neustadt/Donau
Germania
Produttore
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland
Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
Irlanda
Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.ema.europa.eu
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Indicazioni terapeutiche
L?uso di Optimark è indicato per la generazione di immagini di risonanza magnetica (MRI) del sistema nervoso centrale (SNC) e del fegato. Il medicinale intensifica il contrasto e facilita la visualizzazione e la caratterizzazione delle lesioni focali e delle anomalie strutturali del SNC e del fegato nei pazienti con patologia nota o altamente sospetta.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Come avviene con qualsiasi mezzo di contrasto paramagnetico, l?intensificazione della MRI con Optimark può ostacolare la visualizzazione di lesioni esistenti. Alcune di tali lesioni possono essere individuate con la MRI non intensificata, senza contrasto. Pertanto, si raccomanda cautela nell?interpretazione delle immagini a intensificazione di contrasto in assenza di corrispondenti immagini di MRI senza intensificazione di contrasto.
Prima dell?esame, assicurarsi che il paziente sia sufficientemente idratato. Sono valide le controindicazioni abituali per la RM, quali l?esclusione dei pazienti portatori di pompe per infusione, pacemaker, clip ferromagnetiche ecc.
- Ipersensibilità Reazioni allergoidi e altre reazioni idiosincrasiche possono verificarsi con tutti i mezzi di contrasto a somministrazione endovenosa e anche con la gadoversetamide, e possono presentarsi come reazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee. La maggior parte di tale reazioni si verifica entro mezz?ora dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Come avviene per tutti gli altri mezzi di contrasto della stessa categoria, raramente possono verificarsi reazioni tardive (dopo ore o giorni); comunque, negli studi clinici portati a termine non sono state riscontrate reazioni di questo tipo.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere avviato un trattamento per via endovenosa. Durante l?esame è necessaria la supervisione da parte di un medico; si raccomanda, inoltre, l?inserimento di un catetere flessibile a permanenza. Per consentire l?intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali necessari (ad es. epinefrina/adrenalina, teofillina, antistaminici, corticosteroidi e atropina), i tubi endotracheali e il ventilatore artificiale.
Il rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità aumenta nelle circostanze seguenti:
- in pazienti con predisposizione allergica
- in pazienti con asma bronchiale; in questi pazienti è aumentato soprattutto il rischio di broncospasmo
- in pazienti con una storia clinica di reazioni ai mezzi di contrasto, comprese le reazioni ai mezzi di contrasto iodati Prima che venga iniettato un mezzo di contrasto, i pazienti devono essere interrogati riguardo all?eventuale presenza di allergie (ad es. allergia ai frutti di mare o a medicinali, febbre da fieno, orticaria), ipersensibilità ai mezzi di contrasto e asma bronchiale. Può essere presa in considerazione l?eventualità di una premedicazione con antistaminici e/o glucocorticoidi.
- Pazienti che assumono beta-bloccanti Occorre considerare che i pazienti che assumono beta-bloccanti non necessariamente rispondono ai beta-agonisti normalmente usati per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità.
- Pazienti con patologie cardiovascolari In questi pazienti le reazioni di ipersensibilità possono essere gravi. Soprattutto nei pazienti con gravi patologie cardiache (ad es. grave insufficienza cardiaca, coronaropatia) le reazioni cardiovascolari possono aggravarsi. Tuttavia, negli studi clinici condotti con Optimark non sono state osservate reazioni di questo genere.
- Patologie del sistema nervoso centrale Nei pazienti epilettici o con lesioni cerebrali, la probabilità di comparsa di convulsioni durante l?esame può essere aumentata. Per l?esame di questi pazienti sono necessarie misure precauzionali (ad es. monitoraggio del paziente) e devono essere disponibili l?attrezzatura e i medicinali necessari per il rapido trattamento di eventuali convulsioni.
- Pazienti con compromissione della funzionalità renale e pazienti sottoposti a trapianto di fegato Prima della somministrazione di Optimark, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening della funzionalità renale tramite analisi di laboratorio. Sono stati osservati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all?uso di Optimark e di altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio nei pazienti con grave compromissione acuta o cronica della funzionalità renale (GFR <30 ml/min/1,73 m²). I pazienti che hanno ricevuto o stanno per ricevere un trapianto di fegato sono particolarmente a rischio, perché l?incidenza di insufficienza renale acuta è alta in questa categoria di pazienti. Pertanto, Optimark non deve essere usato nei pazienti con grave disfunzione renale e nei pazienti che hanno ricevuto o stanno per ricevere un trapianto di fegato. Il rischio che si sviluppi una NSF nei pazienti con disfunzione renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m 2) non è noto; pertanto, nei pazienti con disfunzione renale moderata, Optimark deve essere utilizzato solo dopo un?attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, a una dose non superiore a 100 micromoli/kg di peso corporeo. Durante una scansione non deve essere utilizzata più di una dose. A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Optimark non devono essere ripetute finché non sia trascorso un intervallo di almeno 7 giorni tra le iniezioni. La gadoversetamide è dializzabile. Un?emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione di Optimark può essere utile per rimuovere Optimark dall?organismo. Non esistono dati a favore dell?impiego dell?emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF nei pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
- Bambini Optimark non deve essere somministrato con un iniettore automatico. Nei bambini è opportuno somministrare la dose necessaria a mano, per evitare un sovradosaggio accidentale.
- Neonati e lattanti Optimark non deve essere somministrato ai neonati fino all?età di 4 settimane e ai bambini di età inferiore a due anni. La sicurezza e l?efficacia non sono state studiate in questa fascia d?età.
- Anziani Poiché la clearance renale di gadoversetamide può essere compromessa nell?anziano, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
- Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose fino a 17 ml, cioè è essenzialmente ?privo di sodio?. Dosi superiori contengono 1 mmol di sodio o più: ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
- Ferro e zinco nel siero Usare cautela, perché in studi clinici sono stati osservati cali transitori dei livelli di ferro e zinco nel siero. La rilevanza clinica di questi dati è ancora sconosciuta.
Gravidanza e allattamento
Optimark non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non rendano necessario l?uso di gadoversetamide.
L?allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione di Optimark.
Posologia e modo di somministrazione
Somministrare il medicinale tramite iniezione endovenosa periferica in bolo, a dosi di 0,2 ml/kg (0.1 mmol/kg) di peso corporeo. Per garantire l?iniezione completa del mezzo di contrasto, iniettare di seguito 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %). Completare la diagnostica per immagini entro 1 ora dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
MRI del cranio: se, nonostante la MRI con intensificazione del contrasto con dose singola, persiste un forte sospetto clinico o se informazioni più dettagliate sul numero, le dimensioni o l?estensione delle lesioni possono influire sulla gestione o sulla terapia del paziente, nei soggetti con funzionalità renale normale può essere somministrato un secondo bolo di 0,1 mmol/kg entro 30 minuti dopo la prima iniezione, in quanto il contributo diagnostico può in tal modo essere migliorato. La sicurezza delle dosi ripetute non è stata accertata nei bambini e negli adolescenti, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e negli anziani.
I dati limitati ottenuti con altri mezzi di contrasto a base di gadolinio suggeriscono che, per l?esclusione di ulteriori metastasi craniche nei pazienti con una metastasi solitaria nota e operabile, un esame di RM con l?iniezione di una dose di Optimark di 0,3 mmol/kg di peso corporeo può migliorare la confidenza diagnostica.
L?uso di Optimark non è raccomandato nei bambini al di sotto dei due anni perché la sicurezza, l?efficacia e l?impatto sulla funzionalità renale immatura non sono stati studiati in questa fascia d?età. Optimark è stato studiato in bambini di 2 anni e oltre, e il profilo di sicurezza si è dimostrato simile a quello riscontrato nella popolazione adulta.
Si raccomanda l?inserimento di un catetere venoso flessibile a permanenza.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione formali.
È stato osservato che la gadoversetamide causa interferenze nella determinazione del calcio nel siero con il metodo colorimetrico dell?ortocresolftaleina complessone (OCP). Tuttavia, la somministrazione di gadoversetamide non induce una reale diminuzione del calcio nel siero. In presenza di gadoversetamide, con il metodo OCP si ottengono valori di calcio plasmatico erroneamente bassi. L?entità di questo artefatto è proporzionale alla concentrazione di gadoversetamide nel sangue, e nei pazienti con clearance renale normale si ottengono valori corretti circa 90 minuti dopo la sua somministrazione. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, la clearance di gadoversetamide è rallentata e l?interferenza con la determinazione del calcio tramite OCP è prolungata. La gadoversetamide non influisce su altri metodi di determinazione del calcio nel siero, quali il metodo colorimetrico arsenazo III, la spettroscopia di assorbimento atomico e la spettroscopia di massa con plasma con accoppiamento induttivo.
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Optimark è un medicinale monouso; eventuali residui devono essere smaltiti.
Le siringhe preriempite Optimark devono essere usate immediatamente. Non usare la soluzione in caso di alterazione del colore o torbidità. Se si usano apparecchiature non monouso, usare particolare cautela per evitare contaminazioni residue con i detergenti.
Siringhe preriempite
Montaggio e ispezione
Ispezionare la siringa per individuare eventuali perdite. Non usare la siringa in caso di perdite.
Dopo aver inserito lasta nel pistone della siringa con un movimento di rotazione, è importante ruotare lasta di un altro giro, in modo che il pistone grigio possa ruotare liberamente Prima di usare la siringa, rimuovere il cappuccio grigio ruotandolo e gettarlo via. La siringa è ora pronta per essere collegata ad un ago o ad un catetere per infusione.
Dopo l?uso, eliminare la siringa e i residui non utilizzati della soluzione.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
L?etichetta di identificazione rimovibile della siringa preriempita deve essere apposta sulla cartella clinica del paziente per una documentazione corretta del mezzo di contrasto contenente gadolinio utilizzato. Anche la dose utilizzata deve essere documentata.