Ovitrelle 250 microgrammi/0,5 ml, soluzione iniettabile insiringa preriempita

Che cos?è Ovitrelle

Ovitrelle contiene un medicinale denominato ?coriogonadotropina alfa?, prodotto in laboratorio con particolari tecniche di DNA ricombinante. La coriogonadotropina alfa è molto simile a un ormone che si trova naturalmente nel corpo umano, la gonadotropina corionica, che è coinvolto nella riproduzione e nella fertilità.

A che cosa serve Ovitrelle

Ovitrelle viene usato insieme ad altri medicinali:

• per indurre la crescita e lo sviluppo di numerosi follicoli (ciascuno contenente un ovocita) nelle donne che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita (procedura in grado di aiutarle a rimanere incinte), come la ?fertilizzazione in vitro?. Vengono prima somministrati altri medicinali per indurre la crescita di numerosi follicoli.
• per indurre il rilascio di un ovocita dalle ovaie (induzione dell?ovulazione) nelle donne che non producono ovociti (una condizione chiamata anovulazione) o che ne producono troppo pochi (oligo-ovulazione). Dapprima vengono somministrati altri medicinali per la crescita e lo sviluppo dei follicoli.

Non usi Ovitrelle:

• se è allergica (ipersensibile) alla coriogonadotropina alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ovitrelle elencati nel paragrafo 6
• se ha un tumore a una parte del cervello denominata ?ipotalamo? o ?ipofisi?
• se ha un ingrossamento dell?ovaio o sacche di liquido nell?ovaio (cisti ovariche) di origine sconosciuta
• se soffre di un sanguinamento vaginale inspiegato
• se ha un cancro delle ovaie, dell?utero o della mammella
• se ha avuto una gravidanza al di fuori dell?utero (gravidanza extrauterina) negli ultimi 3 mesi
• se ha una grave infiammazione delle vene o coaguli di sangue nelle vene (disturbi tromboembolici in atto)
• se è soggetta a condizioni che abitualmente rendono impossibile una gravidanza normale, per esempio menopausa o menopausa precoce (insufficienza ovarica) o malformazioni degli organi sessuali

Non usi Ovitrelle se una di queste condizioni si applica al suo caso. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Ovitrelle

Prima dell?inizio del trattamento, la sua fertilità e quella del suo partner deve essere valutata da un medico esperto nel trattamento dei problemi di fertilità.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Questo medicinale può aumentare il rischio di sviluppare l?OHSS. Questa si verifica quando i follicoli si sviluppano eccessivamente e diventano cisti di grandi dimensioni.

Se soffre di dolori pelvici, aumenta di peso rapidamente, ha la nausea o vomita oppure ha difficoltà a respirare, non faccia l?iniezione di Ovitrelle e ne parli subito con il medico (vedere paragrafo 4). Se sta sviluppando l?OHSS, è possibile che le venga detto di non avere rapporti sessuali o di usare un metodo contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.

Il rischio di OHSS è ridotto quando viene utilizzata la dose usuale di Ovitrelle e monitorato strettamente il ciclo di trattamento (per esempio: dosaggi ematici dei livelli di estradiolo ed ecografia).

Gravidanze multiple e/o difetti alla nascita
Durante l?uso di Ovitrelle, ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale., La gravidanza multipla può portare a complicanze mediche per lei e suoi bambini. Quando ci si sottopone alle tecniche di riproduzione assistita, il rischio di avere una gravidanza multipla è correlato al numero di embrioni od ovociti fecondati che le vengono trasferiti. Le gravidanze multiple e determinate caratteristiche della coppia con problemi di fertilità (ad es. l?età) possono anche essere associate a un maggiore rischio di difetti alla nascita.

Il rischio di gravidanze multiple è ridotto quando viene utilizzata la dose usuale di Ovitrelle e viene monitorato strettamente il ciclo di trattamento (per esempio: dosaggi ematici dei livelli di estradiolo ed ecografia).

Gravidanze ectopiche
Nelle donne con tube di Falloppio (le tube che trasportano l?uovo dall?ovaio all?utero) danneggiate può verificarsi una gravidanza al di fuori dell?utero (gravidanza ectopica). Il medico deve quindi eseguire precocemente un?ecografia per escludere tale possibilità.

Aborto
Quando ci si sottopone alle tecniche di riproduzione assistita o alla stimolazione ovarica per produrre ovociti, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.

Problemi di coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)
Se ha avuto, in passato o di recente, coaguli di sangue alle gambe o al polmone oppure un attacco cardiaco o un ictus, o se ciò è accaduto nella sua famiglia, potrebbe esserci un rischio maggiore che questi problemi si verifichino o peggiorino con il trattamento con Ovitrelle.

Test di gravidanza
Se fa un test di gravidanza su siero o sulle urine dopo aver usato Ovitrelle e fino a dieci giorni dopo, potrebbe ottenere un risultato falso positivo del test. In caso di dubbi, si rivolga al medico.

Bambini e adolescenti

Ovitrelle non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti

Uso di Ovitrelle con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.

Gravidanza e allattamento

Non usi Ovitrelle se è in gravidanza o in allattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene che Ovitrelle non influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ovitrelle

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè è praticamente ?senza sodio?.

Prenda Ovitrelle seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

• il farmacista.

Quantità da usare

• La dose abituale di Ovitrelle è di 1 siringa preriempita (250 microgrammi/0,5 ml) somministrata in una sola iniezione.
• Il medico le avrà spiegato esattamente quando fare l?iniezione.

Uso di questo medicinale

• Ovitrelle deve essere somministrato per via sottocutanea, il che significa con un?iniezione sotto la pelle.
• Ciascuna siringa preriempita è esclusivamente per uso singolo, da utilizzare solo se la soluzione è limpida e priva di particelle.
• Il medico o l?infermiere le mostreranno come usare la siringa preriempita Ovitrelle per iniettare il medicinale.
• Inietti Ovitrelle come le è stato spiegato dal medico o dall?infermiere.
• Dopo l?iniezione, smaltisca l?ago usato in modo sicuro.

Se si somministra Ovitrelle da sola, legga attentamente le seguenti istruzioni:

1. Si lavi le mani. È importante che le mani e gli accessori che usa siano più puliti possibile.

2. Riunire tutto l?occorrente. La preghiamo di notare che i batuffoli di cotone imbevuti d?alcool non sono contenuti nella confezione. Trovare un?area pulita e disporvi tutto l?occorrente:

• due batuffoli di cotone imbevuti d?alcool,
• una siringa preriempita contenente il medicinale.

3. Iniezione: Iniettare immediatamente la soluzione: il medico o l?infermiere dovrebbero averla già informata sulla sede di iniezione (per esempio: addome, parte anteriore della coscia). Pulire l?area prescelta con un batuffolo di cotone imbevuto d?alcool. Tenere fermamente tra le dita la pelle ed inserire l?ago per l?iniezione con un angolo tra i 45° e 90° con un movimento tipo freccia. Iniettare sotto la pelle, come è stato insegnato. Non iniettare direttamente in una vena. Iniettare la soluzione premendo lentamente il pistone della siringa. Prendere tutto il tempo necessario per iniettare tutta la soluzione. Togliere immediatamente l?ago e pulire con un batuffolo imbevuto d?alcool, operando un movimento circolare.

4. Eliminazione degli oggetti usati: Una volta terminata l?iniezione, gettare immediatamente la siringa vuota in un apposito contenitore. Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.

Se usa più Ovitrelle di quanto deve

Se è stata utilizzata una quantità eccessiva di Ovitrelle, è possibile che si verifichi una sindrome da iperstimolazione ovarica. Si rivolga immediatamente al medico se sopraggiungono dolori pelvici, aumento rapido di peso, nausea o vomito oppure se ha difficoltà a respirare.

Se dimentica di usare Ovitrelle

Se dimentica di usare Ovitrelle, si rivolga al medico appena se ne rende conto.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Ovitrelle, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Ovitrelle può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di usare Ovitrelle e si rivolga a un medico immediatamente se nota uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati, perché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• reazioni allergiche quali polso rapido o irregolare, gonfiore della lingua e della gola, starnuti, respiro sibilante o gravi difficoltà respiratorie sono molto rari (colpiscono meno di 1 paziente su 10.000);
• dolori all?addome con nausea o vomito possono essere sintomi di sindrome da iperstimolazione ovarica(OHSS). Questo può indicare che le ovaie reagiscono in maniera eccessiva al trattamento e si sono sviluppate cisti ovariche di grandi dimensioni (vedere anche paragrafo 2 ?Faccia particolare attenzione conOvitrelle?). Si tratta di un evento comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100);
• l?OHSS può diventare grave con evidente ingrossamento delle ovaie, diminuzione della produzione di urina, aumento di peso, difficoltà a respirare e possibile accumulo di liquidi nello stomaco o nel torace. Questo evento non è comune (colpisce da 1 a 10 utilizzatrici su 1.000);
• gravi complicanze della coagulazione (eventi tromboembolici) indipendenti dall?OHSS si possono trovare molto raramente. Ciò può causare dolore toracico, affanno, ictus o attacco cardiaco (vedere anche paragrafo 2 ?Faccia particolare attenzione conOvitrelle?).

Altri effetti indesiderati

Comune

• Mal di testa, sensazione di stanchezza.
• Reazioni locali al sito di iniezione, come dolore, rossore o gonfiore.

Non comune

• Diarrea.
• Sensazione di depressione, irritabilità o irrequietezza.
• Dolore al seno.

Molto raro

• Lievi reazioni cutanee allergiche come rash.

Gravidanza al di fuori dell?utero, torsione ovarica (una patologia che riguarda le ovaie) e altre complicanze possono derivare dalle tecniche di riproduzione assistita utilizzate dal medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Non usare dopo dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Conservare nella confezione originale. Ovitrelle 250 microgrammi soluzione iniettabile può essere conservato per un massimo di 30 giorni a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) senza essere nuovamente posto in frigorifero e, trascorso tale periodo di 30 giorni, se non utilizzato, deve essere gettato.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Ovitrelle

• Il principio attivo è coriogonadotropina alfa, prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante.
• Ciascuna siringa preriempita contiene 250 microgrammi/0,5 ml (equivalenti a 6.500 UI).
• Gli eccipienti sono: mannitolo, metionina, polossamero 188, acido fosforico diluito, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Ovitrelle e contenuto della confezione

Ovitrelle è fornito come soluzione iniettabile.
È disponibile in una singola siringa preriempita (confezione da 1).

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP,
Regno Unito

Produttore

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse TélTel 32-2-686 07 11 LuxembourgLuxemburg MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, BelgiqueBelgien TélTel 32-2-686 07 11

Magyarország Merck Kft. Október huszonharmadika utca 6-10. H-1117 Budapest Tel 36-1-463-8100 . . 83 1582 Te 359 28075 111

eská republika Merck spol.s r.o Na Hebenech II. 171810 CZ-140 00 Praha 4 Tel. 420 272084211 Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel 356-21-3432701234

Danmark Merck AS Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf 45 35253550 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel 31-20-6582800

Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel 49-6151-6285-0 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf 47 67 90 35 90

Eesti Merck Serono OÜ Tornimäe 7 - 132 EE-10145, Tallinn Tel 372 682 5882 Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel 43 1 57600-0

Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Tel. 48 22 53 59 700 Merck A.E. 41-45, GR-151 23 T 30-210-61 65 100

Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel 351-21-361 35 00 España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información 900 200 400 Tel 34-91-745 44 00

România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel 386 1 560 3 800 France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél. 33-4-72 78 25 25 Numéro vert 0 800 888 024

Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 560 3 800 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel 44-20 8818 7200

Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel 354 540 8000 Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel 421 2 49 267 111

Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel 39-06-70 38 41 SuomiFinland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN-02240 Espoo PuhTel 358-9-8678 700

. . 35, CY-2234 , . 357 22490305 Sverige Merck AB Box 3033 S-16903 Solna Tel 46-8-562 445 00

Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rga Tel 371 67152500 United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX - UK Tel 44-20 8818 7200

Lietuva
Merck Serono UAB
Savanoriu pr. 192,
LT-44287 Kaunas
Tel: +370 37320603

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.