Optimark 500 micromoli/ml soluzione iniettabile inflaconcino

Optimark è un mezzo di contrasto iniettabile. Esso serve per ottenere immagini diagnostiche più nitide del cervello, della colonna vertebrale e del fegato, negli adulti e nei bambini. Di conseguenza, il medicinale aiuta a visualizzare con chiarezza le anomalie del cervello, della colonna vertebrale e del fegato.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.

Non usi Optimark

se è allergico (ipersensibile)

• al principio attivo gadoversetamide o
• ad uno qualsiasi degli eccipienti di Optimark, o
• ad altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio

Non deve usare Optimark se soffre di una grave alterazione della funzionalità renale o se ha subito o sta per subire un trapianto di fegato, perché, in questi pazienti, l?uso di Optimark è stato associato a una malattia chiamata fibrosi sistemica nefrogenica (NSF). NSF è una malattia che provoca un ispessimento della pelle e del tessuto sottopelle. NSF può causare un?immobilità debilitante delle articolazioni, debolezza muscolare o compromettere la funzione normale di organi interni, con potenziale pericolo di vita.

Optimark non deve essere utilizzato nei neonati fino a 4 settimane di età.

Prima che le venga somministrato Optimark dovrà sottoporsi a un esame del sangue per il controllo della funzione dei reni.

Faccia attenzione con Optimark soprattutto

Le procedure diagnostiche che prevedono l?uso di un mezzo di contrasto devono essere eseguite sotto la supervisione di un medico con esperienza e padronanza della procedura stessa. Informi il medico se:

• soffre di allergie (ad es. allergie a medicinali o ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria) o asma
• ha avuto, in passato, una qualsiasi reazione all?iniezione di mezzi di contrasto, comprese le reazioni a mezzi di contrasto iodati
• i suoi reni non funzionano come devono
• ha subito recentemente o subirà tra breve un trapianto di fegato
• l?uso di Optimark è previsto per il suo bambino di età inferiore ai due anni

Informi il medico se:

• ha sete e/o prima dell?esame ha bevuto poco o niente
• ha un pacemaker cardiaco o un qualsiasi impianto ferromagnetico (clip vascolari ecc.) o uno stent metallico
• prende un particolare tipo di medicinali anti-ipertensivi, chiamati beta-bloccanti
• ha una malattia del cuore
• soffre di epilessia o lesioni del cervello
• lei o il bambino segue una dieta a contenuto di sodio controllato Se si verifica una qualsiasi delle circostanze descritte, il medico deciderà se è possibile eseguire l?esame previsto.

Assunzione di Optimark con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altromedicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se è incinta o potrebbe esserlo, perché Optimark non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se intende iniziare l?allattamento. L?allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione di Optimark.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se lei è un paziente ambulatoriale e prevede di guidare o usare macchinari, ricordi che, dopo un esame eseguito con l?iniezione di Optimark, occasionalmente può manifestarsi capogiro.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Optimark

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose fino a 17 ml, cioè è essenzialmente ?privo di sodio?. Dosi superiori contengono 1 mmol di sodio o più: ciò deve essere tenuto in considerazione se lei o il suo bambino seguite una dieta a contenuto di sodio controllato.

Dose abituale

La dose abituale è di circa 14 ml, iniettati in circa 7-14 secondi in vena, generalmente una vena del braccio. All?iniezione del mezzo di contrasto segue l?iniezione di una soluzione salina, per assicurarsi che non rimangano residui della dose nell?ago o nel catetere usato per l?iniezione. Una seconda dose può essere somministrata entro 30 minuti dopo la prima iniezione. Determinati quesiti riguardanti il trattamento di lesioni del cervello possono richiedere l?iniezione di una dose tre volte superiore a quella abituale, in un?unica iniezione. Il medico stabilirà la dose di Optimark necessaria per l?esame previsto.

Informi immediatamente il medico o l?infermiere/il tecnico se avverte dolore nell?area in cui è stato inserito l?ago.

Posologia in categorie particolari di pazienti
Optimark non le deve essere somministrato se ha gravi problemi ai reni o se sta per subire o ha subito un trapianto di fegato. Inoltre, Optimark non deve essere utilizzato nei neonati fino all?età di 4 settimane.
Nei pazienti con problemi renali di entità moderata, durante la scansione non deve essere utilizzata più di una dose di Optimark. Le iniezioni di Optimark non devono essere ripetute finché non sia trascorso un intervallo di almeno 7 giorni tra le iniezioni.

Se ha 65 anni o più non è necessario modificare la dose di Optimark, ma dovrà sottoporsi a un esame del sangue per il controllo della funzione dei reni.

Se riceve più Optimark di quanto deve

Se le è stata iniettata una quantità eccessiva di Optimark, è improbabile che ciò le causi danni di rilievo, perché dosi molto superiori a quelle abituali non hanno causato disturbi alle persone che le hanno ricevute. Se i suoi reni funzionano normalmente è improbabile che abbia un qualsiasi problema. Optimark può essere eliminato con la dialisi. Se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Optimark, informi immediatamente il medico o l?infermiere/il tecnico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Optimark, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Optimark può causare effetti indesiderati sebbene non in tutte le persone si manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati osservati in seguito all?uso di Optimark è stata di intensità da lieve a moderata e di natura transitoria. Gli effetti indesiderati più comuni sono stati uno strano sapore in bocca, sensazione di calore, mal di testa e capogiro.

Informi immediatamente il medico o l?infermiere/il tecnico che esegue l?iniezione se si sente poco bene, in particolare se avverte una sensazione di costrizione, dolore o fastidio al petto, al viso o alla gola, o se ha difficoltà a respirare. I possibili effetti indesiderati sono descritti in dettaglio più innanzi.

La maggior parte delle reazioni avverse osservate in seguito all?uso di Optimark sono state reazioni a carico del sistema nervoso centrale, seguite dalle reazioni avverse generali e dalle patologie dell?apparato digerente / della pelle.

Le frequenze riportate di seguito e i sintomi seguenti derivano da studi clinici e dall?esperienza nell?uso di Optimark dopo la sua commercializzazione:

molto comune in più di 1 paziente trattato su 10 comune in meno di 1 paziente trattato su 10, ma in più di 1 paziente trattato su 100 non comune in meno di 1 paziente trattato su 100, ma in più di 1 paziente trattato su 1.000 raro in meno di 1 paziente trattato su 1.000, ma in più di 1 paziente trattato su 10.000 molto raro in meno di 1 paziente su 10.000, comprese le segnalazioni isolate

Frequenza Possibili effetti indesiderati comune capogiro, mal di testa, strano sapore in bocca, sensazione di calore non comune reazione allergicadi ipersensibilità, sensazione di formicolio, intorpidimento, riduzione dellolfatto, pelle arrossata e calda, congestione nasale, mal di gola, nausea, diarrea, orticaria, prurito, eruzione cutanea, dolorabilità al petto, sensazione di freddo, reazioni della sede di somministrazione

raro riduzione dellappetito, sensazione di ansietà, disturbi del sonno, svenimento, tremore, sonnolenza, sensazione di bruciore, ronzio nelle orecchie, palpebre arrossate, dolore agli occhi, vista confusa, accelerazione del battito cardiaco, consapevolezza del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, battiti cardiaci aggiuntivi, bassa pressione arteriosa, alta pressione arteriosa, respiro corto, raucedine, tosse, naso che cola, costrizione alla gola, salivazione eccessiva, vomito, dolore addominale, stitichezza, bocca secca, sudorazione fredda, arrossamento, sudorazione, alti livelli nel sangue di una sostanza creatinina normalmente eliminata dai reni, sangue nelle urine, dolore toracico, gonfiore del viso, affaticamento, febbre, gonfiore degli arti, dolore, estremità fredde, aumento degli enzimi del fegato, anomalie nelle analisi delle urine, aumento dei minerali nelle urine, aumento degli enzimi del cuore e dei muscoli, diminuzione dellemoglobina, alterazioni dei livelli di calcio nel sangue molto raro sensazione di confusione, convulsione, occhi iniettati di sangue, battito cardiaco irregolare, restringimento delle vie aeree, gonfiore della gola o delle corde vocali, gola irritata, prurito al naso, starnutazioni, gonfiore intorno agli occhi, sintomi similinfluenzali, sensazione di malessere, disturbi del ritmo elettrico del cuore prolungamento QT

Sono stati osservati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa un indurimento della pelle e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni).
Nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, con l'uso di Optimark gli effetti indesiderati osservati sono stati simili a quelli riscontrati negli adulti.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi seguenti informi immediatamente il medico o l?infermiere/il tecnico che provvederanno a trattarla immediatamente, perché i sintomi possono essere

• diventare molto gravi: effetti indesiderati a carico del cuore (svenimento, battiti cardiaci aggiuntivi, dolore toracico) o dell'apparato respiratorio (respiro corto, restringimento delle vie aeree, gonfiore o costrizione alla gola, prurito al naso o naso che cola, starnutazioni).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Optimark fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Optimark dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta. Tenere il flaconcino nell?imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non refrigerare o congelare.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Optimark

• Il principio attivo è gadoversetamide. 1 ml contiene 330,9 mg di gadoversetamide, equivalenti a 500 micromoli.
• Gli eccipienti sono: versetamide, calcio idrossido, calcio cloruro diidrato, sodio idrossido e/o acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Optimark e contenuto della confezione

I flaconcini Optimark contengono una soluzione limpida, incolore o di colore giallo pallido. Optimark è fornito in flaconcini chiusi con tappi in gomma bromobutilica e ghiere in alluminio.

I flaconcini Optimark sono forniti nelle confezioni seguenti:
1 x 10 ml 10 x 10 ml
1 x 15 ml 10 x 15 ml
1 x 20 ml 10 x 20 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Optimark è disponibile anche in siringhe preriempite da 10 ml, 15 ml, 20 ml e 30 ml.

Non usare la soluzione in caso di alterazione del colore o torbidità.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Per ulteriori informazioni su Optimark, contatti il titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Covidien Deutschland GmbH
Gewerbepark 1
93333 Neustadt/Donau
Germania

Produttore

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland
Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.ema.europa.eu

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Indicazioni terapeutiche

L?uso di Optimark è indicato per la generazione di immagini di risonanza magnetica (MRI) del sistema nervoso centrale (SNC) e del fegato. Il medicinale intensifica il contrasto e facilita la visualizzazione e la caratterizzazione delle lesioni focali e delle anomalie strutturali del SNC e del fegato nei pazienti con patologia nota o altamente sospetta.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come avviene con qualsiasi mezzo di contrasto paramagnetico, l?intensificazione della MRI con Optimark può ostacolare la visualizzazione di lesioni esistenti. Alcune di tali lesioni possono essere individuate con la MRI non intensificata, senza contrasto. Pertanto, si raccomanda cautela nell?interpretazione delle immagini a intensificazione di contrasto in assenza di corrispondenti immagini di MRI senza intensificazione di contrasto.
Prima dell?esame, assicurarsi che il paziente sia sufficientemente idratato. Sono valide le controindicazioni abituali per la RM, quali l?esclusione dei pazienti portatori di pompe per infusione, pacemaker, clip ferromagnetiche ecc.

• Ipersensibilità Reazioni allergoidi e altre reazioni idiosincrasiche possono verificarsi con tutti i mezzi di contrasto a somministrazione endovenosa e anche con la gadoversetamide, e possono presentarsi come reazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee. La maggior parte di tale reazioni si verifica entro mezz?ora dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Come avviene per tutti gli altri mezzi di contrasto della stessa categoria, raramente possono verificarsi reazioni tardive (dopo ore o giorni); comunque, negli studi clinici portati a termine non sono state riscontrate reazioni di questo tipo. Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere avviato un trattamento per via endovenosa. Durante l?esame è necessaria la supervisione da parte di un medico; si raccomanda, inoltre, l?inserimento di un catetere flessibile a permanenza. Per consentire l?intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali necessari (ad es.

epinefrina/adrenalina, teofillina, antistaminici, corticosteroidi e atropina), i tubi endotracheali e il ventilatore artificiale.
Il rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità aumenta nelle circostanze seguenti:

• in pazienti con predisposizione allergica
• in pazienti con asma bronchiale; in questi pazienti è aumentato soprattutto il rischio di broncospasmo
• in pazienti con una storia clinica di reazioni ai mezzi di contrasto, comprese le reazioni ai mezzi di contrasto iodati Prima che venga iniettato un mezzo di contrasto, i pazienti devono essere interrogati riguardo all?eventuale presenza di allergie (ad es. allergia ai frutti di mare o a medicinali, febbre da fieno, orticaria), ipersensibilità ai mezzi di contrasto e asma bronchiale. Può essere presa in considerazione l?eventualità di una premedicazione con antistaminici e/o glucocorticoidi.
• Pazienti che assumono beta-bloccanti Occorre considerare che i pazienti che assumono beta-bloccanti non necessariamente rispondono ai beta-agonisti normalmente usati per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità.
• Pazienti con patologie cardiovascolari In questi pazienti le reazioni di ipersensibilità possono essere gravi. Soprattutto nei pazienti con gravi patologie cardiache (ad es. grave insufficienza cardiaca, coronaropatia) le reazioni cardiovascolari possono aggravarsi. Tuttavia, negli studi clinici condotti con Optimark non sono state osservate reazioni di questo genere.
• Patologie del sistema nervoso centrale Nei pazienti epilettici o con lesioni cerebrali, la probabilità di comparsa di convulsioni durante l?esame può essere aumentata. Per l?esame di questi pazienti sono necessarie misure precauzionali (ad es. monitoraggio del paziente) e devono essere disponibili l?attrezzatura e i medicinali necessari per il rapido trattamento di eventuali convulsioni.
• Pazienti con compromissione della funzionalità renale e pazienti sottoposti a trapianto di fegato Prima della somministrazione di Optimark, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening della funzionalità renale tramite analisi di laboratorio. Sono stati osservati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all?uso di Optimark e di altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio nei pazienti con grave compromissione acuta o cronica della funzionalità renale (GFR <30 ml/min/1,73 m²). I pazienti che hanno ricevuto o stanno per ricevere un trapianto di fegato sono particolarmente a rischio, perché l?incidenza di insufficienza renale acuta è alta in questa categoria di pazienti. Pertanto, Optimark non deve essere usato nei pazienti con grave disfunzione renale e nei pazienti che hanno ricevuto o stanno per ricevere un trapianto di fegato. Il rischio che si sviluppi una NSF nei pazienti con disfunzione renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m 2) non è noto; pertanto, nei pazienti con disfunzione renale moderata, Optimark deve essere utilizzato solo dopo un?attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, a una dose non superiore a 100 micromoli/kg di peso corporeo. Durante una scansione non deve essere utilizzata più di una dose. A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Optimark non devono essere ripetute finché non sia trascorso un intervallo di almeno 7 giorni tra le iniezioni. La gadoversetamide è dializzabile. Un?emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione di Optimark può essere utile per rimuovere Optimark dall?organismo. Non esistono dati a favore dell?impiego dell?emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF nei pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
• Bambini Optimark non deve essere somministrato con un iniettore automatico. Nei bambini è opportuno somministrare la dose necessaria a mano, per evitare un sovradosaggio accidentale.
• Neonati e lattanti Optimark non deve essere somministrato ai neonati fino all?età di 4 settimane e ai bambini di età inferiore a due anni. La sicurezza e l?efficacia non sono state studiate in questa fascia d?età.
• Anziani Poiché la clearance renale di gadoversetamide può essere compromessa nell?anziano, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
• Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose fino a 17 ml, cioè è essenzialmente ?privo di sodio?. Dosi superiori contengono 1 mmol di sodio o più: ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
• Ferro e zinco nel siero Usare cautela, perché in studi clinici sono stati osservati cali transitori dei livelli di ferro e zinco nel siero. La rilevanza clinica di questi dati è ancora sconosciuta.

Gravidanza e allattamento

Optimark non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non rendano necessario l?uso di gadoversetamide.
L?allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione di Optimark.

Posologia e modo di somministrazione

Somministrare il medicinale tramite iniezione endovenosa periferica in bolo, a dosi di 0,2 ml/kg (0.1 mmol/kg) di peso corporeo. Per garantire l?iniezione completa del mezzo di contrasto, iniettare di seguito 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %). Completare la diagnostica per immagini entro 1 ora dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

MRI del cranio: se, nonostante la MRI con intensificazione del contrasto con dose singola, persiste un forte sospetto clinico o se informazioni più dettagliate sul numero, le dimensioni o l?estensione delle lesioni possono influire sulla gestione o sulla terapia del paziente, nei soggetti con funzionalità renale normale può essere somministrato un secondo bolo di 0,1 mmol/kg entro 30 minuti dopo la prima iniezione, in quanto il contributo diagnostico può in tal modo essere migliorato. La sicurezza delle dosi ripetute non è stata accertata nei bambini e negli adolescenti, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e negli anziani.

I dati limitati ottenuti con altri mezzi di contrasto a base di gadolinio suggeriscono che, per l?esclusione di ulteriori metastasi craniche nei pazienti con una metastasi solitaria nota e operabile, un esame di RM con l?iniezione di una dose di Optimark di 0,3 mmol/kg di peso corporeo può migliorare la confidenza diagnostica.

L?uso di Optimark non è raccomandato nei bambini al di sotto dei due anni perché la sicurezza, l?efficacia e l?impatto sulla funzionalità renale immatura non sono stati studiati in questa fascia d?età. Optimark è stato studiato in bambini di 2 anni e oltre, e il profilo di sicurezza si è dimostrato simile a quello riscontrato nella popolazione adulta.

Si raccomanda l?inserimento di un catetere venoso flessibile a permanenza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione formali.
È stato osservato che la gadoversetamide causa interferenze nella determinazione del calcio nel siero con il metodo colorimetrico dell?ortocresolftaleina complessone (OCP). Tuttavia, la somministrazione di gadoversetamide non induce una reale diminuzione del calcio nel siero. In presenza di gadoversetamide, con il metodo OCP si ottengono valori di calcio plasmatico erroneamente bassi. L?entità di questo artefatto è proporzionale alla concentrazione di gadoversetamide nel sangue, e nei pazienti con clearance renale normale si ottengono valori corretti circa 90 minuti dopo la sua somministrazione. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, la clearance di gadoversetamide è rallentata e l?interferenza con la determinazione del calcio tramite OCP è prolungata. La gadoversetamide non influisce su altri metodi di determinazione del calcio nel siero, quali il metodo colorimetrico arsenazo III, la spettroscopia di assorbimento atomico e la spettroscopia di massa con plasma con accoppiamento induttivo.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Optimark è un medicinale monouso; eventuali residui devono essere smaltiti.

Optimark deve essere aspirato nella siringa e usato immediatamente. Non usare la soluzione in caso di alterazione del colore o torbidità. Se si usano apparecchiature non monouso, usare particolare cautela per evitare contaminazioni residue con i detergenti.

Il prodotto deve essere esaminato prima dell?uso per accertarsi che tutte le particelle solide si siano sciolte e che il contenitore e la chiusura siano indenni. Se rimangono particelle solide, il flaconcino deve essere eliminato.

Dopo l?uso, eliminare la siringa e i residui non utilizzati della soluzione.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
L?etichetta di identificazione rimovibile dei flaconcini deve essere apposta sulla cartella clinica del paziente per una documentazione corretta del mezzo di contrasto contenente gadolinio utilizzato. Anche la dose utilizzata deve essere documentata.